品质手册

标准会签单编号： 标准书名称 品质手册 文件编号 Rev. A 修改内容： 会签与分发 会签单位 会签者 分发份数 会签单位 会签者 分发份数 □总经理室 □品质部 □厂长室 □计划部 □制造部 □物控部 □制一部 □市场部 □制二部 □行政部 □制三部 □采购部 □工程部 □财务部 编写或修改者 审核主管 核准主管 核准日期 1.目的：规范品质手册之修订、变更、核准及发行等作业。2.范围：适用于所制订符合ISO90012000版标准要求之品质手册，以作为本手册管理之依据。3.权责：品质手册各章节依权责矩阵图，由各权责主管拟稿，品质部主管汇编后经管理代表审核通过，最后由总经理核准发行。4.定义：无5.内容：5.1本品质管理系统依据ISO9001：2000版标准之要求而建立。本手册设立之主要目的，为公司全体员工作业之指导纲领。5.2品质手册依实际需要及运作每年需审核一次，以维持其实用性。5.3品质手册发行至各单位及评鉴单位或客户等，须保存良好之发行记录，以便追踪修正。5.4因顾客或评鉴单位之要求，所发行之品保手册，当以复印本发行；并且盖上“仅供参考”章。而该复印件不受修订及换发程序之管制，仅供参考之用。5.5品质手册之修订、变更、核准及发行等作业方式，依照《文件管制作业程序》执行。5.6品质手册写作格式分为5.6.1目的5.6.2范围5.6.3内容5.6.4参考文件。品质手册目录 项次 项目 页次 第一章 品质管理系统----------------------------------- 第二章 管理责任----------------------------------- 第三章 资源管理----------------------------------- 第四章 产品实现----------------------------------- 第五章 量测、和改进----------------------------------- 附件一：公司组织图--------------------------- 附件二：品质部组织图----------------------- 附件三：管理系统权责矩阵图--------------------- 附件四：品质保证体系图------------------------- 附件五：品质系统文件架构表--------------------- 附件六：品质目标-------------------------------- 概论1.公司简介本公司是一家新兴高科技港资企业，拥有一支经验丰富、敢于创新的PCB设计、制造、管理团队。着眼于高精密互联的印制电路板市场，通过持续不断地技术创新和一流设备的引进、不断巩固和扩大市场份额。我们坚持以人为本，贯彻公平、团结、创新、细节的企业文化理念；奉行品质一流客户至上锐意创新持续改善的质量方针，与您携手共创。在主动寻求跨越式发展机遇，坚持“双赢”的发展理念，将雄昱做实、做强、做大，“打造珠三角地区专业印制线路板制造商”的企业奋斗目标。2.经营理念：提供高质量的产品，和服务，全面满足客户，企业和员工的切身利益。3.公司宗旨：用不断创新的技术帮助国民享受高科技产品带来的品质生活。4.公司使命：成为珠三角地区PCB制造技术领先者，持续优化以满足客户需求。全员参与，携手共同努力使公司茁壮成长，并持续稳定发展！5.品质方针：品质一流First-classquality客户至上Customerfirst锐意创新Keeponinnovation持续改善Continuousimprovement6.产品介绍：专业印刷线路板制造商。第1章品质管理系统要求1.目的：为达到ISO9001：2000品质管理系统规定的要求，订定与品质系统相关之各书面程序，并依据品质相关记录证明品质系统的持续运行。2.范围：凡本公司内与ISO9001：2000品质管理系统相关之文件性系统要求均包括。3.内容：3.1一般要求：依照国际标准的要求建立、文件化、实施、维持一个品质管理系统，并且不断改进其有效性。为了实施品质系统，组织应：3.1.1鉴别品质管理系统全部所需要的过程，及其该过程在公司之应用；3.1.2决定这些过程的顺序和相互作用；3.1.3确定所要求的标准和方法，以确保有效运作和对过程的管制；3.1.4确保取得必须的资料，以支持运作并监控过程；3.1.5测量、监控和分析上述过程3.1.6实施必须的措施，以达成前述过程所规划的结果，以及持续改进这些过程。3.1.7依照国际标准要求管理这些过程。3.1.8当选用任何满足产品与要求所需的外来资源流程时，应确认这些流程能得到有效管控，并能被识别。3.1.9确保控制所有外包的流程并不能免除公司对符合客户要求的职责。3.2文件化之要求：品质管理系统文件应包括；3.2.1国际标准及公司自身需要所要求的文件化程序；3.2.2为确保过程有效规划、运作和管制所需的文件；3.2.3公司所要求的文件已确保有效运作和对过程的管制；3.2.4品质方针及品质目标之文件化叙述；3.2.5品质手册；3.2.6符合国际标准要求的品质记录。3.3品质手册：建立完整有效的品质手册，其内容应涵括：3.3.1品质管理系统运用范围，包含任何排除之细节及理由；3.3.2为品质管理系统而建立的文件化程序；3.3.3品质管理系统各项过程间相互作用的叙述。3.4文件管制：3.4.1建立文件化程序以管理系统所需的文件，其管制应包含：A.发放前核准其适当性；B.进行必要的审查更新，并重新核准文件；C.确保文件变更及最新改订状况予以鉴别；D.在需要使用文件的场合，确保得到相应文件的有效版本；E.确保文件维持清楚易读、可供识别并可追溯；F.确保外来文件已作标识，并管制其发放，涵盖各类外部文件原稿；G.防止作废文件的误用，如需保留以备他用时，则应作出适当标识。3.4.2工程规格：所有客户的工程标准/规格在文件分发、变更时应加审查，并记录其生效日期，以及确认所有文件均为最新版本。若因工程变更而影响管制计划、FMEA等时，需要对客户的生产零件批准记录进行更新。