水系统全套3Q验证文件纯化水系统性能确认

编号 YZ-SC-009A Purified water system PQ Plan 纯化水系统性能确认 编写: 日期: 审核: 日期 批准: 日期 Table of content: 目录 1. Purpose/目的 2. Scope & Responsibility/范围和职责 3. Pre-requirements before starting PQ/条件 4. Pqprocedure/程序 5. Acceptance criteria/接受 6. Documentation/文件 7. clean and disinfection/清洗消毒 8. Calibration/校验 9. List of inspections and tests/检查测试项目表 10. Identification of involved personnel/有关人员确定 11. Pending list/待处理项目 1. Purpose目的 PQ计划用于按照确认计划执行验证。 PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。 2. 范围和责任 本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。 质量部负责PQ的执行。 3. 条件 · OQ已完成并批准，批准进行PQ。 · PQ计划已批准。 · PQ已批准。 4. PQ程序 按第9条所列的项目检测。检测须并有责任人签名。 5. 接受标准 如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。 6. 文件 操作者已培训并有记录 7. 清洗消毒 纯化水储罐和管道已清洗消毒 8. 校验 校验文件已齐备 9. 检查测试项目表 检查测试项目 电导测试 化学检验 微生物检验 10. 有关人员的确定 所有有关人员应在在下表签名。 姓名（打印） 签名 日期 职务 部门 11. 待处理项目 所有待处理项目和偏差许须在附件 “待处理项目或偏差清单”中记录并归档。 待处理项目或偏差清单 □待处理项目/ □偏差描述： 日期： 姓名及签名： 补救措施： 日期： 姓名及签名： 偏差不更改 □ 日期: 偏差将按补救措施更改 □ 日期: 偏差将按设计要求更改 □ 日期: 其它建议 □ 日期: 日期： 姓名及签名： 修正后的检查： □批准 □ 拒绝 日期： 姓名及签名： Purified water system PQ Protocol 纯化水系统性能确认方案 编写: 日期: 审核: 日期 批准: 日期 Table of content: 目录 1. Approval for carrying out PQ/批准执行PQ 2. Documentation/文件 3. clean and disinfection /清洗消毒 4. Calibration/校验 5. List of inspections and tests/检查测试表 6. Identification of involved personnel/有关人员确认 7. Pending list/待处理项目 1. 批准执行PQ 检查项目 是 否 性能确认计划已完成 性能确认计划已批准 性能确认方案已确定 日期: 签名: 2. 文件 检查项目 是 否 操作者已培训并有记录 日期: 签名: 3. 清洗消毒 检查项目 是 否 纯化水储罐和管道已清洗消毒 日期: 签名: 清洗消毒记录见附录一 4. 校验 项目 是 否 校验文件已齐备 日期: 签名: 5. 检查测试项目表 检查测试项目 检验标准 合格 不合格 电导测试 ≤2μs/cm 化学检验 ≤Standard for purified water≥/≤纯化水质量标准≥ 微生物检验 ≤100个/ml 日期: 签名: 6. 纯化水质量周期验证： 第一阶段：按计划从总送水口, 总回水口，储罐取样点和八个用水点取样，为期三周。 总送水口, 总回水口，储罐每天取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验；每一个用水点至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。 第二阶段：按计划从储罐取样点和15个用水点取样，为期四周，每周一取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验。 各用水点编号如下： 系统用水点 用水点位置 房间编号 位置编号 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 A14 A15 W3 W1 W2 当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果。 取样方法按照纯化水检测SOP执行 检验方法按中国药典或国家标准执行。 1，第一阶段 第一阶段取水点列表 用水点位置 房间编号 位置编号 A1 A2 A5 A6 A7 A9 A13 A14 纯化水罐取水点 SG--01 W3 纯化水罐总进 SG--02 W1 纯化水罐总送 SG--03 W2 纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二 第二阶段 系统用水点 用水点位置 房间编号 位置编号 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 A11 A12 A13 A14 A15 纯化水罐取水点 SG--01 W3 纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果见附件三 7.有关人员确认 所有有关人员姓名应在下表打印出并签名。 姓名（打印） 签名 日期 职务 部门 8.待处理项目 所有待处理项目和偏差必须在下面 “待处理项目或偏差清单”中记录。 待处理项目或偏差清单 □待处理项目/ □偏差描述： 日期： 姓名及签名： 补救措施： 日期： 姓名及签名： 偏差不更改 □ 日期: 偏差将按补救措施更改 □ 日期: 偏差将按设计要求更改 □ 日期: 其它建议 □ 日期: 日期： 姓名及签名： 修正后的检查： □批准 拒绝 日期： 姓名及签名： 附件 一 纯化水储罐及管道清洗消毒记录： 纯化水储罐及管道清洗消毒记录 清洗消毒方法 操作记录 操作人 复核人 向纯化水储罐内充注纯化水370L。从纯化水储罐的人孔向纯化水储罐内充注30%的过氧化氢消毒剂30 L，配制3%的过氧化氢消毒溶液400L。 　 　 　 启动纯化水循环泵，循环时间不少于60分钟（在循环过程中将用水点阀门开启稍许，向外排水）。 　 　 　 关闭纯化水循环泵，打开储罐排水阀及用水点阀门，将纯化水储罐和管道内的消毒液排尽。 　 　 　 关闭用水点阀门和纯化水储罐排水阀，向纯化水储罐内充注最少400L纯化水。 　 　 　 启动纯化水循环泵，循环30分钟以上（在循环过程中将用水点阀门开启稍许，向外排水）。 　 　 　 