药物临床试验质量管理规范GCP考试题题库与答案

GCP考试题题库与答案1.临床试验中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？[单选题]*A.单盲*B.双盲C.开放D.三盲2.针对核证副本的描述，错误的是：[单选题]*A.与原始记录信息相同B.经过核实的C.核实的人签字和签署日期D.核证副本只能是纸质的*3.根据GCP，监查的范围和性质应该根据以下方面确定，描述错误的是：[单选题]*A.研究中心数*B.复杂性C.样本大小和试验终点D.试验设计4.根据GCP，中心化监查参与人不包括：[单选题]*A.伦理委员会*B.监查员C.数据管理员D.统计分析人员5.知情同意书不应该包括哪项内容？[单选题]*A.参加试验受试者的大约人数B.受试者的权利和义务C.试验质量和随机分配到各种治疗的可能性D.关于SUSAR的定义*6.关于试验用药品的供应，错误的是：[单选题]*A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品B.申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品*C.申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性D.申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者7.关于源数据的修改，描述准确的是：[单选题]*A.修改痕迹可溯源B.原始数据不能遮盖C.必要时解释D.以上都正确*8.试验中规定的、对安全性重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向__报告。[单选题]*A.申办者*B.伦理委员会C.独立的数据监查委员会D.临床试验机构9.独立数据监查委员会可建议申办者[单选题]*A.继续实施试验B.修改正在实施的临床试验C.停止正在实施的临床试验D.以上都正确*10.非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件，不包括：[单选题]*A.试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到B.受试者的可预见风险很低C.该类受试者入选已得到伦理委员会审查同意D.受试者经济条件不允许*11.为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理，将受试者分配到不同组别的流程是：[单选题]*A.盲法B.随机*C.重复D.序贯12.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是：[单选题]*A.SOP*B.方案C.GCPD.监查13.下列哪个人不需要在知情同意书上签字：[单选题]*A.研究者B.申办方代表*C.见证人（如适合）D.受试者或其法定代理人14.根据GCP，申办方提供稽查证明的要求是：[单选题]*A.总是B.成功完成一次稽查后C.当被要求时D.必要时*15.对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。[单选题]*A.知情同意书B.临床试验报告*C.试验方案D.研究者手册16.关于申办方的基于风险的质量管理，以下步骤不包含哪项？[单选题]*A.关键流程和数据识别B.风险识别和评估C.风险控制和沟通D.风险分类*17.授权的研究者不需要具备哪些资质？[单选题]*A.医师执照B.足够的临床经验C.执业资格D.副高以上职称*18.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的________.[单选题]*A.不良反应B.严重不良事件C.严重不良反应D.可疑且非预期严重不良反应*19.关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述是：[单选题]*A.尽量不要让受试者退出，对试验数据影响很大B.可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出C.研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由*D.受试者退出是她/他的权利，和研究者没有关系20.不属于弱势群体的是：[单选题]*A.儿童B.流浪汉C.军人D.学生*21.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由______做出。[单选题]*A.主要研究者B.临床医生*C.有医学背景的人员D.临床协调员22.以下不是源文件的是哪项？[单选题]*A.HIS系统的audittrailB.临床试验输液记录单C.受试者填写生活质量问卷D.研究者将护士记录的生命体征记录在病程中*23.伦理委员会对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，下面描述正确的是：[单选题]*A.至少每年一次*B.至少每年2次C.至少每2年一次D.不能少于6个月24.下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表（CRF）的要求？[单选题]*A.将错误的地方涂白，做出正确修改后，让研究者签字B.填写一份新的CRF，包括改正，并让研究者签上姓名缩写C.将修改记录在单独的纸上，让研究者签上姓名缩写后，将纸附在原始的CRF上D.用单线将错误的地方划掉，书写正确的数据，然后让研究者签上姓名缩写*25.下列哪项不属于研究者的职责？（）[单选题]*A.做出医学判断或临床决策，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.使结果达到预期目的*26.以下哪项不可以由CRC(临床协调员)协助完成？[单选题]*A.医学判断或临床决策*B.沟通及协调受试者随访C.备文件的管理D.eCRF录入27.根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：[单选题]*A.伦理委员会的名称和地址B.参与项目审查的伦理委员会委员C.伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明D.伦理委员会主席的联系方式*28.关于受试者随机，下面项中描述正确的是：[单选题]*A.受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作*B.随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机C.因为是随机，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机D.PI可以授权CRC进行随机29.根据GCP，保障受试者权益的重要措施是：[单选题]*A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意*D.临床试验机构的医疗设施30.受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：[单选题]*A.监查员和稽查员B.统计专家*C.伦理委员会D.监管机构31.试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）[单选题]*A.主要研究者B.申办者C.伦理委员会*D.上级管理部门32.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。[单选题]*A.研究者*B.协调研究者C.申办者D.监查员33.临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验全过程，重点是：[单选题]*A.受试者保护B.试验结果可靠C.