3.4.3客户提供之文件与资料管制：客户所提供之文件与资料，若足以影响设计验证、验收、测试、检验或者产品之服务时应予以管制。3.5记录管制：3.5.1建立并维持记录，以提供符合品质管理系统要求及有效运作之证据；3.5.2记录应保持易于阅读、容易辨识及检索；3.5.3建立文件化程序以管制记录之鉴别、储存、保护、检索、保存期限；3.5.4记录之保存期限：A.凡属PPAP及其相关采购单、工具记录应保存该产品停止生产活动后再加一日历年，如客户另有要求者应依其规定；B.各项品质记录，其保存期限，应在它们被建立记录的当年年度之后，再保存一年；C.内部品质稽核和管理审查记录需保存三年；D.记录保存期限除上述规定外应符合法规及客户要求；E.记录保存期限超过以上规定时，可依规定加以处理。4.参考文件：4.1文件管制作业程序4.2工程变更管理程序4.3记录管理程序4.4先期产品品质策划第2章管理责任1.目的：为达到品质管理标准之精髓，藉由拓展全面品质、尊重人性、持续举办教育训练，提升品质与生产力来满足客户，因而订定与品质相关之各管理阶层的责任，用以实现前叙之理念。2.范围：本公司与ISO9001：2000品质管理系统要求相关之部门的管理阶层。3.内容：3.1管理承诺：最高管理阶层对品质管理系统的发展和实施，以及持续改进其适用性之承诺，应籍由以下方式得到证明：3.1.1就满足客户及法律、法规要求的重要性与公司内部进行沟通；3.1.2建立品质方针、品质目标；3.1.3执行管理评审；3.1.4确保提供必要的资源以确保品质。3.1.5应主动参加与客户间进行的各项友谊活动，以增进彼此间了解。3.2客户为重：3.2.1最高管理阶层应以提升客户满意为目的，确保客户的要求得到肯定并予以满足。3.2.2客户关系之开发：最高管理层应主动参与、建立维护与客户间相互的受益关系。3.2.3客户联系：建立与客户联系之方式，每隔一定时间与客户共同检讨，了解其期望增进品质之方式，并共享未来双方发展之宏图。3.3品质方针：最高管理阶层应确保品质方针：3.3.1与公司宗旨相适用，并满足客户之期望；3.3.2符合要求和持续改进品质系统有效性的承诺；3.3.3提供建立和审查品质目标；3.3.4在公司内已予以沟通与理解；3.3.5检讨其持续适用性。品质方针：品质一流客户至上锐意创新持续改善3.4品质目标：3.4.1最高管理阶层应确保在公司内各级相关职能部门建立品质目标，品质目标针对客户期望订定，品质目标是可测量的并与品质方针保持一致。3.4.2最高管理阶层应在运营计划中定义品质目标及计算之方式，并与展开品质方针与执行持续改进之承诺相一致。3.4.3品质目标应包含符合产品要求所需之内容，以及指标衡量手册中所专属的产品类别目标。3.4.4品质目标及其量化值，在每年年终管理审查会议中检讨编订。3.4.5品质目标：参见附件。3.5品质管理系统：3.5.1最高管理阶层应确保已执行并符合第一章品质管理系统及品质目标的规划；3.5.2当规划和执行管理系统有所变更时，应确保品质管理系统在整个变更期间内仍维持其完整性；3.5.3长期与短期规划：对品质相关业务的规划应包括长期与短期规划，以增进品质与客户之满意度，规划中应包括生产周期、对客户服务、训练、成本、交货、可靠度；3.5.4客户参与：在品质规划业务中，应考虑邀请客户参与规划案，以增进品质的客户满意度；3.5.5供货商意见：在品质规划过程中亦应请供货商提供意见作为产品开发规划的参考。3.6权责与职权：3.6.1最高管理阶层应确保责任、职权已界定，并已在公司内部做沟通。3.6.2为确保产品品质目标，本公司横跨所有班次的生产作业均指定职责委派的负责人员，当制程或产品无法符合规定要求时，则该项信息应迅速立即通知负责授权且有矫正行动之管理阶层。3.7管理代表：最高管理阶层应在管理阶层中任命一员作为管理代表，并不受其它职责影响，其职责和权限：3.7.1确保品质管理系统所必须的过程已予建立、实施和维持；3.7.2向高阶管理阶层报告品质管理系统的运行成效与改进之任何需求；3.7.3确保公司上下对客户要求的认知；3.8客户代表：最高管理阶层应指派人员并赋予该人员责任和权力，以确保满足客户的要求。此要求包含：选择特殊制程特性，制定品质目标、相关的教育训练、矫正与预防措施，产品设计和开发等。3.9内部沟通：高阶管理阶层应确保已建立适当的沟通流程，并对有关品质管理系统的有效性加以沟通。3.10组织绩效回馈：公司应将各项品质绩效及客户满意度告知员工了解。3.11管理评审：3.11.1最高管理阶层应在规划期间内，评审管理系统，以确保其适用性和有效性。审查需包含品质管理系统的所有需求及绩效的趋势。3.11.2管理评审应对公司的管理系统（包括品质方针和品质目标）是否需要变更予以评估。3.11.3管理评审结果之记录应予以维持，以提供营运计划所规定的品质目标及客户满意度达成的证据。3.11.4管理评审输入的信息应包括：A.稽核之结果；B.客户反馈；C.过程绩效和产品符合性；(品质目标的监控)；D.产品实现过程及其支持过程的有效性及效率；E.矫正与预防措施的状态；F.实际及潜在售后市场失效，以及对品质、安全或环境影响的分析；G.前一次管理审查决议事项的跟催；H.可能影响品质管理系统的变更；I.改善的建议；3.11.5管理评审输出应包括与以下有关的措施：A．品质管理系统其流程有效性之改善；B．与客户需求有关的产品改善；C．资源需求。4．参考文件：4.1全公司品质(TQM)管理作业程序4.2客户满意度调查控制程序4.3管理审查程序4.4持续改善程序4.5先期产品品质策划4.6组织责任程序4.7不合格品管制程序4.8记录管理程序第3章资源管理1．目的：为使与品质要求有关的资源能够确定与提供，以确保有关之单位与人员能迅速、正确的运用资源。2．范围：2.1品质系统要求相关之资源管理均适用之。3．内容：3.1资源提供：确定并提供下列所需的资源：3.1.1执行和维护品质管理系统及持续改善其有效性；3.1.2满足客户需求，提高客户满意度。