【医院管理分享】：WST403-2012在临床生化质量控制中的应用，江西省肿瘤医院实践

卫生部行业标准WS/T403-2012在临床生物化学质量控制中的应用实践案例：江西省肿瘤医院目录01执行标准背景执行标准背景——机构简介江西省肿瘤医院，是一所集医疗、预防、教学、科研为一体的，以肿瘤防治为特色，兼顾综合疾病诊治的三级甲等肿瘤专科医院和全省肿瘤防治科研中心。医院致力于打造全省最强、国内先进的现代化研究型肿瘤专科医院，高度重视医疗服务质量和医疗服务的规范性。执行标准背景——临床生物化学检验项目分析质量标准的发展史 1999年我国开展室间质量评价能力验证（EQC），临床生物化学检验项目正确度判断标准采用的是美国国会颁布的临床实验室改进修正法案’88（CLIA’88）。 2006年我国发布了国家标准《临床实验室室间质量评价要求》，即GB/T20470-2006，临床生物化学检验项目评价标准依然采用的是CLIA’88标准。执行标准背景——临床生物化学检验项目分析质量标准的发展史 2012年发布了中华人民共和国卫生行业标准“临床生物化学检验常规项目分析质量指标”，即WS/T403-2012,该标准由我国卫生部临床检验标准专业委员会起草制定。 2013年卫生部室间质评临床生化常规项目开始采用GB/T20470-2006和WS/T403-2012双标准判断。 2017年卫生部室间质评临床生化常规项目开始采用WS/T403-2012作为唯一判断标准。执行标准背景——执行标准的基础条件 人员：检验科生化实验室现有4名工作人员，均为主管技师，其中2人为硕士研究生。实验室负责人硕士研究生学历，有8年临床工作经验，参加过多次临床实验室质量控制高级研讨班。 设备：拥有全自动生化分析仪日立7600(210)。 文件体系：实验室建立了完善的质量管理体系文件。02执行标准计划执行标准计划——目前室内质控存在的问题问题1：室内质控项目变异系数（CV）值控制范围多数实验室依然是要求控制在1/3CLIA’88规定的范围内。这个要求对于很多项目，例如CK、HBDH、AMY、ALP、APOA等是偏低的，造成室内质控控制的批间不精密度过大。执行标准计划——目前室内质控存在的问题如果实验室使用的是不具备溯源性的非配套监测系统，部分项目有可能因校准品靶值赋值不准确或试剂批间差过大造成累计CV1/3CLIA’88的要求都达不到。执行标准计划——目前室内质控存在的问题问题2：目前学术界普遍的观点是，室内质控是用来监测检测系统精密度的，室间质评能力验证计划（EQC）才能用来评价检测系统的正确性或实验室间的可比性。问题是EQC是在每年规定的某段时间内进行的，那我们靠什么控制实际工作中每天检测结果的准确性？当EQC不合格时，我们又该如何纠正以保证检测结果的准确性及往后EQC成绩合格呢？执行标准计划——目前室内质控存在的问题问题3：溯源性是保证检测结果准确性的前提，校准品、试剂、仪器和测量程序配套的检测系统被认为具有溯源性。但目前的现状是国内存在大量的非配套生化检测系统，这些非配套检测系统该如何保证检测结果的准确性呢？WS/T403-2012对23个常规生化项目制定了三个质量指标，即不精密度（CV）、偏倚（B）、总误差（TE），分别用于室内质量控制的管理、正确度验证和室间质量评价。三个质量控制指标之间的关系为：TE=B%+1.65CV执行标准计划——执行标准的目标执行标准计划——执行标准的目标我们2016年开始执行WS/T403-2012标准，希望通过执行行业标准实现下面两个目标。 室内质控CV值能控制在较小范围内常规生化项目累积CV能控制在WS/T403-2012要求的CV范围内。 室内质控能够监测检测系统的正确度保证在室内质控±2S内测定室间质评控制品，偏倚控制在WS/T403-2012要求的TE范围内。执行标准计划——执行标准的策略控制在WS/T403-2012要求B范围内（控制在WS/T403-2012要求CV范围内）03执行标准过程执行标准过程——执行、等一、室内质控合格靶值的建立未通过目前普遍采用的室内质控靶值建立流程通过存在的问题：建立项目靶值的过程中没有进行正确度控制品的验证！