2021年版PSM水浴式灭菌柜使用说明指导书

本章着重介绍本设备特点和用途、型号及其代表意义、使用环境及工作条件产品名称：大输液水浴灭菌器产品型号：PSM型注册号：鲁药管械（准）字第2570093号概述1.特点和用途水浴灭菌器是现在国际上对瓶装液体进行灭菌处理优异设备。它采取高温过热水淋浴方法对液瓶进行加热和灭菌。含有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。同时优异计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，经过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，预防药液长久处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成液瓶爆炸事故。水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺最好设备。2.型号组成及其代表意义3.使用环境及工作条件注意在安装本装置时应该含有下述条件：环境安放本装置场所地面应为硬质混凝土地面使用本装置环境温度不超出40℃安放空间应通风良好。能快速扩散滞留蒸汽，同时要确保灭菌器大门自由开关，能顺利运输灭菌物品。为确保本装置安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆，排出内部压力。本章着重介绍本设备结构特征和工作原理结构特征及工作原理本设备关键结构以下图所表示设备关键解释以下：压容部份是按国家标准GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接收《压力容器安全技术监察规程》监督。本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。1)、主体:PSM型大输液水浴灭菌器主体采取卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋加强结构，灭菌室可承受0.2Mpa工作压力。内壁选择8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。主体外表面采取优质保温包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，确保外表面温度不超出55℃。2)、密封门:该灭菌器采取气动平移式密封门，密封门用气动方法实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽,然后门驱动气缸动作将密封门移开。该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁，同时实现安全联锁，确保灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开。实施机构采取德国FESTO无杆气缸及控制阀、GEMU活塞角座阀及先导电磁阀和德国FESTO行程开关等优质部件，控制正确、行走平稳。3)、消毒车及搬运方法:该灭菌器配有消毒车，消毒车在灭菌室内按双排并列方法排放。装载车由不锈钢制造，隔珊为板条式，有利于于机械装载。消毒车装载能力：PSM3000大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml51003000250ml61325184100ml72339786PSM3600大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml5903600250ml61326336100ml721011760PSM4000大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml51004000250ml61326912100ml721013048PSM4500大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml5904500250ml61327920100ml721014700PSM5000大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml51005000250ml61448640100ml723316800PSM5400大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml5905400250ml61329504100ml721017640PSM6000大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml51006000250ml614410368100ml723319572PSM7200大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml5907200250ml613212672100ml721023520PSM8000大输液水浴灭菌器大输液瓶种类每辆车层数每层装载量每柜装载量500ml51008000250ml614416896100ml723326096搬运方法有两种：1搬运车搬运：灭菌室外有电动搬运车,将消毒车推到搬运车上，然后将消毒车输送到要求区域。