3.2行政部：执行对会影响产品品质之人员应给予适当的教育训练、培养技能和经验，使其具备一定的能力。3.2.1认知、能力与训练：A．对组织阶层内所有从事影响品质活动的人员说明其训练需求；B．提供训练或采取其它措施以满足及达成这些所需求的能力；当被要求时，从事特定工作的人员必须鉴定合格；同时这些人员应该要了解客户的要求是否达到；C．评估采取措施的有效性；D．确保人员认知他们活动的关联性和重要性，以及他们对达到品质目标的贡献；E．维持有关教育训练、培养经验和资格认定的记录。3.2.2产品设计技能：本公司规划合适的工具及技术训练负责产品过程设计人员，确保使其具备足够能力以达成客户所需的设计要求。3.2.3在职训练3.2.4对于会影响产品品质要求的新建立或修改过的作业，本公司对在线人员进行在职训练。此训练应包括合同工或代理人员。对品质有影响的人员，均应被告知当产品不符合品质要求时对客户会产生的影响。3.2.4员工激励及授权:本公司激励全组织员工实现品质目标，并进行持续改善及提升品质与技术认知。建立一个鉴审流程，用以衡量全员认知其作业的符合性及重要性，以及对于达成品质目标的贡献度。3.2.5训练课程之开发：对新的产品品质、技术要求有关的需求及观念应予以开发新的课程，提升内部人员的专业素质。3.2.6品质改善观念训练：对产品品质要求负有直接影响的员工，包括负有实责的管理阶层均应接受有关品质改善的各项基本训练。3.2.7训练需求与告知：对品质有直接影响的所有人员，对所需之训练应予定订，如有训练需求时应能通知受训人员加以适当的训练；3.2.8静电防护训练：在有静电影响的工作环境，对执行此类工作的员工，应有静电防护的训练。3.2.9高阶品质训练：对品质工作负有改善的各阶层管理或工程人员，应接受高阶的品质改善训练。3.2.10训练内容：在有危害状况的工作场所，其人员对工作执行、安全、个人保护装备及环境的侦测等工作项目，应给予适当的训练。3.2.11作业员资格：凡在生产过程中的作业及技术人员，应审定其资格认可及重新再认定。3.3基础设施：3.3.1决定、提供和维护必要的基础设施，以达成符合产品要求。包括：A．建筑物、工作空间和有关设施；B．过程设备，包括硬件和软件；C．支持服务如运输、通讯；3.3.2工厂，设施及设备规划：本公司以跨功能小组方式制订工厂、设施及设备的计划，并注重精实生产原理及品质管理系统有效性的连系，配合工厂布置将物料的流动和搬运程度减到最小，以促进物料的同步流动，且将工厂空间的使用附加价值提升到最大。3.4紧急应变计划除天然灾害及意外，应准备各项紧急应变计划(即公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障)，以在紧急状况下合理保护产品对客户的供应。3.5工作环境：3.5.1决定和管理所需要的工作环境，以使产品品质符合要求。3.5.2确保人员安全以达成产品品质要求本公司在生产制造活动中订定产品安全和降低对员工造成危害的潜在风险之方法。3.5.3作业场所的清洁本公司规范作业场所维持整齐、清洁以及完善的状态，以符合产品及制程上的要求。4．参考文件：4.1教育训练作业程序4.2职务代理办法4.3先期产品品质策划4.4环境紧急准备与应变程序4.5设备管理程序第四章产品实现1.目的：确保产品的实现能达到公司之要求，以如期生产出符合客户需求的产品。2.范围：凡获得产品实现的过程与各过程的顺序规划均适用之。3.内容：3.1产品实现的规划：3.1.1规划与开发产品实现所需的过程，且产品实现之规划，应与品质管理系统要求的其它过程之要求一致。3.1.2在规划产品实现的过程中，适当时应决定下列各项：A．产品的品质目标与要求；B．建立过程、文件及提供产品特定资源的需求；C．针对产品所要求的查证、确认、监督、检验和测试活动，和产品的允收标准；D．必要的记录以证明产品实现过程与最终产品符合要求；E．拟定各项品质计划；F．鉴定任何量测需求其能力超出现有之水准者，应有充分的时间开发所需能力；G．理清所有性能与要求的允收标准，包括那些主观因素。3.1.3进行产品实现规划时本公司将客户要求和技术规范参考作为品质规划的一部分。3.1.4订定之允收准则，必要时须经客户核准，计数值抽样计划的允收水平均是缺点数为零。3.1.5与客户合约发展中的产品、项目及其相关产品信息，本公司均确保机密性。3.2制程及供货商变更管制：本公司制定管制及反应对影响产品实现的制程及供货商变更流程，任何制程及供货商变更结果均进行评估且确认后才能实施。会影响客户要求之产品实现变更，应通知客户并得到客户的同意。另当客户有要求时，例如：新产品导入的附加验证/鉴别要求，须被满足。3.3产品有关要求之决定：3.3.1客户所规定的要求，包括交货和交货后活动(包括客户合约或采购订单的售后产品服务)的要求；3.3.2非客户所陈述的要求，但为已知的特定或意图使用所必需者和法律、法规；3.3.3产品符合有关政府的安全及环境法令和法规要求；3.3.4所有公司决定的附加要求；3.3.5本公司均遵照客户指定之特定要求、文件化和控制的要求一致。3.4产品有关要求的审查：3.4.1审查与产品有关的要求，且在向客户提供产品（如提交标单或接受合约或订单）前进行，以确保：A．产品品质的要求得以清楚规定；B．合约或订单中任何与以前的表述（如标单或报价）不一致的要求已经得到确定；C．公司有能力满足规定的要求，并确认产品的制造可行性、风险分析；D．审查结果和审查所产生措施的记录，均应予以维持；E．当客户提供非书面叙述之要求时，在接受客户要求前应予以确认；F．当产品要求变更时，应确保相关文件做出修正，并将变更之要求知会相关人员；G．保留审查结果和审查确定的措施的纪录；3.5客户沟通：识别并实施与以下有关的客户沟通安排：3.5.1产品讯息；3.5.2咨询、合约或订单的处理及修改；3.5.3客户回馈，包括客户抱怨；3.5.4本公司依客户所规定的语言及形式传递讯息。