未通过未通过通过通过通过通过执行标准过程——执行流程、内容等(评价标准为WS/T403-2012规定的B)(评价标准为WS/T403-2012规定的B)执行标准过程——执行流程、内容等正确度验证计划控制品室间质评能力验证计划控制品正确度验证实验使用的正确度控制品执行标准过程——执行流程、内容等通过正确度验证流程建立的室内质控靶值的偏倚可以控制在WS/T403-2012规定的正确度偏倚要求范围内，即建立了合格的室内质控靶值。执行标准过程——执行流程、内容等下一步我们从质控品检测流程、试剂添加、仪器维护保养、校准品靶值合理修正几方面来实现每月的计算靶值与初始靶值不发生漂移，每月的CV值控制在WS/T403-2012规定的CV值范围内。执行标准过程——执行流程、内容等二、质控品检测流程的规范质控品的配制、分装、保存，人员的操作，质控数据的判断规则等流程写成程序文件，通过规范质控品检测流程来减少质控品检测过程中产生的误差。执行标准过程——执行流程、内容等三、优化试剂添加方案统一添加试剂的时间；周一至周四使用新试剂，周五集中使用混合试剂，试剂开瓶使用时间不超过两周；不同批号试剂不能混用。通过优化试剂添加方案可以减少试剂混用、试剂变质、试剂老化带来的误差。执行标准过程——执行流程、内容等四、做好仪器的维护保养严格按照文件要求执行仪器的日保养、周保养、季度保养和配件的定期更换，以减少仪器故障、配件老化带来的误差。*执行标准过程——执行流程、内容等五、校准品靶值合理修正经过上述流程建立的室内质控控制限具备监测检测系统正确度的能力。当出现校准品靶值赋值不正确、试剂批间差过大引起的系统误差，而常规校准不能纠正，可以通过合理修正校准品靶值来纠正。LDL校准品赋值偏高造成室内质控漂移根据室内质控结果对LDL校准品靶值合理修正后的室内质控执行标准过程——执行流程、内容等六、室内质控运行效果的验证通过正确度验证计划、室间质评能力验证计划反复验证和完善室内质控同时监测检测系统精密度和正确度的效果。04执行标准成效执行标准成效——执行标准的目标完成情况2017年常规生化项目室内质控CV、室间质评B该所有项目EQC成绩全部合格，TP室内质控CV值略超出范围 项目评价指标 ALT AST GGT ALP CK AMY LDH TP 室内质控累积CV(N/H) 3.46/2.64 3.09/1.72 2.69/1.39 2.16/1.72 3.46/2.29 1.50 1.43/1.40 2.34/2.21 室内质控累积CV(均值) 3.05 2.41 2.04 1.94 2.88 1.50 1.42 2.28 WS/T403-2012CV 6.0 6.0 3.5 5.0 5.5 4.5 4.0 2.0 第一次室间质评B 4.54 2.92 -2.00 0.28 9.60 -3.24 -0.90 0.03 第二次室间质评B 6.79 5.51 -0.03 -1.53 9.41 2.51 1.36 1.13 第三次室间质评B 4.11 3.68 -1.16 -0.70 7.28 2.32 0.76 0.18 室间质评平均B 5.15 4.04 -1.06 -0.65 8.76 0.53 0.41 0.45 WS/T403-2012TE 16.0 15.0 11.0 18.0 15.0 15.0 11.0 5.02017年常规生化项目室内质控CV、室间质评B执行标准成效——执行标准的目标完成情况该表所有项目EQC成绩全部合格，BUN、TG室内质控CV值略超出范围 项目评价指标 ALB TBIL GLU CR UA BUN TC TG 室内质控累积CV(N/H) 1.07/0.94 3.16/2.72 2.14/1.71 3.19/2.34 1.32/1.34 5.60/3.55 2.60/2.53 6.38/4.33 室内质控累积CV(均值) 1.00 2.94 1.93 2.77 1.33 4.58 2.57 5.36 WS/T403-2012CV 2.50 6.00 3.00 4.0 4.50 3.00 