2地轨系统搬运：地轨系统是由轻轨﹑转盘﹑过渡车﹑上下瓶机和灭菌柜内室道轨组成封闭系统。消毒车可在地轨系统内作周转。4)、管路系统:灭菌器管路系统按灭菌程序要求进行设计，关键动作阀件有阀门和循环泵，还有用于换热板式换热器和其它阀件。关键动作阀件均采取德国GEMU企业气动角座阀，该阀动作可靠，寿命长；循环泵选择德国STERLING企业为我企业特制高温循环泵，耐温可达150℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水。板式换热器由瑞典SWEP企业为我特制，板片材质304不锈钢材质，"派克"密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达140℃。5)、控制系统:控制系统采取世界最优异微机组态过程自动控制方法，键盘指令操作，微机屏幕显示工作步骤，工作过程中程序动作情况在显示器上一一提醒。该控制系统主控制器选择德国SIEMENS企业SIMATICS7-200系列可编程控制器(PLC),该控制器工作可靠，性能优异，适适用于多种恶劣工业工作环境；上位机采取了性价比很高联想品牌机，监控软件在WINDOWS方法下工作，可实现完美组态。步骤编制合理，修改方便。灭菌温度改变以图表形式打印，压力、温度数据汇报以形式打印，方便灵活、直观，易于分析，打印纸采取A4纸，字迹清楚，易于整理保留。6)、外罩结构采取箱式全封闭结构，工作环境良好。本章着重介绍本设备技术特征和关键参数技术特征及关键参数1、技术特征本装置关键对玻璃瓶进行灭菌，采取了实时灭菌时间处理，确保灭菌可靠性。安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。2、关键参数（仅供用户参考）.PSM型大输液水浴灭菌器相同参数部分参数数值容器类别Ⅰ类设计压力0.20Mpa最高工作压力0.16Mpa设计温度140℃最高工作温度127℃工作温度范围70~121℃蒸汽压力0.3～0.5Mpa纯化水源0.15～0.3Mpa冷却水源0.2～0.4Mpa压缩空气源0.4～0.6Mpa行程周期≤90min.PSM大输液水浴灭菌器不一样参数部分PSM3000大输液水浴灭菌器参数数值电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/11Kw内室尺寸3000×1640×1400（L×W×H）外形尺寸3410×4260×2100（L×W×H）地面安装3410×4260×1800（L×W×H）地坑安装设备净重5500KgPSM3600大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/18.7Kw内室尺寸3575×1640×1400（L×W×H）外形尺寸*地面安装:3985×4260×2100（L×W×H）地坑安装:3985×4260×1800（L×W×H）设备净重6500KgPSM4000大输液水浴灭菌器参数PSM4000大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/18.7Kw内室尺寸4000×1640×1400（L×W×H）外形尺寸地面安装:4410×4260×2100（L×W×H）地坑安装:4410×4260×1800（L×W×H）设备净重6500KgPSM4500大输液水浴灭菌器参数PSM4500大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/18.7Kw内室尺寸4476×1640×1400（L×W×H）外形尺寸*地面安装:4886×4260×2100（L×W×H）地坑安装:4886×4260×1800（L×W×H）设备净重7500KgPSM5000大输液水浴灭菌器参数PSM5000大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/18.7Kw内室尺寸4800×1640×1400（L×W×H）外形尺寸*地面安装:5210×4260×2100（L×W×H）地坑安装:5210×4260×1800（L×W×H）设备净重8000KgPSM5400大输液水浴灭菌器参数PSM5400大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/18.7Kw内室尺寸5428×1640×1400（L×W×H）外形尺寸*地面安装:5838×4260×2100（L×W×H）地坑安装:5838×4260×1800（L×W×H）设备净重8500KgPSM6000大输液水浴灭菌器参数PSM6000大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/18.7Kw内室尺寸5720×1640×1400（L×W×H）外形尺寸*地面安装:6010×4260×2100（L×W×H）地坑安装:6010×4260×1800（L×W×H）设备净重8800KgPSM7200大输液水浴灭菌器参数PSM7200大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/37.4Kw内室尺寸7094×1640×1400（L×W×H）外形尺寸地面安装:7504×4260×2100（L×W×H）地坑安装:7504×4260×1800（L×W×H）设备净重9200KgPSM8000大输液水浴灭菌器参数PSM7200大输液水浴灭菌器电源AC220V/50Hz/1KwAC380V/50Hz/37.4Kw内室尺寸7094×1640×1400（L×W×H）外形尺寸地面安装:7504×4260×2100（L×W×H）地坑安装:7504×4260×1800（L×W×H）设备净重9800Kg*该尺寸为单台标准安装尺寸，外形尺寸可依据不一样用户实地所确定。