以及遵守相关法律法规D.以上都是*34.知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括：[单选题]*A.临床试验概况B.试验研究者名单*C.试验治疗和随机分配至各组的可能性D.受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作35.下面不属于严重不良事件的是：[单选题]*A.不明原因的死亡B.因为肺炎住院C.患者手部受伤不能活动*D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察36.关于SUSAR，描述错误的是：[单选题]*A.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应*C.研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会D.申办方负责评估药品的安全性37.GCP中，如何保证稽查的独立性和价值？[单选题]*A.稽查应该有独立于申办方组织的个人进行*B.稽查报告不应该递交研究中心C.监管当局不应该常规要求提供稽查报告D.稽查不应该由1人进行38.受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？[单选题]*A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字*D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字39.首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是：[单选题]*A.纽伦堡审判B.赫尔辛基宣言*C.贝尔蒙报告D.涉及人的生物医学研究国际伦理准则40.下列哪个角色不能修改CRF上的内容？[单选题]*A.PIB.CRCC.Sub-ID.数据管理员*41.对于电子试验数据和/或远程电子试验数据系统，必须包括的SOP，不包括：[单选题]*A.系统验证B.数据备份C.变更控制D.提供系统供应商的资格评估*42.以下针对受试者的补偿费用支付，错误的是：[单选题]*A.补偿的方法和金额要记录在知情同意书中；B.患者未完成访视，未履行完职责，可以不用支付；*C.受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员会的批准；D.受试者补偿费用不能过高，以免诱惑患者入组。43.下列哪项不是监查员的职责？[单选题]*A.填写CRF*B.清点试验药物C.核对原始资料D.督促试验进度44.揭盲应该在下列哪一阶段？[单选题]*A.试验开始前B.数据库锁定后*C.随访结束后D.受试者脱落45.一名监查员在准备筛选访视。下列文件中，哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料？[单选题]*A.一期临床试验报告B.研究者手册*C.知情同意书样本D.研究方案46.申办者应该保证临床试验的依从性，以下描述错误的是：[单选题]*A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性；B.发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施；C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门；D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构进行参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。*47.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿参加该项临床试验的过程是（）[单选题]*A.知情同意*B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册48.以下角色中适合作为公正见证人的是：[单选题]*A.本项目的研究护士B.另外一名参加试验的受试者C.受试者的家属D.邻科室的护士小王*49.申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到______的同意。_______应当保留修改和更正的相关记录。[单选题]*A.研究者、研究者*B.研究者、伦理委员会C.伦理委员会、研究者D.伦理委员会、伦理委员会50.所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。下列哪些信息不属于隐私信息？[单选题]*A.姓名B.家庭住址和电话C.个人邮箱D.体重*51.申办方在对临床试验实施监查时，对于应该建立的方法描述不正确的是：[单选题]*A.系统的B.有优先顺序的C.基于风险的D.基于效率的*52.根据GCP，以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项：[单选题]*A.严重不良事件*B.消除紧急危害偏离或修改方案C.可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息D.显著增加受试者风险或影响试验实施的改变53.源数据应当具有：[单选题]*A.可归因性、易读性和同时性B.原始性、准确性和完整性C.一致性和持久性D.以上性质都应该有*54.2020年版GCP的实施依据不包括：[单选题]*A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.疫苗管理法D.药品注册管理办法*55.有关监查报告的描述，哪一项不符合GCP的要求：[单选题]*A.每次监查访视后，应当撰写监查报告B.监查报告应包含风险的偏离C.监查访视中发现的有意义的事实/发现等D.监查访视中任何与研究者沟通的事宜*56.哪项不属于临床试验依从性的要求？[单选题]*A.与临床试验有关要求B.GCP指导原则C.相关法规法律D.医院管理流程*57.根据GCP，监查计划不包括哪项内容[单选题]*A.试验用药品的销毁计划*B.监查的方法C.各方监查的职责D.不同监查方法的原因58.哪一个程序是用于“核实受试者的权益和福祉受到保护”[单选题]*A.监查*B.知情同意C.伦理批准D.方案设计59.GCP（GoodClinicalPractice）的概念是什么（）[单选题]*A.《药物生产质量管理规范》B.《药物销售质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》*D.《药物非临床研究量管理规范》60.药物临床试验应当符合_______原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。[单选题]*A.赫尔辛基宣言*B.贝尔蒙报告C.涉及人的生物医学研究国际伦理指南D.纽伦堡法典61.用于临床试验的试验药物、对照药品是[单选题]*A.试验用药品*B.试验药物C.药品D.药物62.申办者委托给研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括：[单选题]*A.对被委托方的书面要求和被委托方需要提交给申办者的报告要求B.委托的具体工作以及相应的标准操作规程和申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况C.与受试者的损害赔偿措施相关的事项、其他与委托工作有关的事项以及合同研究组织存在任务转包，应当获得申办者的书面批准D.以上三项*63.根据GCP，以下哪项不是中心化监查的内容[单选题]*A.