临床生物化学及检验 重点解析及习题解析

临床生物化学及检验学科带头人肖忠华，男，硕士，副教授。1974年出生，民革党员。2009年毕业于重庆医科大学药学院，现任重庆三峡医药高等专科学校医学技术系医学检验技术专业教师；长期致力于生物分析化学方向教学科研，曾从事过《临床生物化学及检验》、《临床免疫学与检验》、《临床实验室管理》等课程教学，主持《医学检验专业教学资源库构建的探索与实践》等教改课题，主持或主研多项市级自然科学课题，发表学术论文6篇，其中，SCI收录2篇，CDCD或北大核心收录3篇，教改论文1篇。目录第一章绪论第二章生物化学检验标本第三章生物化学检验实验室基本知识第四章生物化学检验的质量控制第五章常用生化检验技术第六章自动化分析技术第七章酶学分析技术第八章体液蛋白质检验第九章体液葡萄糖检验第十章血脂及脂蛋白检验第十一章钠钾氯及酸碱平衡第十二章钙镁磷及微量元素第十三章肝功能检验第十四章肾脏功能检验第十五章心脏标志物检验第十六章胰腺疾病检验（略）第十七章内分泌疾病检验第十八章妊娠及新生儿生物化学检验第十九章治疗药物浓度监测（略）第二十章肿瘤标志物检验第一章绪论一、学习目的1.了解生物化学检验进展2.熟悉生物化学检验内容二、学习要求1、要求学生自学要有笔记，按照作业评价指标体系接受检查。2、必须完成每章节后面的作业，并以书面形式在集中教学时检查。3、结合工作实际。三、自学学时1学时四、知识要点1.临床生物化学检验的性质与任务是什么？    临床生物化学检验既是一门研究人体健康和疾病时生理生化过程的医学基础理论学科，又是一门应用各种技术和方法分析机体健康和疾病时体液或组织样品中各种化学成分的医学应用技术学科，它在医学理论和医学实践中均具有相当重要的地位。    它的作用主要有两方面，一方面阐明有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展过程中的生物化学变化；在阐明疾病生化诊断的原理方面，偏重于论述疾病的生化机制，故又称为临床生物化学。另一方面开发应用临床生化检验的方法和技术，对检验结果的数据及其临床价值作出评价，用以帮助疾病的诊断以及采取适宜的治疗，偏重于临床生化实验室的应用，国内称为临床生化检验学。    它的主要任务是研究人体器官、组织、体液的化学组成和进行着的生化过程，以及疾病、药物对这些过程的影响，为疾病诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供信息和理论依据。2.当今临床生物化学检验的研究进展    近20年来，在疾病临床生物化学方面的研究进展主要表现在缺血性冠状动脉疾病、肝胆系统疾病、肾脏疾患、呼吸系统疾病、脂代谢疾病、神经与精神疾病、糖尿病及内分泌疾病以及骨代谢标志物、电解质与酸碱平衡、治疗药物监测、自由基与NO测定等方面。临床生化检验方法学的进展，主要表现在生化分离与分析技术、生化自动化分析与酶法分析、临床生化诊断试剂盒、方法学的高新技术含量、全面质量管理、分子生物学技术等方面。3.临床生物化学检验与临床医学的关系    运用现代科学技术的原理和方法，探讨疾病的发生发展规律，并应用于临床诊断和疾病防治，是临床医学和检验医学的共同要求和迫切愿望。（1）．与探讨疾病发生机制的关系临床生物化学检验从分子水平研究人体内在疾病状态下的生化变化和代谢异常，有助于从本质上阐明疾病的发病机制,研究阐明了健康和疾病的某些特征，同时，健康和疾病的多样性的研究又开拓了临床生化及检验学研究的新领域。反过来，人类对健康和疾病的认识又将从孤立地研究生化过程变化的方式改变为全面系统地研究细胞内复杂的网络式生化变化的模式，这对临床生物化学检验的研究来说是一种突破性进展。（2）．与临床疾病诊断和治疗的关系目前，临床开展的生化检验项目已达300余种，而且，许多检验项目已进入分子水平，对临床疾病诊断和治疗的价值越来越高，主要表现为：①疾病诊断和早期诊断；②判断疾病的严重程度和预后。③治疗效果监测。④治疗药物检测。⑤探讨疾病的机理。五、课后作业（一）、A11、生物化学检验技术是哪些学科相结合的边缘学科A.生物学B.免疫学C.物理学D.数学E.以上都是2、临床生物化学的研究内容不包括（）。A.阐述疾病的生化基础B.阐述疾病发展过程中的生化变化C.结合临床病例的研究D.开发临床生化检验方法与技术E.疾病治疗方案的研究3、临床生物化学为下列的医疗方面提供信息和理论依据，不包括（）。A.疾病诊断B.病情监测C.疗效评估D.预后判断E.细胞形态学观察（二）、简答题1.简述临床生物化学的发展史2.简述临床生物化学在医学中的应用价值3.简述临床生物化学检验和实验数据主要用于哪几方面?4.简述用于临床检验诊断项目的理论基础5简述用于临床检验诊断项目的标本种类参考答案（一）、A11、【正确答案】：E【答案解析】：临床生物化学除了要求具有应用化学和医学的理论知识和技术外，还应该和生物学、物理学、免疫学、数学和电子学等各学科的知识密切联系，广泛应用这些学科领域的新成就，来发展和充实临床生物化学学科。2、【正确答案】：E【答案解析】：临床化学的主要作用有两个基本方面：①阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生、发展过程中的生物化学变化。②开发应用临床化学检验方法和技术，对检验结果及其临床意义做出评价，用以帮助临床做出诊断和采取正确的治疗措施。3、【正确答案】：E【答案解析】：临床化学检验及其在疾病诊断中的应用为疾病的诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供理论和试验依据，也促进了临床医学的发展。（二）、简答题1.临床生物化学是由生物化学、分析化学、临床医学等学科交叉渗透逐渐形成的一门独立学科。追溯历史，20世纪40年代，是生物化学进入蓬勃发展的阶段。，其间的遗传中心法则、PCR开创了分子生物学时代，这一系列辉煌成就，将生物化学和分子生物学大大地向前推进，也促进了临床疾病的基因诊断和基因治疗。