本章着重介绍本设备安装及调试方法安装设备正确安装对其正常运行起关键作用，切不可忽略！一、设备卸车把设备吊运到安装场所，参见安装图对设备进行安装。设备吊运注意事项1．不要站在吊装设备下方。2．在设备吊装时保持足够安全距离。3．只能使用合格吊装设备。4．调整吊装设备，以使主体水平悬挂。二、设备安装【1】设备就位：（1）取走包装袋，取出随机附件。随机文件应妥善保留。（2）将设备运移到选定地点。注：设备吊装和就位有专业施工人员负责。【2】调整水平：将设备灭菌室底平面调整到基础水平，并考虑设备调试完成后和地面固定。固定方法通常为：将主体底部主体支座设备支撑面连接紧固好。两台主体并行安装，可将两主体连接后再一起固定。【3】安装管路系统：（1）将管路支架和装有管路系统、循环泵、换热器木箱运移到主体右侧。（2）拆箱，将循环泵和换热器安装在管路支架上；（3）将循环泵进口法兰和主体下集水管路法兰相连接。（4）将换热器出口法兰和主体上部喷淋分配管法兰相连接。注：（3）、（4）连接时应装上密封垫，螺栓、螺母齐全，紧固。（5）PSM型系列大输液水浴灭菌器管路系统中阀件为气动阀，同时，灭菌设备在运行过程冷却阶段，需向内室补充压缩气以保持压力平衡。为确保灭菌设备正常运行，需提供充足压缩空气。空气压缩机技术参数：压缩空气源压力0.4～0.6Mpa空气压缩机产气量1.2~1.5m3/min储气罐技术参数：储气罐压力0.7～1.0Mpa储气罐容量1.0~1.5m3接口形式1”连接方法：在储气罐出口处分两路，一路和管路系统中控制用压缩空气管口（1/2”）相连，一路和灭菌设备补气用压缩空气管口（1”）连接。注意1.为延长气动元件使用寿命和灭菌设备使用性能，需对压缩气进行处理，使之成为洁净、无油、无水、无菌仪表气。2.储气罐和设备压缩气管口连接需用无缝钢管。压缩空气不足对设备影响：1.压力不足PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中气动阀开启压力为0.3Mpa，压力过低会使气动阀无法开启。2.流量不足PSM型大输液水浴灭菌器在冷却阶段需向内室补充压缩气以保持压力平衡，流量不足造成内室压力过低，在循环过程中会形成“气蚀”现象，使循环泵打空，冷却过程中止。（6）将PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中蒸汽进口、冷却水进口、去离子水进口、压缩空气进口分别和用户对应配套系统管路连接。蒸汽进口、冷却水进口、压缩空气进口应分别安装一减压阀，用以控制各管路压力，同时，多种管路外加适宜压力指示装置，用以指示各管路压力。汽源1.PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中蒸汽进口法兰大输液水浴灭菌器型号进口法兰规格进口法兰公称压力PSM3000DN50PN10PSM3600DN50PN10PSM4000DN50PN10PSM4500DN65PN10PSM5000DN65PN10PSM5400DN80PN10PSM6000DN80PN10PSM7200DN100PN10PSM8000DN100PN102.PSM型大输液水浴灭菌器蒸汽压力要求：0.3～0.5Mpa,依据灭菌设备压力要求和用户汽源情况，选择适宜减压阀，同时，在轻易观察位置安装一块压力表，指示外接蒸汽源实际压力。无减压阀和压力表弊端PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中气动阀额定工作压力为0.5Mpa，如汽源压力超出0.6Mpa，蒸汽气动阀会被打开，失去控制，所以，进入设备蒸汽压力不许可超出0.6Mpa。如用户汽源压力超出0.6Mpa，则必需加装减压阀！！在设备安装过程中，如无安装减压阀和压力表，那么，在设备运行过程中，假如出现运行异常，无法控制蒸汽压力，以做紧急处理。同时，不便检修。比如：在设备运行过程中，发觉升温缓慢，不正常，首先观察蒸汽压力表指示，看蒸汽汽源是否正常，再作对应处理。水源1．PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中冷却水进口法兰大输液水浴灭菌器型号进口法兰规格进口法兰公称压力PSM3000DN50PN10PSM3600DN50PN10PSM4000DN50PN10PSM4500DN65PN10PSM5000DN65PN10PSM5400DN80PN10PSM6000DN80PN10PSM7200DN100PN10PSM8000DN100PN103.PSM型大输液水浴灭菌器冷却水压力要求：0.3～0.5Mpa,依据灭菌设备压力要求和用户冷却水情况，选择适宜减压阀，同时，在轻易观察位置安装一块压力表，指示外接冷却水源实际压力。