微波治疗仪标准操作规程 Microsoft Word 文档

微波治疗仪标准操作规程 Microsoft Word 文档 临床实验室质量控制 ?.目的 建立医院药物临床试验实验室质量控制的管理制度，确保临床实验室 检测质量。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 1、根据《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》等有关要求，制订本SOP。 2、各临床试验实验室建立设备及仪器使用操作规程，设备及仪器的操作严格按照操作规程进行。 3、项目启动时，将由基地办公室将项目检测的相关指标及检测的要求下发给相应的实验室，开始启动临床试验。 4、实验室接到试验要求后，确定该项目检验及化验负责人，负责该项目的协调及化验检验原始资料收集、整理工作。 5、实验室检测的操作:各项实验室检测均需按照SOP进行，检测结束，签字确认，并交审核人审查方可发送报告。 6、对检查结果异常者，由该室项目负责人当日试验医师，由试验医师决定是否进行再次复查。 7、试验专业项目负责人定期到化验室与该室项目负责人一起清理试验检查结果报告单，并将检查结果报告单及时返回给相应的研究者。 八、除试验专业项目负责人以外，其他试验研究者一律不能到化验或检查科室取走结果报告单。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 药物临床试验标准操作规程 (一) 规范设计类标准操作规程(SOP) 药物临床试验标准操作规程的标准操作规程 ?.目的 建立医院药物临床试验制定标准操作规程的制定标准操作规程，确保 SOP建立的规范性。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 标准操作规程(Standard operation procedure，SOP)是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。标准操作规程详细地规定应如何严格按照GCP原则在本机构进行临床试验。SOP应基于GCP原则，按照本研究机构特点制订，而且在临床试验过程中不断完善补充或修改。同时应根据各临床试验的不同而制订与该试验相关的具体的SOP，充分体现其可操作性。SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。 1、制订SOP的目的 制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范地实施，严格控制临床试验中可能存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料和数据，提高本机构临床试验各项结果的评价质量。 2、制订SOP的意义 ?用SOP统一新药临床试验的标准，使本机构各临床科室或实验室的研究方法、同种试验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，从而规范操作者的行为，尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同临床科室、人员以及不同时期研究工作之间的可比性。 ?用SOP明确规定各个不同科室及各类不同人员的职责，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床试验工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。 ?用SOP保证各项临床试验中所使用的设施、仪器设备符合要求，确保各个人员、后勤和技术保障系统达到GCP和试验方案的要求。 ?用SOP指导临床试验方案的实施、数据的收集和处理、记录结果的登记分析、资料的撰写和归档，以及质量保证的各环节有效地运行，确保试验数据和结果的准确性和可靠性。 3、制订SOP的原则 ?依据充分 制订SOP应符合我国GCP、其他有关法规及药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用的准则和指导原则。 ?简明准确 SOP应以便于执行者能够准确无误地掌握和遵循为度，既要避免含糊笼统使人无所适从，也要避免太过繁琐令人不知所云。文体要简单，采取描述性的语言，而不是回顾性的、评论性的或前瞻性的，原则是“写所要做的，做所已写的”。 ?操作性强 SOP应当成为实际工作的指南，应根据各专业实际工作情况制订相应的SOP。SOP中所写的内容应当使经过适当培训或训练的人员能够按照其内容进行操作。起草时须参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。 ?避免差错 SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写,避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。 4、制订SOP的要求 ?所有SOP在编制和印刷形式上应保持一致，以利于查阅、检索和管理。 ?每页的页眉和页脚处，均应注明该份SOP的有关信息，如页眉注明本机构名称、某某SOP，而页脚注明版本号、制订者、审定者、批准者的签名及批准日期。 ?在每份SOP的封面页注明起草和修订的信息，如修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审定人和批准人的签名和日期，以及生效日期等。 ?所有现行SOP均应在本机构办公室存档，各专业应保存其专业相关的SOP。同时SOP应放置在易于查阅的位置。 ?所有以往的和现行版本的SOP及修订情况应当完整归档并保存。 ?废弃的或过时的SOP除了保留一份归档外，其余的均应及时销毁。 5、制订SOP的程序 ?相应专业的研究负责人或有经验的相关工作人员起草。 ?机构主任和各专业组主任或相关科室主任共同审核并签字确认。 ?机构主任书面批准后印刷、发布并生效执行。 ?任何修订，须再次经各专业组主任或相关科室主任审核，机构主任批准后更新。 6、制订SOP的范围 SOP应当覆盖药物临床试验的各个环节。每项临床试验和每个实验室的各类操作过程，都要有相应的SOP。所有临床试验有关人员，包括机构成员、研究者、研究助理、药物及资料保管人员、监督管理人员、伦理委员会成员等都应当熟悉并遵循各自的SOP。 7、制订SOP的实施 ?SOP一经生效必须严格执行。 ?在制订并生效后要对有关人员进行培训。 ?参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们的工作职责有关的标准操作规程，并在各自的具体工作中严格遵守。 ?所有新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP的培训才能上岗。 ?SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。 ?任何偏离行为都要经机构负责人和质量保证部门的批准，并在原始资料中记录。 ?SOP的制订、修改、生效日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无 药物临床试验方案设计规范 ?.目的 建立药物临床试验方案设计标准操作规程，规范、合理和科学的设计 试验方案。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 临床试验方案(clinical Trial protocal)的设计是临床试验进行的第一步工作，试验方案的质量直接关系到临床试验的水平甚至成败与否。临床试验方案包括立依据、试验背景、试验目的、试验设计、治疗方法以及试验的组织、数据的处理方法等内容。各期临床试验的目的、内容不同，对方案的要求也不同。 ?临床试验方案的设计要有生物统计学专家的参与。 ?中药新药?期、?期、IV期临床试验方案的设计，要遵循辨证与辨病相结合的思想，在入选标准上，受试者既要符合西医病的诊断标准标准，又要符合中医证的辨证分型标准，以便客观、严谨地反映中药治疗疾病的疗效，充分体现中医药治疗疾病的特色。 ?期临床试验方案的设计 ?期临床试验( phase ? clincal trail)为随机盲法对照试验，其方案设计应符合“四性”原则，即代表性(representativeness)、重复性(replication)、随机性(ranctomization)及合理性(rationality)。要求受试者的情况符合试验药物所要求的适应病证，以准确反应药物的疗效;要求试验结果准确可靠，经得起重 复验证，要求试验中各组病人的分配是均衡的，尽量减少对疗效判断的干扰;要求试验方案设计既符合专业要求与统计学要求，又切实可行。 (一)题目: 包括试验药物名称，所治病证及临床试验的类期。 (二)前言: 扼要描述试验药物的研制背景，进行试验的原因，或试验任务的来源，试验药物的组成、功能、主治、适应证，临床前药理、毒理研究简况，申办者、临床试验负责单位和参加单位名称，进行临床试验的时间，临床试验的结果等。 (三)试验方案设计的依据: 1、《药品注册管理办法》2002 2、《药物临床试验质量管理规范》2003 3、《中药新药临床研究指导原则》2002 4、试验药物的处方组成和功能主治 5、试验药物临床前药学、药效学、毒理学研究 6、试验药物预试验及相关临床资料 (四)试验目的: 简要说明临床试验要解决的主要问题，即初步评价试验药物的疗效和安全 性，推荐临床给药剂量。 (五)病例选择: 根据药物的处方组成，功能主治及临床预试验经验，参照《中药新药临床研究指导原则》，结合专业知识，以中医理论为指导确立所治病证。在确立病证的基础上，根据以下标准选择病例:诊断标准，中医辨证分型标准，中医病情分级标准、疾病分期、分型标准，并设病例纳入标准和排除标准，以保证入选病例的质量。 (六)试验方法: 试验方法是试验方案设计的核心部分，要遵循三个原则: 、对照试验(comparatve) 1 ?期临床试验均为对照试验，分为平行对照试验和交叉对照试验，根据对照药物的不同又分为阳性对照(标准药物)和阴性对照(安慰剂)。对照药物的选择要符合“同类”“等效”的要求。 2、随机化(randomized) 对照试验中各组病例的分配必须实行随机化，并要明确随机化方法。 3、盲法试验(blind trail technlgue) 随机对照试验中普遍采用盲法试验，要确立试验是采用单盲还是双盲。明确双盲试验中，随机密码的管理、破盲的方法及时间、地点，以及受试者出现紧急情况时如何揭盲等问题。 4、试验病例数:试验组例数?100例，另设对照组。 (七)治疗方法: 详细说明治疗药物、对照药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程等。 要明确规定除试验药物外，不得加用任何其它治疗同类疾病的药物或疗法。规 定控制可变因素的措施，制定病情变化或加重或出现不良反应时停用试验药物 或加用其它药物的标准。 (八)观察指标: 包括一般检查项目，安全性指标，诊断性指标和疗效性指标。对中医症状要制定量化标准，尽量科学、可行。特殊实验检查项目，要说明试剂来源、仪器型号、类别、测试程序和方法等。尤其是在多中心试验，要明确质量控制的办法。 (九)临床试验记录方法: 1、全部病例均按方案要求观察，认真填写病例记录表格。 2、认真记录患者的服药情况，应对全部服用、有时漏服、有一半以上未服及全部未服等情况进行详细记录、说明。 3、病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并标明日期。 4、临床试验中各种实验室数据均应记录，观察病例应将原始报告粘在病历记录上。 5、在正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明。 (十)疗效判定: 在中药新药的临床试验中，疗效判定主要有总疗效判定和证候疗效判定，应采用目前公认的疗效判定标准。对特殊的疾病，要进行特殊项目或病种的疗效判定。