CNAS中国合格评定国家认可委员会 ppt课件

CNAS中国合格评定国家认可委员会医学课件认证与认可1、认证certification与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。2、认可accreditation正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。区别：A、活动的主体不同B、活动的对象不同C、活动结果的效力不同医学课件检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005医学课件前言 17025第一版参考了ISO9001:1994和ISO9002:1994。这些标准已被ISO9001:2000取代，因此有必要修订17025。在第二版17025中，依据ISO9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补。 在符合ISO9000的质量体系中运作的实验室并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。如果实验室仅作为一部分的质量管理体系，实验室与本标准可证实的符合性并不意味着符合ISO9001的全部要求1范围 本准则包括使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准 本准则适用于从事检测/校准的所有组织 本准则适用于所有实验室，无论人员数量多少或检测/校准范围大小 本准则不旨在作为实验室实验室认证的基础 实验室的运作要符合有关的法规和安全要求，但本准则不包括这方面的内容 符合本准则的实验室，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则。本标准包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。2引用标准 ISO/IEC17000《合格评定—术语和基本原则》 VIM，国际通用计量学基本术语3术语和定义 本准则优先使用ISO/IEC17000和VIM（国际通用计量学基本术语）中的有关术语及定义。 注：质量的通用术语在ISO9000中给出。而ISO/IEC17000专门给出了认证和实验室认可的相关定义，如果与ISO9000的定义不同，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。 4管理要求（2-1） 4.1组织 4.2管理体系 4.3文件控制 4.4要求、标书和的评审 4.5检测和校准的分包 4.6服务和供给品的采购 4.7客户服务4管理要求（2-2） 4.8投诉 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 4.10改进 4.11纠正措施 4.12预防措施 4.13记录的控制 4.14内部审核 4.15管理评审4.1组织（2-1） 实验室的法律责任 实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求 实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施和临时设施中的工作 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室） 管理和技术人员及其权力和资源 确保管理层和员工不受不正当压力的影响实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体4.1组织（2-2a） 保护客户机密信息和所有权 规定人员的职责、权力和相互关系 避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运做诚实性的可信度的活动 确定组织和管理结构组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。4.1组织（2-2b） 实施充分的监督 指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人 确保人员了解各自活动的相关性和重要性，以及在实现管理体系目标中的作用 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通 全面负责技术运作和资源供应有直接渠道接触最高管理层质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检测/校准人员和培训中人员4.2管理体系 建立、实施并保持管理体系 规定质量方针、制定总体目标 质量方针至少应包括五方面的内容 最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性承诺的证据 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 最高管理层应确保当策划和实施对管理体系的变更时，管理体系的完整性得到保持。1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.与质量有关的管理体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本准则及持续改进管理的有效性的承诺。4.3文件控制（2-1） 建立并保持文件控制程序 文件发布前经过授权人员审批 建立文件控制清单 文件控制程序应确保： 工作场所可得到文件的批准版本 定期审核和必要修改 及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用 保留的作废文件做适当标记构成其质量体系的所有文件（内部制订的或来自外部的）4.3文件控制（2-2） 文件应有唯一性标识 更改的审批 发布日期 修订标识 页号、总页数或文件结尾标记 发布机构 更改的标注 ——文件更改符合要求 手写更改 计算机系统内的文件更改程序1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。4.4要求、标书和合同评审（2-1） 建立并保持有关评审程序，以确保： 明确要求（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异4.4要求、标书和合同评审（2-2） 保留合同评审记录（包括变化记录） 对分包工作也需要进行评审 偏离合同必须通知客户 修改合同必须重新评审并通知有关人员4.5检测和校准的分包 分包给有能力的分包方 须书面通知客户 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 保存分包方登记表及其能力证明记录4.6服务和供给采购 建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序 建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批 保存关键供应商评价记录和一览表4.7客户的服务 与客户协作并明确客户要求 允许客户监督实验室的有关操作 见证检测/校准 准备样品 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 应从客户寻求反馈意见，并分析以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务（此条款由99版4.7注3变为强制要求）4.8投诉 有解决投诉的政策和程序 保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录4.9不符合检测和/或校准工作的控制 建立有关政策及程序，以确保： 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、收回证书） 进行不合格工作的严重性评价 立即采取纠正 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 经评价认为必要时，运行纠正措施程序1.不合格工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求4.10改进 实验室应通过质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 4.11纠正措施 制定政策、程序并明确相应的权限 进行原因分析（调查确定根本原因） 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施 纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应 监控纠正措施的有效性 发现严重问题或业务风险时进行附加审核1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。4.12预防措施 制定、实施并监控预防措施 制定预防措施程序 预防措施的启动 预防措施的有效性控制确定必要的改进机会和潜在的不符合原因 4.13记录的控制（2-1） 建立质量记录和技术记录控制程序 记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限 保证记录的安全和保密 有电子方式储存记录的保护和备份程序4.13记录的控制（2-2） 技术记录的控制 包含充分的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施使检测/校准可以在最接近原来条件的情况下复现4.14内部审核（2-1） 按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求 内部审核计划须涉及所有要素和活动 质量主管负责安排和组织 由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动4.14内部审核（2-2） 内部审核的周期通常为一年 根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户 记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施 进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。