3.5.5向顾客沟通任何使用或可能污染、任何可能包含受限制物质的过程或物质的混杂。3.6问题通告：当有异常发生会影响到客户时，应立即通知客户。3.7问题严重性：对客户反映的问题，应与客户共同讨论影响程度及等级，在未来问题发生时依严重等级作时效处理。3.8问题处理层级提升：依问题严重等级发生由各不同层级人员作有效处置，以保障客户权益。3.9客户回馈：对客户所反应之问题应建立一个有效处理程序。3.10组织之召回程序：对不适合继续使用的产品进行确认与回收之处理程序。3.11因公司为专业印刷线路板制造商及仅进行制造过程的设计与开发，不参与电路板的设计与开发，故对条文中的产品设计和开发部分删除，不予以要求。3.12制程设计与开发规划：3.12.1规划并管制产品的制程设计和开发，包括：A．制程设计或开发之阶段；B．适合每一个制程设计和开发阶段的审查、查证及确认活动；C．制程设计和开发之责任与授权。3.12.2管理参与制程设计与开发不同组别之间的接口，以确保有效沟通和明确职责。3.12.3在制程设计与开发的进展中，适当时，规划输出应予以更新。3.12.4制程设计活动需有能力适当的运用各项技术.3.12.5本公司以跨功能小组的方法，进行产品实现的准备工作。3.12.6项目规划：依据已订妥之产品生命周期模式，建立并维持一套项目规划。3.12.7要求之可追溯性：建立一套方法，经由设计和测试追溯特定的要求。3.12.8测试规划：测试规划应有书面规划并记录其结果，测试规划宜包括各项之要求。3.12.9在制程设计与开发时应考虑法律、法规、国际标准要求。3.13制程设计与开发输入：3.13.1与产品要求相关的输入，应予以决定并将记录加以维持，输入应包括：3.13.1.1功能和性能要求；3.13.1.2适用的法律和法规要求；3.13.1.3以往同类制程设计的资料；3.13.1.4任何在制程设计/开发中的必要的要求；3.13.2输入之适切性应予以审查，要求应完整、明确不互相矛盾。3.13.3对制造流程设计输入的要求进行鉴别、文件化并审查。3.13.4识别特殊特性以符合客户及制程要求。3.13.5客户及供货商之输入：在产品新要求或修正要求之开发期间，对于来自客户与供货商之输入，应建立并维持一套方法予以诱导与应用。3.13.6设计要求:设计要求应予以界定并提出书面规定，应包括各项要求。3.13.7要求内容:设计要求应包括，额定值与误差、维护度需要、末端包装要求。3.14制程设计与开发输出：3.14.1制程设计与开发的输出应提供已能对应制程设计和开发输入审查验证的形式，且发行前应予以核准。3.14.2制程设计和开发的输出满足以下条件：A.符合制程设计与开发输入的要求；B.采购、生产和服务应提供适当的信息；C.包含或引用产品的允收标准；D.规定产品的安全与正确使用的必要特性；E.符合法律、法规、国际标准要求。3.14.3制程设计的输出根据制程设计输入进行验证和确认。3.15制程设计与开发审查：3.15.1在适当阶段，应进行制程设计和开发的系统审查，以：A.评估制程设计与开发结果以达成要求的能力；B.识别问题并提出必要的措施。3.15.2参与审查的单位，应包括被审查制程设计和开发阶段相关的职能部门的代表。3.15.3制程设计和开发审查的结果及任何必要的措施应予以记录。3.15.4在制程设计和开发中特定阶段定义、分析、报告并提供并汇整衡量指标的结果，作为管理评审的输入。3.16制程设计与开发验证：3.16.1应执行验证，以确保制程设计和开发输出符合制程设计和开发的要求。3.16.2验证的结果及任何必要的措施应予以记录。3.17制程设计与开发确认：3.17.1依制程设计和开发规划执行制程设计与开发确认以确认设计出的制程能够满足预期生产的产品使用或应用上的要求。3.17.2当可行时，确认应在产品交货前予以实施完成。3.17.3设计与开发的确认必须符合客户要求，包括开发的时程。3.17.4确认结果和任何必要措施的记录。3.17.5本公司制订原型样件及管制计划。尽可能地使用与正式生产相同的供货商、治工具与制造流程。监测所有的性能测试作业以便及时完成并符合客户的要求。若有外包时，本公司亦提供外包商技术指导。3.17.6本公司制订产品与制程核准流程以符合客户的认可。3.18制程设计与开发变更的管制：3.18.1制程设计和开发的变更应予以鉴别和纪录维持。3.18.2适当时变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。3.18.3制程设计和开发变更应包含评估所构成零组件和已交货的产品因变更的影响。3.18.4变更管理流程：建立并维持一套流程以确保能有系统并及时地管理所有可能在产品生命周期任何时间出现的要求与设计变更，而且不致于对品质可靠度产生负面之影响。3.18.5客户之告知：组织应建立并维持一套书面程序，以确保当设计变更影响到合约承诺时，得以告知客户。3.18.6问题解决之型态管理：在问题解决与型态管理之间建立接口，确保问题的修正皆可并入未来的修订版本中。3.18.7组件之变更：应备妥适当之作业方式，以确保材质或组件之替换或变更不致对产品之品质方面产生负面影响。3.19产品生命周期模式：建立一个完整并涵盖其产品生命周期制程、运作等业务之指导纲要。3.20新产品介绍：对新开发的产品应予规划介绍给客户。3.21应变计划及灾后复原：在生产过程中如因自然灾害所造成的紧急状况，需遵照《生产紧急应变程序》作业，使生产能持续运作，以确保客户产品顺利供应。3.22产品终止之规划：对于产品制造与/或来自运作与服务组织支持的中断，应建立并维持一套书面的程序予以管制。3.23型态管理与规划：组织运作的型态管理与规划内容，应包括管理业务确认与范围、时程、工具、方法、程序书组织责任区分、管制层级及时机与阶段。3.24采购过程：3.24.1确保采购的产品符合所订定之采购要求。3.24.2供货商所提供产品和服务之管制方式和程度，应视采购产品对后续产品实现或最终产品的影响而定，并根据提供符合公司要求产品的能力来评估和选择供货商。