国内临床生物化学学科也与国际同步发展，80年代的《生理生物化学与医学》、和《临床生物化学和生物化学检验》等系列教科书或参考书出版，记录着我国临床生物化学科学工作者的辛勤劳动和科研成就，为创立和发展临床生物化学学科做出了杰出的贡献。2.有疾病的发生，就有生物化学反应异常表现，既要掌握和熟悉健康人的生物化学反应过程，又要明确和了解疾病状态下人体代谢异常的过程，以此探讨发病机制，为临床提供诊断和治疗提供依据。临床生物化学和生物化学检验不同程度地渗透到临床医学的各个领域。随着医学的发展，用于判断病情和诊断疾病的实验方法大量涌现。为临床诊断提供了客观的实验室依据。3.临床生物化学检验和实验数据主要用于以下几方面：①揭示疾病基本原因和机制；②根据发病机制，建议合理的治疗；③诊断特异性疾病；④为某些疾病的早期诊断提供筛选试验；⑤监测疾病；⑥治疗药物监测；⑦辅助评价治疗效果；⑧遗传病产前诊断。4.应用于临床生物化学检验诊断的项目，分别利用糖、脂肪、蛋白质、酶、电解质、激素和维生素等相关理论建立起来的。用作基因诊断疾病的理论基础,主要是采用分子生物学技术,分析DNA和RNA。5.进行临床生物化学检验诊断的项目的标本，已不单限于血液、尿液等体液成分，而是扩大到生物体的任何组织如骨骼、牙齿、发干、发球、肌肉、皮肤、脱落细胞等均可用于检测标本。监测对象已不限于出生后的病人，还扩大到妊娠期体内胎儿，采用羊水、绒毛、妊娠期母体外周血浆残留的DNA或胎儿有核红细胞等标本进行检验。检验项目丰富多彩，为疾病的诊治提供了多种途径。第二章临床生物化学检验基本知识一、学习目的1.熟悉生物化学检验标本和实验室基本知识2.熟悉生物化学检验质量控制流程二、学习要求1、要求学生自学要有笔记，按照作业评价指标体系接受检查。2、必须完成每章节后面的作业，并以书面形式在集中教学时检查。3、结合工作实际。三、自学学时2学时4、知识要点（一）抗凝剂的种类及抗凝原理是什么？1、抗凝和抗凝剂：2、肝素：（1）原理：对抗凝血活酶和凝血酶的形成和活性，阻止血小板聚集。（2）用量：10g/L的肝素溶液0.5ml抗凝5ml血液。（3）用途：血气分析、电解质的测定。3、草酸钾-氟化钠：（1）原理：草酸钾和钙离子结合形成草酸钙沉淀，阻止血液凝固；氟离子可以抑制葡萄糖酵解过程中的关键酶活性。（2）用量：草酸钾6g+氟化钠4g配成100ml溶液，取0.2ml可以抗凝5ml血液。（3）用途：血糖测定（二）、防腐剂种类有哪些及用途？1、浓盐酸：酸性防腐；适用尿液激素的测定，如儿茶酚胺等。2、甲苯：在尿液表面形成薄膜，防止细菌繁殖；适用尿液肌酐、蛋白质、糖和丙酮的测定。3、冰醋酸：酸性防腐；用于24小时尿醛固酮的测定。4、麝香草酚：抑制细菌生长；适用尿钾、钠、钙、氨基酸、尿胆原、醛：固定作用；用于尿中有形成分的防腐。6、碳酸钠：用于尿液扑啉的检测。（三）影响检验结果的生物学因素有哪些？生理因素的影响1、年龄2、性别3、体型4、妊娠5、昼夜节律的变化6、运动药物和食物的影响1、饮食的影响2、药物和毒物的影响（四）、全过程质量控制的主要工作包含哪些方面？有专人负责全面质控工作。对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。科学的管理和严格的规章是质控方案得以实施的保证。有化的操作。仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。有分析前和分析后的质量控制程序。选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。（五）、全过程质量控制的内容全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个主要过程的质控。（一）分析前质量控制①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等(二)分析中质量控制①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填报告等（三）分析后的质量评估①运送②室内质控的数据管理③参加室间质评④病人投诉调查⑤临床信息反馈等五课后作业（一）、A11、危及值指的是（）A、急诊标本的测定值B、医学决定水平的测定值C、高于正常参考区间的上限值D、低于正常参考区间的下限值E、危及患者生命的检验数值2、对于危及值检验结果的报告（）A、应立即报告检验结果B、如是急诊方立即报告检验结果C、按常规报告时间报告检验结果D、医师询问时报告检验结果E、不一定，按情况而定3、室间质量评价和室内质量控制的目的是为了解决以下那个问题？A、准确性B、重复性C、可比性D、抗干扰性E、线性4、检测系统校准的主要目的是为了解决以下那个问题？A、准确性B、重复性C、可比性D、抗干扰性E、线性5、下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是（）A、分析前的质量管理B、分析中的质量管理C、分析后的质量管理D、全过程的质量管理6、分析过程质量保证，是指从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析结束前的步骤，分析前和分析后质量保证不包括（）A、检验申请B、患者的准备C、样本检测D、临床的咨询E、临床的调查7、样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化决定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。