疗效判定一般为四级判定标准:临床痊愈，显效，有效，无效。若无临床痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四级。抗肿瘤药，其近期疗效可分为:完全缓解、部分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、部分缓解为有效。 (十一)不良反应的观察 1、不良反应的评价: 在制定临床试验方案时，应将安全性与有效性放在同等位置上进行评价一般采用五级标准制定不良反应与药物之间关系:有关，很可能有关，可能有关，可能无关及无关。 2、不良反应记录与报告方法: 不良反应包括两部分，即患者出现的不适症状，体征和对安全性指标的影响。对试验期间出现的不良反应，应详细记录其表现、严重程度、发生时间，持续时 间，处理措施等，并在综合考虑合并用药的基础上，评价其与试验药物的相关性。 制定出现不良反应时，是否终止观察的标准，对因不良反应而停止观察的病例应追踪观察，详细记录其结果。 明确规定若出现严重不良反应事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并报告药政管理部问，申办者和伦理委员会。 (十二)终止和撤除临床试验的标准: 根据伦理学的要求，规定终止临床试验的标准如下:由于特殊原因不能坚持治疗者;试验中出现严重不良反应者;试验过程出现严重的其它并发疾病者;症状恶化，必须采取紧急措施者;非疗效原因，患者提出退出临床试验。 (十三)数据处理与统计方法: 说明数据处理是否采用计算机数据库进行管理。 明确数据处理的方法，不同资料应采用不同的统计学方法，并说明所用统计软件名称。 (十四)其它: 1、试验病例的分配: 若为多中心试验，要根据临床试验预期的进度、病种、病例来源选择临床试验观察单位的数量，再根据各观察单位的情况，结合统计学要求确定各个单位的观察例数。 2、进行临床试验的场所，申办者的姓名地址，试验研究者的姓名，资格，地址。 3、参考文献: 列出制定临床试验方案所参考的主要文献。 4、临床试验流程表: 临床试验开始前，要制定临床试验流程表，确保试验有序、规范地进行，保证临床试验的质量。 ?期临床试验方案的设计 ?期临床试验(phase ? clincal trail)为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照盲法原则。 (一)题目: 包括试验药物名称，所治病证及临床试验的类期。 (二)前言: 扼要描述所进行试验药物的研制背景，进行试验的原因，或试验任务的来 源，试验药物的组成、功能、主治、适应症，its床前药理、毒理的简况，研制单位、临床试验的负责单位和参加单位，进行临床试验的预期时间等。 (三)试验方案设计的依据: 1、《药品注册管理办法》2002 2、《药物临床试验质量管理规范》2003 3、《中药新药临床研究指导原则》2002 4、该试验药物的处方组成和功能主治 5、该试验药物临床药效学、毒理学研究 6、II期临床试验研究结果。 (四)试验目的: 进一步评价试验药物的疗效和安全性。 (五)病例选择: 根据药物的处方组成，功能主治及临床预试验经验，参照《中药新药临床研究指导原则》，结合专业知识，以中医理论为指导确立所治病证。在确立中西病证的基础上，根据以下标准选择病例:诊断标准，中医辨证分型标准，中医病情分级标准、疾病分期、分型标准，并设病例纳入标准和排除标准，以保证入选病例的质量。 (六)试验方法: 基本的试验方法为随机对照试验法，根据试验药物的具体情况可采用合适 的盲法。 1、对照试验(comparatve): 随机对照试验分为平行对照试验和交叉对照试验，又根据对照药物的不同分为阳性对照(标准药物)和阴性对照(安慰剂)。对照药物的选择要符合“同类”“等效”的要求。 2、随机化(randomized): 对照试验中各组病例之分配必须实行随机化，并要明确随机化方法。 3、盲法试验( blind trail technigue) 随机对照试验中普遍采用盲法试验，要确立试验是单盲还是双盲。明确双 盲试验中，随机密码的管理、破盲的方法及时间、地点，以及受试者出现紧急情况时如何揭盲等问题。 4、试验病例数:试验组例数?300例，另设对照组。 (七)治疗方法: 详细说明治疗药物、对照药物的给药途径、给药方法、给药次数、疗程等。 要明确规定除试验药物外，不得加用任何其它治疗同类疾病的药物或疗法。规 定控制可变因素的措施，制定病情变化或加重或出现不良及应时停用试验药物 或加用其它药物的标准。 (八)观察指标: 包括一般检查项目，安全性指标，诊断性指标和疗效性指标。对中医症状要制定量化标准，尽量科学、可行。特殊实验检查项目，要说明试剂来源、仪器型号、类别、测试程序和方法等。尤其是在多中心试验，要明确质量控制的 明确规定若出现严重不良反应事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并报告药政管理部门，申办者和伦理委员会。 (九)临床试验记录方法: 1、全部病例均按方案要求观察，认真填写病例记录表格。 2、认真记录患者的服药情况，应对全部服用、有时漏服、有一半以上未服及全部未服等情况进行详细记录、说明。 3、病历及病历记录表格作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并标明日期。 4、临床试验中各种实验室数据均应记录，观察病例应将原始报告粘在病历记录上。 5、在正常范围的实验室数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明。 (十)疗效判定: 在中药新药的临床试验中，疗效判定主要有总疗效判定和证候疗效判定，应采用目前公认的疗效判定标准。对特殊的疾病，要进行特殊项目或病种的疗效判 定。疗效判定一般为四级判定标准:临床痊愈，显效，有效，无效。若无临床痊愈可能，则分为临床控制、显效、进步、无效四级。抗肿瘤药，其近期疗效可分为:完全缓解、部分缓解、稳定、进展四级，以完全缓解、部分缓解为有效。 (十一)不良反应的观察 1、不良反应的评价: 在制定临床试验方案时，应将安全性与有效性放在同等位置上进行评价一般采用五级标准制定不良反应与药物之间关系:有关，很可能有关，可能有关，可能无关及无关。 2、不良反应记录与报告方法: 不良反应包括两部分，即患者出现的不适症状，体征和对安全性指标的影响。对试验期间出现的不良反应，应详细记录其表现、严重程度、发生时间，持续时间，处理措施等，并在综合考虑合并用药的基础上，评价其与试验药物的相关性。 制定出现不良反应时，是否终止观察的标准，对因不良反应而停止观察的病例应追踪观察，详细记录其结果。 明确规定若出现严重不良反应事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施，并报告药政管理部问，申办者和伦理委员会。 (十二)终止和撤除临床试验的标准: 要明确规定终止临床试验的标准:由于特殊原因不能坚持治疗者;试验中出现严重不良反应者;试验过程出现严重的其它并发疾病者;症状恶化，必须采取紧急措施者;非疗效原因，患者提出退出临床试验。 (十三)数据处理与统计方法: 说明数据处理是否采用计算机数据库进行管理。明确数据处理的方法，不同资料应采用不同的统计学方法，并说明所用统计软件名称。 (十四)其它: 1、试验病例的分配: ?期临床试验为多中心试验，要根据临床试验预期的进度、病种、病例来源选择临床试验单位的数量，再根据各观察单位的情况，结合统计学要求确定各个单位的观察例数。 2、进行临床试验的场所，申办者的姓名地址，试验研究者的姓名，资格， 地址。 3、参考文献: 列出制定临床试验方案所参考的主要文献。 4、临床试验流程表: 临床试验开始前，要制定临床试验流程表，确保试验有序、规范地进行，保证临床试验的质量。 IV期临床试验方案的设计 IV期临床试验( Phase IV)是指新药上市后的的临床试验，又称上市后监察( Postmaketing surveitlance)。其目的是在广泛使用的条件下考察药物的疗效和不良反应(注意罕见的不良反应)。 上市后临床试验内容广泛，目前尚无明确的规定和要求，因此，IV期临床试验方案的设计药根据试验的具体要求进行设计。 药物临床试验病例报告表设计规范 ?.目的 建立药物临床试验中病例报告表的设计标准操作规程，确保病例报告 表的科学性和可操作性。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 观察表格是记录、收集临床试验资料的工具，科学完善的表格可以完全反映临床试验方案的内容，使数据记录便于统计学处理，从而保证临床试验的质量。制定临床观察表格应以简单、明了、可行、便于总结分析为原则。观察表格应包括下述内容: 一、病例报告表设计的基本要求 在病例报告表的设计过程中，自始至终都应有数理统计人员的参与，充分考虑病例报告表的数据录入，数据统计的需要。其设计要求如下: (一)能充分反映临床试验的目的。 (二)表中的各项观察项目及内容应与临床试验方案的要求相一致。 (三)应有可识别的项目:临床试验单位，受试者编号、姓名及姓名的汉语拼音缩写，治疗药物的编码等。 (四)应有包括所试验的病证的有关诊断、中医辨证、临床特征、症状、体征、实验室检测、疗效判定等全部项目。 (五)应有全面记录不良反应/不良事件的处理和因果推断的项目。 (六)病例报告表既要简明扼要，又不能出现重要观察项目的遗漏。 (七)病例报告表应便于临床研究者填写，有足够的空间，排版不宜过密。 (八)病例报告表应便于计算机数据的处理和录入及数据的统计分析。 (九)应附有病例报告表的使用说明及某些名词术语等的解释或界定。 (十)应有明确的观察时点、观测的起止时间的规定。 (十一)病例报告表中各项目的顺序应合理，且合乎逻辑和临床操作。 (十二)使用前对病例报告表进行模拟测试，一发现问题及时解决。试验过程中尽可能避免修改病例记录表。 二、病例报告表的主要内容 (一)病例报告表的题目。 (二)病例报告表的设计者。 (三)病例报告表设计的时间。 (四)识别项目:临床试验单位，受试者的姓名、性别、年龄等，试验医师姓名等。 (五)受试对象纳入研究的时间、接受试验药物的时间及试验结束的时间。 (六)确定受试对象的项目:中医、西医学病名的诊断及中医辨证、病史、病程及病情等。 临床试验疗效观测项目:临床症状、体征、实验室检测指标、临床疗效评定标准的观测项目。 (七)临床试验不良反应/不良事件的观测项目。 (八)受试者纳入研究前的用药或治疗情况、临床试验过程中的合并用药情况等。 (九)临床试验依从性的记录。 (十)受试者退出试验的记录。 (十一)实验室检查报告单、化验单的粘贴栏目。 (十二)临床试验中心负责人的签名、临床试验监查员的签名、临床试验医师的签名。 (十三)每次随访及各种记录填写的日期。 三、病例报告表的记录要求 (一)应用钢笔或签字笔填写正式病历，不得用圆珠笔填写。 (二)病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线 WLM 01 06 11划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例:42.6 34.7 (三)有检验项目因故未查或漏查，请填写ND;具体用药剂量和时间不明， 。 请填写NK (四)表中个临床体征、实验室检查结果应填写具体数字或文字说明。如未检查，在相应的栏目内注明“未做”或“未检查”。 (五)对显著偏离正常值或在临床上可接受的范围以外的数据，须加以核实，并由记录者作出必要说明。 (六)表中各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在表中相应的栏目。 (七)失访病例、剔除病例也应按要求进行记录，并说明记录失访、剔除的原因。 药物临床试验方案撰写规范 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定新药临床试验能否取得成功的主要因素。 (一)首页 设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以，在方案首页上方除写有“XX药X期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“XX药与XX药对照治疗XX(病症)评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研”。 此外，首页上还应有申办者试验方案编号(或国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号);申办者单位名称;本次临床研究的负责单位;试验方案的设计者;以及方案制定和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床试验的监查员。另外，还需有统计分析单位及主要负责人。 (二)方案摘要 为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。 (三)目录 (四)缩写语表 (五)研究背景资料(前言) 扼要地叙述研究药物的研制的背景、药物的组方、适应病证、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的不良反应、危险性和受益情况。 (六)试验目的及观察指标 临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么。在试验目 的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其他目的的次要指标。 (七)试验总体设计 由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个方面，所以，此处的试验设计只需明确该设计方案的类型(平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等)、随机化分组方法(完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机分组等)、盲法的形式(单盲、双盲等)、是多中心还是单一中心试验。另外，需简述所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途径及方法等。 (八)受试者的选择和退出 1、诊断标准 根据临床试验的目的，具体描述中医及西医疾病的诊断标准和中医证候的诊断标准，一般应附有相关症状的量化方法。 2、入选标准 用清单的方式列出本次临床试验合格受试者的标准，包括符合疾病和证候的诊断要求，以及人选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求;其他相关的标准，如年龄、性别等。应注意的是，为了保障受试者的合法权益，患者签署知情同意书亦应作为人选的标准之一。 3、排除标准 制定影响研究药物疗效和安全性评价，以及从伦理角度考虑，不可作为受试者人组的病例筛选规定。 4、受试者退出试验的条件及步骤 5、中止试验的条件 6、剔除及脱落病例标准 (九)治疗方案 1、试验药品 (1)试验用药品的名称和规格 分别叙述试验药和对照药的名称(商品名、处方组成)、剂量规格、外观、生产单位和批号。如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有试验药房均应有药检部门的检验报告。 (2)药品的包装 药品包装的材料，每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称，数量、功能主治、服法，贮存条件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位。 (3)药品的随机编盲 具体描述药品的随机编盲的过程和编盲技术。 (4)药品分配 具体规定药品分配方法和药品发放登记要求 (5)服药方法 即给药途径、剂量、给药次数、条件、疗程。 (6)药品清点 每次随访时，观察医生详实记录患者接受。服用和归还的药品数量，用以判断受试者服药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。 (7)药品保存 研究用药由研究单位统一保存，按试验设计要求发放给受试者。应有药品保管的温度、环境要求等。 (8)合并用药 明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。 2、受试者的治疗 (1)受试者的纳人方式，包括洗脱期的处理。 (2)治疗方法(试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等)。 (3)疗程及随访要求。 (4)样本含量。 (5)随机分组方法。 (6)盲法的要求及设计。 (十)临床试验步骤 确定多中心的任务分配研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床试验的研究者做到心中有数，有计划、有步骤地安排临床试验工作。一般临床试验的研 究周期分为洗脱筛选期、人选治疗期和最后一次给药结束后的随访期。不同临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段(如根据患者就诊时间)，观察医生所需填写CRF的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。对随访时间的误差也需作出规定。建议附有临床试验工作流程图来说明不同时期诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其他工作等研究活动的安排。 (十一)不良事件的观察 1、与试验用药品有关的安全性背景资料 根据申办者提供的资料，列举与试验用药品有关的、在临床研究中需注意观察的不良事件的情况。 