3.24.3建立选择供应者、评估和再评估的准则。3.24.4当与供货商合并、重整时，将验证供货商品质管理系统的延续性和有效性。3.24.5如客户合约规定时，应从其所规定的供货商采购各项相关的物料。3.24.6透过设定产品品质、售后市场退货、交期及超额运费…等绩效指标进行供应者监控。3.24.7评估的结果和任何必要措施的纪录应予以维持。3.25凡采购所有生产用之原物料，涉及管制的、有毒的及危险性的、均应符合目前政府和安全法规之规定。3.26供应者的开发：3.26.1应对已评估合格之供应者采用ISO9001：2000当作品质系统之基本要求，进行供应者品质系统和环境质量系统的开发。3.26.2本公司以供货商的品质绩效和所供应产品的重要性来决定供货商的排名顺序。3.27采购信息：3.27.1采购文件应描述所采购产品的信息，适当时应包括：A.产品、程序、流程和设备核准要求；B.人员资格要求；C.品质管理系统要求；3.27.2确保所订之采购要求在与供应者沟通前的适切性。3.28为确保采购的产品符合所定采购要求，本公司建立和实施所必须的检验流程或其它活动。3.29采购程序：此程序中应包括产品要求定义、风险分析与管理、合格准则、合约定义、专利权、产品未来支持规划、分包商之选择、管理、考核及评鉴等，并在初次采购时，将公司之要求告知分包商承诺达成符合。3.30生产和服务运作之管制：在管制状况下规划并执行生产与服务运作，适当时管制条件包括：3.30.1描述产品特性信息之完备。3.30.2为合乎客户的要求，以信息系统支持生产排程及安排生产计划。3.30.3所有制程作业站的人员，均应持有适当的作业标准书，作为制程作业及监测依据，这些作业标准书应能明确提及展现各工作要点，并在工作场所很容易取得。3.30.4监视与量测安装之完备与使用。3.30.5品质监控与量测之实施；包含作业准备(如开机、首件生产或换料)执行后之验证。3.30.6当已建立的操作方式有显着更动时，应对更动后首次处理的单元/服务实施严格检查。3.30.7放行、交货和交货后活动之实施。3.31管制计划：3.32.1本公司对所提供产品，建立各层次管制计划及制程失效模式与效应分析(PFMEA)管制制程。3.32.2有污染可能性的流程予以识别及书面化。3.32预防性与预测性保养本公司明订关键制程设备，为机台设备的保养提供适当的资源，并建立有效、有计划的全面性预防保养系统，以持续改善生产设备的有效性和效率。3.33对于生产中使用的各种工模具，制定一套，管制其制造和验证作业。其中包括保养与修理的设施人员、储存修复、设定条件、损耗的更换计划、各种的修改设计文件、在工模具的制造及修改应用适当的技术资源与检验能力等。运用沟通将有关服务的信息，通报给制造、工程及设计部门进行回馈。3.34生产和服务运作流程确认：3.34.1确认生产及服务运作结果，当其最终输出不能由后续的监督和量测加以查证的任何生产和服务运作流程，包括产品适用后或服务后才显现出失效的任何流程。3.34.2确认流程达到既定规划结果的能力。3.34.3确认流程的安排，适当时应包含：A.审查和核准流程的准则；B.设备的核准人员和资格；C.规定的方法和程序的使用；D.记录要求；E.重新确认。3.35组织支持客户规划：组织之品质规划应确保客户在解决相关问题上可获得支持。3.36服务资源：对客户提供各项服务的相关人员，应有适当的训练、工具及资源，以能及时有效的提供客户优质的服务。3.37安装规划：对产品有安装需求时，应有一套安装规划。3.38紧急服务：在产品生命周期期间，对失效的产品能提供紧急的各项服务作业。3.39鉴别和可追溯性：3.39.1应藉由适当的方法，于产品实现各阶段予以鉴别。3.39.2鉴别有关监督及量测要求的产品状况。3.39.3当有可追溯性要求时，应管制和记录产品的唯一鉴别。3.39.4产品鉴别：:组织应建立并维持一套流程以识别各产品及其所需之管制层级。3.39.5回收之追溯性：在产品生命周期中之生产的原/物料于进料、检验及生产时应保存记录以及适当的卷标标示合格与否，以作为鉴别与追溯、协助客户识别及回收用。3.39.6变更之追溯性：凡有制/工程变更时，对生产品、文件、资料等应包括制造日期、批号、序号等以便于追溯。3.40客户财产：3.40.1被控管或正在使用的客户财产应妥善保管。3.40.2应对其使用的或组合在其产品中的客户财产予以标识、验证、保护和维护。3.40.3任何客户财产出现遗失、损坏或发现不适用时应予以记录并报告客户。3.40.4客户的生产治/工具和制造、检验、测试工具和设备必须做永久性标识，使得所有权可以被识别并确认。3.41产品的防护：应确保在内部加工及产品交付到指定目的地期间，对符合客户要求的产品作好防护。其防护应包含鉴别、运搬、包装、储存和保护。3.41.1搬运：对于进厂的原物料、生产线中的在制品、入库成品，需提供适当的搬运工具及方法，以确保在搬运过程中避免受损。3.41.2储存：充分规划仓库使用的区域，制订储存及先进先出管理方式，并对库存品做适时定期评估，以侦测库存品之品质状况。3.41.3库存量：应确保所有库存品能有效的达到最佳存货周转率及最低库存量。3.41.4包装：对于各项产品之包装应避免因包装之不当而影响产品品质要求。A.客户的包装标准：应符合所有专属客户之包装规定及要求。B.标签：对客户所使用之卷标，应制定作业标准，以确保所有交运的物料皆已依照客户的要求贴上标签。C.包装与标示稽核:组织应在品质规划或书面程序中加入包装与标示的稽核作业。其须包括诸如：标示、标签、包装箱、文件、特定客户与正确之数量。3.41.5防护：对需管制的库存品应明确订定保存及隔离的方式。静电防护：对有静电危害的各场所应采适当的静电防护。3.41.6变质：在可能有变质情形存在的地方，对于储存的材料应予以管制及避免使用到过期的材料。3.42量测和监控设备的管制:3.42.1决定要监督和量测的设备，并能提供产品符合性的证据。3.42.2建立流程，以确保监督量测能被执行，并能与监督和量测要求一致的方式执行。