样本采集选择实践的最佳原则中不正确的是（）A、最具“代表性”的时间B、检出阳性率最高的时间C、症状最稳定的时间D、诊断最有价值的时间E、以清晨空腹为佳8、下列说法不正确的是（）A、生长期儿童的碱性磷酸酶的活性比健康成人高B、成人的红细胞计数高于新生儿C、肌酐和肌酸激酶，男性的水平明显高于女性的水平D皮质醇一般早上高于晚上和午夜E、输液患者标本应在未输液的另一侧臂取血9、检验报告的完整性是指（）A、检验报告的内容B、检验结果审核的步骤C、检验申请的步骤D、检验申请单验收的程序E检验报告单发放的程序10、为保证检验结果准确，每批检测的检验结果可否发出，重要依据之一是（）A、室内质控是否在控B、操作者/审核者有无签字C、有无漏项D、检验结果有无涂改E、检验日期有无错误（二）、名词解释1.危及值2.参考区间3.生理变异4昼夜节律5.校准（三）、简答题1.合格的检验申请单包括那些内容？2.患者的生物学变异主要包括那些内容？3.现代临床实验室管理流程再造主要体现在那几个方面？参考答案一、A11、【正确答案】：E【答案解析】：危及值指的是危及患者生命时候的检验值2、【正确答案】：A【答案解析】：危及值报告应当立即电话报告，以便医师采取措施3、【正确答案】：C【答案解析】：EQA和IQC的主要目的是可比性，即不同实验室之间的再现性4、【正确答案】：A【答案解析】：检测系统校准是为了方法、仪器、试剂盒组成的检测系统的准确性，以进行量值溯源5、【正确答案】：A【答案解析】：分析前、中、后质量管理之中，最难以控制的是检验前控制，受到生理因素等生物学因素影响6、【正确答案】：C【答案解析】：样本检测属于分析中质量保证7、【正确答案】：C【答案解析】：症状最稳定时间不是最佳原则之一8、【正确答案】：B【答案解析】：患者生物学变异影响，其他几个都对。9、【正确答案】:A【答案解析】：检验报告的完整指的是内容的完整10、【正确答案】：A【答案解析】：检验结果是否在控是分析中质量保证必须的一个环节。二、名词解释1、危及值指的是检验结果如不及时处理，随时会危及患者生命的检验值。遇到这种情况时，应迅速将检验结果报告给临床医师，避免对患者诊治的贻误。2、参考区间：一般将参考值在中央95%分布区间的分布称作参考值区间。3、生理变异：生理变异是体内的固有变异，不可人为进行控制。如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度、妊娠、月经周期和生活方式，以及患者服用药物及其代谢等因素。4、昼夜节律：某些检验指标存在昼夜节律变化，即在一天内有所波动。时间节律变化影响最大的检验项目是激素类，因此，对这些检验项目需要统一采集标本的时间。5、校准：指在规定条件下，为确定检测系统所指示的量值，与对应的由检测系统所复现的值之间关系的一组操作。三、简答题1、检验申请单应包括足够的信息，以识别患者和申请者，同时应提供相关的临床资料。检验申请单或其他电子申请表应留有空间以备填入下述内容，但不局限于下述内容：患者的唯一标识如姓名科室床号住院号；医师或经授权提出检验申请者的姓名；原始样本的类型；申请的检验项目；患者的相关临床资料，至少应包括性别和年龄，以备解释检验结果用；原是样品采集日期和时间；实验室收到样本的日期和时间。2、患者的生物学变异直接影响检测结果的准确性，这些影响因素主要包括：生理性变异如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度、妊娠、月经周期和生活方式以及患者服用药物及其代谢等因素。3、现代临床实验室在检验流程再造过程中主要体现在解决检验前、中、后流程等问题上①标本检验前流程包括医嘱申请、患者信息、患者的唯一标识、标本管的正确选择、标本管的唯一性标志、标本的传递等；②实验室标本前处理流程包括标本的签收、标本的分类整理、编号、核对标本及医嘱申请、患者信息登录、标本离心及血清分离等；③标本检验流程包括各类分析仪器的检测能力、各类分析检测的应变能力、各类分析检测的备份能力及人员的培训等。④标本检验后处理流程包括：检验结果审核、报告打印、签名确认、报告分发、派发等。第三章临床生物化学常用检验技术一、学习目的1.熟悉临床生物化学检验常用检验技术的原理方法2.了解检验技术的发展动态即分子生物学诊断技术二、学习要求1、要求学生自学要有笔记，按照作业评价指标体系接受检查。2、必须完成每章节后面的作业，并以书面形式在集中教学时检查。3、结合工作实际。三、自学学时4学时四、知识要点（一）、光谱检验技术原理种类及其应用    利用各种化学物质都具有发射、吸收或散射光谱谱系的特征，以此来确定物质性质、结构或含量。在临床生物化学检验中，光谱分析是一类十分重要的技术，应用极为广泛。它既可以研究物质的结构分析，也可以对特定物质进行定性或定量的分析根据物质对光谱响应特征的不同，可把光谱检验技术分为发射光谱分析技术、吸收光谱分析技术和散射光谱分析技术三大类。    可见-紫外光分光光度法利用朗伯－比尔定律作为化学反应定量的基础，应重点掌握该定律的应用、使用条件和各个变量间的关系，从而根据已有的结果计算需要的变量。    吸光系数是表示物质特性的常数，是物质鉴定的基础，根据物质的吸光系数可以进行定量测定，但应注意其使用的条件。在化学反应中尽量选择吸光系数大的物质，可以提高测定的灵敏度。    在分光光度法的建立中，应掌握波长的选择、双波长测定的原理和抗干扰的原理。在可能的情况下应选择灵敏度高、选择性好的显色剂，同时需要应用适当的校准方式和计算方程式。    在定量分析中，大量使用分光光度计。该类仪器属于比较精密的分析计器，使用要求比较严格。其中单色光的纯度和波长的准确性直接影响到测定结果的准确性和精密度。在使用前和使用过程中应进行光源的检查和波长的校正。    原子吸收分光光度法是基于光源辐射出具有待测元素特征谱线的光，通过原子化器，被其中待测元素的基态原子所吸收，根据吸收而导致辐射特征谱线光被减弱的程度来测定待测元素的含量。与其它分析方法比较，它具有灵敏、准确、分析速度快、干扰少、无需化学反应和测量元素含量范围较广等优点。