调查表明实验室的结果可能已受影响4.15管理评审 最高管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进 管理评审的输入 管理评审的典型周期为12个月一次 记录管理评审的结果和由此产生的措施1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.改进的建议；11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训。5技术要求 5.1总则 5.2人员 5.3设施和环境条件 5.4检测和校准方法及方法确认 5.5设备 5.6测量溯源性 5.7取样 5.8检测和校准样品的处置 5.9检测和校准结果的质量保证 5.10结果报告5.1总则 决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素 人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 取样 样品 这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异5.2人员 确保所有人员的能力，适当的监督在培人员—（负责意见和解释的人员的特殊要求） 制定人员培训的目标、方针和程序。培训措施的有效性应予评价。 保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明 特定人员的授权 特定类型的取样、检测或校准 操作特定类型的设备 签发报告和证书 提出意见和解释 保持有关记录1.结果符合/不符合要求的意见；2.满足合同要求；3.对结果如何使用的推荐性意见；4.用于改进的指导。5.2人员 1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识； 2.所检测样品等的生产技术的有关知识； 3.所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识； 4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识； 5.法规和标准中通用要求方面的知识； 6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。5.3设施和环境条件 有利于检测或校准的正确进行 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化 必要时，监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域 控制进入/使用影响质量的区域 良好的内务管理，必要时制定特殊程序1.相关、方法和程序有要求；2.对结果的质量有影响。5.4检测和校准方法及方法确认（3-1） 采用适当的方法和程序进行检测或校准 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书 与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可如果缺少指导书可能影响结果5.4检测和校准方法及方法确认（3-2） 选择满足客户要求并且适合的方法 国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法 实验室选定的经过确认的方法 实验室制定方法的过程须有计划 使用非标准方法须经客户同意并进行确认5.4检测和校准方法及方法确认（3-3） 需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序 校准：对所有校准均应具有并应用评定程序 检测：尝试确定所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输经过系统性检查 建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制1.非标准方法；2.实验室/制订的方法；3.超出其预定范围使用的标准方法；4.扩充和修改过的标准方法。1.使用参考标准或标准物质进行校准；2.与其他方法所得结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。5.5设备（3-1） 配备所需取样、测量和检测设备 设备及其软件符合相应规范要求 制定校准计划，设备使用前的校准或检查 所有设备由指定人员操作 对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识 保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录对结果有重要意义的仪器关键参数或关键值的校准计划5.5设备（3-2） 有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序 设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不合格工作控制”程序 须有设备的校准状态标识上次校准的日期；再校准或失效日期5.5设备（3-3） 脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查 当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行 有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新 保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整5.6测量溯源性（3-1） 制定设备校准计划和程序 校准实验室 须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI） 或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度—使用有证标准物质—使用有关各方接受的规定方法和/或标准—参加适当的实验室间比对计划5.6测量溯源性（3-2） ——检测实验室 使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求 对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准5.6测量溯源性（3-3） 参考标准和标准物质 参考标准校准计划和程序 标准物质应尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质 尽可能对内部标准物质进行核查 按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查，以保持对校准状态的信心 有安全处置、运输、储存和使用程序5.7取样 须有取样计划和取样程序 详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员 有取样记录程序 取样程序 取样人的识别 环境条件（若有关） 标明取样地点的图表等（必要时） 取样程序所依据的统计方法（适用时）1.取样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。2.某些情况下（如法医鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。取样程序：描述物质、材料或产品的样品选择、取样计划、样品提取和制备，以提供所需的信息。5.8检测和校准样品的处置 有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序 有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递） 有样品接收记录 有样品储存设施及有关安全措施5.9检测和校准结果的质量保证（2-1） 有监控检测和校准有效性的质量控制程序 须记录结果数据，记录方式须便于发现发展趋势 适用时，须使用统计技术进行结果评审 监控须有计划并须进行评审 应分析质量控制数据，当发现超出预先规定的准则时，应采取经策划的措施来纠正问题所在，并防止报告不正确的结果5.9检测和校准结果的质量保证（2-2） 监控可包括（但不限于）：—定期使用有证标准物质/次级标准物质—参加实验室间比对或能力验证计划—利用相同或不同方法进行重复检测/校准—对留存样品进行再检测/校准—分析某样品不同特性结果的相关性5.10结果报告（2-1） 须准确、清晰、明确、客观 检测报告/校准证书的内容符合要求 适用和需要时，做出意见和解释 并非必须，是一种附加服务 必须建立在实验室所做检测基础上 做出意见和解释的依据予以文件化 只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作5.10结果报告（2-2） 检测报告中的意见和解释包括，但不限于： 对声明结果符合/不符合要求的评价 满足合同要求 对结果如何使用的推荐性意见 用于改进的指导 清晰地标明从分包方获得的结果 电子或电磁方式传输结果须满足本准则要求 对已发布报告和证书的修改只能另发文件或数据修改单 谢谢！