药品补充申请案例分析2015.8.13

药品补充申请案例分析贾永雷概述药品注册管理（局令第28号）第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理，适用本办法。即理解为：药品注册管理办法是一切药品相关注册所必须遵循的基本原则与法则。定义第十二条：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 药品注册管理办法共包含正文一百七十七条与附件1～附件6 其中，药品补充申请的具体依据原则为： 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求具体依据案例　本次所举案例为我公司“葡萄糖酸锌口服溶液”增加药品包装规格：10ml/支，21支/盒。申报资料项目1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。7.临床试验资料资料1药品批准证明文件及其附件的复印件资料1药品批准证明文件及其附件的复印件资料1药品批准证明文件及其附件的复印件资料1药品批准证明文件及其附件的复印件资料1药品批准证明文件及其附件的复印件资料2证明性文件资料2证明性文件资料2证明性文件资料2证明性文件药品注册药品注册申请表须经国家食品药品监督管理总局官方网址下载，按照给定事项，填写药品主要信息及申请事项内容等。该表保存并打印纸版后，同序列号的电子版文件须提交至省级药监局。它是药监部门审核相关申请的非常重要的一部分，须正确如实填写。药品注册申请表