由于其检测灵敏度较高，操作环节比较多，而且每种元素需要一种的光源灯，因此在临床实验室一般较少应用于常规分析。    荧光分析法是利用某些物质吸收了一定波长的光能后，分子从基态跃迁到激发态，此类电子经与同类分子或它种分子相互碰撞，消耗相当，而下降至第一电子激发态的最低振动能阶。最低能阶下降到基态，同时发射出比原来所吸收的频率较低，波长较长的光能，称为荧光。利用元素的原子所发射的共振荧光波长的差异，可确定元素的种类或物质分子中某种结构，从荧光的强弱可以测定物质的含量。荧光分析定量是基于荧光物质的稀溶液，在一定的温度下，当激发光的波长、强度、荧光测定波长以及液层厚度一定时，所测得的荧光强度F与该溶液中荧光物质的浓度C成正比，F=kC。采用标准曲线法或直接比较法，对荧光物质进行定量。    荧光分析法灵敏度高，可以进行微量分析和定量测定较微量的物质。但该方法影响因素较多，因此，在进行荧光分析时应严格控制各种条件才能获得灵敏、准确的分析结果。（二）、电化学分析技术原理种类及其应用    电化学传感器在临床生化分析的应用中占据着主导的地位。其原理是将电极浸入待测溶液中组成原电池，其中一支电极的电极电位与待测离子的活度有关，其关系服从Nernst方程，此电极称为指示电极；另一支电极是电位已知并且恒定的所谓参比电极,目前最常用的参考电极有甘汞电极和银-氯化银电极。    离子选择电极法根据标本情况又可分为直接法和间接法。直接法是用离子选择电极直接测定生物体液中的被测物质；间接法则是将标本进行预稀释，然后再进行测定，使得标本的使用量更少。间接法由于将标本进行了预稀释，可以控制其离子强度，也就是控制其活度系数，但间接法由于标本被稀释，测定结果比直接法低。    ISE具选择性好、灵敏度高，、线性范围宽、溶血、脂血及黄疸不影响测定，对有色、浑浊溶液都可进行分析、设备简单，分析速度快，易于自动化，标本用量少等优点，在临床上应用广泛。（三）、电泳技术原理种类及其应用    电泳技术应用广泛，在生物化学实验技术中占有重要地位，主要用于蛋白质、核酸等的分离、鉴定和定量。目前已经发展到自动化的电泳系统，整个电泳过程包括点样、电泳、脱色、扫描定量都实现了自动化操作。同时用半干胶技术取代液体缓冲液，使得电泳操作更规范简便，电泳结果重现性更好。    应掌握电泳的原理、影响因素、各种电泳的特点和使用范围。（四）、常用免疫分析技术原理种类及其应用    随着单克隆抗体的开发和使用、各种标记技术的发展使得免疫学进入了一个新的时期。由于免疫分析技术具有特异性好、快速、灵敏度高等，使得荧光分析法其应用范围十分广泛，在临床生物化学中可以对内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、受体、肿瘤标志物、血药浓度等血清微量物质进行定量测定。    免疫比浊分析分为散射免疫比浊分析和透射免疫比浊分析，应掌握它们的原理、适用条件、影响因素和临床应用。    酶免疫分析是将酶催化的放大作用与抗原、抗体的免疫反应相结合的一种标记免疫分析技术。与放射免疫分析相比其最大优势在于避免了放射性核素对人体的损害、核素标记的抗原或抗体批间差异大，酶标记物具有明显较长的有效期和不需特殊设备等。近年来在EIA中又引进了放大系统，派生出荧光酶免疫分析、增强化学发光酶免疫分析等，使检测的灵敏度大大提高，应用范围不断扩大。应掌握均相EIA和非均相EIA的原理，各种方法的优缺点和应注意的问题。    化学发光免疫分析近十年来得到了很大发展，与微粒子发光免疫分析生物发光免疫分析、增强化学发光分析和电化学发光等以其灵敏度高、检测速度快、操作简便、所用试剂对人体无危害的优点，成为非放射性免疫分析技术中最具有发展前途的方法之一。主要掌握它们的原理和在临床中的应用。    时间分辨荧光免疫分析以镧系元素为标记物，是一种全新的非放射性标记免疫技术和超灵敏度的检测技术。其主要特点是以稀土元素铕（Eu3+）标记抗原或抗体为示踪剂。利用增强液的荧光放大作用和时间分辨荧光测量法排除样品或试剂中非特异性荧光物质的干扰，最大限度地提高了荧光信号测量的特异性和检测方法的灵敏度、操作方法简便、标记物制备容易、稳定性好、不污染环境和易于自动化等优点。（五）、实验室其他检验技术有哪些及其发展趋势    离心机是利用物质的高速旋转时产生强大的离心力，使置于该旋转体中的悬浮颗粒发生沉降或漂浮，从而使某些颗粒达到浓缩或与其他颗粒分离的目的。离心机的种类繁多，用途各异。在使用中应掌握离心力的换算，沉降系数的意义和表示方法，离心机使用中应注意的问题。    高效液相层析法是用特制微粒（<10um）充填的层析柱作为固定相，通过高压使液体流动相快速通过层析柱而达到快速有效分离液相中各种物质的层析技术。它具有分离效果好、分析速度快，检测灵敏度高等特点。在医药卫生和生物化学中得到广泛的应用，蛋白质、糖类、核酸、氨基酸、生物碱、类固醇和类脂等大分子以及高分子聚合物度能用HPLC测定。    放射免疫分析是利用了现代放射性测量技术的高度敏感性和精确性，灵敏度高，是一种超微量的分析技术。同时，由于其分析原理是基于抗原与抗体间高度专一性的结合反应，因而它具有很高的特异性，能从组分十分复杂的样品中准确地测出某一特定组分的含量而不受其它组分的干扰。其分析原理是：用放射性核素标记配体或结合剂，在配体与结合剂之间竞争性或非竞争性的可逆性结合反应，形成配体－结合剂复合物，其反应遵循质量作用定律。放射免疫分析根据结合反应原理及方法学设计原理的不同有许多类型。主要用于激素、微量蛋白等的定量测定，在临床中应用较广。    生物传感器是指固定化的生物体内成分(酶、抗原、抗体、激素等)或生物体本身（细胞、细胞器、组织等）为敏感元件组成的传感器。生物传感器这种新的检测手段与传统的生物化学相比具有以下的主要特点为①生物传感器是用选择性好的生物体材料作为敏感材料，因此一般不需要进行样品的前处理，一般也不需另加其他试剂，使用简便、快速、准确；；②由于它的体积小，可以实现连续在位检测，联机操作；③响应快，样品用量少，且由于敏感材料是固定化的，可以反复多次使用；④传感器连同测定仪器的成本远低于大型的分析仪，便于推广普及。