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危险化学品生产许可证实施细则(化学试剂产品部分)

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危险化学品生产许可证实施细则(化学试剂产品部分) 编号:(X)XK13-011 危险化学品生产许可证实施细则(22) (化学试剂产品部分) 2011年1月19日公布 2011年1月19日实施 国家质量监督检验检疫总局 目 录 11 总则 92 工作机构 103 企业申请生产许可证的基本条件 104 许可程序 104.1 申请和受理 114.2 企业实地核查 124.3 产品抽样与检验 124.4 审定与发证 124.5 集团公司的生产许可 135 审查要...
危险化学品生产许可证实施细则(化学试剂产品部分)
编号:(X)XK13-011 危险化学品生产许可证实施细则(22) (化学试剂产品部分) 2011年1月19日公布 2011年1月19日实施 国家质量监督检验检疫总局 目 录 11 总则 92 工作机构 103 企业申请生产许可证的基本条件 104 许可程序 104.1 申请和受理 114.2 企业实地核查 124.3 产品抽样与检验 124.4 审定与发证 124.5 集团公司的生产许可 135 审查要求 135.1 企业生产化学试剂产品应执行的产品标准及相关标准 135.2 企业生产化学试剂产品必备的生产设备和检测设备 225.3 化学试剂产品出厂检验项目 225.4 化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法 225.5 化学试剂产品生产许可证检验规则 286 证书和标志 286.1 证书 286.2 标志 297 委托加工备案程序 308 监督检查 309 收费 3010 生产许可证工作人员守则 3111 附则 32附件1 化学试剂产品生产许可证检验机构名单及检验产品范围 43附件2 化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法 57附件3 生产许可证企业实地核查报告 58附件4 企业实地核查轻微缺陷项汇总表 59附件5 检验报告 63附件6 本细则与旧版细则主要内容对比表 危险化学品产品生产许可证实施细则 (化学试剂产品部分) 1 总则 1.1 为了做好化学试剂产品生产许可证发证工作,依据《危险化学品安全管理条理》(国务院令第344号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质检总局令第80号)、《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》(国家质检总局令第130号)、《关于电线电缆等12类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告》(国家质检总局2009年第16号公告)、《关于印发<工业产品生产许可省级发证工作规范>的通知》(国质检监[2006]413号)等规定,制定本实施细则。 1.2 本实施细则规定的化学试剂产品划分为2个产品单元、4个小类,188个产品品种(见表1)。化学试剂产品的生产方式包括生产和分装。 表1 化学试剂产品单元、小类、产品品种、规格、产品标准及相关标准 序号 产品 单元 小类 产品 序号 产品 品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号 1 通用试剂 无机液体 1* 30%过氧化氢 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 6684-2002 GB/T 601-2002 《化学试剂 标准滴定溶液的制备》 GB/T 602-2002 《化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备》 GB/T 603-2002 《化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备》 GB/T 605-2006 《化学试剂 色度测定通用方法》 GB/T 606-2003 《化学试剂 水分测定通用方法 卡尔·费休法》 GB/T 609-2006 《化学试剂 总氮量测定通用方法》 GB/T 610-2008 《化学试剂 砷测定通用方法》 GB/T 611-2006 《化学试剂 密度测定通用方法》 GB/T 613-2007 《化学试剂 比旋光本领(比旋光度)测定通用方法》 GB/T 614-2006 《化学试剂 折光率测定通用方法》 GB/T 615-2006 《化学试剂 沸程测定通用方法》 GB/T 616-2006 《化学试剂 沸点测定通用方法》 GB/T 617-2006 《化学试剂 熔点范围测定通用方法》 GB/T 618-2006 《化学试剂 结晶点测定通用方法》 GB/T 3914-2008 《化学试剂 阳极溶出伏安法通则》 GB/T 9721-2006 《化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分) 》 GB/T 9722-2006 《化学试剂 气相色谱法通则》 GB/T 9723-2007 《化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则》 GB/T 9724-2007 《化学试剂 pH值测定通则》 GB/T 9725-2007 《化学试剂 电位滴定法通则》 GB/T 9727-2007 《化学试剂 磷酸盐测定通用方法》 GB/T 9728-2007 《化学试剂 硫酸盐测定通用方法》 GB/T 9726-2007 《化学试剂 还原高锰酸钾物质测定通则》 GB/T 9729-2007 《化学试剂 氯化物测定通用方法》 GB/T 9730-2007 《化学试剂 草酸盐测定通用方法》 GB/T 9731-2007 《化学试剂 硫化合物测定通用方法》 GB/T 9732-2007 《化学试剂 铵测定通用方法》 GB/T 9733-2008 《化学试剂 羰基化合物测定通用方法》 GB/T 9734-2008 《化学试剂 铝测定通用方法》 GB/T 9735-2008 《化学试剂 重金属测定通用方法》 GB/T 9736-2008 《化学试剂 酸度和碱度测定通用方法》 GB/T 9737-2008 《化学试剂 易炭化物质测定通 则》 GB/T 9738-2008 《化学试剂 水不溶物测定通用方法》 GB/T 9739-2006 《化学试剂 铁测定通用方法》 GB/T 9740-2008 《化学试剂 蒸发残渣测定通用方法》 GB/T 9741-2008 《化学试剂 灼烧残渣测定通用方法》 GB/T 9742-2008 《化学试剂 硅酸盐测定通用方法》 GB/T 10726-2007 《化学试剂 溶剂萃取–原子吸收光谱法测定金属杂质通用方法》 HG/T 3484-1999 《化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准》 GB 15346-1994 《化学试剂 包装与标志》 GB/T 6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 2* 50%硝酸锰溶液 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3467-2003 3* 氨水 Ⅱ、Ⅲ GB/T 631-2007 4* 发烟硝酸 Ⅱ HG/T 3447-2003 5* 高氯酸 Ⅰ、Ⅱ GB/T 623-1992 6* 汞 Ⅱ HG/T 3471-2000 7* 磷酸 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1282-1996 8* 硫酸 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 625-2007 9* 氢氟酸 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 620-1993 10* 氢溴酸 Ⅱ、Ⅲ GB/T 621-1993 11* 硝酸 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 626-2006 12* 溴 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1281-1993 13* 盐酸 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 622-2006 有机液体 14* 1,2-二氯乙烷 Ⅱ、Ⅲ GB/T 15895-1995 15* 1,4-二氧六环 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3499-2004 16* 2,4-二硝基苯肼 Ⅱ HG/T 3452-2000 17* 36%乙酸 Ⅱ HG/T 3476-1999 18* 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) Ⅱ、Ⅲ HG/T 3481-1999 19* N,N-二甲基甲酰胺 Ⅱ、Ⅲ GB/T 17521-1998 20* 苯 Ⅱ、Ⅲ GB/T 690-2008 21* 苯胺 Ⅱ、Ⅲ GB/T 691-1994 22* 吡啶 Ⅱ、Ⅲ GB/T 689-1998 23 丙三醇 Ⅱ、Ⅲ GB/T 687-1994 24* 丙酮 Ⅱ、Ⅲ GB/T 686-2008 25* 二甲苯 Ⅱ、Ⅲ GB/T 16494-1996 26* 二氯甲烷 Ⅱ、Ⅲ GB/T 16983-1997 27* 环己酮 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3455-2000 28* 环己烷 Ⅱ、Ⅲ GB/T 14305-1993 29* 甲苯 Ⅱ、Ⅲ GB/T 684-1999 30* 甲醇 Ⅱ、Ⅲ GB/T 683-2006 31* 甲醛溶液 Ⅱ、Ⅲ GB/T 685-1993 32* 甲酸 Ⅱ、Ⅲ GB/T 15896-1995 33 磷酸三丁酯 Ⅱ、Ⅲ GB/T 15354-1994 34* 三氯甲烷 Ⅱ、Ⅲ GB/T 682-2002 35* 石油醚 Ⅰ类(沸点30-60℃) Ⅱ类(沸点60-90℃) Ⅲ类(沸点90-120℃) GB/T 15894-2008 36* 四氯化碳 Ⅱ、Ⅲ GB/T 688-1992 37* 硝基苯 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3451-2003 38* 乙醇(95%) Ⅱ、Ⅲ GB/T 679-2002 39* 乙醇(无水乙醇) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 678-2002 40* 乙二胺 Ⅱ HG/T 3486-2000 41* 乙醚 Ⅱ、Ⅲ GB/T 12591-2002 42* 乙酸(冰醋酸) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 676-2007 43* 乙酸丁酯 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3498-1999 44* 乙酸酐 Ⅱ、Ⅲ GB/T 677-1992 45* 乙酸乙酯 Ⅱ、Ⅲ GB/T 12589-2007 46* 乙酸异戊酯 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3460-2003 47* 异丙醇 Ⅱ、Ⅲ HG/T 2892-1997 48* 异戊醇(3-甲基-1-丁醇) Ⅱ、Ⅲ HG/T 2891-1997 49* 正丁醇 Ⅱ、Ⅲ GB/T 12590-2008 无机固体 50* 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) Ⅱ、Ⅲ HG/T 2629-1994 51 硼酸 Ⅱ、Ⅲ GB/T 628-1993 52* 重铬酸铵 Ⅱ、Ⅲ GB/T 656-2003 53* 重铬酸钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 642-1999 54*★ 重铬酸钠 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3439-2000 55 碘 Ⅱ、Ⅲ GB/T 675-1993 56 碘化钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1272-2007 57* 碘酸钾 Ⅰ、Ⅱ GB/T 651-1993 58* 二水合氯化铜(氯化铜) Ⅱ、Ⅲ GB/T 15901-1995 59* 二水合氟化钾(氟化钾) Ⅱ、Ⅲ GB/T 1271-1994 60 粉状氧化铜 Ⅱ、Ⅲ GB/T 674-2003 61* 氟化铵 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1276-1999 62* 氟化钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1264-1997 63* 氟化氢铵 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1278-1994 64* 高锰酸钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 643-2008 65 铬酸钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ HG/T 3440-1999 66* 过二硫酸钾(过硫酸钾) Ⅱ、Ⅲ GB/T 641-1994 67* 过硫酸铵 