关闭纯化水循环泵，打开纯化水储罐排水阀及用水点阀门，将纯化水储罐和管道内的水排尽 　 　 　 附件：二 纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果 纯化水质量周期验证取水点安排及检测结果 日期 取水点 PH值（5-7） 电导率＜2μS/cm 微生物<100cfu/ml 03102008 星期一 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A9 　 　 　 03112008星期二 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A13 　 　 　 A14 　 　 　 03122008 星期三 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A15 　 　 　 03132008 星期四 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A1 　 　 　 03142008 星期五 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A5 　 　 　 03152008星期六 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A6 　 　 　 03162008 星期日 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A7 　 　 　 A8 　 　 　 03172008 星期一 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A9 　 　 　 03182008星期二 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A13 　 　 　 A14 　 　 　 03192008 星期三 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A15 　 　 　 03202008 星期四 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A1 　 　 　 03212008 星期五 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A5 　 　 　 03222008 星期六 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A6 　 　 　 03232008 星期日 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A7 　 　 　 A8 　 　 　 03242008 星期一 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A9 　 　 　 03252008 星期二 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A13 　 　 　 A14 　 　 　 03262008 星期三 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A15 　 　 　 03272008 星期四 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A1 　 　 　 03282008 星期五 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A5 　 　 　 03292008 星期六 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A6 　 　 　 03302008 星期日 W1 　 　 　 W2 　 　 　 W3 　 　 　 A7 　 　 　 A8 　 　 　 检查人 日期 复核人 日期 附件： 三 纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果 纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果 日期 取水点 PH值（5-7） 电导率＜2μS/cm 微生物<100cfu/ml 03/31/2008星期一 W3 　 　 　 04/01/2008星期二 A1 　 　 　 04/02/2008星期三 A5 　 　 　 04/03/2008星期四 A9 　 　 　 04/04/2008星期五 A13 　 　 　 04/05/2008星期六 ∕ ∕ ∕ ∕ 04/06/2008星期日 ∕ ∕ ∕ ∕ 04/07/2008星期一 W3 　 　 　 04/08/2008星期二 A2 　 　 　 04/09/2008星期三 A6 　 　 　 04/10/2008星期四 A10 　 　 　 04/11/2008星期五 A14 　 　 　 04/12/2008星期六 ∕ ∕ ∕ ∕ 04/13/2008星期日 ∕ ∕ ∕ ∕ 04/14/2008星期一 W3 　 　 　 04/15/2008星期二 A3 　 　 　 04/16/2008星期三 A7 　 　 　 04/17/2008星期四 A11 　 　 　 04/18/2008星期五 A15 　 　 　 04/19/2008星期六 ∕ ∕ ∕ ∕ 04/20/2008星期日 ∕ ∕ ∕ ∕ 04/21/2008星期一 W3 　 　 　 04/22/2008星期二 A4 　 　 　 04/23/2008星期三 A8 　 　 　 04/24/2008星期四 A12 　 　 　 04/25/2008星期五 W3 　 　 　 04/26/2008星期六 ∕ ∕ ∕ ∕ 04/27/2008星期日 ∕ ∕ ∕ ∕ 检查人 日期 复核人 日期 和结论 Summary and Conclusion The performance qualification of the purified water system (Identification number:) was carried out according to the approved PQ plan and PQ protocol. 纯化水系统（设备编号： ）按照批准的PQ计划和方案进行性能确认。 All check items and user requirements correspond to the specification. 所有检查项目和用户要求均符合标准。 Therefore it is certified that the performance qualification of the blending system is complete and the equipment is qualified. 因此，纯化水系统的水质确认已完成，证明用该设备制备的纯化水水质稳定，符合要求。 Head of production/生产经理： Date/日期： 共17 页 第17 页