生物传感器根据利用的生物物质的不同可分为两类。一类是利用酶、细胞内小器官、细胞、组织等具有辅酶特性物质的生物催化传感器。酶传感器、微生物传感器和组织传感器属于此类；另一类是利用抗体、结合蛋白质、激素受体、DNA、RNA等具有亲和性物质的传感器。免疫传感器、受体传感器、DNA传感器属于这类。    生物芯片是指采用光导原位合成或微量点样等方法，将大量生物大分子比如核酸片段、多肽分子甚至组织切片、细胞等等生物样品有序地固化于支持物（如玻片、硅片、聚丙烯酰胺凝胶、尼龙膜等载体）的表面，组成密集二维分子排列，然后与已标记的待测生物样品中靶分子杂交，通过特定的仪器对杂交信号的强度进行快速、并行、高效地检测分析，从而判断样品中靶分子的数量、种类等信息。根据芯片上的固定的探针不同，生物芯片包括基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片、组织芯片，另外根据原理还有元件型微阵列芯片、通道型微阵列芯片、生物传感芯片等新型生物芯片。如果芯片上固定的是肽或蛋白，则称为肽芯片或蛋白芯片；如果芯片上固定的分子是寡核苷酸探针或DNA，就是DNA芯片。    生物芯片技术应用于疾病的诊断、新药开发、基因测序、基因表达分析、寻找新基因、突变和多态性研究等诸多方面。生物芯片技术虽然还处在初期发展阶段，它的飞速发展正在逐步改变着人们对生物体的认识，随着这一技术的深入发展，它将对临床疾病诊断、疾病发生机理的认识和新药开发都将是一个重要的研究手段。但仍然存在着许多难以解决的问题，例如技术成本昂贵、复杂、检测灵敏度较低，重复性差、分析泛围较狭窄等问题。这些问题主要表现在样品的制备、探针合成与固定、分子的标记、数据的读取与分析等几个方面.五课后作业A11、对分子量相同而电荷不同的蛋白质分离宜采用的电泳技术为A.醋酸纤维薄膜电泳B.琼脂糖凝胶电泳C.转移电泳D.等电聚焦电泳E.SDSPAGE2、下列方法中哪些属发射光谱分析法A.火焰光度法、荧光法、化学发光法B.火焰光度法、原子吸收分光光度法、分光光度法C.火焰光度法、分光光度法、原子吸收分光光度法D.火焰光度法、荧光法、分光光度法E.火焰光度法、化学发光法、原子吸收分光光度法3、下列何种方法可用于获得某种纯蛋白质A.琼脂糖凝胶电泳B.透析C.离子交换层析D.免疫固定电泳E.亲和层析4、凝胶层析分离蛋白质所应用的原理是A.蛋白质所带电荷的多少B.蛋白质是清蛋白还是球蛋白C.蛋白质所含酸性氨基酸的多少D.在某个体系内该蛋白质的含量的多少E.蛋白质的分子大小5、10mmol/L的氯化钙中氯离子的浓度应为A.6.7mmol/LB.5mmol/LC.10mmol/LD.20mmol/LE.30mmol/L6、测定光束通过溶液混悬颗粒后的光吸收或光散射程度的定量方法是A.荧光定量分析法B.散射光谱分析法C.发射光谱分析法D.吸收光谱分析法E.原子吸收光度法7、下列电泳属于区带电泳的是A.琼脂电泳B.琼脂糖电泳C.聚丙烯酰胺电泳D.以上都是E.以上都不是8、可见－紫外分光光度法的理论基础为A.Lambert－Beer定律B.Rayleigh方程式C.Nernst方程式D.Heidelberger曲线E.ROC曲线参考答案A11、【正确答案】：D【答案解析】：等电聚焦电泳是利用有pH梯度的介质分离等电点不同的蛋白质的电泳技术，特别适合于分离分子量相近而等电点不同的蛋白质组分，在区带电泳中分辨率最好。2、【正确答案】：A【答案解析】：光谱分析技术分为发射光谱分析（荧光分析法、火焰光度法和化学发光法）、吸收光谱分析（可见及紫外光分光光度法、原子吸收分光光度法）和散射光谱分析（比浊法）。3、【正确答案】：E【答案解析】：亲和层析是利用待分离物质和它的特异性配体间具有特异的亲和力，从而达到分离的目的。亲和层析可用于纯化生物大分子、稀释液的浓缩、不稳定蛋白质的贮藏、分离核酸等。4、【正确答案】：E【答案解析】：凝胶层析的固定相是多孔凝胶，各组分的分子大小不同，因而在凝胶上受阻滞的程度也不同。5、【正确答案】：D【答案解析】：1分子氯化钙可电离出1分子Ca2+和2分子Cl－。6、【正确答案】：B【答案解析】：透射和散射光谱分析法主要测定光线通过溶液混悬颗粒后的光吸收或光散射程度，常用法为比浊法，又可称为透射比浊法和散射比浊法。7、【正确答案】：D【答案解析】：以淀粉胶、琼脂或琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等作为支持介质的区带电泳法称为凝胶电泳。8、【正确答案】：A【答案解析】：Lambert－Beer定律可见－紫外分光光度法。第四章临床自动化技术一、学习目的1.熟悉临床生物化学检验自动化仪器种类原理组成结构2.熟悉自动化仪器及试剂盒的性能评价、评估与确认二、学习要求1、要求学生自学要有笔记，按照作业评价指标体系接受检查。2、必须完成每章节后面的作业，并以书面形式在集中教学时检查。3、结合工作实际。三、自学学时4学时四、知识要点（一 ）自动生化分析仪基本组成及分类   自动生化分析仪将生化分析中的取样、加试剂、混匀、保温反应、检测、结果计算、可靠性判断、显示和打印、以及清洗等步骤组合在一起自动操作。按其工作方式不同分为连续流动式或管道式、分立式、离心式和干片式。（二）分立式自动生化分析仪的结构1样品盘或样品架样品盘是能放置样品杯或采血试管的转盘；样品架是能放置样品杯或采血试管的架子，可通过样品传送带进行移动，其优点是可不断追加新的样品架，以及能将样品传送到另一分析模块甚至另一分析仪上再进行分析。2．试剂室和试剂瓶试剂室内可装有放置试剂瓶的转盘，转盘转动时某一试剂瓶内试剂被吸取；或摆放许多试剂瓶，每个试剂瓶内引出一条试剂管路及其喷嘴。试剂室均具有冷藏装置。大型分析仪常有第一试剂室和第二试剂室。3．