Ⅱ、Ⅲ GB/T 655-1994 68 还原铁粉 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3473-2003 69*★ 黄色氧化汞 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3469-2003 70* 活性炭 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3491-1999 71* 结晶四氯化锡 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3488-2003 72 焦硫酸钾 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3441-2003 73 磷酸二氢铵 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3466-1999 74 磷酸二氢钾 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1274-1993 75 磷酸钠 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3493-2000 76 磷酸氢二铵 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3465-1999 77 磷酸氢二钾 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3487-2000 78 十二水合磷酸氢二钠(磷酸氢二钠) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1263-2006 79 五水合硫代硫酸钠(硫代硫酸钠) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 637-2006 80 硫氰酸铵 Ⅱ、Ⅲ GB/T 660-1992 81 硫氰酸钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 648-1993 82 硫氰酸钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1268-1998 83 硫酸铵 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1396-1993 84* 硫酸钡 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3033-1999 85 硫酸钾 Ⅱ、Ⅲ GB/T 16496-1996 86 硫酸铝 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3442-2000 87 硫酸镁 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 671-1998 88 十二水合硫酸铁(Ⅲ)铵 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1279-2008 89* 五水合硫酸铜(Ⅱ)(硫酸铜) Ⅱ、Ⅲ GB/T 665-2007 90 六氰合铁(Ⅲ)酸钾(铁氰化钾) Ⅱ、Ⅲ GB/T 644-1993 91 三水合六氰合铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) Ⅱ、Ⅲ GB/T 1273-2008 92 六水合硫酸铁(Ⅱ)铵(硫酸亚铁铵) Ⅱ、Ⅲ GB/T 661-1992 93 六水合氯化钴(氯化钴) Ⅱ、Ⅲ GB/T 1270-1996 94 六水合氯化镍(氯化镍) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 15355-2008 95* 六水合硝酸钴(硝酸钴) Ⅱ、Ⅲ GB/T 15898-1995 96* 六水合硝酸锌(硝酸锌) Ⅱ、Ⅲ GB/T 667-1995 97 氯化铵 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 658-2006 98* 氯化钡 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 652-2003 99 氯化镉 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1285-1994 100*★ 氯化汞 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3468-2000 101 氯化钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 646-1993 102 氯化锂 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3482-2003 103 六水合氯化镁(氯化镁) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 672-2006 104 氯化钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1266-2006 105* 氯化锌 Ⅱ、Ⅲ HG/T 2760-1996 106 氯化亚铜 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3489-2000 107 二水合氯化亚锡(Ⅱ)氯化亚锡 Ⅱ、Ⅲ GB/T 638-2007 108 氯金酸(氯化金) Ⅱ HG/T 3446-2003 109* 氯酸钾 Ⅱ、Ⅲ GB/T 645-1994 110* 偏钒酸铵 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3445-2003 111 七水合硫酸钴(硫酸钴) Ⅱ、Ⅲ HG/T 2631-2005 112 七水合硫酸锌(硫酸锌) Ⅱ、Ⅲ GB/T 666-1993 113 七水合硫酸亚铁(硫酸亚铁) Ⅱ、Ⅲ GB/T 664-1993 114* 氢氧化钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 2306-2008 115* 氢氧化钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 629-1997 116* 三氯化锑 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3464-2003 117* 三氯化铁 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3474-2000 118*★ 三氧化二砷 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 673-2006 119* 三氧化铬 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3444-2003 120 十水合四硼酸钠(四硼酸钠) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 632-2008 121 四水合钼酸铵(钼酸铵) Ⅱ、Ⅲ GB/T 657-1993 122* 碳酸钡 Ⅱ、Ⅲ GB/T 654-1999 123 碳酸钙 Ⅱ、Ⅲ GB/T 15897-1995 124 碳酸钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1397-1995 125 碳酸氢钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 640-1997 126 无砷锌粒 Ⅱ GB/T 2304-2008 127 无水硫酸钠 Ⅱ、Ⅲ GB/T 9853-2008 128 无水碳酸钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 639-2008 129 无水亚硫酸钠 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3472-2000 130*★ 五氧化二钒 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ HG/T 3485-2003 131* 五氧化二磷 Ⅱ、Ⅲ GB/T 2305-2000 132 线状氧化铜 Ⅱ HG/T 3490-2003 133* 硝酸铵 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 659-1993 134* 硝酸钡 Ⅱ、Ⅲ GB/T 653-1994 135* 硝酸钾 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 647-1993 136* 硝酸钠 Ⅱ、Ⅲ GB/T 636-1992 137* 硝酸镍 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ HG/T 3448-2003 138* 硝酸铅 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3470-2000 139* 硝酸锶 Ⅱ、Ⅲ GB/T 669-1994 140* 硝酸铜 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3443-2003 141* 硝酸银 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 670-2007 142 溴化钾 Ⅱ、Ⅲ GB/T 649-1999 143 溴化钠 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1265-2003 144* 溴酸钾 Ⅱ、Ⅲ GB/T 650-1993 145* 亚硫酸氢钠 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3492-2003 146* 亚硝酸钠 Ⅱ、Ⅲ GB/T 633-1994 147 氧化锌 Ⅱ、Ⅲ HG/T 2890-1997 148 一水合硫酸锰(硫酸锰) Ⅱ、Ⅲ GB/T 15899-1995 有机固体 149 二水合5-磺基水杨酸(5-磺基水杨酸) Ⅱ、Ⅲ GB/T 10705-2008 150 二水合草酸(草酸) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 9854-2008 151 草酸铵 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ HG/T 3453-1999 152 草酸钠 Ⅰ、Ⅱ GB/T 1289-1994 153 丁二酮肟(二甲基乙二醛肟) Ⅱ HG/T 3450-1999 154 二水合柠檬酸三钠(柠檬酸三钠) Ⅱ、Ⅲ GB/T 16493-1996 155 L(+)-酒石酸 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1294-2008 156* 邻苯二甲酸酐 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3479-2003 157 邻苯二甲酸氢钾 Ⅱ GB/T 1291-2008 158* 硫脲 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3454-1999 159* 六次甲基四胺 Ⅱ、Ⅲ GB/T 1400-1993 160 氯化羟胺(盐酸羟胺) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 6685-2007 161 脲(尿素) Ⅱ、Ⅲ GB/T 696-2008 162 一水合柠檬酸(柠檬酸) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 9855-2008 163 偶氮胂Ⅲ[2,7-双(2-苯砷酸-1-偶氮)-1,8-二羟基萘-3,6-二磺酸] Ⅱ HG/T 3463-2000 164 葡萄糖 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3475-1999 165 三水合乙酸钠(乙酸钠) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 693-1996 166* 三水合乙酸铅(乙酸铅) Ⅱ、Ⅲ HG/T 2630-1994 167* 顺丁烯二酸酐 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3459-2003 168 四苯硼钠 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3483-2003 169 四水合酒石酸钾钠(酒石酸钾钠) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1288-1992 170 无水乙酸钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 694-1995 171 乙二胺四乙酸 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3457-2003 172 乙二胺四乙酸二钠 