中药饮片装斗规范.doc

中药饮片装斗规范.doc GSP认证与中药饮片装斗规范操作 药品零售企业GSP认证检查项目(7707、7708)规定:“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作。 一、中药饮片装斗的基本原则 1.装斗前的中药饮片必须符合国家药品炮制的规定，未经炮制或炮制不合格的不能装斗。 《药品管理法》第十条中规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 中药饮片装斗前的质量复核应包括以下内容: (1)包装符合药用要求，无污染; (2)有生产企业的名称、详细厂址:邮政编码、电话或传真、网址; (3)有质量合格标志，其中应有检验员签章。 (4)品名、炮制规格与国家药品标准炮制要求相符，正名正字，并与饮片实物相符，标明产地。 (5)中药饮片应无质量变异和杂质、异物; (6)应标明生产批号、生产日期; (7)实施批准文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号(未实施批准文号管理的除外); (8)应标示中药饮片的净重，其计量单位符合法定的标准，如千克、克等。 2.坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证名称应一致，查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种应一致，查药斗内饮片与饮片包装内炮制的片型规格应一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。尤其是中药名称多有一字之差或同物异名、同名异物情况，炮制品也不例外，如炒党参与蜜党参，同源一物而炮制方法的不同决定其不同的功能选择。 3.坚持“先进先出，先产先出”的原则。装斗前应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛;将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在面，以便推陈出新，保证质量。 4.饮片装斗应留有余地。一般饮片(片、段、块、丝)装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间;细小种子类药材如菟丝了、紫苏子、白芥子等应保留3,4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。 二、中药饮片装斗的注意事项 中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸(桶)盛装并加盖，如:龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2,10?条件下保存。 2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参(薄片)、人参(薄片)、冬虫夏草(净制)、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。 3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。 4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。 5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。 含糖较高及蜜炙饮片若需装斗，应有与木质药斗相隔离的金属或塑料等盒盛装并加盖。 三、中药饮片的装斗分类 1、中药调剂柜 中药饮片的调剂柜一般由木质或与木材性能相似的高密板材制成。根据药店(药房)经营规模及区域性用药品种品规的多少而确定药柜及药斗的数量。常规中药饮片调剂柜应符合以下要求: ?药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。 ?封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭，除药斗可抽开自如，其他部位不得有缝隙;每个药斗为独立的，四周封闭具防鼠功能。 ?每个药斗内凡装有两种以上(含两种)的饮片者，应有套盒，以方便清洁、养护、盘存。 ?药柜最下层的药斗，一般应距地面15厘米以上，亦可因地制宜，潮湿多雨的南方、距城市较边远地区可更高一些。 ?毒性中药不能装斗(炮制品除外)，而应设专柜，要求:结构牢固，双锁管理，分别由专管的营业员和具有中药师以上技术职称的人员共同负责管理，包括验收，销售的全过程。 ?贵细中药材除柜台必备的样品外，应设专柜加锁管理，实行双人签收与核发手续，避免发生差错，造成经济损失。如进口西洋参、燕窝、西红花、麝香、冬虫夏草、鹿茸、熊胆等。 2、分类装斗 中药的分类，由于使用者的目的不同，即要达到便于教学或临床应用、化学研究、检索快速等不同的目的，而采用不同的分类方法，一般有以下几种: ?按中药材名称首字笔画排序分类。如《中国药典》2000版一部、《中药大辞典》均采用此种分类法，其优点是将所收载的全部中药材名称(含中成药)纳入笔画索引表，查阅方便。 ?按自然分类法分类，是根据原生药的原植物在自然界中的位置，运用分类学的门、纲目、科、属种的分类方法。本法有助于了解药用植物或动物在自然界的位置、形态特征和彼此间的关系，也有助于在同科属研究中寻找具有类似化学成分的新药源。而对于矿物药则不便纳入归类。 ?按药用部位分类，即根据植物药入药部位的不同分为:根及根茎类，茎木类、皮类、叶类、花类、种子与果实类、全草类，这种方法一般运用在《中药鉴定学》、《炮制学》、《药材学》等方面，优点是便于掌握植物药材的形态特征，有利于同类药物性状的比较。 ?按药物化学成分分类，即根据药物中含有的有效成分或主要成分分类。如碳 水化合物，有机酸、酚类、挥发油、树脂、甙类、生物碱等。 ?按中药的功效分类，是在中医学基础理论指导下，按照药物功效的共性进行分类的方法，分为解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、芳香化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药、驱虫药、止血药、活血祛瘀药、化痰止咳平喘药、安神药、平肝息风药、开窍药、补虚药、收涩药、涌吐药、外用药及其他等约二十大类。 以上几种分类方法的选择源于不同的目的。 中药饮片是直接为医生的处方和患者的治疗提供服务的，因此，中药饮片的装斗只能取“功效分类”法。这样分类，功效临近相似及常配的药物在临方调配时将会更方便、快捷，为了达到中药饮片装斗的科学性、合理性、适用性，药店除了要根据常规地方用药习惯确定的品种、品规制作调剂药斗外，在制定装斗分类时，还应充分考虑以下因素: ?中药用途(功效)分类与方剂的常规配伍相结合。即要求装斗时保持药物用途、功效的临近。有许多中药常相须为用，习称“姊妹”药，经常功效协同组方的如四君子汤(党参、白术、茯苓、甘草)、四物汤(当归、熟地黄、白芍、川芎)，但也不能过于牵强而顾此失彼，如麻黄汤中有麻黄、杏仁、桂枝、甘草。方中的麻黄，生用是以解表为主，属解表类药、蜜炙麻黄则是止咳平喘要药，杏仁是止咳类药故宜与常用的止咳化痰平喘药相搭配装斗，桂枝既能协助解表，又具通阳化气 双向调节功能，甘草亦有生用与蜜炙两种不同炮制规格，且功能迥然不同。因此，在分类布局时更多地是要认识中药饮片炮制后功能的主导性。 常见相须为用的配伍品种举例: 党参,白术 何首乌,女贞子 苍耳子,辛夷 党参,黄芪 制川乌,制草乌 白芷,细辛 山药,茯苓 三棱,莪术 羌活,独活 巴戟天,益智仁 延胡索,郁金 桑枝,木瓜 当归,白芍 桃仁,红花 葛根,升麻 丹皮,赤芍 黄柏,知母 野菊花,紫花地丁 生地黄,玄参 金银花,连翘 射干,山豆根 天冬,麦冬 乳香,没药 煅龙骨,煅牡蛎 龟甲,鳖甲 谷芽,麦芽 柏子仁,酸枣仁 青皮,陈皮 桔梗,前胡 槟榔,雷丸 百合,百部 麻黄,桂枝 天麻,钩藤 上表所列品种是中医、中药人员常称的“姊妹”药，是指在临床处方药味的组合中经常配伍、 起相互协同作用促进疗效的药物。因此，在装斗布局时，应将这些双双搭配常用的饮片尽可能临近 装斗，以便调配称戥的方便，有的炮制规格单一的可同贮一斗，如三棱与莪术均为醋制后切片。即 可在一药斗内，里外分格，由于各地医师用药习惯有一定差异，故上表所列品种仅供参考，应因地 制宜。 ?同物异制(即同一种药材不同的炮制方法如白术、土白术、炒白术)或药名、功效相近的应 尽量同斗或相临近，以方便调配，如下表所示: 白术,土白术 白芍,酒白芍 木香,煨木香 干姜,炮姜 山药,麸炒山药 川木通,关木通 制附子,炮附子 生薏苡仁,炒薏苡仁 炒槐花,炒槐角 栀子,焦栀子 大黄,酒大黄 炒枳壳,炒枳实 当归,酒当归 熟大黄,大黄炭 川贝母,浙贝母 柴胡,醋柴胡 黄柏,盐黄柏 蒲黄,蒲黄炭 龙骨,煅龙骨 牛膝,川牛膝 石菖蒲,九节菖蒲 ?避免性状相似品种或同名异物的中药饮片同斗存放。其中有功效截然不同者，也有功效相近者，有品种安全不同者，容易造成调配过程的错药，甚至导致不良后果。常见品种如下: 紫苏子,菟丝子 玉苏子,急性子 地骨皮,香加皮 天花粉,防己 白薇,龙胆 杏仁,桃仁 珍珠母,牡蛎 珍珠母,石决明 泽兰,佩兰 合欢皮,秦皮 细辛,马细辛 玫瑰花,月季花 以上仅对部分外观形态易于混淆的中药饮片作了对比，类似情况较多，如错将制水半夏当作法半夏装斗使用，或水菖蒲与石菖蒲相混等，特别须注意的是粉碎后的某些矿物药或动物贝壳类饮片，稍不留意，就可能“张冠李戴”。 ?注意冷、热搭配的合理性。调剂柜的摆放一般是根据营业厅的面积和经营中、西、成药的品种规模而确定的，无一定式来约束，有正面朝外呈“一”字摆放的，有“凹”字形或“丁”字型不等，总之在分类装斗原则前提下，必须充分考虑调剂取药的方便，有的药柜装斗高达2米以上，操作起来极不方便，往往一剂中药上下要数十分钟之久，这样会给调剂人员和顾客双方带来烦恼，因此，药柜的设计不宜过高，常用中药饮片装斗宜在当胸上至额头下，下至腰部以上，冷背及体轻 用量少的品种置于上部;量大体轻泡的宜装在底部大斗中，体重的矿物药宜置于下部大斗格中分存;外用药应置于远端大斗格分存;蜜炙类饮片，若装于斗内，应有容器另装加盖，或另柜用容器陈列。 四、中药饮片装斗的统一性 由于中药品种复杂，历史上中药的临床应用带有浓厚的地方性，同地区甚至同城市各地段、各医疗单位的中医就有主“辛温派”、“辛凉派”之说，即是代表了用药治病的倾向性，并不存在派别之争。因此，各药店经营的中药饮片品规不尽相同。笔者认为，中药饮片的装斗分类应在国家药品管理法律法规及药品标准的原则下达到相对统一。 1、装斗按功效分类，内服与外用药分存，特殊药品特殊管理，对医生用药，调剂员操作及顾客用药的安全都是有利的。 2、中药饮片名称的统一，即药斗内外标示的中药名称必须书写正名正字，严格按照《中国药典》及国家有关药品标准的规定。切制的饮片为药材名(通用名称)如党参片，应写为“党参”，炮制后的饮片在药材名称前冠以炮制方法，如土炒党参，应写为“土党参”，蜜炙党参，应写为“蜜党参”。杜绝别名和错别字上柜 3、统一形象的药品零售连锁企业的所属网点，有中药饮片经营范围的，应将装斗分类的布局，饮片名称的规范用字作为企业统一形象的标志之一。这样，各零售门店之间的人员调动就不会有操作的障碍。同城市的零售企业虽然在中药饮片的经营品种、品规方面有一些差异，但是，分类管理的基础格局和中药饮片名称的使用应基本统一。