无减压阀和压力表弊端在设备安装过程中，如无安装减压阀和压力表，那么，在设备运行过程中，假如出现运行异常，无法控制冷却水压力，以做紧急处理。同时，不便检修。比如：在设备运行过程中，发觉冷却缓慢，不正常，首先观察冷却水压力表指示，看蒸汽汽源是否正常，再作对应处理。压缩气源1.PSM型大输液水浴灭菌器压缩气压力要求：0.4～0.6Mpa,依据灭菌设备压力要求和用户冷却水情况，选择适宜减压阀，同时，在轻易观察位置安装一块压力表，指示外接压缩气源实际压力。无减压阀和压力表弊端PSM型大输液水浴灭菌器密封门驱动气缸额定工作压力为0.6Mpa，如压缩气源压力超出0.65Mpa，对气缸极为不利。所以，进入设备压缩气压力不许可超出0.65Mpa。如用户压缩气压力超出0.65Mpa，则必需加装减压阀；在设备安装过程中，如无安装减压阀和压力表，那么，在设备运行过程中，假如出现运行异常，不便快速做出诊疗。比如：在设备运行过程中，发觉冷却缓慢，不正常，观察压缩气压力表指示，看压缩气源压力是否过低，假如压力过低会使气动阀无法开启，因为PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中气动阀开启压力为0.3Mpa。去离子水水源PSM型大输液水浴灭菌器去离子水水源压力要求：0.15～0.2Mpa,依据灭菌设备压力要求和用户冷却水情况，在轻易观察位置安装一块压力表，指示外接去离子水水源实际压力。无压力表弊端在设备安装过程中，如无安装压力表，那么，在设备运行过程中，假如出现运行异常，不便快速做出诊疗。比如：在设备运行过程中，发觉注水缓慢，不正常，观察去离子水水源压力表指示，看去离子水源压力是否过低，假如压力过低，和供水部门取得联络，从而采取对应方法，加以处理。（7）将管路系统中各排泄口和排放设施连接，排放设施不得有背压。假如排放设施内管路有背压，不仅不利于立即卸压，降低压力控制精度，而且会降低灭菌器注水（循环水）速度，增加注水阶段时间，增加灭菌周期，降低生产效率。（8）将装有软件控制系统木箱运移到主体右侧，开箱，取出控制微机系统和控制箱支架，将控制箱支架移到设备安装图指定安装地点，和设备连好电线和软管。（9）在管路系统安装﹑试运行﹑调整完成以后，用地脚螺钉将管路支架和设备支撑面连接紧固好。【4】安装外道轨系统：（1）将装有外道轨木箱运移到主体右侧；（2）拆箱，将前、后门上、下辅助道轨和立柱取出，组装；(3)将外道轨经过销键和螺栓安装在主体上。【5】安装密封门门罩：将主体前后端密封门门罩门侧罩装配完成后，挂在密封门四个门轴上，并经过弹簧轴压紧固定。【6】外罩安装和操作面板安装：（1）依据设备安装就位方案将上、下横撑和外侧框架连接好，（2）将装有外罩木箱打开，取出外罩和控制架体，安装在框架上（3）将控制架体操作面板固定好，将操作面板控制线和主体接线盒及电气箱连接。【7】在设备适宜位置安装两个空气开关，并和设备主控制器上电源线连接。空气开关容量：三相50A单相5A【8】在微机控制房内配置一台不间断稳压电源(UPS)，功率:1Kw，接好地线，同时，为微机控制房配置空调系统，确保微机正常运行。三设备安装完成设备清洁1.清理灭菌设备周围因厂房施工和设备安装所遗留碎件﹑垃圾，做好灭菌设备环境卫生；2.清理灭菌设备顶部﹑外罩内部地面因厂房装修或设备管路安装所遗留碎件﹑垃圾，做好灭菌设备本身卫生。3.清理管路外表面、外罩、门罩、辅助道轨等部件因厂房施工和设备安装所致灰尘，保持整台设备清洁。4.清洗消毒车因厂房施工和设备安装所致灰尘。5.设备空载运行几次，将内室污水排净；将灭菌室内顶部喷淋盘拆下清洗盘内污垢后复装，将灭菌室内底部底隔板拆下清洗水箱内污垢后复装；然后将消毒车装入内室再空载运行几次，清理因管路安装内室施工所致灰尘，再将内室污水排净。这项工作是很关键，也是很必需。这关系到设备在初运行中常常碰到“黑盖”问题。6.清理控制箱内部因设备就位管路安装等施工所致灰尘。调试当设备安装完成后，再对设备全方面检验一次，确定无误后，便能够开始试运行。检验项目：○电源接通情况是否符合设计要求和电气标准（如底线，零线是否齐全）。○管路系统连接螺栓是否拧紧，密封垫是否有遗漏，检验各阀开启状态。○检验门平移密封是否正常。○参见随机手册，装好上位监控系统（计算机）按控制系统手动操作开关，检验各气动阀是否动作正常。阀件名称功效备注F1进压缩气阀低压补气F2进蒸汽大阀快速升温F3进蒸汽小阀灭菌保温F4进冷却水大阀快速冷却F5进冷却水小阀慢冷F6进循环水阀进去离子水F7进循环水阀排去离子水F8疏水阀排冷凝水F9排冷却水阀排冷却水F10排汽阀超压排汽在调试过程中，对应上表，检验各部件动作状态是否良好。○检验循环水泵转向是否正确，如反转，应调整接水泵电源线，注意水泵试车时，严禁无水运转。○检验在封门状态下，循环水泵开启后，灭菌器室内水位是否为100mm，假如差值较大，应调整水位计探针长度。○参考操作方法，打开进水、进蒸汽阀门，观察水压表、汽压表状态，看压力是否在要求压力范围内，汽源压力经过减压阀使其稳定在0.5MPa左右（不许可超出0.6Mpa）。压缩空气气源压力稳定在0.5Mpa左右（不许可低于0.4Mpa）。本章着重介绍本设备操作方法1．设备操作1）·开机前准备工作：（1）开压缩气阀：开启压缩机，使压力上升到需要值。