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1401-1998 173 乙酸铵 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ GB/T 1292-2008 174 蔗糖 Ⅱ、Ⅲ HG/T 3462-1999 2 工作基准试剂 175 苯甲酸 工基(容) GB 12597-2008 GB/T 601-2002 《化学试剂 标准滴定溶液的制备》 GB/T 602-2002 《化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备》 GB/T 603-2002 《化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备》 GB/T 609-2006 《化学试剂 总氮量测定通用方法》 GB/T 617-2006 《化学试剂 熔点范围测定通用方法》 GB/T 3914-2008 《化学试剂 阳极溶出伏安法通则》 GB/T 9723-2007 《化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则》 GB/T 9724-2007 《化学试剂 pH值测定通则》 GB/T 9728-2007 《化学试剂 硫酸盐测定通用方法》 GB/T 9729-2007 《化学试剂 氯化物测定通用方法》 GB/T 9734-2008 《化学试剂 铝测定通用方法》 GB/T 9735-2008 《化学试剂 重金属测定通用方法》 GB/T 9737-2008 《化学试剂 易炭化物质测定通则》 GB/T 9739-2006 《化学试剂 铁测定通用方法》 GB/T 9741-2008 《化学试剂 灼烧残渣测定通用方法》 HG/T 3484-1999 《化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准》 GB 15346-1994 《化学试剂 包装与标志》 GB 10737-2007 《工作基准试剂(容量) 称量电位滴定法通则》 GB 10738-2007 《工作基准试剂(容量) 称量滴定法通则》 GB/T 6682-2008 《分析实验室用水规格和试验方法》 176 草酸钠 工作基准 GB 1254-2007 177* 重铬酸钾 工作基准 GB 1259-2007 178* 碘酸钾 工基(容) GB 1258-2008 179 邻苯二甲酸氢钾 工作基准 GB 1257-2007 180 氯化钾 工基(容) GB 10736-2008 181 氯化钠 工作基准 GB 1253-2007 182*★ 三氧化二砷 工基(容) GB 1256-2008 183 碳酸钙 工基(容) GB 12596-2008 184 无水碳酸钠 工作基准 GB 1255-2007 185* 硝酸银 工基(容) GB 12595-2008 186* 溴酸钾 工基(容) GB 12594-2008 187 氧化锌 工基(容) GB 1260-2008 188 乙二胺四乙酸二钠 工作基准 GB 12593-2007 注:1.表中规格(石油醚产品除外)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ分别代表优级纯、分析纯、化学纯; 2.标*的产品需取得危险化学品安全生产许可证(分装企业可提供危险化学品经营许可证),标★的产品为化学试剂剧毒化学品; 3.产品标准一经修订,企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产,生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新产品标准要求进行。 1.3 在中华人民共和国境内生产本实施细则规定的化学试剂产品的,应当依法取得生产许可证。任何企业未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的化学试剂产品。 1.4本实施细则在实施过程中,相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政策一经修订,企业应当及时执行。本实施细则将根据国家标准和行业标准的变化、国家产业政策的调整,动态修订。 1.5本实施细则中有关要求,国务院工业产品生产许可证主管部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项,将向社会公告,并举行听证。 2 工作机构 2.1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责化学试剂产品生产许可证统一管理工作。 全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责化学试剂产品生产许可证管理的日常工作。 全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心) 受全国许可证办公室委托承担有关技术性和事务性的工作。 2.2 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部(以下简称审查部)设在中国石油和化学工业联合会,受全国许可证办公室的委托组织起草化学试剂产品生产许可证实施细则;跟踪相关产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化,及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议。 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部 地 址:北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼518室 邮政编码:100723 电 话:010-84885009 84885418 84885339 传 真:010-84885009 电子信箱:hgscb5009@126.com 联 系 人:陈瑞英 孙 琳 2.4危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部试剂产品审查分部(简称危险化学品试剂分部),危险化学品试剂分部设在国家化学试剂质量监督检验中心,配合危险化学品审查部起草化学试剂产品生产许可证实施细则;跟踪化学试剂产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化,及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议;配合省级质量技术监督局组织进行化学试剂产品实施细则的宣贯。 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部试剂产品审查分部 地 址:北京市朝阳区西大望路23号院4号楼(阳光旅社院内) 通信地址:北京市朝阳区双井邮局239信箱 邮政编码:100124 电 话:010-67718953 传 真:010-67786281 电子信箱:jiancezhongxin9485@sina.com 联 系 人:句 颖 2.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内化学试剂产品生产许可的受理、审查、批准、发证以及后续监督和管理工作。 省级工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内化学试剂产品生产许可省级发证的日常工作。 县级以上质量技术监督部门负责本行政区域内化学试剂产品生产许可证的监督检查工作。 2.5 化学试剂产品生产许可证的检验工作由指定的检验机构承担,检验机构名单及检验产品范围见附件1,根据工作需要,国家质检总局负责对承担生产许可证检验工作的检验机构进行动态调整。 3 企业申请生产许可证的基本条件 企业申请生产许可证,应当符合下列条件: 3.1 有营业执照,经营范围覆盖申报的产品。 3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员(见附件2)。 3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段(见5.2、附件2)。 3.4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件(见附件2)。 3.5 有健全有效的质量#管理#和责任制度(见附件2)。 3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求(见5.1、附件2)。 3.7 符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 根据《安全生产许可证条例》(国务院令第397号)规定,生产列入表1内标“*”号产品的企业,应取得安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证(分装企业可提供危险化学品经营许可证)。 法律、行政法规有其他规定的,还应当符合其规定。 4 许可程序 4.1 申请和受理 4.1.1 企业申请办理生产许可证时,应当向其所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请: 4.1.1.1《全国工业产品生产许可证申请书》。《全国工业产品生产许可证申请书》中“产品类别”栏填写“危险化学品”,“产品名称”栏填写“化学试剂”,“产品单元”栏按表1的“产品单元”栏填写,“产品品种、规格型号”栏按表1的“产品品种”、“规格”和“生产方式”栏填写。 集团公司与其所属单位一起申请办理生产许可证的,集团公司及其所属单位应分别提交填写完整的《全国工业产品生产许可证申请书》。 4.1.1.2 营业执照复印件。 4.1.1.3 生产许可证复印件(适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。 4.1.1.4 凡申请列入表1内标“*”号产品的企业,需提供安全生产许可证(分装企业也可提供危险化学品经营许可证)复印件(获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时,应提供新换发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证复印件)。 4.1.1.5 《危险化学品生产许可证企业申请书电子文本(Excel)》(从国家质检总局www.aqsiq.gov.cn“产品质量监督”页面“生产许可”栏目下载)。 4.1.1.6《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》。 4.1.1.7 县级(含)以上环保部门出具的环保达标证明或建设项目竣工环境保护验收批复或排放污染物许可证的复印件(分装企业除外)。 4.1.1.8对于采用非典型工艺的企业,提交工艺流程及说明。 4.1.1.9法律、行政法规及行业主管部门要求的其他材料。 以上材料复印件需加盖企业公章。 4.1.2 省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》; 对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 对申请材料不符合《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。 4.1.3自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起,企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品,必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构,依据本实施细则规定批批(每生产一釜或一罐为一批)检验合格,并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后,方可销售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定的,企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。 4.2 企业实地核查 4.2.1 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当制定核查计划,提前5日通知企业。 4.2.2 被核查企业所在地的市级或县级质量技术监督部门必须委派1名观察员参加,观察员应当由行政人员担任。 4.2.3 审查组由2至4名审查员组成,审查组成员不得全部来自同一单位,应当由不同单位人员共同组成。 4.2.4 审查组应当按照有关规定及《化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法》(见5.4)进行实地核查,并做好记录。核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。 4.2.5 审查组在实地核查结束时将《生产许可证企业实地核查报告》(见附件3)和《企业实地核查不符合项汇总表》(见附件4)复印件一份交企业,一份交观察员,由观察员报企业所在地县级以上质量技术监督部门。 4.2.6 企业实地核查合格的,但存在轻微缺陷的,县级以上质量技术监督部门督促企业按照《企业实地核查轻微缺陷项汇总表》要求在规定的时间内完成整改。 4.2.7 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日起30日内,完成对企业的实地核查。 4.2.8 企业应当积极配合实地核查工作,如因非不可抗力原因拖延或拒绝实地核查的实地核查工作终止。 