香港药品管理规定

标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]香港药品管理规定香港医药制度监管篇：古时言必称三代，现在言必称欧美。香港的药品市场比大陆规范，这也是为什么近年很多赴港旅游的游客会在香港疯狂买药的原因。香港的药品好不好为什么好好在哪里？（一）药品管理法律体系颇有特点一是法律详细，操作性强。虽然香港涉及药品管理的法例只有5部，但每一部法例对管辖的内容都规定得十分详细，明确罗列出监管的内容，不易产生歧义。而且，每部法例附属的规例，对法例内容进一步细化，甚至以法律的形式列出分类的药品品种。其法律地位比我们的以规范性文件来规范一些行为显得更有效力。二是将危险药物及抗生素单独立法。这是香港法例一个较为突出的特点。由于危险药物（相当于内地的麻醉、精神药品）及抗生素的滥用会导致对人体和社会的较大危害，单独立法使这两类药品的销售、使用得到更为严格的监控，确保市民的用药安全有效。三是法律具有较强的震慑力。在上述法例中，多项条款列明“如违反本条，即属犯罪”。如《药剂业及毒药条例》第34条规定，销售未经注册的药剂制品，“一经定罪，可罚款$100，000及监禁2年”，又如《进出口条例》6C规定未经批准“输入或输出药剂制品”，“一经定罪，可罚款$500，000及监禁2年”。由于法例规定较为严厉，且香港人一旦留有犯罪案底，将在社会上难以立足，其震慑力十分强大。（二）管理机构精简，公众参与程度高香港药品监督管理机构为“药剂业及毒药管理局”及其下属的6个执行委员会。管理局的成员由行政长官委任，任期通常为三年，成员包括：1、卫生署署长；（当然成员）2、政府化验师（当然成员）；3、卫生署总药剂师；（当然成员）4、一名卫生署医生；5、一名法律顾问；6、一名香港大学药理学全职教员；7、三名经香港药学会提名的注册药剂师（非公职人员）；8、一名经香港医学会提名的注册医生（非公职人员）；除一名专职秘书外，管理局成员全为不受薪的兼职人员，来自社会相关的专业界别。下设的执行委员会情况相若，如考试委员会有7人，药剂业及毒药（列载销售商）委员会4人，药剂业及毒药（批发牌照及进出口商注册）委员会4人，药剂业及毒药（药剂制品及物质注册：临床实验及药物测试证明书）委员会7人，毒药委员会7人。以上各委员会除一名秘书专职外，其余皆为兼职，且部分人为非公职人员，管理局的机构极其精简。（三）重视日常监督根据药剂业及毒药管理局2000年年报的资料及卫生署官员介绍，卫生署药剂事务部仅有工作人员40余人，而专门用于监察药品市场的督察组只有24人。但是，督察组2000年对全港的358个获授权毒药销售商（药房）进行达943次巡查，2916次试买行动，平均每年对每个药房进行次巡查，次试买。对全港2568名列载毒药销售商（药行）进行5587次巡查，7125次试买，平均每年对每个药行进行次巡查，次试买。可见，香港的药品执法工作监督效率较高，覆盖面广，较为强调日常监督。（四）药品分类较为成熟香港的药品分类由管理局根据毒药委员会的建议决定，按照药品的性质，各种药品分类后被列于毒药表第Ⅰ部或第Ⅱ部中。列于毒药表不同部分的药品的销售受到不同程度的限制：第Ⅰ部毒药，在注册药剂师监督下，由获授权毒药销售商销售。第Ⅰ部附表1毒药，必须在注册药剂师的监督下，由获授权毒药销售商销售，并必须于出售前将销售详情记录在毒药册中。该类毒药必须存放在上锁的容器中，而容器则必须存放在药房内顾客不准进入的地方。第Ⅰ部附表3毒药，必须由注册医生、注册牙医或注册兽医处方授权，并在注册药剂师的监督下，由获授权毒药销售商销售。第Ⅱ部毒药，则无须药剂师监督，由获授权毒药销售商或列载毒药销售商销售。上述药品分类及其销售限制由《药剂业及毒药条例》及其附属法例予以确定，一旦违反相关的条款，即属犯罪。（五）政府对药品市场的介入较小香港是一个市场经济发达的地区，政府对于药品生产、经营企业的设立的数量、布局和规模并无限制。批准一个新牌照主要是看申请企业是否符合申报的条件。从其申请牌照所需资料来看，除申请获授权毒药销售商、危险药物批发牌照及抗生素许可证需要有注册药剂师外，其余资料皆为申请成为商业单位所需的一般资料，门槛并不太高。