3.00 5.00 第一次室间质评B -1.18 -4.21 -1.78 -4.07 -1.00 -6.71 8.19 -1.93 第二次室间质评B 1.87 8.17 1.46 4.60 1.60 -3.77 -1.29 -8.32 第三次室间质评B -2.86 6.59 4.03 0.88 -0.69 4.72 -3.39 2.84 室间质评平均B -0.72 3.52 1.24 0.47 -0.03 -1.92 1.17 -2.47 WS/T403-2012TE 6.0 15.0 7.0 12.0 12.0 8.0 9.0 14.0执行标准成效——执行标准的目标完成情况2017年常规生化项目室内质控CV、室间质评B该表所有项目EQC、室内质控CV全部合格 项目评价指标 CL NA K CA MG 室内质控累积CV(N/H) 1.07/0.99 0.89/0.72 0.90/0.68 1.78/1.45 2.38/2.16 室内质控累积CV(均值) 1.03 0.81 0.79 1.62 2.27 WS/T403-2012CV 1.5 1.5 2.5 2.0 5.5 第一次室间质评B -0.64 -0.80 -0.96 -6.80 6.46 第二次室间质评B 0.10 1.33 -0.95 -2.36 -6.92 第三次室间质评B 1.60 0.84 -1.22 -1.20 -3.74 室间质评平均B 0.35 0.46 -1.04 -3.45 -1.4 WS/T403-2012TE 4.0 4.0 6.0 5.0 15.0执行标准成效——执行标准的目标完成情况6西格玛分析执行标准后室内质控质量控制效果，多个项目达到世界一流水平，但TP、BUN、CA仍需进一步改进。经过两年时间的标准实施，生化实验室的质量控制取得了很大进步，基本完成了预定目标，多个项目达到世界一流水平。执行标准成效——执行标准的目标完成情况一、实现了在检测系统常规状态下检测室间质评控制品，2016-2017年全部常规生化项目室间质评成绩合格。二、90%的常规生化项目CV值控制在WS/T403-2012规定的CV范围内，TP、BUN、TG三个项目的CV值仍需进一步改进。执行标准成效——执行标准前后的变化2017年与2015年常规生化项目CV值比较多个项目CV值得到了显著减小 项目 2015 2017 项目 2015 2017 ALT 7.18 3.05 GLU 1.93 1.93 AST 2.92 2.41 CR 4.89 2.77 GGT 4.79 2.04 UA 1.59 1.33 ALP 2.46 1.94 BUN 5.05 4.58 CK 7.9 2.88 TC 3.4 2.57 AMY ____ 1.5 TG 5.49 5.36 LDH 5.73 1.42 CL 2.72 1.03 TP 1.76 2.28 NA 1.14 0.81 ALB 1.75 1 K 1.96 0.79 TBILMG 3.625.55 2.942.27 CA 2.95 1.62执行标准成效——执行标准前后的变化多个项目的西格玛值得到了显著提高05执行标准总结执行标准总结——执行标准过程中的困难与对策在标准的执行过程中，我们克服了“室内质控是监测检测系统精密度”的思维限制，提出“在建立合格的室内质控靶值并将CV值控制在一定范围内，可以用室内质控监测检测系统的正确度”的观点。我们将这个思路申报了江西省卫计委课题获得立项。执行标准总结——管理/执行的经验等通过WS/T403-2012标准的执行，使生化实验室的检测质量得到了很大提高，达到了行业领先水平，实现了室内质控监测检测系统的正确度的目的，并为实验室存在的不足提供了持续改进的依据。执行标准总结——管理/执行的经验等此外像特定蛋白、脂类等WS/T403-2012未规定的项目，通过上述流程的实施项目室内质控CV值也显著减少。执行标准总结——管理/执行的经验等实践证明本实验室制定的WS/T403-2012标准执行策略具有可行性，易于推广应用，尤其对于非配套生化检测系统提高项目检测质量具有很高的应用价值。谢谢！*