4.2.9 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格,由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。 4.2.10 企业实地核查不合格的,企业审查工作终止。 4.3 产品抽样与检验 4.3.1 企业实地核查合格的,审查组根据《化学试剂产品生产许可证抽样规则》(见5.5.1)抽封样品,填写《化学试剂产品生产许可证抽样单》 (见表5)一式四份,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。 4.3.2 经实地核查合格,需要送样检验的,应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。检验机构不得将检验任务分包、转包。 4.3.3 检验机构应当在收到企业样品之日起在规定时间内完成检验工作:检验品种在50(含)个以下的,应在30日内完成;检验品种在50-80(含)个的,应在45日内完成;检验品种在80个以上的,应在60日内完成,并出具检验报告(格式见附件5) 及《化学试剂产品生产许可证检验结论汇总表》(见表6)一式四份。产品检验时间不计入本实施细则规定的许可期限。 4.3.4 企业实地核查不合格的,不再进行产品抽样和检验。 4.3.5 实地核查合格的,企业应当积极配合产品抽样和检验工作,如因非不可抗力原因拖延或拒绝产品抽样和检验的实地核查工作终止。 4.3.6 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格,由省级质量技术监督局向企业发出《不予行政许可决定书》。 4.4 审定与发证 4.4.1 省级质量技术监督局应当对提交的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行审查并签署意见。 4.4.2省级质量技术监督局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的,由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起10日内向企业颁发生产许可证;不符合发证条件的,省级质量技术监督局自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。有关省级质量技术监督部门应当按行政许可有关规定听取行政相对人的陈述和申辩,听取申请人的意见。 4.4.3 省级质量技术监督局自作出批准决定之日起20日内,负责在网络等媒体上公告其审批的工业产品生产许可信息,并将信息通报有关部门。 4.5 集团公司的生产许可 4.5.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的,可以单独申请办理生产许可证;不具有法人资格的,不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。 4.5.2 各所属单位无论是否具有法人资格,均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。 4.5.3 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时,应当向集团公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请。集团公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局可以直接派出审查组,也可以以书面形式委托所属单位所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局组织核查。集团公司所在地省级质量技术监督局作出是否准予许可的决定。 4.5.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的,参照集团公司办证程序执行。 5 审查要求 5.1 企业生产化学试剂产品应执行的产品标准及相关标准(见表1) 5.2 企业生产化学试剂产品必备的生产设备和检测设备(见表2、表3) 表2 生产化学试剂产品必备的生产设备 产品单元/小类 生产设备 通用试剂 无机液体试剂 石英玻璃蒸馏设备,氢氟酸用金属或塑料设备,纯水制备设备 有机液体试剂 蒸馏釜、精馏釜(精馏塔)、搪瓷罐、大缸、冷凝器(石英玻璃)、烧瓶、油浴,纯水制备设备 无机固体试剂 夹套式反应釜、高位酸罐、离心机、过滤设备、大桶(硝酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐必须用不锈钢设备;卤素、硫酸盐必须用搪瓷、包胶、塑料设备;氟化物必须用聚四氟乙烯、聚苯硫醚、塑料、银制设备;氧化物需用高温炉、遂道窑),纯水制备设备 有机固体试剂 搪瓷罐、离心机(不锈钢)、蒸发罐(不锈钢)、搅拌、大缸,纯水制备设备 工作基准试剂 不锈钢蒸发罐、搪瓷罐、离心机、搅拌、过滤、瓷缸,纯水制备设备 注: 1.以上为典型工艺应必备的生产设备,对于非典型工艺,应按企业工艺设计文件规定的生产工艺设备进行核查。 2.分装是指通过改变外购成品原包装形式、体积等,并以分装企业为生产单位的行为。分装企业应有能满足清洗包装容器所需的纯水制备设备,其他设备可不作要求。 3.企业配备的生产设备,可与上述设备名称不同,但应满足上述设备的功能要求。 表3 生产化学试剂产品必备的检测设备 产品单元 小类 产品品种 气相 色谱仪 原子 吸收 酸度 计 阳极 溶出 分光 光度计 水分仪 (或测定 装置) 备 注 通用试剂 无机液体 30%过氧化氢 √ 铂皿 50%硝酸锰溶液 √ 氨水 √ 发烟硝酸 铂皿 高氯酸 √ 汞 管式炉 磷酸 Ⅰ级 加压离子交换装置(Ⅰ级),黄金埚 硫酸 √ √ 两者之一均可 氢氟酸 铂皿 氢溴酸 溴 硝酸 √ 盐酸 √ 有机液体 1,2-二氯乙烷 √ √ 1,4-二氧六环 √ √ √ 2,4-二硝基苯肼 36%乙酸 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) √ √ N,N-二甲基甲酰胺 √ √ √ 苯 √ √ 苯胺 √ √ 示波极谱仪 吡啶 √ √ 丙三醇 丙酮 √ 二甲苯 √ √ 二氯甲烷 √ √ √ 环己酮 √ 折光仪 环己烷 √ √ 甲苯 √ √ 甲醇 √ √ 甲醛溶液 √ 甲酸 磷酸三丁酯 √ √ 三氯甲烷 √ √ √ 石油醚 √ √ √ 四氯化碳 √ √ √ 硝基苯 √ 乙醇(95%) 乙醇(无水乙醇) √ Ⅰ级 √ 乙二胺 乙醚 √ 乙酸(冰醋酸) √ 乙酸丁酯 √ √ 乙酸酐 √ 乙酸乙酯 √ 乙酸异戊酯 √ 异丙醇 √ √ 异戊醇(3-甲基-1-丁醇) √ √ 正丁醇 √ √ 无机固体 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) √ 硼酸 √ √ 酸度计精度为0.02pH单位,铂皿 重铬酸铵 √ 重铬酸钾 √ 重铬酸钠 碘 碘化钾 √ √ 碘酸钾 √ √ 二水合氯化铜(氯化铜) √ 二水合氟化钾(氟化钾) 铂皿 粉状氧化铜 √ 氟化铵 铂坩埚、铂皿 氟化钠 铂皿 氟化氢铵 铂坩埚、铂皿 高锰酸钾 Ⅰ级 铬酸钾 Ⅰ、Ⅱ级 √ 过二硫酸钾(过硫酸钾) 铂坩埚 过硫酸铵 铂坩埚 还原铁粉 √ 黄色氧化汞 管式炉 活性炭 √ √ 结晶四氯化锡 焦硫酸钾 磷酸二氢铵 √ √ 酸度计精度为0.02pH单位 磷酸二氢钾 √ √ 酸度计精度为0.02pH单位 磷酸钠 √ 酸度计精度为0.02pH单位 磷酸氢二铵 √ √ 酸度计精度为0.02pH单位 磷酸氢二钾 √ √ 酸度计精度为0.02pH单位 十二水合磷酸氢二钠(磷酸氢二钠) √ √ 酸度计精度为0.02pH单位 五水合硫代硫酸钠(硫代硫酸钠) ) √ √ 硫氰酸铵 √ √ 硫氰酸钾 √ √ 硫氰酸钠 硫酸铵 Ⅱ级 √ 硫酸钡 硫酸钾 √ √ 硫酸铝 √ 硫酸镁 √ √ 十二水合硫酸铁(Ⅲ)铵 √ 五水合硫酸铜(Ⅱ)硫酸铜 √ 三水合六氰合铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) Ⅱ级 六氰合铁(Ⅲ)酸钾(铁氰化钾) Ⅱ级 六水合硫酸铁(Ⅱ)铵(硫酸亚铁铵) √ √ 六水合氯化钴(氯化钴) √ 六水合氯化镍(氯化镍) √ √ √ 六水合硝酸钴(硝酸钴) √ 六水合硝酸锌(硝酸锌) √ √ 氯化铵 √ √ 氯化钡 √ √ 氯化镉 √ √ 氯化汞 管式炉 氯化钾 √ √ 氯化锂 √ √ 六水合氯化镁(氯化镁) √ √ 氯化钠 √ √ 氯化锌 √ 氯化亚铜 二水合氯化亚锡(Ⅱ)(氯化亚锡) √ 氯金酸(氯化金) 氯酸钾 √ 偏钒酸铵 √ 七水合硫酸钴(硫酸钴) √ 七水合硫酸锌(硫酸锌) √ √ 七水合硫酸亚铁(硫酸亚铁) √ 氢氧化钾 √ 氢氧化钠 √ 三氯化锑 三氯化铁 √ 三氧化二砷 Ⅰ级 √ 三氧化铬 √ (√) 十水合四硼酸钠(四硼酸钠) √ 四水合钼酸铵(钼酸铵) √ 碳酸钡 √ 碳酸钙 √ 碳酸钾 √ 碳酸氢钠 √ √ 无砷锌粒 √ 无水硫酸钠 √ √ 无水碳酸钠 √ 铂坩埚 无水亚硫酸钠 五氧化二钒 √ 五氧化二磷 线状氧化铜 硝酸铵 √ 硝酸钡 √ √ 硝酸钾 √ √ 硝酸钠 √ √ 硝酸镍 √ √ 硝酸铅 √ 硝酸锶 √ 硝酸铜 √ √ 硝酸银 √ 溴化钾 √ √ 溴化钠 √ √ 溴酸钾 √ √ 亚硫酸氢钠 亚硝酸钠 √ 氧化锌 √ 一水合硫酸锰(硫酸锰) √ 有机固体 二水合5-磺基水杨酸(5-磺基水杨酸) 二水合草酸(草酸) 铂坩埚 草酸铵 √ √ 铂坩埚 草酸钠 √ √ 丁二酮肟(二甲基乙二醛肟) 二水合柠檬酸三钠(柠檬酸三钠) √ L(+)-酒石酸 √ 铂坩埚 邻苯二甲酸酐 邻苯二甲酸氢钾 √ √ 铂坩埚 硫脲 六次甲基四胺 √ 氯化羟胺(盐酸羟胺) √ √ 脲(尿素) 一水合柠檬酸(柠檬酸) √ 偶氮胂Ⅲ[2,7-双(2-苯砷酸-1-偶氮)-1,8-二羟基萘-3,6-二磺酸] √ 葡萄糖 旋光仪 三水合乙酸钠(乙酸钠) √ √ √ 三水合乙酸铅(乙酸铅) √ 顺丁烯二酸酐 四苯硼钠 四水合酒石酸钾钠(酒石酸钾钠) √ √ √ 铂坩埚(Ⅰ、Ⅱ级) 无水乙酸钠 √ √ 铂皿 乙二胺四乙酸 乙二胺四乙酸二钠 √ 脉冲或示波极谱仪(Ⅰ级),铂皿 乙酸铵 √ √ Ⅰ级 蔗糖 旋光仪 工作基准试剂 苯甲酸 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平,铂坩埚 草酸钠 √ √ 滴定装置,精度0.01mg电子天平 重铬酸钾 √ 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平 碘酸钾 √ 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平 邻苯二甲酸氢钾 √ √ 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平,铂坩埚 氯化钾 √ √ 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平 氯化钠 √ √ 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平 三氧化二砷 √ 滴定装置,精度0.01mg电子天平 碳酸钙 √ 滴定装置,精度0.01mg电子天平 无水碳酸钠 √ 滴定装置,精度0.01mg电子天平,铂坩埚 硝酸银 √ 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平 溴酸钾 √ 离子计滴定装置,精度0.01mg电子天平 氧化锌 √ 滴定装置,精度0.01mg电子天平,铂坩埚 乙二胺四乙酸二钠 √ 脉冲或示波极谱仪滴定装置,精度0.01mg电子天平 注:1.“√”标记为必备检验设备;“(√)”标记为分光光度计与化学分析常用玻璃仪器并列; 2.表中注有“Ⅰ级”或“Ⅱ级”表示该级别产品所需检验设备; 3.鉴于化学试剂产品检验中色度、砷、磷酸盐、草酸盐、羰基化合物、铅、铁、硅酸盐等项目可采用分光光度法或目测法测定,因此本表中涉及以上项目的产品所需检验设备在“分光光度计”一栏中未做“√”标记。 4.企业配备的检测设备,可与上述设备名称不同,但应满足上述设备的功能要求。 5.3 化学试剂产品出厂检验项目 化学试剂产品所执行的国家或行业标准中规定的所有检验项目均为出厂检验项目。 5.4 化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法(见附件2) 5.5 化学试剂产品生产许可证检验规则 5.5.1 化学试剂产品生产许可证抽样规则及抽样单 A1 抽样 A1.1企业实地核查合格后,由审查组负责组织抽样。抽样人员应不少于2人,由于化学试剂的危险性,抽样人员必须为专业人员。 A1.2抽样应在生产企业成品仓库中同一批次的库存产品中按品种随机抽取。抽样时应有被检企业代表现场确认。 A1.3抽样基数:为使抽取的样品具有充分的代表性,每个品种的总量应不少于100瓶。 A1.4抽样数量:按产品标准规定,通用试剂每个品种抽取4瓶样品(特殊品种的抽样量见表4);工作基准试剂每个品种抽取8瓶(其中硝酸银抽取6瓶)。所抽样品分为2份,一份作为检验用样,一份留企业备用。 A1.5所抽样品贴上盖有审查组织单位公章的封条,并由抽样人员和企业代表共同签字。按无机液体、有机液体、无机固体、有机固体、工作基准试剂五个类别分别装箱,但同一类别产品的不同性质还应单独装箱,确保无交叉污染,在箱外注明类别、品种。 A1.6企业申请产品为多规格的,应抽取申请的最高规格样品;不同生产厂所应当分别取样。 A1.7 抽样后,由抽样人员按样品填写抽样单(见表5)一式四份。抽样人员和企业人员签字确认并加盖企业或企业主管部门公章。 A1.8许可证检验抽取样品为一次性抽样,产品抽样基数不符合要求或抽不到样品的按样品不合格处理。 