医疗保健机构开展产前诊断、产前筛查技术服务审批服务指南

医疗保健机构开展产前诊断、产前筛查技术服务审批服务指南一、政策依据（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年主席令第33号）第三十二条：“医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。”（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年国务院令308号）第三十五条：“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门认可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。”（三）《生育技术服务管理条例》（2001年国务院令第309号）第二十一条 ：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。”（四）《计划生育技术服务管理条例》（2001年国家计划生育委员会令第6号）第二十六条：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，报同级卫生行政部门审查批准。受理部门应在规定的时限内作出决定，书面申报单位，并向同级计划生育行政部门通报。作出许可决定的，在规定的时限内，将批准的单位同时上报卫生部和国家计划生育委员会备案。”（五）《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）第七条：“产前诊断技术应用实行分级管理。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。”（六）《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发[1995]第7号）。第三条：“施行结扎手术、终止妊娠手术的审批，由县级卫生行政部门负责；婚前医学检查的审批，由设区的市级以上卫生行政部门负责；遗传病诊断、产前诊断以及涉外婚前医学检查的审批，由省级卫生行政部门负责。”（七）《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）（八）《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》（辽卫规发[2017]3号）（九）《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发[2016]45号）（十）《辽宁省人民政府关于调整一批行政职权事项的决定》（辽政发[2018]35号）二、申请条件（一）申请开展遗传病诊断、产前诊断的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：1.设有妇产科诊疗科目；2.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；3.具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；4.设有医学伦理委员会；5.取得《医疗机构执业许可证》6.符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）及相关技术规范。（二）申请开展产前筛查技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：1.设有妇产科诊疗科目； 2.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；3.具有与所开展技术相适应的科室和设备； 4.具备开展产前筛查技术服务的能力；5.设有医学伦理委员会； 6.取得《医疗机构执业许可证》；7.符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）及《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》。(三)申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的医疗保健计划生育技术服务机构应当符合：1.获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》； 2.具备临床基因扩增检验实验室资质；3.具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员； 4.具有与所开展技术相适应的技术条件和设备等；  5.取得《医疗机构执业许可证》；6.设有医学伦理委员会；7.符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）及《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》。三、申报材料：（一）许可申请1.开展遗传病诊断、产前诊断的（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（2）《医疗机构执业许可证》副本（审原件留加盖公章复印件）；（3）开展产前诊断技术服务可行性报告；（4）符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）中规定的人员配备基本要求的证明材料；（审原件留加盖公章复印件）；（5）符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）中规定的设备配备基本要求的证明材料；（审原件留加盖公章复印件）；（6）开展产前诊断技术的规章制度；（7）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件）。2.开展产前筛查技术的（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（2）《医疗机构执业许可证》副本（审原件留加盖公章复印件）；（3）开展产前筛查技术服务的可行性报告；（4）符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）中规定的人员配备基本要求的证明材料；（审原件留加盖公章复印件）；（5）符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）及《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》中规定的科室和设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；（6）开展产前筛查技术相关制度；（7）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件）；（8）与产前诊断机构签订的工作（审原件留加盖公章复印件）。3.开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（2）《医疗机构执业许可证》副本（审原件留加盖公章复印件）；（3）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类，审原件留加盖公章复印件）（4）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；（5）基因扩增实验室资质证明文件（审原件留加盖公章复印件）；（6）基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书（审原件留加盖公章复印件）（7）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类，审原件留加盖公章复印件）（8）符合《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》中规定的设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；（9）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度；（10）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，审原件留加盖公章复印件）；（11）与第三方机构签订的合作协议（与第三方机构联合开展的提供，审原件留加盖公章复印件）。（二）申请变更1.母婴保健技术服务执业许可变更申请；2.《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本原件；3.《医疗机构执业许可证》副本(审原件留加盖公章复印件)；4.变更医疗机构名称的需提交：医疗机构执业许可登记机关批复文件(审原件留加盖公章复印件)。5.变更法定代表人的需提交：现任法定代表人（主要负责人）的任职文件(审原件留加盖公章复印件)；6.变更地址门牌号的需提交：当地地名管理部门出具的变更证明；7.