3.42.3为确保量测结果有效，量测设备应：A.使用可追溯到国际或国家标准的量测标准，定期或在使用前加以校正或验证，当不存在上述标准时，应记录校正或验证所使用之基准；B.进行必要的调整；C.确保校正合格标准已被确定，标识其校正状态；D.防止因调整不当而使校正失效；E.在搬运、保养和贮存期间加以保护以防止损坏；3.42.4当发现设备不符合要求时，应评鉴并记录先前量测结果的有效性，并对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。3.42.5校正和查证结果的记录应加以维护，其校正/验证的记录应包括：A.根据工程变更所作之修正；B.校正时，发现读值超出规格及影响评估；C.校正完毕，符合规格的结论；D.可疑的产品或物料可能已被出货，应通知客户。3.42.6当应用计算机软件来监督和量测时，应于最初使用前开始确认计算机软件之能力。3.43量测系统分析：实施适当的统计研究藉以分析各种量测及试验设备系统量测结果发现的变异，包括在管制计划中所列的量测系统。如经客户核准，亦可采用其它分析方法和允收准则。3.44设备识别：对各项量测设备不论停用、不适合或免校者均应有明确的识别。3.45实验室之要求：3.45.1有关化学性实验、可靠度测试、寿命测试、仪器校验等各项实验均应在符合规定要求的实验室进行。3.45.2实验室品质系统：实验室品质系统应包括政策、系统、作业程序、实验计划、实验作业标准，并界定实验室能力范围，以确保其实验及测试/校正结果符合规定要求。3.45.3实验室品质政策：『提供一良好实验环境，确保实验与校正的可靠性』。3.45.4实验室人员：实验室人员应具备适当的专业性及工作背景。3.45.5实验室被测产品的鉴别及测试：在实验过程中对各测试样品/被校件应明确制定有关接收、鉴别、搬运、防护及保存等作业规定。3.45.6实验室之过程管制：在实验过程中对影响实验的环境条件应明确加以界定。3.45.7实验室的测试及校正方法：各种校验/实验方法应符合最新国家或国际的标准。3.45.8实验室统计方法：对于可产生资料的校正/测试，需用统计技术加以验证。3.45.9认证合格之实验室：凡公司内无法测试或校验部份应委由认证合格实验室进行。4.参考文件：4.1询价/报价控制程序4.2订单评审控制程序4.3先期产品品质策划4.4工程变更管理程序4.5制程失效模式效应分析程序4.6生工程部件核准程序4.7治工具管理程序4.8进料检验程序4.9客户提供的物品管制程序4.10生产管制程序4.11制程品质管控程序4.12最终检验与测试程序4.13统计技术管制程序。4.14量规仪器校验程序4.15量测系统分析程序4.16实验室管理程序4.17采购管理程序4.18物料供应商开发评估程序4.19外包检验规范4.20产品鉴别与追溯性程序4.21生产紧急应变程序4.22物料仓储管理程序4.23成品库管理程序4.24出货管制程序4.25教育训练作业程序第五章量测、分析和改善1.目的：建立制度以量测与监控客户满意、产品、制程与系统的符合性，以确保品质系统的完整性。2.范围：凡客户满意、产品、制程与品质系统的量测与监控均适用之。3.内容：3.1量测、分析及改进：规划与实施所需监视、量测、分析及改进过程，以：3.1.1展现产品的符合性；3.1.2确保品质管理系统之符合性；3.1.3持续改善品质管理系统之有效性3.1.4包含统计技术在内之适当方法的决定和其使用的程度。3.2客户满意度：3.2.1取得并监督有关是否满足客户需求的讯息，作为本公司品质管理系统绩效的一种量测，并决定得到此信息的方法。3.2.2为能了解未来客户的期望，透过客观有效的信息收集，分析客户各种满意趋势与不满意指针，并监控制造过程绩效之表现以确认产品品质及过程效率符合客户要求。3.3内部稽核：3.3.1在所规划的期间执行内部稽核，以确保品质管理体系：A.符合所规划独立安排、ISO9001、ISO14001要求和公司管理系统及国际标准和客户要求的各项要求；B.有效的实施和维持。3.3.2规划稽核计划时应考虑流程的重要性、被稽核的区域和先前稽核的结果。3.3.3稽核准则、范围、频率和方法应加以界定。3.3.4稽核人员的选择稽核的执行应确保客观和稽核流程之完整性。3.3.5稽核人员不应稽核他们自己的工作。3.3.6制定书面程序内应界定规划和执行稽核，及报告结果和维持记录的责任与要求。3.3.7负责被稽核区域的管理阶层应确保已采取的措施未过期延迟，以消除被发觉出的不符合原因，及跟催活动应包含已采取措施的查证和查证结果的报告。3.3.8稽核时程：内部稽核范围应包括组织之各机能与班别，且每年应视稽核成效订定新计划，如发生内/外部不合规定或客户抱怨时，应增加稽核频率。3.4制程稽核本公司订定制程稽核流程，以确定制程的有效性。3.5产品稽核以预订的频率在生产的适当阶段对其产品及其交货情况进行稽核，以验证与所有规定的要求，例如：产品尺寸、功能、包装和卷标的符合性。3.6过程的监视和量测：3.6.1使用适当方法对品质管理系统过程进行监视，并在适用时进行量测，这些方法应展现过程达成规划结果的能力，且当规划未达结果，应采取适当的矫正措施以确保产品符合性。3.6.2制程的监控与量测:在所有新制程实施制程研究以确认制程能力加以文件化，并提供制程管制附加的输入。维持执行客户的零组件核准程序时所核准的制程能力或绩效，并确保执行管制计划和制程流程图，重要制程事件如工具更换、机器维修或制程变更生效日期都应加以记录。3.6.3统计技术需求的鉴定：鉴定用以建立、管制及验证制程能力和产品特性所需统计技术的必要性。3.6.4制定与维持书面程序，以实施与管制3.1.3所鉴定的统计技术之应用。3.6.5统计工具的选择：在先期品质规划阶段期间，须先针对每项制程由跨功能小组，妥善地决定适当的统计工具，并应纳入管制计划内。3.6.6基本统计概念的知识：各种的基本概念，譬如变异、管制状态、制程能力及过度调整等，须应为公司组织内的全体人员周知。