A1.9 抽样单(见表5) 表4 特殊品种的抽样量 产品品种 包装单位 抽样量 氯化镉、六水合硝酸钴(硝酸钴)、七水合硫酸钴(硫酸钴)、无水硫酸钠 50g 10瓶 100g 6瓶 250g以上 4瓶 氯金酸(氯化金) 0.1g 66瓶 0.25g 28瓶 0.5g 16瓶 1g 10瓶 5g以上 4瓶 氯化羟胺(盐酸羟胺) 5g 34瓶 10g 18瓶 25g 10瓶 100g 4瓶 顺丁烯二酸酐 50g 6瓶 100g以上 4瓶 四苯硼钠 5g 6瓶 10g以上 4瓶 三氧化二砷 5g 52瓶 10g 28瓶 25g 12瓶 50g 6瓶 100g以上 4瓶 注:以上抽样量指每个品种的抽样量。 表5 化学试剂产品生产许可证抽样单 (产品单元: ) 编号: 第X页 共X页 申请单位名称(盖章) 电话 ( ) 联系人 生产地址 传真 ( ) 邮编 集团公司所属单位(盖章) 电话 ( ) 联系人 生产地址 传真 ( ) 邮编 产品序号 产品品种 批号 申请规格 抽样规格 抽样基数 抽样量 企业执行标准 样品送达时间 请企业在封样之日起7日内将样品送达生产许可证检验机构。 审查组织单位(盖章) 年 月 日 抽样人员签字 抽样日期 企业人员签字 化学试剂产品生产许可证抽样单 (产品单元: )(续) 编号: 第X页 共X页 产品 序号 产品品种 批号 申请规格 抽样 规格 抽样时 库存基数 抽样量 企业执行标准 注:以集团公司形式申请的企业,如集团公司不生产,集团公司可不盖章,集团公司所属单位必须盖章。 5.5.2 检验项目及判定原则 5.5.2.1检验依据和项目 A1检验依据:表1中所列国家标准、行业标准及相关标准。 A2检验项目:按现行有效化学试剂标准规定的项目和方法进行全项检验。 5.5.2.2判定原则 检验单位按规定的检验项目进行检验,若全部项目合格,则判定该样品该规格及以下规格产品为合格;若有任何一项不合格,判定该样品为不合格。 表6 化学试剂产品生产许可证检验结论汇总表 产品单元: 企业名称: 检验单位名称:(盖章) 填报日期: 序号 产品品种 企业申请规格 检验规格 检验结论 备注 检验产品数 合格产品数 不合格产品数 产品质量检验合格率(%) 注:1.“产品品种”与抽样单顺序一致。 2.每个单元填写一份。 6 证书和标志 6.1 证书 6.1.1 生产许可证证书分为正本和副本,具有同等法律效力。生产许可证证书载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。其中,生产许可证副本中载明产品明细,包括产品单元、产品品种、产品规格、生产方式,例如:1.通用试剂:(1)乙醇(Ⅲ)(生产) (2)蔗糖(Ⅲ)(生产)。 集团公司的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。 6.1.2 生产许可证有效期为5年。有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证延续申请。 6.1.3 企业获得生产许可证后需要增加产品单元、产品品种、产品规格时,应当按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验;符合条件的,换发生产许可证证书,但有效期不变。 6.1.4 在生产许可证有效期内,当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时,企业应及时执行国家新颁布的法律法规、标准及技术要求。 6.1.5 在生产许可证有效期内,企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等),企业应当及时向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请,按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。 6.1.6 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的,企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。省级质量技术监督局自受理企业名称变更材料之日起30日内作出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的,颁发新证书,但有效期不变。不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。 6.1.7 企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损,应当向企业所在地的省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出补领生产许可证申请。省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起30日内作出是否准予补领的决定。对于符合条件的,颁发新证书,但有效期不变。不符合条件的,书面告知企业,并说明理由。 6.1.8 集团公司取得生产许可证后,新增所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的,新增所属单位审查合格后,换发生产许可证证书,但有效期不变。 6.1.9企业因迁址、增项、更名、遗失补领等取得省级质量技术监督局颁发证书的,原国家证书应按有关规定办理注销。 6.2 标志 6.2.1取得生产许可证的企业,应当自准予许可之日起6个月内,完成在其产品标签上标注生产许可证标志和编号。 工业产品生产许可证标志由“企业产品生产许可”拼音Qiyechanpin Shengchanxuke的缩写“QS”和“生产许可”中文字样组成。QS标志由企业自行印(贴),标志的式样、尺寸及颜色要求见《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》附件6,可以按照规定放大或者缩小。 生产许可证编号为:(X)XK13-011-×××××。其中,括号内的(X)代表本省简称,XK代表许可,前两位(13)代表行业编号,中间三位(011)代表产品编号,后五位 (×××××)代表企业生产许可证编号。 6.2.2 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的,其产品或者包装、说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志和编号。 所属单位和集团公司一起办理生产许可证的,应当在其产品或者包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所,以及集团公司的生产许可证标志和编号,或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。 6.2.3 委托加工企业必须按照备案的标注方式,在其产品或者包装、说明书上进行标注。 委托企业具有其委托加工产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号;或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。 委托企业不具有其委托加工产品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、住所,以及被委托企业的名称、生产许可证标志和编号。 7 委托加工备案程序 7.1 委托企业申请备案应当符合以下条件: 7.1.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品; 7.1.2 申请委托加工备案产品涉及产业政策的,应符合产业政策有关要求; 7.1.3 已签订了有效委托加工并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。 7.2 被委托企业申请备案应当符合以下条件: 7.2.1 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品; 7.2.2 已获得生产许可证; 7.2.3 已签订了有效委托加工合同并公证,且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。 7.3 委托企业和被委托企业共同向双方所在地省级许可证办公室提出备案申请,并提交以下备案申请材料: 7.3.1《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份; 7.3.2 委托企业和被委托企业营业执照复印件; 7.3.3 被委托企业的生产许可证复印件; 7.3.4 公证的委托加工合同复印件。 7.4 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内,进行必要的核实,对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的,不予备案并说明理由。 8 监督检查 县级以上质量技术监督部门负责对获证企业的监督检查,通过监督抽查、日常监督检查、企业年度自查等措施和方式,对企业获得生产许可证后的生产情况和产品质量状况实施监督,检查应当包括以下内容: 8.1 企业生产的产品单元、产品品种和规格型号是否超出生产许可证证书中所列产品明细的产品生产范围。 8.2 企业是否具备本实施细则要求的必备生产设备和检测设备,有关设备是否按期检定/校准。 8.3 企业生产过程中是否对进厂的原辅材料实施进货验收,并具有相关记录。 8.4 企业是否按照规定在产品标签或者包装、说明书上标注加印(贴)生产许可证标志和编号。 8.5 企业是否建立了原材料购买、使用台帐和产品生产、销售台帐,企业生产过程记录是否健全。 8.6 企业生产过程中是否存在委托加工行为,委托加工行为是否按照规定向当地省级质量技术监督局进行了备案。 8.7 企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变,是否增加了生产线,如果发生改变,企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出换证申请。 8.8 企业是否按照质量技术监督部门规定要求及时提交年度自查报告,年度自查报告内容是否完整、真实。 8.9 企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改。 9 收费 9.1 审查费:根据《财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问的通知》(财综[2006]69号),生产许可证审查费为每家企业申请一个产品单元收费2200元,一家企业同时申请两个以上产品单元的,每增加一个产品单元,按2200元的20%收费。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。 9.2 产品检验费:由企业按照《关于新增工业产品生产许可证产品质量检验收费标准(第一批)备案的函》(国质检科[2004]144号)文件规定的标准向检验机构交付。 9.3 费用的收缴方式按《财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知》(财综[2006]69号)规定执行。 9.4 所属单位和集团公司一起申请办理生产许可证的,凡经实地核查和产品检验的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费。 9.5 委托加工备案不得向企业收费。 10 生产许可证工作人员守则 10.1 遵纪守法,依法行政,保守秘密,诚实守信; 10.2 坚持原则,秉公办事,忠于职守,尽职尽责; 10.3 服务企业,高效快捷,谦虚谨慎、文明待人; 10.4 作风正派,清正廉洁,自警自省,慎权慎欲。 11 附则 11.1 本实施细则规定的期限以工作日计算,不含法定节假日。 11.2 本实施细则由国家质检总局负责解释。 11.3 本实施细则自 年 月 日起实施,原实施细则废止。 附件1 化学试剂产品生产许可证检验机构名单及检验产品范围 (1)国家化学试剂质量监督检验中心 地 址:北京市朝阳区西大望路23号4号楼(阳光旅社院内) 通信地址:北京市朝阳区双井邮局239信箱 邮政编码:100124 电 话:010-67718953 67753566 传 真:010-67786281 电子信箱:jiancezhonxin9485@sina.com 联 系 人:句 颖 检验产品范围:表1内全部产品。 (2)陕西省化工产品质量监督检验站 地 址:西安市西影路45号 邮政编码:710054 电 话:029-85542625 传 真:029-85542625 电子信箱:wangyan2000424@126.com 联 系 人:王 燕 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品。 (3)广东省化学试剂产品质量监督检验站 地 址:广州市天河区棠下车陂西路396号 广州合成材料研究院有限公司内 邮政编码:510665 电 话:020-32373502 32373911 传 真:020-32373655 电子信箱:gzlaohuasuo@163.com 联 系 人:覃红阳 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品 (4)上海市质量监督检验技术研究院 地 址:上海市徐汇区苍梧路381号(院部) 上海市徐汇区龙吴路410弄75号(检验所) 邮政编码:200233(院部) 200232(检验所) 电 话:021-64851450 54363091 传 真:021-64851450 54363091 电子信箱:qgs@sqi.org.cn 联 系 人:章若红 施慧娟 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (5)浙江省化工研究院化工产品检测中心 地 址:杭州市天目山路387号 邮政编码:310023 电 话:0571-85225773 85226855-3707 传 真:0571-85222410 电子信箱:hgzhijian111@163.com 联 系 人:方 路 郑育欢 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (6)国家危险化学品质量监督检验中心 地 址:四川省成都市星桥街112号 邮政编码:610021 电 话:028-84470619 传 真:028-84470629 电子信箱:scwh@vip.163.com 联 系 人:李肖峰 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品。 (7)湖南省产商品质量监督检验中心 地 址:湖南省长沙市新建西路41号 邮 编:410007 电 话:0731-5352452 传 真:0731-5557071 电子信箱:xiongxiaosu58@VIP.sina.com 联 系 人:熊晓甦 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (8)江西省化工化肥农药质量监督检验站 地 址:江西省南昌市北京东路138号 邮 编:330029 电 话:0791-8331779 传 真:0791-8331779 8309186 电子信箱:jxchemfx@126.com 联 系 人:艾德平 杨云君 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (9)辽宁省危险化学品及化学试剂监督检验所 地 址:辽宁省沈阳市和平区三好街67号 邮 编:110004 电 话:024-23848716 传 真:024-23902127 电子信箱:lnwhzh@126.com 联 系 人:贾晋英 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (10)江苏省产品质量监督检验研究院 地 址:江苏省南京市石鼓路227号 邮 编:210029 电 话:025-86614761 86538058 传 真:025-86530758 电子信箱:jszjww2004@yahoo.com.cn 联 系 人:张晓强 王 伟 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品。 (11)天津市产品质量监督检测技术研究院 地 址:天津市华苑产业区开华道26号 邮 编:300384 电 话:022-23078959 23078953 传 真:022-23078915 电子信箱:zhjs@nt.cn 联 系 人:王 萍 杨佳玲 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品。 (12)黑龙江省化工产品质量监督检验站 地 址:黑龙江省哈尔滨市高新技术产业开发区迎宾路集中区南湖街3号 邮 编:150078 电 话:0451-84331488 传 真:0451-84311313 电子信箱:zhuangmian801123@sohu.com 联 系 人:金 宇 谢 红 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (13)黑龙江省质量监督检测研究院 地 址:哈尔滨市道外区南通大街25号 邮 编:150050 电 话:0451-82513412 86087366 传 真:0451-86087366 电子信箱:fxcs2005@sina.com 联 系 人:梁振芬 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品。 (14)重庆市计量质量检测研究院 地 址:重庆市江北区观音桥小苑二村2号 邮 编:400020 电 话:023-89232095 67952724 传 真:023-67951136 电子信箱:zyb@cqiz.com.cn 联 系 人:李 立 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品。 (15)贵州省危险化学品产品质量监督检验站 地 址:贵州省遵义市宁波路93号 邮 编:563000 电 话:0852-8650500 传 真:0852-8647055 联 系 人:谭克刚 电子信箱:zysjcs@126.com 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (16)山东省化学试剂产品质量监督检验站 地 址:山东省烟台市白石路93号 邮 编:264000 电 话:0535-6251863 传 真:0535-6251863 联 系 人:孙友平 电子信箱:shandongshiji@yeah.net.com 检验产品范围:表1内通用试剂全部产品。 (17)国家煤及煤化工产品质量监督检验中心 地 址:太原市长治路106号 邮 编:030012 电 话:0351-7248185 传 真:0351-7248185 联 系 人:阮 路 电子信箱: 检验产品范围:承检范围见《检验机构检验范围明细表》(表8)。 (18)泰州市产品质量监督检验所 地 址:泰州市天虹路9号 邮 编:225300 电 话:0523-86999918 传 真:0523-86999986 联 系 人:李兴根 电子信箱:xingen_li@sina.com 检验产品范围:表1内全部产品。 (19)北京市建筑材料质量监督检验站 地 址:北京市石景山区金顶北路69号 邮 编:100041 电 话:010-88715348 传 真:010-88715348 联 系 人:檀春丽 电子信箱:tanchunli@bbmtc.org 检验产品范围:表1内全部产品。 (20)佛山市质量计量监督检测中心 地 址:佛山市南海区佛山一环科技路口 邮政编码:528225 电 话:0757-88731768 传 真:0757-88735555 电子信箱:cdma133mql@163.com 联 系 人:李旭辉 检验产品范围:表1内全部产品。 表8 检验机构检验范围明细表 产品序号 产品 品种 检验机构序列号 4 5 7 8 9 12 15 17 1* 30%过氧化氢 √ √ √ √ √ √ √ 2* 50%硝酸锰溶液 √             3* 氨水 √ √ √ √ √ √ √ √ 4* 发烟硝酸 √   √   √     5* 高氯酸 √ √ √ √ √ √     6* 汞                 7* 磷酸 √ √   √ √ √ √ 8* 硫酸 √ √   √ √ √ √ 9* 氢氟酸 √ √     √ √     10* 氢溴酸 √         √     11* 硝酸 √ √ √ √ √ √ √ 12* 溴 √         √     13* 盐酸 √ √ √ √ √ √ √ 14* 1,2-二氯乙烷 √ √             15* 1,4-二氧六环 √ √     √       16* 2,4-二硝基苯肼 √ √             17* 36%乙酸 √ √   √   √     18* 4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) √               19* N,N-二甲基甲酰胺 √ √             20* 苯 √ √   √ √ √     21* 苯胺 √         √     22* 吡啶 √ √       √     23 丙三醇 √ √   √ √ √     24* 丙酮 √ √ √ √ √ √ √ 25* 二甲苯 √ √   √ √       26* 二氯甲烷 √ √             27* 环己酮 √ √     √       28* 环己烷 √ √ √   √       29* 甲苯 √ √   √ √ √     30* 甲醇 √ √ √ √ √ √     31* 甲醛溶液 √ √   √ √ √ √ 32* 甲酸 √ √             33 磷酸三丁酯 √ √     √       34* 三氯甲烷 √ √   √ √ √     35* 石油醚 √ √ √   √       36* 四氯化碳 √ √   √ √ √     37* 硝基苯   √             38* 乙醇(95%) √ √ √ √ √ √ √ 39* 乙醇(无水乙醇) √ √   √ √ √ √ 40* 乙二胺 √ √     √       41* 乙醚 √ √ √   √       42* 乙酸(冰醋酸) √ √   √ √ √     43* 乙酸丁酯 √ √   √ √       44* 乙酸酐 √ √   √   √     45* 乙酸乙酯 √ √ √ √ √ √     46* 乙酸异戊酯 √ √             47* 异丙醇 √ √     √       48* 异戊醇(3-甲基-1-丁醇) √ √             49* 正丁醇 √ √   √ √       50* 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) √       √       51 硼酸 √ √   √ √ √     52* 重铬酸铵 √ √   √ √ √     53* 重铬酸钾 √ √ √ √ √ √     54*★ 重铬酸钠 √       √       55 碘 √ √             56 碘化钾 √ √   √ √ √     57* 碘酸钾 √       √ √     58* 二水合氯化铜(氯化铜) √ √   √         59* 二水合氟化钾(氟化钾) √ √       √     60 粉状氧化铜       √         61* 氟化铵 √ √       √     62* 氟化钠 √ √             63* 氟化氢铵 √ √     √       64* 高锰酸钾 √ √ √ √ √ √     65 铬酸钾 √ √   √ √       66* 过二硫酸钾(过硫酸钾) √               67* 过硫酸铵 √ √   √ √ √     68 还原铁粉 √     √         69*★ 黄色氧化汞                 70* 活性炭 √     √         71* 结晶四氯化锡 √               72 焦硫酸钾 √               73 磷酸二氢铵 √ √   √         74 磷酸二氢钾 √ √   √ √ √     75 磷酸钠 √ √   √ √       76 磷酸氢二铵 √ √   √         77 磷酸氢二钾 √ √   √ √       78 十二水合磷酸氢二钠(磷酸氢二钠) √ √   √ √       79 五水合硫代硫酸钠(硫代硫酸钠) √ √   √ √ √     80 硫氰酸铵 √ √   √         81 硫氰酸钾 √ √   √ √ √     82 硫氰酸钠 √ √   √         83 硫酸铵 √ √   √ √ √     84* 硫酸钡 √ √ √           85 硫酸钾 √ √   √ √       86 硫酸铝 √ √     √       87 硫酸镁 √ √   √ √       88 十二水合硫酸铁(Ⅲ)铵 √     √   √     89* 五水合硫酸铜(Ⅱ)(硫酸铜) √ √   √ √ √     90 六氰合铁(Ⅲ)酸钾(铁氰化钾) √ √   √ √ √     91 三水合六氰合铁(Ⅱ)酸钾(亚铁氰化钾) √ √   √   √     92 六水合硫酸铁(Ⅱ)铵(硫酸亚铁铵) √ √   √ √       93 六水合氯化钴(氯化钴)       √   √     94 六水合氯化镍(氯化镍).       √         95* 六水合硝酸钴(硝酸钴) √               96* 六水合硝酸锌(硝酸锌) √     √         97 氯化铵 √ √   √ √       98* 氯化钡 √ √   √ √ √     99 氯化镉 √               100*★ 氯化汞                 101 氯化钾 √ √   √ √       102 氯化锂 √               103 六水合氯化镁(氯化镁) √     √         104 氯化钠 √ √   √ √       105* 氯化锌 √ √   √ √       106 氯化亚铜 √     √         107 二水合氯化亚锡(Ⅱ)氯化亚锡 √ √       √     108 氯金酸(氯化金) √               109* 氯酸钾 √     √   √     110* 偏钒酸铵 √               111 七水合硫酸钴(硫酸钴) √     √         112 七水合硫酸锌(硫酸锌) √ √   √ √       113 七水合硫酸亚铁(硫酸亚铁) √ √   √ √ √     114* 氢氧化钾 √ √ √ √ √ √ √ 115* 氢氧化钠 √ √ √ √ √ √ √ 116* 三氯化锑 √               117* 三氯化铁 √ √   √ √       118*★ 三氧化二砷         √       119* 三氧化铬 √ √       √     120 十水合四硼酸钠(四硼酸钠) √ √   √ √       121 四水合钼酸铵(钼酸铵) √ √   √ √ √     122* 碳酸钡 √ √ √           123 碳酸钙 √ √     √       124 碳酸钾 √ √     √ √     125 碳酸氢钠 √ √   √ √ √     126 无砷锌粒 √ √       √     127 无水硫酸钠 √ √   √ √       128 无水碳酸钠 √ √   √ √ √     129 无水亚硫酸钠 √ √   √ √       130*★ 五氧化二钒 √               131* 五氧化二磷 √               132 