反应杯和反应盘反应杯即作反应管又作比色杯，由透光性好的硬塑料或石英玻璃制成，反应杯围成一圈组成一个反应盘，在测定过程中作恒速圆周运动，静止时向反应杯中加入样品、试剂或进行搅拌混匀，相对静止时经过检测窗口的比色杯可进行吸光度检测。4．取样和加试剂装置取样装置由取样针、取样臂、取样管路、取样注射器和阀门组成，取样针尖具液面感应功能，并设有防撞装置。取样针大多数采用水洗方式，也有采用化学惰性液的方式。加试剂装置有两类，一种类型的组成与取样装置类似，其液面感应系统能检测并提示试剂剩余量。另一种类型为灌注式，每种试剂单独使用一条试剂管路和喷嘴，因而不存在各试剂间的交叉污染。5．混匀与搅拌装置样品与试剂通过棒搅充分混匀。6．温控和定时系统反应杯浸浴在恒温循环水或恒温空气中。检测吸光度有一定间隔时间，总反应时间一般在8-10min内。7．光路和检测系统光源一般为卤素钨丝灯，也有采用长寿命的氙灯。单色器采用干涉滤光片分光系统，或光栅分光系统，常用波长有340、380、405、500、550、600、660nm等。光栅分光有前分光和后分光两种方式，后分光是光源先透过比色杯中的反应液再照射到光栅上。检测器由光敏二极管及放大电路组成。8．数据处理系统能计算测定结果、判断结果准确性、保存各种数据和自我诊断功能等。9．清洗系统反应和检测结束后反应杯就被冲洗系统及时冲洗，然后做杯空白吸光度检查；样品针、试剂针和搅拌棒一般在用于下一个样品、试剂或反应杯前即清洗一次；在一批检测完成后，则自动进行清洗剂清洗，清洗剂可配有1至3种。（三）组合式自动分析仪结构组合式自动生化分析仪将相同或不同的两台或两台以上的分析部分，采用样品架方式使样品通过传输线在不同分析模块间进行传递并检测。实验室自动化系统组合各自动分析系统如生化分析系统、免疫分析系统以及血液分析系统等，可包括样品前处理系统、样品输送系统和各样品分析系统。四生化分析方法类型有哪些1．终点法被测物质在反应过程中完全被转变为产物，根据终点吸光度的大小求出被测物浓度，实际上称为平衡法更为恰当。一点终点法是在时间-吸光度曲线上吸光度不再改变时选择一个终点吸光度值计算结果。两点终点法则在被测物反应或指示反应尚未开始时选择第一个吸光度，在反应到达终点或平衡时选择第二个吸光度，将两点吸光度之差计算结果。该法能有效地消除溶血、黄疸和脂浊等样品本身光吸收造成的干扰。在双试剂分析中，如果将第一吸光度选择在第二试剂加入前，此时指示反应一般尚未开始，则能容易设置两点终点法。2．固定时间法指在时间-吸光度曲线上选择两个测光点，此两点既非反应初始吸光度亦非终点吸光度，这两点的吸光度差值用于结果计算。该分析方法有助于解决某些反应的非特异性问题，例如苦味酸法测定肌酐。3．连续监测法又称速率法，是在测定酶活性或用酶法测定代谢产物时，连续选取时间-吸光度曲线中线性期的吸光度值，并以此期单位时间吸光度变化值（ΔA/min）计算结果。该法的优点是可以确定线性期并计算ΔA/min，从而可准确计算酶活性。连续监测法也可用于测定呈线性反应的代谢物浓度，一般是某些基于酶法测定的代谢物。4．透射比浊法抗原与相应的抗体结合形成的免疫复合物，在反应液中具有一定的浊度，进行透射比浊测定，可用于某些蛋白质和药物浓度等的测定。（五）常用生化检测项目分析方法举例1．终点法检测　总胆红素、结合胆红素、血清总蛋白、血清白蛋白、总胆汁酸、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇（直接测定法）、钙、磷（紫外法）、镁等。2．固定时间法　苦味酸法测定肌酐等。　　3．连续监测法　酶活性如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代谢物酶法测定如葡萄糖（己糖激酶法）、尿素（脲酶偶联法）等。　　4．透射比浊法　载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子，以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等。（六）、自动生化分析仪性能评价    生化分析仪有全自动和半自动之分。全自动分析仪将取样至出结果的全过程都自动完成。半自动分析仪的工作原理为连续流动式分析，不同样品反应液之间互染率大，每个样品检测后均需冲洗才能进行下一个测定，某些步骤如加试剂、取样、混合、保温等需手工完成。    生化分析仪的分析性能也包括准确度、精密度、检测范围等，另外，分析速度是自动生化分析仪最重要的分析性能。（一）分析速度 影响分析速度的因素有通道数量、取样周期、反应杯数量、一次能容纳的样品数量、试剂瓶容量、合适的项目组合等。分析仪性能指标    自动生化分析仪的性能可包括五个方面：准确度、精密度、检测能力（包括检测方法、检测时间、加试剂次数、检测范围等）、分析速度和检测成本，分析仪生产厂家关于其分析仪的介绍资料中通常列出许多性能指标，这些指标实际上是这五方面性能的解释。（七）、液体试剂盒的分类和特点    商品试剂与标准液按检测项目组合成一套放在一个包装盒内叫试剂盒，或叫试剂组合。1.液体型试剂(1)液体单试剂所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。应用十分方便。(2)液体双试剂所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。2.粉（片）剂型试剂所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。干粉试剂如果用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题：①要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难度很大；②分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差；③水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。