（六）注重从业人员操守的管理《药剂业及毒药条例》不但将违反条例的某些行为列为犯罪，规定给予触犯条例的人罚款以至监禁2年的刑罚。对于从业人员的操守，条例也有相应的管理规定。根据《药剂业及毒药条例》第15条规定，管理局可委任纪律委员会，就管理局接到有关注册药剂师、雇员和获授权毒药销售商或其合伙人的行为操守，或上述人士或团体触犯《药剂业及毒药条例》、《危险药物条例》或《抗生素条例》的投诉召开纪律研讯。当研讯完结，纪律委员会裁定有关人士或团体的操守有不当行为时，可能会对注册药师给予谴责或在指定期间内将其姓名从药剂师名册中删除；对获授权毒药销售商给予指定的时间内取消该团体作为获授权毒药销售商的资格，或从处所注册记录中删除该团体的注册登记，并在指定时间内，取消该处所在注册记录册内的注册资格，或者向该获授权毒药销售商发出书面警告。另：主要的产品有：？　　风湿骨痛用药：日本塔牌坐骨神经痛丸，日本塔牌坐骨腰痛丸，日本塔牌风湿骨刺丹，德国汉堡灭湿痛胶囊，日本塔牌特效疗痛灵，台湾牛头牌特效秘制风湿灵，香港公牛牌风湿骨痛灵，台湾牛头牌浓缩坐骨腰痛丸，台湾锁匙牌特效风湿骨痛灵，美国痛立疗胶囊，美国旗牌风湿骨刺丹，香港欧化风湿克星，香港礼士风湿克星，欧化灭湿灵胶囊，香港青松快灵二合一，香港青松腰痛大补丹，日本塔牌腰痛大补丹，香港南联追风透骨丸，德国湿特疗？　　排石护肝用药：德国强力利石素，德国华沙利石素，德国强力消石素，德国鸿运商标强力消石素，德国强力肝炎灵，德国华沙利胆丸，德国强力利胆丸？　　妇科用药：香港位元堂扶正养阴丸，香港天寿堂调经姑嫂丸，香港天喜堂天喜丸，同仁堂调经促孕丸，香港青松女强人超级白凤丸？　　鼻炎用药：欧化鼻克星特效胶囊，香港公牛牌速效鼻舒灵，香港公牛牌秘制超速效鼻炎灵，济众堂速效鼻敏感丸，美国旗牌特效救鼻丹，日本塔牌鼻炎灵，香港礼士鼻克星，香港金马特效鼻根治？　　止咳平喘用药：香港欧化喘克星，德国新方向日花牌成人克疗痰，香港青松咳可敏，五蜈蚣标止咳丸（中药），香港乐信咳水，香港太和洞久咳丸，海底椰标止咳露，礼士超速效安喘通？　　胃肠用药：李万山肚痛健胃整肠丸，泰国和胃整肠丸，香港李众氏堂保济丸，日本喇叭牌正露丸，日本救胃胶囊，香港马世良堂保胃丹，蚬壳胃散，日本胃仙U，日本若素，太田胃散，泰国（大）五塔标行军散，西藏胃圣，香港法健立愉胃片？　　增肥补肾用药：香港正美百添乐增肥片，香港美补健增肥丸，第1代美国肌王极速增肥胶囊，　第2代美国肌王极速增肥胶囊，香港太和洞补肾龙精丸，香港太和洞肾亏丸，宝和堂健肾王，宝和堂增肥丸，香港宝和堂虫草王，香港宝和堂五鞭海狗丸？　　婴幼儿用药：余仁生保婴丹，香港百源堂林利源保婴丹，香港杏林堂猴枣散，香港杏林堂保婴丹，杏林堂小儿七厘散，杏林堂速效泻痢丹，杏林堂八宝惊风散，杏林堂疳积散，香港安儿肥仔水，英国吴德物次肠痛水（俗称肥仔水），香港正安堂小儿健胃宝，德国新方向日花牌小儿克疗痰，香港马百良万应保婴丹，香港马百良珠珀猴枣散？　　心脑血管用药：牛头牌通血丸，日本青松强心脉通胶囊，千草堂脑活素，德国强力脑活素，科研活脑素，日本双喜牌救心丹，日本龙喜商标救心丹，日本人字牌救心丹？　　营养保健用药：百源堂聪明补脑汁，黄道益深海鱼油软胶囊，香港宝和堂灵芝王，美国原装进口善存片（多维元素片），香港位元堂仙草灵芝孢子　　特效药油膏布：德国蛇标辣椒风湿膏，马来西亚五星牌千里追风油，五星牌海底铁树油，岭南万应止痛膏，美国妙莲3号泪水配方眼药水，电焊眼药水，保心安油，虎标万金油，香港黄道益活络油，香港健络通活络油，怡安堂大力猴金装千里追风油，法国双飞人药水，曼秀雷敦薄荷膏，香港邹健平安膏，新加坡星洲牌豆蔻膏，新加坡跌打风湿青龙膏，和兴白花油，新加坡双狮牌均隆驱风油，香港陈日兴田七青竹油，星加坡三龙标千里追风油？其它用药：法国敏柏宁（敏白灵）内服片剂，欧化复方竹叶草脂涂剂，鹦鹉牌牙痛灵，日本青松血治消胶囊，香港马百良人参再造丸，香港马百良追风苏合丸，香港马百良安宫牛黄丸，香港马百良清心牛黄丸，北京同仁堂安宫牛黄丸，泰国盘尼西林儿宝得森