2、不良事件的记录 在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的表现、发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准(肯定有关、很可能相关、可能有关、可疑、不可能)。 3、严重不良事件的处理 对在临床试验期间发生的任何严重不良事件处理办法作出明确规定，并有相应单位联系人和联系电话、传真等内容。 4、应急信件的拆阅与处理 随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将退出试验，并作为脱落受试者处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。 5、随访未缓解的不良事件 所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。 (十二)有效性与安全性的评价 1、临床有效性评估指标及标准:包括主要疗效指标和次要疗效。 2、临床安全性评估指标及标准:包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。 (十三)数据管理 对临床试验数据管理方法作出详细规定。 (十四)期中分析 如果临床试验需要进行期中分析，需在方案中说明。 (十五)统计分析 1、样本含量估计 样本含量应根据试验的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有关，即:主要指标的性质(定量指标或定性指标)、临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设。I型和 H型错误概率等。确定样本含量的依据应在此阐明。 2、统计分析数据的选择 在试验方案中应对全分析数据集和符合方案集作出明确的定义，并规定对主要指标要同时进行两个数据集的分析。对安全性分析的数据集也需在此定义。 3、统计分析计划 统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括受试者脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。 (十六)试验的质量控制和保证 临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF上的内容一致。设计方案中应包括有具体的质量控制措施，如多中心临床试验，参加人员应统一培训;当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验;当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。 (十七)伦理学要求 临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和我国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施 临床试验。每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表人完区整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患者知道他们有权随时退出本研究。人选前必须给每位患者一份书面患者知情同意书(以附录形式包括于方案中)，研究医师有责任在每位患者进人研究之前获得知情同意，知情同意书应作为临床试验文档保留备查。 (十八)资料保存 对所有与本次临床试验有关的研究资料保存的地点、时间等进行具体规定。 (十九)参考文献 列出制定方案所考虑的文献目录。 (二十)主要研究者签名和日期 各参加单位主要研究者签名和日期。 知情同意书设计规范 ?.目的 建立药物临床试验中知情同意书的设计标准操作规程，保证受试者知 晓和明了与临床试验有关的必要信息，并自愿确认其同意参加该项临床 试验的过程。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 1、知情同意书的设计与试验方案同步进行。 2、知情同意书的内容 ?、药物的名称、类别、来源(包括申办者和国家药品监督管理局批准临床试验的批准文号)。 ?、药物组成、功能主治及所治病证。 ?、试验药物临床前药理、毒理试验研究结果及预试验情况。 ?、可能出现的不良反应及有效的处理措施。 ?、说明受试者在了解上述内容以后自愿参加该试验。 ?、说明出现不良反应后申办者应对受试者所付的责任。 ?、说明出现不良反应后研究者应尽的职责。 ?、受试者(或监护人)及研究者在知情同意书上签字，病注明日期。 3、知情同意书设计完毕，应该提请基地伦理委员会审批通过，方能执行。对伦理委员会提出的修改意见，应当及时对知情同意书进行修改后再提请审批，直到伦理委员会正式批准。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无 药物临床试验总结报告规范 ?.目的 建立药物临床试验中总结报告的设计标准操作规程，确保能科学、真 实、准确地总结药物临床试验的结果。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 临床试验总结是以文字形式对试验药物作用于合格受试对象所产生的效应(包括疗效和不良反应)作系统的表述和总结。科学合理的总结既可反应临床;试验的目的，同时为药政管理部门提供审评依据，因此临床试验总结是临床试验重要的组成部分。设计科学严谨的临床试验方案是作好临床试验总结的前提。 一、?期临床试验总结报告 (一)前言 概括论述临床试验的概况及结果，包括试验药物的来源(研制者在产单位)， 临床试验承担者(负责单位，参加单位)，国家药品监督管理局批准临床研究的批准文号，临床试验的起止时间，临床试验方法，与对照药物疗效比较等。 (二)治疗前均衡性比较， ?期临床试验为对照试验，要通过适当的统计学方法比较试验药物组与对照 药物之间各种情况是否具有可比性，这是判断治疗结果的前提。大致有以下几 个方面。 1、病例来源: 一般分门诊和住院病人。 