psur经验交流概要

《定期安全性分析报告》撰写经验交流目录完成《定期安全性更新报告》撰写工作与领导的支持分不开PSUR12345公司《定期安全性更新报告》撰写情况《定期安全性更新报告》撰写工作得到省中心各位老师的帮助《定期安全性更新报告》撰写工作具体内容《定期安全性更新报告》在我公司的分工合作我公司遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。我公司提交了70份《定期安全性更新报告》。这些报告包含了70种活性成分185个规格的药品。对这些药品的国内外安全性信息汇总分析，并进行风险和效益评估。苯磺酸氨地平《定期安全性更新报告》目录江西制药有限责任公司撰写情况《定期安全性更新报告》撰写工作得到省中心各位老师的帮助1、周老师为我们提供了中心收集的不良反应资料，使我们的报告更为完善.2、钟老师和袁老师对我公司提交的《定期安全性更新报告》提出了很多宝贵的意见，使我公司的《定期安全性更新报告》水平得到很大提高.完成《定期安全性更新报告》撰写工作与领导的支持分不开1、给予人员的支持（不是一个人能完成的，是团队的协同配合，多部门合作的成果）我公司抽调的新进的大学生及研究生多名，进行资料及文献的查找汇总分析。完成《定期安全性更新报告》撰写工作与领导的支持分不开2、给予资金及技术支持《定期安全性更新报告》撰写工作组配备了药学专业人士各部门给予技术支持给予工具–文字处理软件–能获取文献全文的数据库（我公司开通了知网的帐号）–电脑全部配备网络用专业的人做专业的事如何开展《定期安全性更新报告》撰写工作安排相关人员对国外文献资料进行查找、整理4产品外包装上设置了咨询电话，并在销售处安排了专业的药学人员，回答客户的各种疑问，并记录归档1质量检验处对药物的稳定性进行研究2药物研发中心提供相关研究资料3质量管理处针对不同药品风险评估51、药品基本信息（质量管理处）2、国内外上市情况（抽调了专业人员对国内外信息进行查找）3、因药品安全性原因而采取措施的情况（质量检验处、质量管理处、药物研发中心）4、药品安全性信息的变更情况（质量管理处及抽调专业人员）5、用药人数估算资料（质量管理处、销售处）6、药品不良反应报告信息（质量管理处）7、安全性相关的研究信息（质量管理处、药物研发中心）8、其他信息（质量管理处、药物研发中心）9、药品安全性分析结果（质量管理处、药物研发中心）10、结论（质量管理处撰写质量副总审核）11、附件（质量管理处）《定期安全性更新报告》内容的落实情况　　本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。《定期安全性更新报告》撰写工作具体内容1、药品基本信息　　本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：　　1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；　　3．批准的适应症和特殊人群；　　4．注册申请未获管理部门批准的原因；　　5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。如果药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。仿制药可关注国外药监局(EMA,FDA)对原研产品的措施，并体现在自己产品的《定期安全性更新报告》里我公司专门抽调英文较好人员对国外网站进行查找2、国内外上市情况左氧氟沙星相关资料摘抄左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物,是日本第一制药株式会社于20世纪90年代初开发成功的品种,其抗菌活性比氧氟沙星强2倍,临床使用剂量仅为氧氟沙星的一半。该药已被FDA批准用于十多个适应症。1995年该品正式进入中国市场,1997年实现国产化。2004年至2006年跃居临床抗感染药物排名第1位,近年来一直保持在临床用药前列。左氧氟沙星实际生产过程中,都以盐的形式投料帮助其溶解。喹诺酮类(4-quinolones),又称吡酮酸类或吡啶酮酸类,是一类合成抗菌药。喹诺酮类药是一种DNA旋转酶抑制剂,它作用于细菌DNA旋转酶,干扰DNA超螺旋结构的解旋,从而阻碍DNA的复制,而呈现杀菌作用,在分类上属慢效杀菌剂。抗菌作用强大,抗菌谱较广,喹诺酮类不但自身很少产生耐药性,而且与其他多种抗菌药物间没有交叉耐药性。本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。安全性措施主要包括：　　1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；　　2．再注册申请未获批准；　　3．限制销售；　　4．暂停临床研究；　　5．剂量调整；　　6．改变用药人群或适应症（功能主治）；　　7．改变剂型或处方；　　8．改变或限制给药途径。在上述措施外，采取了其他风险控制措施的（说明书字体放大、加强用药宣传、对患者用药进行咨询指导等），也应在本部分进行描述。可参考原研药品说明书，仔细进行比较，建议跟随原研厂说明书。如无法确定原研厂，可寻找美国/欧盟说明书3、因药品安全性原因而采取措施的情况　　本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：　　1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；　3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；　4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。