主文档登记更新资料电子目录境内医疗器械主文档登记更新资料电子目录

附件2主文档登记/更新资料电子目录、境内医疗器械主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章一一地区性管理信息CH1.02中报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.04去R上传带有数据校验码的#申请表#文件。CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R.境内主文档所有者应提交企业营业执照复印件。.如为主文档更新，需提交医疗器械主文档原登记回执原件。CH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题尢内容。CH1.11.5真实性和准确性声明R.由境内主文档所有者出具所提交资料真实性的自我保证声明。.如为主文档更新，需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明CH1.14其他地区性管理信息CR在申请表中填审了拟备案内容在已经上市医疗器械中有应用史的，提交境内医疗器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史，还需以列表方■式展示信息，至少涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。第2一一一综述资料CH2.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.4器械描述CR该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R需概述主文档内容。RPS目录标题适用情况资料要求第3章一一非临床研究资料CH3.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.4标准该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH3.4.1标准列表CR如适用，提供主义档内容中涉及的标准，如原材料标准等CH3.4.2符合性声明和/或认证CR如适用，针对主义档内容中涉及的标准，如原材料标准等，提供相应的检测。CH3.5非临床研究该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.01物理和机械性能CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.01.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.01.1.1总结CRCH3.5.01.1.2CRCH3.5.01.1.3统计数据CRCH3.5.02化学/材料表征CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.02.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.02.1.1总结CRCH3.5.02.1.2CRCH3.5.02.1.3统计数据CRCH3.5.03电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.03.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.03.1.1总结CRCH3.5.03.1.2CRCH3.5.03.1.3统计数据CRCH3.5.04辐射安全CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CH3.5.04.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.04.1.1总结CRCH3.5.04.1.2CRCH3.5.04.1.3统计数据CRCH3.5.06生物相容性和毒理学评价CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的生物相容性评价研究资料。生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：.生物相容性评价的依据和方法。.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。RPS目录标题适用情况资料要求.实施或豁免生物学试验的理由和论证。.对于现有数据或试验结果的评价。CH3.5.06.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.06.1.1总结CRCH3.5.06.1.2CRCH3.5.06.1.3统计数据CRCH3.5.07非材料介导的热原CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。CH3.5.07.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.07.1.1总结CRCH3.5.07.1.2CRCH3.5.07.1.3统计数据CRCH3.5.08生物来源（人类/动物）材料的安全性CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的生物安全性研究资料。生物安全性研究对于同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的物质，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。CH3.5.08.1证/认证CRCH3.5.08.2［研究描述、研究编号、起CRRPS目录标题适用情况资料要求始日期］CH3.5.08.2.1总结CRCH3.5.08.2.2CRCH3.5.08.2.3统计数据CRCH3.5.09火菌确认该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.09.1最终使用者灭菌CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工究资料。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。CH3.5.09.1.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.09.1.1.1总结CRCH3.5.09.1.1.2CRCH3.5.09.1.1.3统计数据CRCH3.5.09.2生厂企业火菌CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工究资料。生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。CH3.5.09.2.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.09.2.1.1总结CRCH3.5.09.2.1.2CRCH3.5.09.2.1.3统计数据CRCH3.5.09.3残留毒性CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工究资料。残留毒性：如火菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。RPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.09.3.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.09.3.1.1总结CRCH3.5.09.3.1.2CRCH3.5.09.3.1.3统计数据CRCH3.5.09.4清洁和消毒确认CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。CH3.5.09.4.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.09.4.1.1总结CRCH3.5.09.4.1.2CRCH3.5.09.4.1.3统计数据CRCH3.5.09.5可重复使用器械再处理CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。CH3.5.09.5.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.09.5.1.1总结CRCH3.5.09.5.1.2CRCH3.5.09.5.1.3统计数据CRCH3.5.10动物试验CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的临床前动物试验研究资料。