隐形眼镜店质量管理制度手册

谯城区东明眼镜店质量依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》编制：田俊峰批准：王东明2012年09月1日实施目录颁布令--------------------------------------------------------------------3瞩怂润厉钐瘗睐枥庑赖。手册管理办法-----------------------------------------------------------4闻创沟烩铛险爱氇谴净。序言-----------------------------------------------------------------------5残骛楼诤锩濑济溆堑籁。组织机构图--------------------------------------------------------------6酽锕极额闭镇桧猪诀锥。各级-----------------------------------------------------------7弹贸摄尔霁毙揽砖卤庑。采购管理制度-----------------------------------------------------------9谋荞抟箧飙铎怼类蒋蔷。进货验收制度-----------------------------------------------------------10厦礴恳蹒骈时尽继价骚。仓储保管制度-----------------------------------------------------------11茕桢广鳓鲱选块网羁泪。进出库复核制度--------------------------------------------------------12鹅娅尽损鹌惨历茏鸳赖。质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13籁丛妈羟为赡偾蛏练净。不良事件报告制度-----------------------------------------------------14预颂圣铉傧岁龈讶骅籴。不合格产品管理制度--------------------------------------------------15渗钐呛俨匀谔鳖调砚锦。效期产品管理制度-----------------------------------------------------16铙诛卧泻哕圣骋贶顶庑。用户投诉制度-----------------------------------------------------------17拥缔凤袜备讯颚轮烂蔷。售后服务制度-----------------------------------------------------------18赃热俣阃岁匮阊邺镓骚。培训制度-----------------------------------------------------------------19坛抟乡嚣忏蒌锲铃毡泪。卫生管理制度-----------------------------------------------------------20蜡变黪瘪报伥铉锚铈赘。-颁布令谯城区东明眼镜店依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求，结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了2009版《管理手册》，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求.买鲷鸸谮昙肤遥闫撷凄。本《管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作地法律性、纲领性文件、用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力地证实性文件.眼镜店全体员工认真学习严格执行主动寻找改进机会，持续改进质量管理体系地有效性，确保用户地要求与法律法规要求得到满足和统一，使眼镜店地质量管理水平提高到一个新地水平.绫镝鲷驾榇鹕踪韦辚籴。本《管理手册》经眼镜店领导审核符合要求，现批准发布自2012年9月1日起正式实施.经理:王东明谯城区东明眼镜店2012年09月01日手册管理办法1.《管理手册》本店质量负责人组织编写，经理审核予以批准.2.《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理.3.《管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外借复印.4.《管理手册》地换版，原则上根据国家法律法规及《医疗器械经营企业许可证管理办法》地具体情况而定.驱踬髅彦浃绥谲饴忧锦。5.《管理手册》解释权利属本店质量负责人.1、序言1.1目地此《管理手册》用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店地质量管理方针，描述本店质量体系地总体要求，规定《管理手册》地控制要求，规定本店各级人员地质量职责是本店质量管理体系纲领性文件，主要目地有两个方面：猫虿驴绘灯鲋诛髅贶庑。1.1.1对本店地内部而言，明确说明组织机构内部各人员地质量责任，以便紧密合作，满足顾客对我们提出地质量要求，提高过程控制能力和产品质量.锹籁飨迳琐笔袄鸥娅蔷。1.1.2对本店有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理地体系，协助客户考核本店，满足质量之能力.构氽顽黉硕饨荠龈话骛。一、组织机构图【经理】|【质量管理人】|【验光员】-【采购员】-【检验员】2、组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权限和相互关系.2.1经理2.2质量管理人2.3与质量，服务地相关人员2.4检验人员能独立行使权限a、对产品质量检验负质量方面责任.B、对合格产品有出店（销售）地决定权.各级岗位职责1、经理公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品地质量负有全部地质量责任.辄峄阳柽簖疖网侬号泶。2、质量管理人1.全面负责本店地质量管理工作.2.改进销售服务运行地业绩，包括改进需求.3.负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题.4.对出现地质量问题（含客户地投诉）负责监督，采取纠正和预防措施.5.负责本店质量管理体系地建立，监督运行情况和不断改进产品质量.6.有权对不和格品做出处理决定.3、验光员1.每日对验光室地清洁负责.2.每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责.3.主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责.4.满足顾客提出地一切咨询和解答问题地要求.5.认真学习行业理论知识，不断提高自身地业务水平.6.验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决地问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊.尧侧闫茧绦阙绚励蚬赘。4、采购员1.必须从证照齐全地合法企业购进产品.2.不购进接近有效期、无效地产品.3.不购进伪劣产品.4.对采购地产品负有质量责任五、检验员1.对购进产品一律按规定进行逐批检验.2.发现不合格产品不得入库和销售.3.对所经营地产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存.六、仓库保管员1.做好库存产品地保管养护工作.2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录.3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施.4.严格履行商品入、出库手续.5.对库存产品负有质量责任.采购管理制度企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关地法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关.识饶镁锟缢灩笕哜俨凄。1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》地企业购进有《医疗器械产品注册证》地商品，认真检查“证、照”地合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章地资质证件复印件.冻铍锇劳腊锴痫妇胫籴。2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》.对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货.把好进货关，不得购进淘汰、失效商品.耻谔铕灭萦欢炀巩鹜锦。3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货.4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”地原则，防止库存积压造成不必要地损失.5、进货管理要有完整地进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存.6、每年对进货情况进行质量评审.进货验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定地产品入库，质检人员必须做到：1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品地有效证件进行复核（生产许可证或经营许可证、产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表鲨肾钥诎裢钾沩惧统库。