注：（备有压缩空气供给管路打开压缩空气气阀）（2）开去离子水阀打开去离子水阀，为灭菌室提供去离子水做准备。（3）开汽源阀将进汽源阀门打开，并放空管路冷凝水。（4）开水源阀打开水源阀门，为换热器提供冷却水准备，并观察水源压力是否达成使用要求。（5）接通动电源和控制电源。置“开”位打开控制系统电源，置“关”位关闭控制系统电源。2）·关门（常规操作）注：常规操作是由前后门操作人员在正常工作状态下依次进行操作,因本装置为Ⅰ类压力容器，门正确操作很关键，所以在对门操作前，要检验一下门密封材料有没有开裂，损伤及污物，检验筒体和门密封材料接触面有没有损伤及污物。准备过程此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束以后。状态显示为：前端（有菌端）气动平移密封门（以下简称前门）敞开后端（无菌端）气动平移密封门（以下简称后门）关闭前门指示灯（以下简称前灯）灭后门指示灯（以下简称后灯）亮）该状态下可进行灭菌对象入柜工作。（2）关前门过程当灭菌对象全部入柜，前端操作员对前门行进方向进行检验，确定无何障碍物可进行关门操作。按前端控制盘控制按扭，关门过程前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。3）·程序开启打开微机,系统自动进入主程序界面,在该界面状态下有“运行”“数据维护”“系统维护”“关机”四个图标，若需运行灭菌程序，用鼠标单击“运行”图标，进入参数设置画面，进行正确参数设置以后，右下方“进入”图标由灰色变为黑色，用鼠标单击“进入”图标，程序即进入“灭菌步骤图”界面。②观察“门关”信号由黑色变为绿色,此时“开启”按钮右灰色变为黑色，用鼠标单击“开启”按钮,程序即开始自动运行。③在“灭菌步骤图”界面有“开启”“趋势”“报表”“退出”四个按钮，用鼠标单击“趋势”或“报表”按钮即可进行对应查询和打印。在程序运行当中如需终止程序，可单击“退出”按钮，系统确定后，程序即强行退出。④在程序运行当中，假如仅是微机发生断电或死机现象，而设备没有断电，程序正常运行。此时可重新开启微机，按以上步骤进入到参数设置画面，在断点恢复下输入目前运行批号，即可恢复对目前途序监控。⑤灭菌程序结束后,“结束”信号由黑色变为绿色,此时单击“退出”按钮,即退出步骤图，回到主程序界面，如需进行下一批号操作可反复以上步骤。⑥假如需要品名输入和对以往数据查询，可在主程序界面下单击“数据维护”按钮，进入到数据维护画面，按系统提醒即可进行对应修改和对历史统计查询。⑦如需关闭微机，直接单击主程序画面下“关机”图标，微机即自动关闭。单击会弹出对话框“系统维护”只有系统管理员才有权限进入。4）·开后门在灭菌结束后，灭菌灯灭。只有内柜压力和外界大气压相等时才能够把门打开，且开门前必需确定下列各项:　①、行程显示在“准备”或“结束”行程　②、内室压力显示在0MPa　警告当有冷却行程被跳过时，此时不能立即打开门；因为其中可能会有大量蒸汽排出，故请稍等片刻，再开门。依据国家对压力容器安全性能要求，本装置设有安全联锁装置，在内室压力大于0.003MPa时，门自锁，此时门不能打开。指示后端操作人员进行开后门操作。按后端控制盘开门按扭，后灯灭，后门开启。可进行灭菌对象出柜工作。5）·关后门当灭菌对象全部出柜后，后端操作人员对后门进行关门操作。按后端控制盘关门按扭，关门过程后灯闪烁。遇障碍后自行返回，待清障后，重复关门操作。当完全关闭时，后灯亮。6）·开前门当后灯亮显示后门已完全关闭后，前端操作人员可进行开前门操作。按前端控制盘开门按扭，前灯灭，前门开启，整个门控系统回到下批处理准备阶段，等候下批灭菌对象入柜。7）·班后工作（1）关闭全部阀门。（2）清洗灭菌室及消毒车。待灭菌室冷却到室温后，将灭菌室内消毒车污物清理洁净。此项工作很关键，最少天天一次。假如每次灭菌后有破碎瓶子残片，胶塞及它填物，应立即清除，不然将影响灭菌和冷却效果。（3）内室清洗后，将门关闭。本章着重介绍本设备灭菌工作程序灭菌工作程序1．程序：本装置设置了以下灭菌程序：推荐玻璃瓶装药品灭菌程序灭菌温度灭菌时间冷却温度121℃15分钟50℃115℃32分钟50℃2、工作程序曲线示意图玻璃瓶工作程序曲线示意图：3、工作行程玻璃瓶程序准备状态准备状态是指被灭菌物放入、相关参数设定和准备侧和清洁侧门闭合阶段，当此阶段完成后便能够按动开启开关进入工作状态。①·注水阶段进去离子水气动阀和排汽气动阀打开，向柜内进入去离子水。②·升温阶段待水位达成水位计上限，程序转入升温阶段，进离子水气动阀和排汽气动阀关闭。循环水泵开启，同时大、小进蒸汽气动阀及疏水气动阀打开。当柜内压力超出程序设定压力上限，排汽气动阀打开，压力低于程序设定压力下限，关闭排汽气动阀。当上部测温点TH达成设定转换温度时,大进汽气动阀间断关闭，开启，如此动作。③·灭菌阶段当下部TL测温点达成灭菌温度下限，程序转入灭菌阶段。大进蒸和疏水气动阀关闭，当上部测温点TH高于程序设定温度上限，小进汽气动阀关闭，当上部测温点TH低于程序设定温度下限时，小进汽气动阀打开。当内室压力低于灭菌设定压力值，内室进压缩空气气动阀开启，当内室压力高于灭菌设定压力值时，内室进压缩空气气动阀关闭。④·冷却阶段当T1~T4F0值达成程序设定值，而且灭菌时间达成程序设定值。程序转入冷却阶段。