临床前动物试验研究资料包括动物试验研究的目的、结果及。CH3.5.10.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRRPS目录标题适用情况资料要求CH3.5.10.1.1总结CRCH3.5.10.1.2CRCH3.5.10.1.3统计数据CRCH3.5.12其他CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。CH3.5.12.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCH3.5.12.1.1总结CRCH3.5.12.1.2CRCH3.5.12.1.3统计数据CRCH3.7货架寿命和包装验证CR主文档内容如适用，需提供相关验证资料。第4章一一临床研究资料CH4.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH4.2临床证据综述CRCH4.2.1临床评价资料CR临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。CH4.2.2临床试验资料CR根据所提交登记资料，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。CH4.2.2.1［试验描述、编p、起始日期］CRCH4.2.2.1.1临床试验概要CRCH4.2.2.1.2临床试验报告CRCH4.2.2.1.3临床试验数据CRCH4.2.3临床文献综述和其他合理的已知信息CRRPS目录标题适用情况资料要求CH4.5其他临床证据CRCH4.5.1［研究介绍、研究编号、起始日期］CRCH4.5.1.1总结CRCH4.5.1.2CRCH4.5.1.3统计数据CR第6A章一一质量管理体系程序CH6A.2章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH6A.3监管信息该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH6A.3.1产品描述信息R生产制造信息.无源医疗器械应当明确原材料生产加工工艺，注明关键工艺和特殊XZ,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。.有源医疗器械应当明确关键元器件生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。CH6A.3.2一般生产信息R生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。二、进口医疗器械主文档登记/更新资料电子目录备注：进口产品中报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。RPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况第1章一一地区性管理信息CH1.02中报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。RRCH1.04申请去R上传带有数据校验码的申请表文件。RNRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R.境外主文档所有者应提交经公证的企业资格证明文件。.如为主文档更新，需提交医疗器械主文档原登记回执原件。RRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题尢内容。该级标题尢内容。CH1.11.5真实性和准确性声明R.由境外主文档所有者和其在中国境内指定代理机构分别出具所提交资料真实性的自我保证声明。.如为主文档更新，需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明RRCH1.13代理人委托书R.境外主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书，内容应当符合《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》附件5第四款的要求；.代理机构承诺书及企业营业执照复印件。RRCH1.14其他地区性管理信息CR在申请表中填写了拟备案内容在已经上市医疔器械中有应用史的，提交境内医疔器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史，还需以列表方式展示信息，至少涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。CRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况第2章一一综述资料CH2.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRCH2.4器械描述CR该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CRCRCH2.4.1全面的器械和操作原理描述R需概述主文档内容。RR第3章一一非临床研究资料CH3.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRCH3.4标准该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。该级，内容级标］交旅示题无,在下颈中提f料。CH3.4.1标准列表CR如适用，提供主文档内容中涉及的标准，如原材料标准等CRCRCH3.4.2符合性声明和/或认证CR如适用，针对主文档内容中涉及的标准，如原材料标准等，提供相应的检测报告。CRCRCH3.5非临床研究该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.01物理和机械性能CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CRCRCH3.5.01.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.01.1.1总结CRCRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH3.5.01.1.2CRCRCRCH3.5.01.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.02化学/材料表征CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CRCRCH3.5.02.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.02.1.1总结CRCRCRCH3.5.02.1.2CRCRCRCH3.5.02.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.03电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CRCRCH3.5.03.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.03.1.1总结CRCRCRCH3.5.03.1.2CRCRCRCH3.5.03.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.04辐射安全CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。应当提供研究资料，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。CRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH3.5.04.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.04.1.1总结CRCRCRCH3.5.04.1.2CRCRCRCH3.5.04.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.06生物相容性和毒理学评价CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的生物相容性评价研究资料。