3.6.7用合适的方法来监控，并且适用的话，在限制物质进程包括供应商、转包商和信息服务供应商的进程的测量中，限制物质使用的可能性被鉴定。这些进程将怎样被控制、监控和测量将以文献记录。3.7制程量测:在适当点上的制程量测应予以发展、建立文件并加以监测，以确保制程能合宜得以持续，同时促进制程绩效之增加。3.8产品的监视和量测：3.8.1监视和量测产品的特性和所含的禁用物质，以查证产品已符合要求，且应在产品实现过程的适当阶段依照所规划之安排予以执行。3.8.2符合性与允收准则的证据，限用物质和验收标准一致性的证据应予以维持，记录应显示产品准予放行之权责人员。3.8.3除非相关权责人员，及适当时客户核准，否则应直到全部规划的检测安排已圆满完成后，才可进行产品放行与服务交付。针对最终检验合格的产品在已入库但未出货前，应实施最终产品的稽核以验证产品、包装、卷标等均已符合规定要求。3.8.4所有制程活动须采用，譬如统计制程管制、防误措施、目视管理等直接针对缺点预防的方法而非缺点的检查。3.8.5全盘尺寸检验与机能测试：所有的产品若客户有要求时，应按照其规定频率实施全盘尺寸检验与机能测试，如未要求时可依公司规定。3.8.6制品如被客户认定为〝外观项目〞时应提供适当的评价方式及合格人员。3.8.7检验与测试文件：由进料、制程至最终检验与测试作业文件，应包括各项参数、允收标准、统计技术、管制方式、抽样标准、不良等级、检验项目、特性等。3.8.8检验与测试记录：各项检验与测试记录需能明确证实产品是否符合规定，检验与测试状况之标示依《产品鉴别与追溯程序》实施，检验与测试之结果应做记录并适当保存。凡未能符合各项检验与测试合格产品应依《不合格品处理程序》执行，各项品质记录应能鉴别放行人员之权责，产品识别、检验数量、日期、不良品数目、不良等级、检验文件等。3.8.9定期再测试：组织应建立并维持一套书面程序确保产品定期再测试，进而评估产品持续符合设计要求的能力。3.8.10测试之内容：首次测试与定期之再测试均应较例行品管测试更为广泛。首次测试应包括于客户与/或组织产品规格与/或合约内所订定之内容。而该测试之结果应见诸书面。3.8.11修理及退回品之测试：凡由客户退回的产品在处理完后均应依成品检验程序再做一次完整的检验与测试。3.8.12测试频率：应确立并将测试/定期再测试的频率予以规定并决定测试频率。3.9不合格品管理：应确保品质不合格产品得到识别和管理，以防止被误用或交货。此管制与处理不符合产品的权责与职权，应以书面程序界定。3.9.1藉由下列一项或数项方法，处理不合格产品：A．采取措施以消除所发现的不符合。B．经相关权责人员，及适当时客户之核准，以特采方式授权使用、放行或允收。C．实行措施以防止供作原意图的使用或应用。D．定义当不符合产品含有限用物质被检测出时要防止含有限用物质的产品被运出，除非被允准。3.9.2不符合性质与任何后续实行措施之记录，包括特权之获准，均应予以维持。3.9.3当不合格产品已改正时，应予以重新查证，以展示其符合要求。3.9.4当不符合产品在交货或开始使用后才被发现，应对不符合所导致之影响，或潜在之影响，实行适当的措施。3.9.5可疑之物料或产品：凡是产品离开生产状态未有明确标识即为可疑产品。3.9.6目视之识别：对任何不合格或可疑的产品/物料应有明确的目视识别及隔离。3.9.7不合格品优先减量计划：对所产生之不合格应分析其原因并加以量化，同时应订定对不合格品降低之改善计划案。3.9.8重工产品之管制：凡需重新加工产品之作业标准，在工作场所应容易取得。3.9.9工程认可产品之授权：A．只要是产品或制程与原核准不一致时，需事前获得客户核准。B．上述要求适用于采购对供应者的产品及服务，供应者任何的变更诉求在提交客户前，应先告知并获得赞同。C．当变更经授权时，应维持此项变更授权的有效期限或数量的记录，当授权届满时，应确保产品回复原有的或替代的规格或要求。并在这种授权情况下交运时，每件容器都应做适当标记。3.10资料分析：决定、收集及分析适当的资料，以展示品质管理系统的适用性与有效性，并评估品质管理系统有效性尚待持续改进之处，并应包括从监视与量测之结果，以及其它相关来源所产生之资料。3.10.1资料分析，应能提供下列相关信息：A．客户满意度；B．产品要求之符合性；C．过程与产品特性之趋势，包括预防措施之时机；D．供应者。3.10.2不合格品趋势分析：对各阶段所发现的异常及不合格产品的处置应做趋势分析，并将分析结果纳入矫正预防措施中。3.10.3现场性能资料：对客户所提供的生产现场的资料，能有效的应用到公司内部作为推动持续改善之参考，以及实时响应客户问题的处理。3.10.4运用公司内有关品质、营运、生产绩效、不良品质成本等之信息及目前主要产品和服务特色方面作为企业标竿进行比较，并将此项信息转为解决客户问题及长程规划参考。3.11持续改善：3.11.1经由品质方针、品质目标、稽核结果、资料分析、矫正与预防措施，及管理阶层审查之使用，以持续改进品质管理系统之有效性。3.11.2对于品质、服务（包括：时效、交期）及价格，均须予以持续改善，但此要求并不取代创新改善之需要。3.11.3持续改善应延伸至管制特性中较高优先的产品特性。3.11.4当制程显示相当稳定且制程能力合乎要求时，应研拟具体优先的持续改善计划。3.11.5品质和生产力的改善：在各种管理活动过程中，应明确订出对品质和生产力的改善时机，及拟订出适当的改善计划。3.11.6持续改善的技术：适当运用各种有效改善技术及工具(如实验计划法、错误防止等)。3.12品质改善企划：对提供客户的产品在品质与可靠度、客户满意度、服务等方面的持续改善能有一套规划。3.13员工参与：在持续改善的活动中应鼓励员工参与。3.14解决问题的方法：当内部或外部发生不合规格或不合要求之情形时，应使用适当有效的解决问题之方法。3.15防错法：在提出任何矫正及预防措施的过程中，应适当采用防错法。