2、年龄、性别、病程、中医病情及疾病分期、分型等一般情况。根据病证具体情况划分合适的年龄段、病程段，以及中医病情、西医分期、分型 比较各方面两组病例的分配比例是否均衡，尽量排除对疗效评价的干扰。 3、疗效指标: 包括中医症状，舌象、脉象及各项实验室检查，这是可均衡性研究的主要内容，直接关系到疗效判断结果是否成立，可信。 (三)研究方法: 1、病例选择: 包括诊断标准、纳入标准、排除标准、中医症状记分法，中医病情分级标 准，疾病分期、分型标准。 2、试验方法: 阐明随机化方法(简单随机、分层随机等，对照方法(阳性对照、阴性对照)及盲法(单盲、双盲等)。 3、分组方法: 多中心试验中要明确各观察单位病例分配例数，具体采用的试验方法。 4、治疗方法: 包括药物的剂型、用量、给药次数、给药途径、生产单位、生产批号等。 5、统计方法: 原则上计数资料选用卡方检验，校正的卡方检验、Fisher检验、Ridit检验、秩和检验等，计量资料用t检验(或配对在检验)，方差分析等，必要时进行相关分析。 6、揭盲方法: 若为随机对照双盲试验，要进行揭盲，并阐明具体方法。 (四)结果分析: 通过统计学方法对各项数据进行处理、分析，对试验药物的疗效和不良反应做出初步评价，是临床试验总结的核心内容。试验研究者要懂医学统计学知识，保证统计方法使用恰当，统计推断正确。 (五)疗效比较: 包括总疗效比较、中医证候疗效比较、病种疗效比较等。临床试验负责单位除进行试验药物组与对照组比较外，还要进行各双盲观察单位之间疗效比较，考察各观察单位之间观察结果的一致性。 1、疗效性指标改善情况比较: (1)中医症状、体征、舌、脉象比较: 从两个方面考察中医症状、体征的改善情况，一是通过积分值做 t检验， 一是通过量化指标对单个症状的改善进行Ridit分析。舌象、脉象的分析通常用卡方检验。 (2)实验室指标改善情况: 一般为计量资料，或计数资料中单向有序资料，通过t检验或Ridit检验进行分析比较。 (3)起效时间比较: 制定合理的起效时间判定方法，计算两组平均起效时间，用t检验进行比较。 (六)不良反应评价: 包括受试者出现的不适症状、体征和安全性检查指标出现异常。要对于症状体征要详细报告其发生时间，严重程度，持续时间，处理方法、是否影响治疗等。对实验室异常指标要说明项目名称，治疗前后指标的变化情况(较治疗前减轻还是加重)等。要综合分析不良反应是否与药物有关。 (七)讨论: 、对疗效和各项指标改善情况进行统计推断，阐明临床意义，从而对试验1 药物的安全性和疗效做出客观的、实事求是的评价。 2、分析试验药物与对照药物比较具有的优势。 3、不良反应是否影响药物的推扩应用。 4、根据药物处方组成，功能主治，用中医理论分析试验药物的作用机制。 (八)分析失访、剔除病例产生的原因，以及对研究结果可能的影响。 (九)结论: 扼要论述试验药物的临床疗效和安全性，说明是否可在临床推广应用，结论要合理，客观。 (十)典型病例: 按照病例书写要求附两例典型病例，病例要有代表性，能全面反应试验药物对病症的治疗情况。 二、?期临床试验总结报告 ?期临床试验总结内容与?期临床试验总结的内容基本一致，其总结方案的设计也基本同?期临床试验。 三、IV期临床试验总结报告 根据IV期临床试验的内容进行设计，基本原则是科学合理地反应临床试验的目的。 四、临床试验总结报告的撰写 临床试验总结报告是通过临床试验实施以后，用文字(包括图、表等)对试 验药物作用在合格受试对象身上所产生的效应，作系统而又概括的表达和总结。科学的总结，将真实地反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性、安全性及其应用价值。因此，写好临床试验总结报告，是整个临床研究的重要组成部分。 1、报告封面 参照国家药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。 2、签名页 (1)报告题目和作者名字。 (2)对试验报告的声明。 (3)作者单位、职称、签名和日期。 3、报告目录 (1)每个章节的页码或其在文中位置，包括汇总图表。 (2)列出所提供的附录、表格以及病例报告表及其文中位置。 4、缩略语表 5、伦理学 (1)确认试验实施是符合《赫尔辛基宣言》及伦理学原则。 (2)描述如何及何时获得与患者人选相关的知情同意书。 6、报告摘要 (1)试验题目。 (2)批准文号。 (3)研究者。 (4)试验的起止日期(第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视)。 (5)试验目的及观察指标。 (6)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型(平行、交叉、析因、成组序贯等)。设盲水平(双盲、单盲或开放)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对照、剂量对照)、疗程。 (7)试验人群。 (8)给药方案(包括对照组)。 (9)评价标准(有效性和安全性评价指标)。 (10)统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合 比较)。 (11)受试者人组情况及各组人口学资料。 (12)各组疗效结果(主要和次要疗效指标)。 (13)各组安全性结果(不良事件及严重不良事件)。 (14)结论(有效性和安全性结论)。 7、正文内容 (1)前言 前言内容包括试验药品的开发及与之相关的试验背景资料，以及国家药品监 督管理局批准临床试验的文号。 (2)试验目的 应提供对试验目的的陈述(包括主要、次要目的)。 (3)试验方法 (4)研究方案 ?总体研究设计和计划的描述(包括临床试验的流程图)。 ?方案的修正(如果试验过程对试验方案进行修改)。 ?对试验设计的讨论(如果是单盲或开放设计，应作出解释)。 ?受试者的选择(人选、排除退出标准及从治疗或评价中剔除受试者的理 由)。 ?治疗方案 a)试验药物的名称、来源、规格、批号。 b)药品的包装。 