大小进蒸汽气动阀关闭，小进水气动阀、内室进压缩气气动阀和排水气动阀开启，循环水泵一直运行。当T1温度低于设定转换温度时，大进冷却水气动阀打开，以加紧冷却速度，缩短降温时间。⑤·排离子水阶段当T1~T4点温度降到设定冷却终温时，冷却过程结束，程序转入排离子水阶段。大小进冷却水气动阀、排水气动阀、进压缩空气气动阀关闭，循环水泵停止运行，同时排离子水阀打开，利用柜内余压将离子水排出。⑥·排汽阶段等排水完成后，内室压力降到0.002MPa时，关闭排离子水气动阀。程序结束。本章着重介绍本设备日常使用注意事项使用注意事项1．使用前注意事项：水浴灭菌器是利用蒸汽加热循环水对玻璃瓶进行灭菌。下列各项应注意：（1）本装置灭菌物为玻璃瓶等（2）本装置不能进行布类等不耐湿物品灭菌，不能对软包装等易爆性物品灭菌（3）本装置不能对油脂类进行灭菌（4）设备在正常情况下，也会依据灭菌物冷却程度不一样而有所变化。2．使用过程中注意事项本装置为Ⅰ类压力容器，为确保安全正确使用本装置，请确定责任人。警告为使天天全部能正确、安全地使用，注意下列事项：1）·平移气密封门操作注意事项①平移气密封门很规操作门很规操作可使前后门不按次序同时或单独启闭。很规操作方法为：在前（或后）门处于门开状态下，按后（或前）端开门按扭。后（或前）门即开启，注意很规操作是管理和维修人员对设备进行调试和维修时所进行操作。但灭菌程序正在进行时，无法采取此项操作。②门操作安全保护（1）紧急返回目前、后门在开关过程中须紧急返回时，可按很规操作方法按异动和反向按扭，门即自动退回原位，等候处理。（2）人员入柜人员入柜尤其是操作人员入柜是很危险。为此，系统在前后端控制盘上设置了钥匙开关。注意当人员入柜时或操作人员需离开时，必需锁住并拔出钥匙。同时关闭动力电源和压缩空气气源，以预防意外发生。（1）警告在放入或取出灭菌物时，请注意不要被烫伤（2）本装置在使用过程中，请常常确定压力表指示情况2）、定时自主检验内容和制表格式为了保持本装置性能，请每个月一次定时自主检验下列各项，检验结果请记入“定时自主检验统计表”。每个月定时检验内容：检验项目检查事项处理主体、门主体、门有没有泄漏、锈蚀、破裂、膨胀关门机构给油部位有没有锈蚀、松动门密封材料有没有损伤压力表指示是否正常及联接管状态具体检验外观可见范围内全部项目目视检验滑动部位注油及螺纹紧固情况损伤漏汽时要更换不使用时指示值为0MPa配管及配管元件配管及接口部份有没有泄漏损伤安全阀工作状态及有没有泄漏给水、给蒸汽过滤网有没有杂物对螺纹部份对行加固确定蒸汽有没有泄漏取下滤网清洗电气系统电源软线损伤、安装状态保护用地线损伤及安装情况各元件工作状态及有没有损伤本软线有没有损伤及松动损伤时更换，松动加固同上工作不良及损伤时要更换同1定时自主检验统计表格式：检验日期年月日检验人姓名操作人签字检查项目状态异常状态和设置良否良否主体（筒体、门）配管及配管元件电气系统3）、意外停电时，设备操作注意事项：注意对于意外停电，怎样正确操作灭菌设备，操作人员需要针对不一样情况做出正确判定，做到合理正确处理。（1）在柜内无压力或低压情况下短时间停电，来电后可继续运行程序，但微机靠UPS供电，不可断电；（2）在柜内高压或高温情况下停电，假如停电是短时间，恢复供电后可继续运行程序，假如停电时间比较长，在未作降温减压处理之前，严禁强行开门在还未恢复供电之前，请关掉电源开关，关闭进蒸汽阀警告停电中，不得不取出灭菌物情况下，请按下述方法进行(1)灭菌室压力表为正压时，内部有蒸汽，十分危险，请打开手动放水阀，经过数分钟以后，确定灭菌压力表指在0MPa，然后将门慢慢打开。（门内可能会水流出）。此项操作必需在瓶内温度和环境温度差值小于80℃情况下进行。(2)上位控制机（微机）一旦断电重新开机时，整个灭菌设备处于“准备”状态。本章着重介绍本设备维修和维护维护和维修对于本设备维护请按本章进行警告不要对本设备进行改造1·日常维护：①清洗灭菌室及消毒车。待灭菌室冷却到室温后，将灭菌室内消毒车污物清理洁净。此项工作很关键，最少天天一次。假如灭菌后有破碎瓶子残片，胶塞及其它填物，应立即清除，不然将影响灭菌和冷却效果。②内室清洗后。2·安全阀：安全阀是确保设备在设计压力下正常工作部件。出厂时已调至0.165MPa开启，0.14MPa关闭.每隔一月,将安全阀放汽手柄拉起反复排汽数次,预防长时间不用发生粘堵。3·灭菌室内有5个温度探头，用于测控瓶内温度。注意探头内探测元件为易碎件，使用时应避免碰撞。灭菌室外探头连线不得用力拉扯，并预防挤压碾伤。4·每半月将灭菌室内顶部个喷淋盘拆下清洗盘内污垢后复装。5·每个月将灭菌室内底部底隔板拆下清洗水箱内污垢后复装。警告在4、5项操作中，严禁将紧固螺钉落入底部水箱，误入管路，以免损伤循环泵和换热器。6·定时检验压力表，定时校对温度传感器探头。7·天天排放压缩空气管路上分水过滤器内存水。8·常常注意观察换热器疏水阀工作情况。9·定时擦拭测温探头探针部分，清除表面粘合物，确保温度信息正确性。探头内探测元件为易碎件，使用时应避免碰撞。10·定时擦拭液位计探针部分，清除表面油污及粘合物，确保水位信息正确性。11·清洗设备时不得将水溅到电器元件上，以预防短路。12·设备正常运行后，将管路系统上蒸汽及水过滤器过滤网拆下清洗。以后每隔六个月清洗一次。13.密封门维护：（1）每七天向前后门滑动槽内涂凡士林黄油。（2）每次关门前，检验密封门下滑道槽有没有异物，如有玻璃等应立即清除。