质量管理部质量标准原料质量标准2005版新标准茯苓质量标准b

文件名称：茯苓质量 文件编码：TG01005-1 吉 林 草 还 丹 药 业 有 限 公 司 文件名称：茯苓质量标准 文件编码：TG01005-1 起 草 人： 起草日期： 颁发部门：质量管理部 审 核 人： 审核日期： 拷 贝 号： 批 准 人： 批准日期： 生效日期： 分发部门： D G E 分发数量： 1 1 1 目 的：保证生产使用的原料质量均一，符合质量标准。 范 围：适用于中药材茯苓。 者：生产技术部、质量管理部、物料管理部。 内 容： 1.名称 1.1中文名称：茯苓 1.2汉语拼音：Fuling 1.3拉丁名称：PORIA 2.代号：Y005 3.标准依据：《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P166 。 4.法定质量标准 本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴干，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。 4.1性状 4.1.1茯苓个：呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根。气微，味淡，嚼之粘牙。 4.1.2茯苓皮：为削下的茯苓外皮，形状大小不一。外面棕褐色至黑褐色，内面白色或淡棕色。质较松软，略具弹性。 4.1.3茯苓块：为去皮后切制的茯苓，呈块片状，大小不一。白色、淡红色或淡棕色。 4.2鉴别 4.2.1本品粉末灰白色。不规则颗粒状团块及分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8µm，少数至16µm。 4.2.2取本品粉末1g，加丙酮10ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加冰醋酸1ml使溶解，再加硫酸1滴，显淡红色，后变为淡褐色。 4.2.3取茯苓片或粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色。 4.3检查 4.3.1水分：照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过15.0%。 4.3.2总灰分：不得过4.0%（附录IX K）。 4.3.3酸不溶性灰分：不得过2.0%（附录IX K）。 4.4炮制：取茯苓个，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮和块或切厚片，晒干。 4.5性味与归经：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。 4.6功能与主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。 4.7用法与用量：9～15g。 4.8贮藏：置干燥处，防潮。 5.内控质量标准 5.1水分：照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过14.0%。 5.2总灰分：不得过3.5%（附录IX K）。 5.3酸不溶性灰分：不得过1.8%（附录IX K）。 5.4复检周期：一年，直至用完。 5.5其它项目按标4法定质量标准项下执行。 第 1 页 共 2 页 2 第 2 页 共 2 页