我公司派了专业人员对国内外说明书进行了比较美国批准的苯磺酸氨氯地平片说明书4、药品安全性信息的变更情况我公司左氧氟沙星《定期安全性更新报告》部分内容经查阅文献资料：我公司的药品在说明书中安全性信息资料和美国Levaquin公司相对比，存在以下内容不相同重症肌无力恶化延长QT间隔造成儿科病人的肌肉骨骼软化（我公司说明书18岁以下儿童禁用）血糖紊乱快速静脉输液及大剂量导致低血压.结晶尿、管型尿以上人员不建议使用其他国家采取的安全性措施经查阅文献资料发现美国采取了和我国不同的安全性措施有，癫痫发作或癫痫;糖尿病;肌肉无力或呼吸困难;家庭中有长QT综合征。(低血钾);患者不能使用。2012年9月，英国药物管理局（MHRA）发布有关更新左氧氟沙星的适应症信息。只有在对急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性加重、社区获得性肺炎或复杂皮肤和软组织感染无法采用其他药物治疗时或其他药物治疗无效的情况下，考虑使用左氧氟沙星。加拿大警告氟喹诺酮类抗生素与重症肌无力恶化风险　　本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。　　通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药的日处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。　　当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。　　如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。销量（销售处统计患者的分类情况）有固定疗程的（叶酸片、抗生素类药物）不同剂型，不同适应症（硫酸镁）不同包装规格，剂型剂量相同（氨糖美辛肠溶片）慢性病用药（糖尿病、高血压）必要时，应按照药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算（尤其儿童、老人、肝肾功能不全等）5、用药人数估算资料本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。1．个例药品不良反应2.药品群体不良事件我公司在药品包装上设置了咨询电话，可以及时了解患者的使用情况。如果不良反应数据多，可以根据不良反应不同情况画趋势分析图。　　　6、药品不良反应报告信息　　本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。应该注明参考文献的来源，这是对于他人工作的尊重。文献应包括：作者姓名，文献名称，期号，页号，出版单位及出版年代，以便于查阅。文献可按引用的先后或作者的姓氏笔划从少到多加以排列。我公司药物研究所承担了此项工作（我公司开通了知网的账号）7、安全性相关的研究信息　　本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。　　1.与疗效有关的信息　　2.数据截止日后的新信息　　3.风险管理计划——我公司风险管理策略是产品效益的最大化，最小化的产品风险。　　4.专题分析报告企业应确保数据的完整：健全的病例收集，广泛的文献检索，销售&市场部及时的沟通。8、其他信息风险管理我们从事生产的目的是为了效益，但是如果产品风险大了也就不会存在效益，二者之间并不存在矛盾。我公司着重在四方面进行风险管理：1、风险检测2、风险分析3、风险控制（风险最小化）4、风险交流（告知患者使用后存在的风险)风险管理我公司进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），严重性、可能性、相关联性分级及描述如下：严重性分为四个等级：（1）对患者的健康所造成的危害无法接受，不可恢复高（2）对患者的健康所造成的危害可接受，经医治后才可恢复中（3）对患者的健康所造成的危害可接受，经简单处置后可恢复低（4）对患者的健康不会造成危害可能性建立以下等级：（1）极易发生（每年发生十起）高（2）偶尔发生（每年发生三起）中（3）很少发生（每年发生一起）低（4）发生可能性极低（五年发生少于三起）与药品的危险发生的关联性：（1）用了药品一定会发生高（2）一定和药品有关中（3）可能和药品有关低（4）基本和药品无关　本部分重点对以下信息进行分析。　　1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。　　2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。　　3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。　　4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。　　5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。9、药品安全性分析评价结果本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：　　1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；　　2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。10、结论结论应与讨论内容相符！　　《定期安全性更新报告》的附件包括：　　1.药品批准证明文件；　　2.药品质量；　　3.药品说明书；　　4.参考文献；　　5.其他需要提交的资料。11、附件谢谢！