（3）驱动气缸是密封门动力装置，在清洗维护设备时，应注意保护，不得损伤气缸表面，不得有防碍气缸行走障碍物。（4）天天关门前将驱动气路中水放空。（5）当遇停电或控制系统故障时，若要打开密封门，应确保内室压力为零情况下，人工开门时，先将压缩空气管路上三通阀转到”EXH“释放气缸中空气，不然开门阻力很大。（6）密封圈表面应保持洁净，不得有严重机械损伤，每次开门时应检验密封圈是否有污物聚集，如有清除洁净。（7）密封圈更换：当密封圈损坏或长久使用失效时，应更换密封圈，操作以下：a拆下上导轨开门位置限位块，卸下气缸驱动支架上四个螺栓,将门拉移至密封圈脱离主体位置（在拉移时应注意不得碰坏密封气路，必要时拆下，或旋转一定角度）b取出密封圈c将新密封圈压入密封槽，压入时不得拉长密封圈，并按顺时针方向，连续压入。四面圆弧处比直线部分略紧为好。14．管道泵维护和保养（参见《ZLKC型泵用户手册》）　　　Ａ、泵在无水下工作时，易损坏机械密封件，泵不许可在此状态工作。Ｂ、若泵长久停用应放尽泵内水，以防生锈锈死。若长时间停止使用，应在泵腔内注油。　　　Ｃ、定时检验电机电流值，电流不得超出电机额定电流。常见故障及处理方法故障现象原因分析排除方法备注1.微机不能开启未接通电源。微机故障。检验电源。请微机专业技术人员检修微机。1，鼠标损坏。1，更换或检修鼠标。2，和制造商联络或重装程序文件。压缩气源未达成要求压力。3，水位传感器故障。1，确保压缩气源压力不低于0.4MPa2，打开水源阀门。3，检修或更换水位传感器。4，拆修水过滤器。1，水位传感器故障。1，检修或更换水位传感器。2，检验阀门或程序。1.汽源压力低。1.汽源压力不得低于0.3MPa。2使用饱和水蒸汽。1，汽源压力低。1.汽源压力不得低于0.3MPa。2，检验阀门或程序。1，冷却水温太低。2，换热器泄漏1，确保冷却水温度不低于15℃。2，检验和更换换热器。3，重新调整进水截止阀开度。1，冷却水温太高。2，循环泵因气蚀而打空。1，确保冷却水温度不高于35℃。2，暂停循环泵3～5秒后再开启。3，疏通外排水管道。1，内室压力过低。1，检验压缩气情况。2，疏通循环水管道。灭菌设备在运行过程中问题分析和归纳类别问题现象问题分析一.门故障：1.门打不开（1）门密封胶条不抽回，喷射器不动作，检验信号；（2）喷射器动作，门密封胶条抽不回去，检验压缩空气压力是否不够或压缩空气含水量是否过高；（3）低温下打不开门属正常现象，下班后应关好灭菌柜后门，打开灭菌柜前门；关门后密封胶条不密封检验门关位限位开关是否到位，重新调整位置；3.门在开、关过程中不动作检验支架或门罩，此为机械故障；4.灭菌后自动开门开门24V电信号受到强电信号影响5.门无法密封检验压缩空气压力是否低于0.3MPa;二.电气故障：1.压力无显示检验通信电缆和压力变送器是否正确连接；2.温度无显示检验通信电缆和压力变送器是否正确连接3.温度跳跃不稳检验探头是否损坏4.温度停止在一个数值上不改变检验探头接口处或内部是否进水5.通讯中止或时断时续检验是否因为带电拔插头而烧坏了通讯接口或因拔插不好造成接触不良，PLC应该处于“RUN”模式6.水位无显示或断不开时检验：（1）水位探针积有污垢，不能接通；水位探针接头处进水，造成短路；注：运行过程中，上水位无显示，下水位有显示，属正常情况。7.意外停电在柜内无压力或低压情况下停电，来电后可继续运行程序，泵故障运行过程中，泵忽然停止泵保护开启，把泵保护复位（自动复位）后，重新关、开泵一次使泵重新运行起来。通讯中止，软件故障1．无法关机或无法开启程序因为上次退出程序时没有完全退出，可软开启计算机死机故障正常运行时处理外部事件（如拷贝软盘）轻易死机其它PC机指示灯亮，但对应阀件无动作检验压缩空气压力是否低于0.3Mpa，阀导是否得电；附系统恢复光盘使用方法在控制微机不能开启或灭菌程序不能运行时候，可利用系统恢复光盘对微机进行系统恢复。具体操作步骤以下：1，BIOS设置○开机，屏幕出现:"PressDELtoenterSETUP"；○按“DEL”键，进入BIOS设置；○按方向键上下移动光标至“BIOSFEATURESSETUP”按回车键；○按方向键上下移动光标至“BootSequence"；○按"PageDown"键改为“CD-ROM，C，A”；○按“ESC”键；○按方向键上下移动光标至“SAVE&EXITSETUP"；○键入“Y”退出BIOS设置，重新开启计算机。2，系统恢复光盘开启计算机○将系统恢复光盘放入光驱；○屏幕出现:"MicrosoftWindows98StartupMenu":○选择第一项："StartComputerWithCD-ROMSupport"；○回车，进入光盘开启计算机。3，系统恢复光盘修复系统○当屏幕出现A：>时,键入GHOST命令，按“ENTER”键回车；○出现一个对话框，选择“OK”；○出现另一个对话框，按方向键移动光标Local——Partition——FromImage按“ENTER”键回车；○用“Tab”键选择"a：Localdrive"；○用方向键选择"F：CD-ROM"，按“ENTER”键回车；○当出现对话框"Selectsourcepartitionfromimage"时,按"ENTER"键回车；○当出现对话框"SelectLocaldestinationdrivebyclickingonthedrivenumber",用“Tab”键选择“OK”,按"ENTER"键回车；○当出现对话框"Selectdestinationpartitionfromdrive",按"ENTER"键回车；○当出现"Question"问询框时，用“Tab”键选择“Yes”,按"ENTER"键回车，开始复制文件。