3.16矫正措施：3.16.1为了防止再发，应实行措施以消除不符合事项的原因，且矫正措施应予所遭遇的不符合项目之影响相称。3.16.2建立文件化程序，以界定下列各项要求：A．审查品质不符合事项（包括客户抱怨）；B．判定不符合事项的原因；C．评估措施的要求，以确保不符合事项不再发生；D．决定与实施所需的措施；E．所实行措施结果之记录；F．审查所采取的矫正措施。3.16.3退货产品的测试/分析：凡经退回之产品应予以测试分析，必要时提出适当的矫正措施以及制程变更，以防止再发。3.16.4矫正行动之影响：对已提出有效之矫正与预防措施，应考虑运用到其它类似之制程和产品。3.17预防措施：3.17.1为了防止不符合事项发生，应决定措施，以消除潜在不符合之原因，且预防措施与潜在问题之影响相称。3.17.2建立文件化程序，以界定下列各项要求：A．判定潜在的不符合原因；B．评估措施之需求，以预防不符合事项之发生；C．决定予实施所需的措施；D．所实行措施的结果记录；E．审查所采取的预防措施。4.参考文件：4.1制程品质管控程序4.2最终检验与测试程序4.3信赖性试验程序4.4客户满意度调查评估程序4.5客户抱怨处理程序4.6统计技术管制程序4.7内部稽核程序4.8管理审查程序4.9不合格品管制程序4.10异常矫正回馈作业程序4.11工程变更管理程序4.12全公司品质(TQM)管理作业程序4.13持续改善程序附件一.公司组织图附件二.品质部组织图附件三.管理系统权责矩阵图 条款 部门品质手册章节 总经理室 管理代表 品质 制造 工程 行政 采购 市场 4 第一章 管理系统之要求 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5 第二章 管理责任 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 6 第三章 资源管理 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ 7 第四章 产品实现 ★ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 8 第五章 量测、分析和改进 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆★：主担当部门☆：相关部门附件四.品质保证体系图附件五.品质系统文件架构表 ISO9001：2000条款 手册章节 相应文件 4.品质管理系统4.1总要求4.2文件要求 第一章 文件管制作业程序工程变更管理程序记录管理程序先期产品品质策划 5.管理责任5.1管理者承诺5.2顾客导向5.3品质方针5.4规划5.5责任、职权与沟通5.6管理审查 第二章 全公司品质经营（TQM）管理作业程序客户满意度调查控制程序管理审查程序持续改善程序先期产品品质策划组织权责程序不合格品管制程序记录管理程序 6.资源管理6.1资源的供应6.2人力资源6.3基础建设6.4工作环境 第三章 教育训练作业程序职务代理办法先期产品品质策划环境紧急准备与应变程序设备管理程序 7.产品实现7.1产品实现的规划7.2顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务供应7.6量测和监控仪器的管制 第四章 询价/报价控制程序订单评审程序先期产品品质策划工程变更管理程序制程失效模式效应分析程序生工程部件核准程序治工具管理程序进料检验程序客户提供的物品控制程序生产管制程序制程品质管控程序最终检验与测试程序 ISO9001：2000条款 手册章节 相应文件 7.产品实现7.1产品实现的规划7.2顾客相关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务供应7.6量测和监控仪器的管制 第四章 统计技术管制程序量规仪器校验程序量测系统分析程序实验室管理程序采购管理程序物料供应商开发评估程序外包作业规范产品鉴别与追溯性程序生产紧急应变程序物料仓储管理程序成品库管理程序出货管制程序教育训练作业程序 8.量测、分析和改善8.1概述8.2量测和监控8.3不符合产品管制8.4资料分析8.5改善 第五章 最终检验与测试程序信赖性试验程序客户满意度调查控制程序客户抱怨处理程序统计技术管制程序内部审查程序管理审查程序不合格品管制程序异常矫正回馈程序工程变更管理程序全公司品质经营(TQM)管理作业程序持续改善程序附件六.2012年度品质目标：A.客诉案件：8件/月。B.交货准时率：96％。C.出货品质：350董事会总经理副总经理副总经理副总经理财务部行政部采购部品质部计划部物控部制造部工程部工艺部市场部进料品质管制课制程品质管制课出货品质保证课品质系统维护课品质保证课客户工程课客户服务课日期：2007年5月24日版本：B品质部品质管制部品质工程部客户服务部化验室_1399816052.vsd�<进程名称>�<职能>��<阶段>������品质保证体系图市场行销产品品质规划量产相关标准书制造部计划部采购部品质部工程部市场部市场调查产品企划合约审查新产品规划可行性评估物料订购进料检验新产品规划试作样品检验送样确认工程试作检讨Step全公司品质经营作业程序合约审查程序品质规划作业程序品质规划作业程序采购管理程序进料检验程序生产品核准程序失效模式效应分析程序生产计划备料进料检验物料采购物料订购量产制程管制成品检验制程检验成品稽核成品仓储库存期限AB生产管制程序进料检验程序采购管理程序物料仓储程序产品鉴别与追溯程序�_1399816342.vsd�<进程名称>�<职能>��<阶段>������持续改善相关标准书制造部计划部采购部品质部工程部市场部StepAB出货安排出货出货稽核客户抱怨服务不合格品品质变异不良原因分析,矫正措施，预防再发品保体系稽核，评估，改善，绩效回馈出货管制程序客户抱怨处理程序客户服务管理程序不合格品管制程序品质异常矫正回馈程序物料鉴审程序管理审查作业程序内部稽核作业程序持续改善程序