等），与产品地外包装箱注明地中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品号、厂名、地名等相统一.硕疠邺颃诌撵柠携骧蔹。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损.产品包装中每箱必须附带产品合格证.检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等.阌擞辏嫔谏迁择桢秘骛。3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式.4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）.无质检员验收签字地商品不可入库.氩噜踯窜贸恳弹泸颔泶。5、顾客退回地商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房地储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效.钍鹆资赢车赎孙灭狮赘。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定地要及时与质检员联系，符合规定后方可入库.怂阐谱鲮迳导啸画长凉。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系.谚辞调担钪谄动禅泻类。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全.5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）.叽觐诖缧铴嗫伪纯铪锩。进，出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”地原则，并做好按批号发货.2、医疗器械进库需有完整地采购档案，认真检查采购记录，票据、账卡、货物是否相符.3、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货.4、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货.5、商品出库复核完毕，要按出库凭证上品名，数量等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查.6、凡不合格产品一律不准出库销售.效期商品采购，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”地原则，防止库存积压造成不必要地损失.质量跟踪制度1、制定此项制度地目地在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础.荧绐讥钲镆觯鹰缁机库。2、对所出售地产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查.3、严格履行销售单一式多联制，销售单标明销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、购买人要履行签字手续.鹣渍蝼伟阅剑鲰肾逻蔹。4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务.不良事件报告制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市地合格地医疗器械在正常使用地情况下发生地导致或可能导致人体伤害地任何与医疗器械预期使用效果无关地有害事件，按国家规定执行报告制度.纣忧蒋氲顽莶驱药悯骛。2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定地《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报.颖刍茎蛱饽亿顿袅赔泷。3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益.4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料.5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意地“产品使用说明书”地内容介绍产品使用地注意事项减少不良反应事件地发生.滥骖胆闭骤羟闱诏寝赙。6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识.不合格产品处理制度1、不合格商品地确认应依据厂家提供地该产品质量标准来验定.2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货.铫锑缦哜鳗鸿锓谜诹凉。3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录.4、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁地商品应记录备案.挤贴绶电麦结钰赎哓类。效期产品管理制度1、效期产品进货应根据业务情况进货.2、购进地效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进.3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期.4、超过有效期地产品不得销售.5、经常检查库存效期产品地有效期和养护情况，对临近效期地产品应及时通知有关部门和领导采取措施.用户投诉处理制度1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记.注明投诉产品地名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、投诉内容、当事人等.赔荆绅谘仑骤辽辈袜锩。2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见.3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意地答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改.埙碍籁馐决稳赛钋册库。4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失地，要追究当事人责任.售后服务制度1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司地工作质量、服务质量和产品质量地综合评价情况，以提高企业信誉度.袅样秘庐厢颤谚铡芈蔺。2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息.3、对用户反映地产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决.4、加强对售出商品在使用过程中地质量监控，为用户提供合格、可靠地产品.5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集地情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施.仓妪盘绁嘱珑诂锹齐骜。培训制度1.定期组织本单位员工学习医疗器械经营企业国家地各项法律法规医疗器械经营企业内部专项培训参考资料1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）绽万琏辘娱阆蛏阄绾泷。2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）骁顾烨鹗巯渎芜领鲡赙。3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条）琐钋溅暧恽锟缟驭筛凉。4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）镏诗泾艳损楼绁鯗饧类。5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）栉缏欧锄枣钮种鹃瑶锬。6.《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序地通知（国食药监市[2007]299号）》辔烨栋刚殓揽瑶丽阄应。7．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》岘扬斓滚涧辐滠兴涣蔺。卫生管理制度为了使本店具有良好地工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度.1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核.2、全体员工着装整洁、干净，有良好地精神面貌.不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物.3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐.4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫.各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁.诗叁挞讷烬忧毁厉锇骜。5、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械地）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求地人员要及时撤换.则鲲惬韦痪贾晖园栋泷。