○当出现对话框"CloseComputer"时，首先取出光盘按"ENTER"键回车，用“Tab”键选择“ResetComputer”按钮，按回车，结束恢复工作。4，恢复BIOS设置○重新开启计算机，屏幕出现:"PressDELtoenterSETUP"；○按“DEL”键，进入BIOS设置；○按方向键上下移动光标至“BIOSFEATURESSETUP”按回车键；○按方向键上下移动光标至“BootSequence"；○按"PageDown"键改为“C，A，SCSI”；○按“ESC”键；○按方向键移动光标至“SAVE&EXITSETUP"；○键入“Y”退出BIOS设置，重新开启计算机。本章着重介绍本设备附图及技术说明﹑专用术语附图1安装示意图2管道原理图3门控制气动原理图附技术说明1．PSM大输液水浴灭菌器平移门密封是靠在平移门周围密封槽内密封圈移动来实现。（见附图）1）：密封实现过程：在前后平移门全部处于关闭位置后，电磁阀（V1）打开，压缩空气经分水滤气器到前后平移门密封槽内，压缩气依靠压力将密封圈由密封槽移出，挤压在密封板上，使灭菌器内室和外界隔离开，从而实现密封目标。2）：密封卸载过程：在灭菌结束后，按下控制面板上开门键，电磁阀（V1）关闭，电磁阀（V2）、（V3）打开，压缩空气经过电磁阀（V2）到真空发生器（ZFQ）排出，由真空发生器在平移门密封槽内形成真空，在外界大气压作用下，将密封圈压回密封槽内。从而实现密封卸载。对密封圈能否完好抽回密封槽内来说，预防真空管路泄漏是一个很关键原因。2．PSM大输液水浴灭菌器平移门移动是靠在灭菌器两端端框体上面气缸驱动来实现。（见附图）1）：开前门实现过程：压缩空气经过过滤减压阀（JYGL）到三通阀（F3），分两路，一路进控制前门移动电磁换向阀（F1），依靠阀关闭动作，压缩气由在气缸右端节流阀进入气缸内，驱动气缸内活塞由右向左移动，利用气缸耦合器，驱动连接在耦合器上平移门由右向左移动，实现前门由闭到开过程。2）：关前门实现过程：压缩空气经过过滤减压阀到三通阀（F3），分两路，一路进控制前门移动电磁换向阀（F1），依靠阀打开动作，压缩气由在气缸左端节流阀进入气缸内，驱动气缸内活塞由左向右移动，利用气缸耦合器，驱动连接在耦合器上平移门由左向右移动，实现前门右开到关过程。3）：开后门和关后门实现过程和前门是一样，依靠电磁换向阀（F2）来实现。4）：在气缸两端节流阀是用调整压缩气流量来调整气缸移动速度。依据压缩气压力和流量来调整节流阀，使气缸移动平稳无爬行现象。调整过滤减压阀，使压缩空气压力值保持在0.4MPa~0.6Mpa之间。4门控制电气原理图5下位机接线图6循环泵电气原理图专用术语专用语含义本说明书中关键术语解释以下：灭菌器：指组成高压蒸汽设备整体，有容器本体、门、电器控制系统及配管系统。主体：灭菌器关键组成压力容器部分灭菌室：存放被灭菌物腔室部分消毒车：把灭菌物放在内室中带轮框架搬运车：用于运输内车带轮推车灭菌：是指杀灭一切病原微生物,包含活体病原菌和非病原菌及其芽胞(和胞子),使灭菌以后物体无任何活存微生物,无菌检测应完全合格。饱和蒸汽：将水装入容器中在一定压力条件下进行加热，温度上升开始产生蒸汽，当达成一定温度时，水蒸汽压力总会稳定在一定数值上，水蒸汽和水组成系统处于平衡状态，这种状态蒸汽叫饱和蒸汽生物指试剂：对于灭菌处理抵御性高微生物接种于试纸上，包装起来，作为判定灭菌效果指示剂化学指示剂：把随灭菌时温度改变变色特殊印油等涂在纸上，作为灭菌条件指示剂正压：指以1个大气压为0MPa为基准正侧压力负压：指以1个大气压为0MPa为基准负侧压力编程：指设定程序中对灭菌温度、灭菌时间、F0值等工艺控制参数进行重新设定步进：在意外情况下，用手动方法强制使灭菌程序进行升温、灭菌、冷却、排水等过程。本章介绍本设备服务承诺和联络方法。1．服务承诺:1）.设备无偿指导性安装,无偿培训操作者。2）.设备现场调试实施"交钥匙工程",调试和验证全部完成,验收合格交工。3）.设备保修期十二个月,出保修期后上门维修只收配件费。4）.设备出现故障,自接到通知起维修人员24小时内到位。5）.用户若需要进行灭菌程序变更,无偿服务。6）.终生进行技术支持,无偿帮助用户处理生产中碰到技术问题。7）.在用户进行GMP达标验收时,立即提供GMP对灭菌设备验证服务。2．联络方法：如有问题咨询，请和负责当地业务销售员取得联络，也可拨打以下电话取得联络，业务电话:(0533)3584463(0533)3584996技术服务专线：(0533)35844333584957传真:[销售](0533)3584463邮编:25500厂址:山东省淄博市高新开发区新华医疗科技园E-mail:网站第一章概述产品设计序号灭菌室装载量载量容积（m3）PSM—XXXX瓶装水浴灭菌器第二章结构特征及工作原理设备关键结构压容控制系统管路系统第三章技术特征及关键参数第四章安装及调试第五章设备操作方法第六章灭菌工作程序P（MPa）0T(min)升温灭菌冷却灭菌温度结束第七章使用注意事项第八章维护和维修第九章附图及技术说明第十章服务承诺