生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：.生物相容性评价的依据和方法。.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。.实施或豁免生物学试验的理由和论证。.对于现有数据或试验结果的评价。CRCRCH3.5.06.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.06.1.1总结CRCRCRCH3.5.06.1.2CRCRCRCH3.5.06.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.07非材料介导的热原CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。CRCRCH3.5.07.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.07.1.1总结CRCRCR]CH3.5.07.1.2CRCRCR1CH3.5.07.1.3统计数据CRCRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH3.5.08生物来源（人类/动物）材料的安全性CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的生物安全性研究资料。生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对，内毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。CRCRCH3.5.08.1证书/认证CRCRCRCH3.5.08.2［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.08.2.1总结CRCRCRCH3.5.08.2.2CRCRCRCH3.5.08.2.3统计数据CRCRCRCH3.5.09火菌确认该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.09.1最终使用者火菌CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工^研究资料。终端用户火菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的火菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次火菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。CRCRCH3.5.09.1.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.09.1.1.1总结CRCRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH3.5.09.1.1.2CRCRCRCH3.5.09.1.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.09.2生产企业灭菌CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工^研究资料。生厂企业火菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供火菌确认报告。CRCRCH3.5.09.2.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.09.2.1.1总结CRCRCRCH3.5.09.2.1.2CRCRCRCH3.5.09.2.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.09.3残留毒性CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工^研究资料。残留毒性：如火菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。CRCRCH3.5.09.3.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.09.3.1.1总结CRCRCRCH3.5.09.3.1.2CRCRCRCH3.5.09.3.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.09.4清洁和消毒确认CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的灭菌/消毒工^研究资料。终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。CRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH3.5.09.4.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.09.4.1.1总结CRCRCRCH3.5.09.4.1.2CRCRCRCH3.5.09.4.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.09.5可重复使用器械再处理CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。CRCRCH3.5.09.5.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.09.5.1.1总结CRCRCRCH3.5.09.5.1.2CRCRCRCH3.5.09.5.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.10动物试验CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的临床前动物试验研究资料。临床前动物试验研究资料包括动物试验研究的目的、结果及记录。CRCRCH3.5.10.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRCRCRCH3.5.10.1.1总结CRCRCRCH3.5.10.1.2CRCRCRCH3.5.10.1.3统计数据CRCRCRCH3.5.12其他CR根据所登记的主文档信息，在该级标题或下级标题中提供适用的研究资料。CH3.5.12.1［研究描述、研究编号、起始日期］CRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH3.5.12.1.1总结CRCH3.5.12.1.2CRCH3.5.12.1.3统计数据CRCH3.7货架寿命和包装验证CR主文档内容如适用，需提供相关验证资料。第4章一一临床研究资料CH4.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRCH4.2临床证据综述CRCRCRCH4.2.1临床评价资料CR临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。CRCRCH4.2.2临床试验资料CR根据所提交登记资料，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。CRCRCH4.2.2.1［试验描述、方案编号、起始日期］CRCRCRCH4.2.2.1.1临床试验概要CRCRCRCH4.2.2.1.2临床试验报告CRCRCRCH4.2.2.1.3临床试验数据CRCRCRCH4.2.3临床文献综述和其他合理的已知信息CRCRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH4.5其他临床证据CRCRCRCH4.5.1［研究介绍、研究编号、起始日期］CRCRCRCH4.5.1.1总结CRCRCRCH4.5.1.2CRCRCRCH4.5.1.3统计数据CRCRCR:第6A章一一质量管理体系程序CH6A.2章^目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRCH6A.3监管信息该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH6A.3.1产品描述信息R生产制造信息1.无源医疗器械应当明确原材料生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2有源医疗器械应当明确关键元器件生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。