线状氧化铜       √         133* 硝酸铵 √     √ √       134* 硝酸钡 √     √   √     135* 硝酸钾 √     √   √     136* 硝酸钠 √ √   √   √     137* 硝酸镍 √     √         138* 硝酸铅 √     √         139* 硝酸锶 √               140* 硝酸铜 √               141* 硝酸银 √ √   √ √       142 溴化钾 √ √     √ √     143 溴化钠 √               144* 溴酸钾 √       √ √     145* 亚硫酸氢钠 √ √   √ √       146* 亚硝酸钠 √ √   √ √ √     147 氧化锌 √ √   √ √       148 一水合硫酸锰(硫酸锰) √ √     √       149 二水合5-磺基水杨酸(5-磺基水杨酸) √ √     √       150 二水合草酸(草酸) √ √   √ √ √     151 草酸铵 √       √       152 草酸钠 √ √     √ √     153 丁二酮肟(二甲基乙二醛肟)   √     √       154 二水合柠檬酸三钠(柠檬酸三钠) √ √   √ √       155 L(+)-酒石酸 √ √   √   √     156* 邻苯二甲酸酐 √ √   √         157 邻苯二甲酸氢钾 √ √   √   √     158* 硫脲 √ √             159* 六次甲基四胺 √ √   √ √ √     160 氯化羟胺(盐酸羟胺) √ √     √       161 脲(尿素) √   √ √ √     162 一水合柠檬酸(柠檬酸) √ √   √ √ √     163 偶氮胂Ⅲ[2,7-双(2-苯砷酸-1-偶氮)-1,8-二羟基萘-3,6-二磺酸] √               164 葡萄糖 √ √             165 三水合乙酸钠(乙酸钠) √ √   √ √ √     166* 三水合乙酸铅(乙酸铅) √ √             167* 顺丁烯二酸酐 √ √             168 四苯硼钠 √ √             169 四水合酒石酸钾钠(酒石酸钾钠) √ √             170 无水乙酸钠 √ √   √ √ √     171 乙二胺四乙酸 √ √             172 乙二胺四乙酸二钠 √ √   √ √ √     173 乙酸铵 √ √   √ √ √     174 蔗糖 √ √               合计(种) 164 126 18 100 96 74 12 1 附件2 化学试剂产品生产许可证 企业实地核查办法 企业名称: 生产地址: 产品单元: 产品品种、规 格 型 号: 国家质量监督检验检疫总局 实地核查结论的判定原则 1、本办法进行判定核查结论的内容:一、质量管理,二、生产资源提供,三、人力资源要求,四、技术文件管理,五、过程质量管理,六、产品质量检验,七、安全防护共7章25条43款。 2、项目结论的判定: (1))否决项目结论分为“符合”和“不符合”(否决项目在本办法中标注*)。否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、5.1采购控制的5.1.5款、6.3出厂检验的6.3.1款和6.3.2款共6款。 (2)非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”(非否决项目在本办法中不标注*)。非否决项目共37款。 3、核查结论的确定原则:否决项目全部符合,非否决项目中轻微缺陷不超过8款,且无不符合项,核查结论为合格。否则核查结论为不合格。 4、审查组依据本办法对企业实地核查后,填写《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》。 一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作的领导,应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。 2.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 1.3 有效 实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施,并记录有关结果。 1.是否有相应的考核办法。 2.是否严格实施考核并记录。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好。 1.是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所。 2.生产和检验设施是否能正常运转。 ( 符合 ( 不符合 2.2 设备 工装 1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备,其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备,必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 3.非典型生产工艺或分装企业的生产设备和工艺装备是否符合工艺设计文件规定。 3.设备工装性能和精度是否满足加工要求。 4.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 5. 应有能满足生产所需的纯水制备设备,并有纯水检测记录。 ( 符合 ( 不符合 2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。使用中的压力容器应按照有关规定实施严格的定期检验制度。 1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。 2. 使用中的压力容器是否按照有关规定定期检验。 3.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.3 测量 设备 1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备,其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1.是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备,必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。 2. 设备性能、准确度能满足生产需要。 3.是否与生产规模相适应。 ( 符合 ( 不符合 2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。具备量植溯源标准物质。 1.检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 2. 企业应配置按产品标准进行全项检验的分析试剂,其中工作基准试剂、标准滴定溶液、杂质标准溶液、澄清度标准应能溯源到国家计量基准。实验室用水达到三级。生产工作基准试剂的企业同时应配备二级以上(含二级)的纯度标准物质。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行;实验室布局合理,并按检验工作需要进行有效隔离。 1.检验设施、场地是否满足要求。 2实验室布局是否合理。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 企业 领导 1.企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识。 1. 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求(如企业的质量责任和义务等); ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2. 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等; ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.企业领导必须保证本单位化学试剂产品的安全管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求,并对化学试剂的安全负责。 1.是否有安全管理常识。 2.⑴《危险化学品安全管理条理》等法 律、法规、规章和国家标准对企业安全方 面的要求; ⑵企业领导在安全管理中的职责与责任。 3.是否有安全管理措施。 4.企业近期是否发生重大安全事故。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.2 技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识,并具有一定的质量管理知识。 1. 是否熟悉自己的岗位职责; 2. 是否掌握相关的专业技术知识; 3.是否有一定的质量管理知识。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.3 检验人员 根据《招用技术工种从业人员规定》(中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令),化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。检验人员应熟悉产品检验规定,具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 1.负责成品出厂检验的化学分析工(至少2名)是否都取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。 2.检验人员是否熟悉自己的岗位职责; 3.是否掌握产品标准和检验要求; 4.是否有一定的质量管理知识; 5.是否能熟练准确地按规定进行检验。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.4 生产人员 生产人员应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等),并能熟练地操作设备。 1. 是否熟悉自己的岗位职责; 2. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。 3. 是否能熟练地进行生产操作,重点抽查关键工序、特殊工序操作工人。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.5 人员培训 1.企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.企业从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或处置废弃危险化学品活动的人员,必须接受有关法律、法规、规章和安全知识的培训,并经考核合格,方可持证上岗作业。 企业从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或处置废弃危险化学品活动的人员,是否经过相关培训,经考核合格后持证上岗。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 ( 此项不适用 四、技术文件管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 4.1 技术 标准 1.企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。 1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。 2.是否为现行有效标准并贯彻执行。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.如有需要,企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案。 1.企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 2.企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 ( 此项不适用 4.2 技术 文件 1.技术文件应具有正确性,且签署、更改手续正规完备。 1.技术文件(如设计文件和工艺文件等)的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。 2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.技术文件应具有完整性,文件必须齐全配套。 技术文件是否完整、齐全[包括工艺设计文件、 技术要求等和生产工艺文件(工艺流程图)、操作规程、关键控制点作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.技术文件应和实际生产相一致,各车间、部门使用的文件必须完全一致。 1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2.各车间、部门使用的文件是否一致。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 4.3 文件 管理 1.企业应制定技术文件管理制度,文件的发布应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的修改应符合规定要求。 