3.其它类型试剂(1)快速反应试剂盒主要是加大效应酶用量缩短反应时间，提高工作效率,是一种发展趋势。(2)一步法试剂盒这是利用特异性抗体参与反应的新型试剂。(3)多项同测组合试剂盒这类型试剂主要是用于三点双项同测终点法、三点双项同测连续监测法和三点双项同测终点速率法测定的试剂盒。方法是在同一比色杯中，先后加入两种试剂与检品中的两种被检物发生反应，在各反应达到平衡期时分别测定，整个测定过程进行三次比色，测定两个项目，称为三点双项同测终点法。(4)卡式试剂盒试剂首先装入试剂瓶，瓶上充分使用编码技术，而后根据编码启动调配、使用及更换储存。其特点是：①卡式试剂瓶上条码令使用者可快捷准确地输入试剂数据，如测试数量、批号、有效期，保证正确识别试剂。②试剂装载后能自动调配，可消除潜在误差，并节省操作时间。③持续不断地监察仪器上已装载的试剂存量，并在供应量不足时通知使用者。试剂装载使用时间可长达一个月。④所有卡式试剂盒大小划一，有利储存。卡式试剂设计较独特，可防止试剂蒸发及降解，能确保试剂装载后的稳定性更长，从而节省成本。⑤标签根据测试类别以颜色编码，便于使用者识别。(5)浓缩试剂盒上述卡式试剂盒就是采用的浓缩试剂，使用时自动完成稀释，而后用于测定。浓缩试剂便于工作、储存、运输、装载等优越性是很明显的，浓缩试剂便于监控、减少校正次数、提高工作质量。（八）、液体双试剂盒的特点    液体双试剂与其它类型试剂比较具有液体试剂和双试剂的优点。1．提高了抗干扰反应的能力在临床生化测定过程中，血标本除了含有待测物质外，还含有各种酶、有机物、无机盐等物质，这些物质都会干扰或参与测试反应，引起非特异性反应干扰，而双试剂型试剂盒设计的一个主要目的就是为了克服这种干扰反应。在测定过程中，首先让试剂Ⅰ与标本中的干扰物质反应，反应5分钟后，再用试剂Ⅱ启动真正的测试反应，从而使测定结果更加准确。2．使测定更科学合理由于液体双试剂的使用，使测定更加科学合理。3．稳定性能优良全液体酶法试剂从分配上解决了干粉、片剂型复溶后稳定性的影响：①用户可根据每次标本量多少按一定比例配制适量工作液，当天配制当天用完，这样便可减少试剂损失。②如果用户使用的自动生化分析仪有双试剂测定功能，那么，就不必把双试剂混合成工作试剂进行测定，试剂的有效期一年便是工作液的有效期。对于干粉、片剂型等需复溶的生化试剂，水质的好与坏直接影响了复溶后工作液的稳定性和测定重复性。如①水中F会引起某些酶失活；②水中的重金属离子会影响酶活力；③水中某些微生物会引起酶失活，除了水中某?quot;杂质"会引起试剂中酶失活、部分失活而导致稳定性、重复性下降外，有些"杂质"会直接影响测定结查，如水中含有NH4便会直接影响尿素氮测定的准确度。4．试剂组分高度均一试剂中每一组分均一性是影响试剂测定重复性的一个重要因素。在干粉、片剂与冻干生化试剂生产过程要使每一试剂中十几种组分（有的组分含量相当微量）分布相对均匀也是一个技术难度较高的课题。在每一种试剂生产过程中必须解决：①原料干粉生产过程中每一组分的均匀性（冻干生化试剂在冻干分装前由于是液体的，每个组分是相当均匀）。②在分装过程中由于加样误差引起的均匀性问题。③在使用过程中，由于需加入复溶水，复溶水的加样误差也会造成瓶与瓶之间同一组分浓度不尽一样。（九）、临床生化诊断试剂盒的性能指标1.准确度通常以回收率、定值血清的靶值范围、对照试验及干扰试验的结果来判断。(1)回收试验回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%±5%为合格。(2)定值血清的测定对于某些无法准确加入标准物的试剂盒，可用低、中、高浓度的定值血清进行测定，测得值符合定值血清的靶值范围（±2S）为合格。(3)对照试验将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本（一般要求100份，最少需30份），计算两组结果的相关系数和直线回归方程。相关系数γ越接近1.0、斜率b越接近1.0，截距a越接近0，则准确度越高。相关系数要求在0.9～1.0之间，γ值符合要求不等于准确度都符合要求。b表示比例偏差，a表示恒定偏差。（1-b）×100%表示比例偏差的大小。（a值/样品含量）×100%表示恒定偏差的大小。(4)非特异性与干扰试验对维生素C、黄疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干扰值越小越好。2.精密度试剂的瓶间差异、批内精密度和批间差异三组测定的平均值之间应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求。(1)瓶间差异同一试剂盒，取10瓶试剂复溶，测定同一样品的含量，求平均值、标准差、变异系数。(2)批内精密度同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数。(3)批间差异同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。3.线性范围指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。被检样品的含量超出测定线性范围，必须改变样品与试剂体积的比例，重新测定才能得到准确结果。试剂盒的测定线性范围是衡量试剂盒质量的一个指标，也是正确使用该试剂盒的关键之一。试剂盒测定线性范围要求能覆盖该项测定的常见医学决定水平。4.抗干扰作用双试剂型试剂盒主要优点是抗干扰作用。如ALT双试剂盒的第一试剂能排除内源性丙酮酸干扰。此种试剂盒的第一试剂加入被检血清后，37℃5分钟内显示NADH被消耗、340nm吸光度值下降的曲线，当内源性丙酮酸被消耗完，吸光度曲线平坦，加入第二试剂后，340nm吸光度立即上升，当ALT酶促反应发生后又下降。