变更地址和技术项目的还需要提交：（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（2）符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）中规定的人员配备基本要求的证明材料；(审原件留加盖公章复印件)；（3）符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）中规定的设备配备基本要求的证明材料；(审原件留加盖公章复印件)；（4）开展产前诊断技术服务相关制度；（5）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单,审原件留加盖公章复印件）。（二）延续许可：1.母婴保健技术服务执业许可申请表；2.《医疗机构执业许可证》副本（审原件留加盖公章复印件）；3.开展产前诊断技术服务工作总结；4.符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）和《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》中规定的人员配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；5.符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函[2019]297号）和《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》中规定的设备配备要求的证明材料（审原件留加盖公章复印件）；6.成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单，（审原件留加盖公章复印件））。（四）许可证遗失补办所需资料1.遗失补办申请报告；2.单位营业执照或法人证书及法人代表身份证(（审原件留加盖公章复印件）)；3.单位所在地的市级或者省级报纸刊登遗失公告的报纸。四、办理流程：许可申请、延续许可、执业地点和技术项目变更申请：受理-专家评审-审核-批准-办结。机构名称、法定代表人（负责人）变更，许可证遗失补办申请：受理-承办-审核-批准-办结。五、承诺时限：受理后20个工作日(专家评审的60日时限除外)。六、联系电话：2173889七、监督投诉电话：2173689八、承办部门：丹东市卫生健康委员会母婴保健技术服务执业许可申请表申请单位：（公章）法定代有人：（名章）登记号：□□□□□□□□□□□□□□□□□□机构性质：申请日期年月日填表1、此表依据国家卫生计生委《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》，《母婴保健技术服务执业许可申请表》等，作为辽宁省内医疗保健机构申请《母婴保健技术服务执业许可证》及提交校验材料时应用。2、医疗机构代码按照卫统发（1991）年第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）和补充规定的有关规定填写》。3、医疗保健机构基本情况表中申请技术服务项目、隶属关系、所有制形式、服务对象，在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。6、医疗保健机构基本情况表中法定代表人，医疗保健机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗保健机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。7、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室情况表中的□内用划“√”方式填报：在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业级）的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目不必填报。9、人员基本情况表，在每项空格中填写相应项目的人数（除检验、护理、医技科室外，只填写取得《母婴保健技术考核合格证书》的医疗保健技术人员）。11、附表2-5设备医疗保健机构按照《母婴保健专项技术服务基本标准》规定的医疗设备标准，逐项填写设备具体数量。医疗保健机构基本情况表申请机构名称：机构评审批准等级：级等申请技术服务项目：(1)产前诊断(2)遗传病诊断()登记号(医疗机构代码)□□□□□□□□□□□□□□□□□□所有制形式(1)全民(2)集体(3)私人(4)中外合资合作(5)其他()隶属(1)中央属(2)省、自治区、直辖市属(3)直辖市区、省辖市、地区(盟)属(4)省关系辖市区、(5)县(旗)属(6)街道办事处属(7)乡(镇)属(8)村属(9)其他()主管单位名称：服务对象(1)社会(2)内部(3)境外人员(4)社会+境外人员()机构地址：电话：传真：邮政编码□□□□□□法定代表人姓名：性别男□女□主要负责人姓名：性别男□女□出生年月：专业：出生年月：专业：职务：职称：职务：职称：最高学历：最高学历：服务方式□社区母婴保健□门诊□住院□家庭病床□巡诊□其他床位数：备注医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室情况表代码诊疗科目备注代码诊疗科目备注□01妇女保健科□06.内科□01.01青春期保健□01.02围产期保健□07.外科□01.03更年期保健□01.04妇女心理行为□08.眼科□01.05妇女营养□01.06女职工职业保健□09.耳鼻咽喉科□01.07其他□10.口腔科□02.儿童保健科□02.01集体儿童保健□皮肤科□02.02儿童生长发育□02.03儿童营养□精神科□02.04儿童心理行为□02.05儿童五官保健□传染科□02.06儿童康复□02.07其他□麻醉科(手术室)□03婚检专科□15.医学检验科□03.01男性婚检□15.01常规检验□03.02妇性婚检□15.02生化检验□15.03内分泌检验□04妇产科□15.04临床免疫□04.01妇科□15.06遗传检验：细胞检验□04.02产科分子检验□04.03计划生育□15.06其他□04.04内分泌□04.05生殖健康□16.病理科□04.06其他□17.医学影像科□05.儿科□17.01X线诊断专业□05.01新生儿急救□17.02超声诊断专业□05.02小儿传染病□17.03心电诊断专业□05.03小儿消化□17.04脑电及脑血流图诊断专业□05.04小儿呼级□17.05神经肌肉电图专业□05.05小儿心脏病□17.06其他□05.06小儿肾病□05.07小儿血液病□18.中医科□05.08小儿神经病学□05.09小儿内分泌□19.其他□05.10小儿遗传病□05.11小儿免疫□05.12小儿营养不良性疾病防治□05.13其他注：请在□中划“√”。人员基本情况表妇女保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士儿童保健科主任医师副主任医师主治医师医师医士婚检专科主任医师副主任医师主治医师医师医士女男女男女男女男女男妇产科主任医师副主任医师主治医师医师医士助产士儿科主任医师副主任医师主治医师医师医士遗传科室主任医师副主任医师主治医师医师医士泌尿专科主任医师副主任医师主治医师医师医士检验科主任医师副主任医师主管检验师医师医士医技科室主任医师副主任医师主管技师医师医士护理专业主任医师副主任医师主管护师医师医士护理员主要人员情况一览表姓名性别年龄专业职称有无该项目合格证承担何种技术项目进修培训情况人员变动情况*注：人员变动情况*仅供校验的产前诊断机构填写。基本设备配备情况产前诊断、遗传病诊断设备科室设备名称数量B超室(1)B型超声仪附穿刺引导装置(2)彩超、超声工作站（图文管理系统）细胞遗传室普通双目显微镜三筒研究显微镜附显微照相设备超净工作台(6)二氧化碳培养箱(7)普通离心机恒温干燥箱自动纯水蒸馏器(10)恒温水浴箱普通电冰箱(12)倒置显微镜附显微照相设备(13)荧光显微镜(14)分析天平(15)恒温培养箱(16)普通天平生化免疫室(17)紫外分光光度计(18)荧光分光光度计(19)酶标仪(20)PH计(21)半自动分析仪(22)电泳仪其他(23)计算机(24)超低温冰箱（-70℃）(25)DNA提取设备(26)PCR仪(27)高通量基因测序仪或其他分子检测设备(28)(29)(30)(31)(32)(33)(34)(35)(36)(37)(38)(39)(40)注：请填写设备具体数量，栏目不够请另附页申请母婴保健技术服务执业许可登记提交的文件、证件目录申请单位保证书本单位保证：遵守国家法律、法规、规章，本申请书中所填报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签章）申请单位（公章）年月日上级主管行政部门意见年月日（章）可行性报告应当包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况； （二）开展技术服务项目的背景、目的；  （三）近五年产科接生人数、出生缺陷发生情况；  （四）开展技术服务的科室设置、编制床位数、人员和仪器设备配备、诊疗科目设置等情况； （五）开展技术服务的资金来源、投资总额、投资方式； （六）开展技术服务项目运行与质量控制的保障措施。