使用统计学分析方法，发现同一中心内和不同中心间的数据趋势，如数据的范围、一致性；B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误，或潜在的数据处理或数据完整性的问题；C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查；*D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。64.研究者应该有足够的资源，能够完成申办方委托的临床试验项目。足够的资源不包括：[单选题]*A.受试者数量B.充足的时间C.足够的设备及合格的研究人员D.补偿或赔偿能力*65.下列哪项不属于研究者的职责？[单选题]*A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.销毁剩余的试验用药品*66.关于实验室数据下列说法正确的是：[单选题]*A.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。B.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者做必要的说明。*C.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。D.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。67.根据GCP，临床试验质量管理包括：[单选题]*A.有效的方案设计B.数据收集、处理的工具C.对于临床试验中作出决策所必须的信息采集D.以上都正确*68.伦理委员会做出决定的方式是：[单选题]*A.审阅讨论做出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定*D.讨论后由伦理委员会主席作出决定69.试验用药品的标签应当标明的内容，如下错误的是：[单选题]*A.仅用于临床试验B.临床试验信息C.临床试验用药品信息D.运输条件*70.临床试验中收集数据的主要文件是：[单选题]*A.知情同意B.研究者手册C.病例报告表*D.试验方案71.我国现行GCP对文档的要求，下列错误的是：[单选题]*A.伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束后五年。B.研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。*C.申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年D.研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。72.监查员应在哪些监查过程中检查试验药物的存放设施？[单选题]*A.试验前访视B.试验进行中访视C.启动访视D.做所有的监查访视过程中*73.预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的_______特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠性的系统性问题。[单选题]*A.医学和伦理学B.医学和统计学*C.伦理学和统计学D.医学、伦理学和统计学74.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于：[单选题]*A.监查B.检查*C.稽查D.质控75.不良事件和不良反应的区别是什么？[单选题]*A.不良反应是与试验用药品有关，不良事件是与试验用药品无关B.没有区别C.不良反应是不能排除与试验用药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关*D.不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语76.在临床试验期间，关于研究者手册的更新频率，正确的描述是：[单选题]*A.至少每年更新一次B.至少一年审阅研究者手册一次*C.至少每两年审阅研究者手册一次D.至少每两年更新研究者手册一次77.有关源数据的要求，哪一项不准确？[单选题]*A.能溯源B.清晰可辨认C.原始的D.只能由研究者完成*78.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：[单选题]*A.电子数据采集系统B.临床研究管理系统C.门诊或者住院病历系统*D.中央随机系统79.IRB/IEC在审查支付给受试者费用时，应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中，不包括：[单选题]*A.支付方式B.支付数量C.支付时间表*D.支付原因和支付人80.GCP中有关监查员的资格要求描述错误的是：[单选题]*A.接受适当的培训B.有足够的监查试验的科学/临床知识C.有文件证明其资格D.必须具备专科以上的学历*81.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。[判断题]*对*错82.如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。[判断题]*对错*83.临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。[判断题]*对*错84.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员会报告，并说明理由。[判断题]*对错*85.申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于简洁。[判断题]*对*错86.申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。[判断题]*对*错87.申办者的一切职责要求也适用于CRO，如果CRO已经承担了一个申办者的与试验相关责任和职能。[判断题]*对*错88.在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。[判断题]*对*错89.试验受试者收到补偿时，补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。[判断题]*对*错90.监查员应当由申办者指定，但是必须将其资质在监管机构备案。[判断题]*对错*91.申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。[判断题]*对错*92.对显著偏离或临床科室接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据[判断题]*对错*93.在病例报告表上做任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。[判断题]*对*错94.PI授权CRC负责药品管理，并于每次受试者随访时进行药品的配置和输注。[判断题]*对错*95.盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。[判断题]*对*错96.申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求，当试验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。[判断题]*对错*97.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。[判断题]*对错*98.申办者应当指定有合适资格的医学人员，他们能迅速对试验有关疑问或问题提出建议。如果必要，可以任命外来顾问。[判断题]*对*错99.试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计[判断题]*对*错100.监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。[判断题]*对错*。