这种反应曲线显示了ALT双试剂具抗干扰作用。甘油三脂测定双试剂的排除游离甘油的作用，可加入甘油标准液后进行试验，以证实排除游离甘油的能力。5.灵敏度在终点法灵敏度以特定波长下1cm光径时单位浓度的吸光度值表示，如胆固醇酶法测定试剂盒要求其灵敏度A500nm0.005时的胆固醇浓度相当于0.08mmol/L。连续监测法以特定波长下1cm光径单位酶活性的吸光度值表示，试剂盒质量合格时，其灵敏度值与理论计算的ΔA/min×因数值一致。试剂盒的质量与灵敏度密切相关，灵敏度达不到要求的试剂盒不宜使用。6.稳定性试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。(1)原包装试剂的稳定性按说明书的保存方法储藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、标准品含量、定值血清含量、线性范围、酶促反应时间曲线或化学反应速度时间曲线及其他性能指标，直到这些指标变化超出规定值的10%以上的期限，为原包装试剂的稳定期。(2)复溶后试剂的稳定性将复溶试剂分别放在4℃、25℃保存，逐日与新复溶试剂对比，观察上述指标，直到测定结果与新复溶试剂的差值>10%以上，这一期限为复溶后试剂的稳定期。(3)不同温度下的保存期将原包装试剂盒置25℃、37℃、45℃、4℃保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。（十）、试剂盒质量检查与性能评价1.说明书审查审查内容包括：①试剂名称；②用途；③测定原理和技术要求；④试剂盒内的包装内容；⑤适用仪器；⑥标本要求；⑦测定步骤及注意事项；⑧贮存的条件及有效期；⑨性能特征，包括准确度、精确度、特异性、受干扰的程度、线性范围、参考范围；⑩生产单位名称、地址、邮编及电话。2.理学检验与评价理学检验的内容有：①外包装应完整牢固，封口严密，标签清晰；②有详细的用户说明书，卫生部批准的生产文号，生产日期，有效期和保存条件；③粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁；④液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏；⑤复溶后或液体试剂的pH应符合标准规定。3.性能指标的检验与评价(1)线性范围的测定试剂盒的线性范围，既是衡量其质量的重要指标，也是保证正确使用和鉴定试剂盒的关键指标之一。一旦线性范围变窄即应废弃。造成线性范围变窄的原因常见的有：①生产中组份投料量不足；②生产后组分稳定性差；③运输和贮存不当等。2.观察时间反应曲线(1)终点法①试剂空白的吸光度是否符合规定标准，否则会影响测定的精密度和准确度；②试剂空白的时间反应曲线应平坦，且无明显波动，否则，说明试剂本身不稳定，会导致测定偏差；③反应能否在规定的时间内达到平衡，达到平衡的时间应在终点法读取测定吸光度的时间之前。反应速度慢的原因，常为试剂中酶量不足或酶质量不好，或反应条件不是最适条件；④反应达到平衡后，吸光度最大并维持不变，这一期间为反应平衡期，终点法测定应在这一期间读取吸光度。(2)连续监测法①试剂空白值是否符合规定，吸光度下降型的反应，试剂空白吸光度应在1.5左右，吸光度上升型的试剂空白吸光度越低越好，不符合说明书中规定值者不宜使用；②试剂空白的时间反应曲线应平坦，吸光度变化（△A/min）应≤0.001，若大于此值，表明试剂本身分解变化，会使测定结果产生误差；③延迟期、线性反应期与设定的实验参数是否相符，若不相符应予修改；④观察时间反应曲线的斜率，通过定值血清，分析试剂盒的灵敏度。当试剂盒中底物浓度不足，辅助酶或指示酶的酶量不足或质量不好，反应条件不是最适条件等情况时，时间反应曲线斜率下降，灵敏度低，测定结果有严重比例误差，这种试剂盒无法纠正，不能使用。3.稳定性试验评估试剂盒的稳定性应包括原包装和工作液在试剂盒指定条件下的稳定性。试剂盒的稳定性与贮存条件密切相关，工作液的稳定性还和使用中污染与否有关，在评估时，须保持指定贮存条件并要严防污染。(十一)选购试剂盒的要求和注意事项1.选购试剂盒的一般要求(1)所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的方法性能。(2)试剂盒的储存期至少为1年。(3)水溶性、低粘性、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、不污染环境。(4)所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO推荐的标准和要求。2.选购试剂盒的注意事项(1)首先要仔细阅读试剂盒的说明书，对试剂盒选用方法有所了解，科学研究工作时应选择参考方法试剂盒，医疗预防工作应选择推荐的常规方法试剂盒，或选择公认的测定方法试剂盒。此外，对试剂盒的组成、方法性能指标加以分析，是用于手工操作，还是用于自动分析仪。属于后者，其实验参数是否与本单位自动分析仪的实验参数相符。(2)有无卫生部的批准文号。凡已列入卫生部临床检验体外诊断试剂审批管理范围的试剂盒，没有生产批准文号的，不应使用。对有生产批准文号者，也需考察生产厂家的信誉。(3)对试剂盒的包装、理学性能、方法学性能指标进行考察和检测，并经实际应用。符合说明书规定及本室实验要求者方可选购。(4)根据本单位的日工作量、分析仪试剂用量、试剂复溶后4℃稳定期等因素综合分析，应选购合适包装，近期出厂的产品。(5)注意季节对试剂质量的影响。一般在气温较低的季节购买试剂，防止试剂盒在运输途中变质。(6)在确保试剂盒质量前提下，应选购价格低的产品。五课后作业（一）A11、全自动分析仪可用来测定A.特种蛋白B.微量元素C.药物监测分析D.以上都是E.以上都不是2、干化学分析使用的仪器是A.分光光度