1.是否制定了技术文件管理制度。 2.发布的文件是否经正式批准。 3.使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4.文件的修改是否符合规定。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.企业应有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。 是否有部门或专(兼)职人员负责技术文件管理。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 五、过程质量管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 5.1 采购 控制 1.企业应制定采购原、辅材料及外协加工项目的质量控制制度。 1.是否制定了控制文件。 2.内容是否完整合理。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料的供方及外协单位的评价规定,并依据规定进行评价,保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。属发证产品的危险化学品原、辅材料(包括包装物)应从有生产许可证单位采购。 1.是否制定了评价规定。 2.是否按规定进行了评价。 3.是否全部在合格供方采购。 4.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。 5. 危险化学品原、辅材料(包括包装物)是否从有生产许可证单位采购。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。 1.是否有采购或委托加工文件(如:计划、清单、合同等)。 2.采购文件是否明确了验收规定。 3.采购文件是否经正式批准。 4.是否按采购文件进行采购。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 4.企业应按规定对采购的原、辅材料进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证,检验或验证的记录应该齐全。 1.是否对采购原、辅材料的质量检验或验证作出规定。 2.是否按规定进行检验或验证。 3.是否保留检验或验证的记录。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 5*.分装企业应从有生产许可证单位采购分装产品,制定进货检验制度,按规定进行进货检验,做好检验记录。 1.分装企业是否从有生产许可证单位采购分装产品。 2.是否对进货检验作出规定。 3.是否按规定进行检验。 4.检验记录是否符合规定要求。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 此项不适用 5.2 工艺 管理 1.企业应制定工艺管理制度及考核办法,并严格进行管理和考核。 1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。 2.是否按制度进行管理和考核。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置,并应防止出现损伤或变质。 1.有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。 2.原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 3.企业职工应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 5.3 质量 控制 1.企业应明确设置关键质量控制点,对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。 1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。 2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序,并依据程序实施质量控制。 1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序,其内容是否完整。 2.是否按程序实施质量控制。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 5.4 产品 标识 企业应规定产品标识方法并进行标识。 1.是否规定产品标识方法,能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。 2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 5.5 不合 格品 企业应制订不合格品的控制程序,有效防止不合格品出厂。 1.是否制订不合格品的控制程序。 2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。 3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 5.6 产品 销售 企业应制定产品销售管理制度,建立销售台帐,危险化学品的销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。 1.是否制定了产品销售管理制度; 2.是否建立了明晰的销售台帐,其中危险化学品是否与企业申报的《危险化学品销售渠道和产品流向明细表》一致; 3.危险化学品的销售是否符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 六、产品质量检验 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 6.1 检验 管理 1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专(兼)职检验人员,并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。 1.是否有检验机构或专(兼)职检验人员,能否独立行使权力。 2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 2. 企业有完整、准确、真实的检验原始记录和检验报告。 1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录和检验报告。 2.检验的原始记录和检验报告是否完整、准确。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 6.2 过程 检验 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验,做好检验记录,并对产品的检验状态进行标识。 1.是否对产品质量检验作出规定。 2.是否按规定进行检验。 3.是否作检验记录。 4.是否对检验状况进行标识。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 6.3* 出厂 检验 1.企业应按本实施细则5.3的规定,对产品进行出厂检验和试验,出具产品检验合格证。 1.是否有出厂检验规定。 2.是否按要求进行出厂检验和试验。 3.是否有产品检验合格证,合格证的内容是否符合标准规定。 ( 符合 ( 不符合 2.产品包装和标识应符合规定,同时应附有化学品安全技术说明书,并在包装(包括外包装件)上加贴或者拴挂化学品安全标签。 1.是否有包装和标识的规定。 2.包装物和容器是否符合相关规定。 3.包装标识是否符合规定。 4.是否附有化学品安全技术说明书。 5.包装(包括外包装件)上是否加贴或者拴挂化学品安全标签。 6.产品标签应注明:产品品种(中、英文);化学式或示性式;相对原子质量或相对分子质量;规格;技术要求;产品标准号;生产许可证号;净重或体积;生产批号或生产日期;生产厂厂名、厂址、电话;商标。 7.危险品标志(按GB 190-1990规定);需特殊保管的化学试剂应加印简单性质说明、警示和贮运条件。 8.外包装应标明:品名;规格;包装单位及组装量;毛重;生产批号;生产厂名称。 9.危险品应粘贴、悬挂危险品标志(按GB 190-1990规定);喷(刷)印或印刷运输指示标志(按GB 191-1990规定);标打、喷刷(涂)生产许可证号;喷刷(涂)商品分类图示标志(按GB 6388-1996规定);外形尺寸。 ( 符合 ( 不符合 七、安全防护及行业特殊要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 7.1 安全生产 企业应根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。企业的生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置,车间、库房等地应配备消防器材,易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。 1.是否制定了安全生产制度。 2.危险部位是否有必要的防护措施。 3.车间、库房等是否配备了消防器材,消防器材是否在有效期内。 4.是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 7.2 劳动防护 企业应对员工进行安全生产和劳动防护培训,并为员工提供必要的劳动防护。 1.是否进行了必要的安全生产及劳动防护培训; 2.是否提供了必要的劳动防护。 3.员工的生产操作是否符合安全规范。 ( 符合 ( 轻微缺陷 ( 不符合 附件3 生产许可证企业实地核查报告 企业名称: 生产地址: 邮编: 产品名称: 联系人: 电话: 传真: 产品单元: 核查 结论 审查组根据《化学试剂产品生产许可证实施细则》,于 年 月 日至 年 月__ _日对该企业进行了核查,共计核查出: 轻微缺陷项_____款、非否决项不符合项 款、否决项不符合项 款。 其他情况说明: 经综合评价,本审查组对该企业的核查结论是: 。 (注:核查结论填写:合格或不合格) 审查组成员 姓名(签字) 单 位 职务(组长、组员) 核查分工(条款) 审查员证书编号 观察员(签字): 年 月 日 审查组织单位(章): 年 月 日 注:“其他情况说明”栏中填写的内容为:企业存在不符合法律法规等有关规定,且不能体现在实地核查记录中的情况,如企业存在因非不可抗力原因拖延或拒绝核查的情况等。 附件4 企业实地核查轻微缺陷项汇总表 企业名称: 产品单元: 序号 条款号 轻微缺陷程度 轻微缺陷事实描述 整改要求 审查组组长(签字): 年 月 日 企业代表签字: 企业公章 年 月 日 审查组成员(签字): 年 月 日 整改时限: 请企业按照整改要求在 日内完成整改,并将整改情况报企业所在地质量技术监督部门。 注: 实地核查不合格的企业,“整改要求”、“企业代表签字”、“整改时限”栏不填。 附件5 (CNAS章)、(CMA章)、(CAL章) 检 验 报 告 报告编号: 产品名称 单元名称 样品名称 受检单位 (与抽样单上企业名称一致,以集团公司名义申请的应填写所属单位的名称) 检验类别 生产许可证检验 报告日期 (以签发日期为准) 检验机构名称 注 意 事 项 1. 检验报告无“检验报告专用章”或检验单位公章无效。 2. 复制检验报告未重新加盖“检验报告专用章”或检验单位公章无效。 3. 检验报告无批准人、审核、主检签字无效,无骑缝章无效。 4. 检验报告涂改无效。 5. 受检单位对检验报告若有异议,应于接到报告后十五日内向检验单位提出,逾期不予受理。 地 址:(检验机构详细地址) 邮政编码: 联 系 人: 电 话: 传 真: E-mail电子信箱: ╳╳╳检验机构 检验报告 报告编号:XXXXXXXX 共X页 第1页 样品名称 (按《产品抽样单》填写) 规格型号 (按《产品抽样单》填写) 受检单位 名称 (按《产品抽样单》填写) 受检单位 生产地址 (按《产品抽样单》填写) 抽样地点 (按《产品抽样单》填写) 样品等级 (按《产品抽样单》填写) 抽样人员 (按《产品抽样单》填写) 抽样基数 (按《产品抽样单》填写) 产品批号/生产日期 (按《产品抽样单》填写) 抽样数量 (按《产品抽样单》填写) 抽样日期 (按《产品抽样单》填写) 到样日期 收到样品的日期 样品描述 (对收到的样品基本情况作简单表述,如:封条是否完好、清楚;样品的形状、完好程度等。) 检验依据 (化学试剂产品生产许可证实施细则规定的产品检验依据) 检验日期 检验结论 (按照╳╳标准对╳╳产品进行检验,检验结果均符合/╳╳项目不符合该标准规定的(╳╳规格╳╳等级)要求,判定该样品为合格/不合格。) 检验单位(公章或检验报告专用章) 签发日期: 年 月 日 备注 试验室环境温度、湿度等 批准: 审核: 主检: 检验数据 共X页 第2页 复核: 检验: 附件6 本细则与旧版细则主要内容对比表 产品标准变化对比表 序号 产品单元(新版) 产品产品品种(新版) 产品标准(新版) 产品标准(旧版) 说明 1 工作基准试剂 苯甲酸 GB 12597-2008 GB 12597-1990 修订 2 碘酸钾 GB 1258-2008 GB 1258-1990 修订 3 氯化钾 GB 10736-2008 GB 10736-1989 修订 4 三氧化二砷 GB 1256-2008 GB 1256-1990 修订 5 碳酸钙 GB 12596-2008 GB 12596-1990 修订 6 硝酸银 GB 12595-2008 GB 12595-1990 修订 7 溴酸钾 GB 12594-2008 GB 12594-1990 修订 8 氧化锌 GB 1260-2008 GB 1260-1990 修订 PAGE 1
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