RRCH6A.3.2一般生产信息R生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。RR三、境内体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章一一地区性管理信息CH1.02中报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.04申请去R上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R.境内主文档所有者应提交企业营业执照复印件。.如为主文档更新，需提交医疗器械主文档原登记回执原件。CH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题尢内容。CH1.11.5真实性和准确性声明R.由境内主文档所有者出具所提交资料真实性的自我保证声明。.如为主文档更新，需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明CH1.14其他地区性管理信息CR在申请表中填审了拟备案内容在已经上市医疗器械中有应用史的，提交境内医疔器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史，还需以列表方式展示信息，至少涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。第2一一一综述资料CH2.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.4产品描述该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1产品综述R需概述主文档内容。第3章一一非临床研究资料RPS目录标题适用情况资料要求CH3.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.4标准该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH3.4.1标准列表CR如适用，提供主文档内容中涉及的标准，如原材料标准等CH3.4.2符合性声明和/或认证CR如适用，针对主文档内容中涉及的标准，如原材料标准等，提供相应的检测报告。CH3.8其他证据CRCH3.8.1［研究说明、研究编号、起始日期、完成日期］CRCH3.8.1.1总结CRCH3.8.1.2CRCH3.8.1.3统计数据CR第4章一一临床研究资料CH4.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH4.2临床证据CRRPS目录标题适用情况资料要求CH4.2.1参考值/参考区问CRCH4.2.2临床评价报告CRCH4.2.3器械临床试验CR根据所提交登记资料，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。CH4.2.3.1［试验描述、力案编p、起始日期、完成日期］CRCH4.2.3.1.1临床试验概要CRCH4.2.3.1.2临床试验报告CRCH4.2.3.1.3临床试验数据CRCH4.2.4临床文献综述和其他合理的已知信息CRCH4.5其他临床证据CRCH4.5.1［研究介绍、研究编号、起始日期、完成日期］CRCH4.5.1.1总结CRCH4.5.1.2CRCH4.5.1.3统计数据CR第6B章一一申报产品的质量管理体系信息CH6B.1章^目录CR本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH6B.6.1设计和开发信息R.主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。.主要生产工艺的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等四、进口体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录备注：进口产品中报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。RPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况第1章一一地区性管理信息CH1.02中报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。RRCH1.04申请去R上传带有数据校验码的申请表文件。RNRCH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件R.境外主文档所有者应提交经公证的企业资格证明文件。.如为主文档更新，需提交医疗器械主文档原登记回执原件。RRCH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题尢内容。该级标题尢内容。CH1.11.5真实性和准确性声明R.由境外主文档所有者和其在中国境内指定代理机构分别出具所提交资料真实性的自我保证声明。.如为主文档更新，需提交与前一版本主文档内容的变化情况说明RRCH1.13代理人委托书R.境外主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书，内容应当符合《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》附件5第四款的要求；.代理机构承诺书及企业营业执照复印件。RRCH1.14其他地区性管理信息CR在申请表中填写了拟备案内容在已经上市医疔器械中有应用史的，提交境内医疔器械注册证相关信息或境外上市证明文件等。如存在多项应用史，还需以列表方式展示信息，至少涵盖医疗器械生产企业名称、医疗器械产品名称、适用范围、上市批准日期、批准号、上市国家或地区。CRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况第2章一一综述资料CH2.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRCH2.4产品描述该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1产品综述R需概述主文档内容。RR第3章一一非临床研究资料CH3.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRCH3.4标准该级标题尢内容，在下级标题中提交资料。CH3.4.1标准列表CR如适用，提供主文档内容中涉及的标准，如原材料标准等CRCRCH3.4.2符合性声明和/或认证CR如适用，针对主文档内容中涉及的标准，如原材料标准等，提供相应的检测报告。CRCRCH3.8其他证据CRCRCRCH3.8.1［研究说明、研究编号、起始日期、完成日期］CRCRCRCH3.8.1.1总结CRCRCRCH3.8.1.2CRCRCRCH3.8.1.3统计数据CRCRCR第4章一一临床研究资料CH4.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRRPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH4.2临床证据CRCRCRCH4.2.1参考值/参考区间CRCRCRCH4.2.2临床评价报告CRCRCRCH4.2.3器械临床试验CR根据所提交登记资料，在该级标题或下级标题中提供适用的临床试验资料。CRCRCH4.2.3.1［试验描述、方案编号、起始日期、完成日期］CRCRCRCH4.2.3.1.1临床试验概要CRCRCRCH4.2.3.1.2临床试验报告CRCRCRCH4.2.3.1.3临床试验数据CRCRCRCH4.2.4临床文献综述和其他合理的已知信息CRCRCRCH4.5其他临床证据CRCRCRCH4.5.1［研究介绍、研究编号、起始日期］CRCRCRCH4.5.1.1总结CRCRCRCH4.5.1.2CRCRCRCH4.5.1.3统计数据CRCRCR第6A章一一质量管理体系程序RPS目录标题适用情况资料要求中文资料适用情况原文资料适用情况CH6B.1章^目录CR本章提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CRCRCH6B.6.1设计和开发信息R.主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源庄文件等。.主要生产工艺的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等RR