C)药品随机编码(如果是双盲试验应简述编盲过程)。 )药品分配方法。 d e)服药方法(即给药途经、剂量、给药次数和疗程)。 f)试验期间的合并用药。 g)药品清点，计算服药依从性公式。 h)药品保存与回收。 ?疗效评价指标(主要指标、次要指标) a)指标测定方法。 b)疗效指标的评价标准。 ?安全性评价 (5)不良事件观察 ?不良事件的记录。 ?严重不良事件的处理。 ?应急信件的拆阅与处理。 (6)试验质量的控制。 (7)数据管理。 (8)统计学分析 ? 提供拟定的样本大小及其依据。 ? 统计分析计划和获得最终结果的统计方法。 (9)研究结果 1)受试者的一般资料:使用图表概述所有进入试验的受试者的确切人数，提供被随机化分组的受试者人数及进人和完成试验每一阶段的受试者人数，以及随机分组后受试者中止试验的理由。 2)违背方案的受试者人数和原因(统计描述) 3)人口统计学和其他基线特征(均衡性分析)。 4)依从性分析。 5)疗效分析 6)供分析用的数据集(确定全数据集和符合方案集人群)及对脱落或缺失数据的处理原则。 7)对所有疗效指标(分主要和次要疗效指标)进行治疗终点与基线的组内比较，以及试验组与对照组之间比较的结果，并作出统计分析结论和专业结论的分析。 8)各试验中心疗效及中心效应分析。 9)安全性评价 10)不良事件的简要概述、不良事件列表、接受试者列出不良事件、死亡、 其他严重不良事件的叙述与分析，重点分析不良事件与试验用药的关系，如用药持续时间、剂量、浓度，以判定不良反应。 11)临床实验室评价(每项实验室检查治疗前后正常/异常改变频数表、个例具有临床意义的异常改变治疗前后测定值列表)。 12)与安全性有关的生命体征、体格检查。 13)安全性结论。 14)讨论和总结 对试验的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 15)参考文献 列出与试验评价有关的参考文献目录。 16)附录 16-1)病例报告表及受试者知情同意书(样张)。 16-2)药品随机编码(如果是双盲试验应提供编盲记录)。 16-3)独立伦理委员会成员表和批准临床试验文件复印件。 16-4)统计分析计划。 16-5)盲态核查报告。 16-6)统计分析报告。 17)临床试验总结报告撰写注意事项 17-1)临床试验总结报告是临床研究的总结，其撰写的重点宜放在原始数据的整理、资料和试验结果的分析，其理论阐述要注意掌握好分寸。 17-2)要严肃认真，忠实于临床观察记录的原始资料。遇有存疑时，不能武断，要进行自查对，必要时要与原始观察记录者进行联系了解情况，或在盲法的前提下由多个研究者进行判断。 17-3)在临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，任何变动必须在临床试验总结报告中述明并注明其理由。统计分析应与临床应用价值分析有机结合，对治疗所作的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。 17-4)临床试验总结报告的主要内容，适用于总报告及各临床参加单位的分 报告。遇有各分报告结论不一致或总报告与分报告结论不一致时，要进行科学的分析，寻找可能产生的系统误差或随机误差及其原因，除根据直观推理外，合理的统计学处理仍有助于对结论不一致性的分析。例如疗效的显著差异，首先要分析病情是否存在显著差异，假如病情不存在显著差异，那很可能是掌握疗效评定标准存在差异。 17-5)临床试验总结报告要与临床试验的设计方案互相衔接，有关的标准与方法要与临床试验的设计方案一致，如有更改，要做说明。临床试验的设计方案形成于临床前，批准上临床后负责基地要召集有关人员进行修改完善后，付诸实施。 17-6)安全性检测中有关实验室检测的数据，不可简单地用“治疗前后均在正常值范围内”一句话应付，仍应逐个指标进行统计学分析，并具体说明治疗前有无高于或低于正常值范围者及其治疗后的变化，有无治疗前正常而治疗后异常者等。 17-7)如报告中涉及文献引用，需有“参考文献”专栏，依次列出有关文献。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无 (二)工作程序类标准操作规程(SOP) 药物临床试验方案实施标准操作规程 ?.目的 建立药物临床试验方案设计的标准操作规程，规范、合理和科学的设 计试验方案。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 临床试验方案(Protocol)是一项临床试验的主要文件，由申办者与主要研究者共同讨论制订，其内容应包括试验背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，以及统计学考虑、试验执行和完成的条件、试验进度及总结要求等。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 1、药物临床试验方案设计的一般原则 药物临床试验设计的法规依据 ?《中华人民共和国药品管理法》 ?《中华全国药品管理法实施条例》 ?《赫尔辛基宣言》 ?《药品注册管理办法(试行)》 ?《药物临床试验质量管理办法》 ?《中药新药临床试验指导原则》 2、药物临床试验方案设计的伦理学原则 ?药物临床试验方案设计应遵照执行《赫尔辛基宣言》的伦理原则，GCP规定的对受试者权益保障的原则和《药品注册管理办法(试行)》规定的伦理要求。 ?临床试验方案设计前应认真评估试验的利益与风险。进行药物临床试验，必须有充分 的科学依据，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择试验的方法必须符合科学和伦理要求。 ?确保临床试验设计中充分考虑受试者的权益、利益安全与隐私。必须对受试者以上权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益，安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 ?临床试验方案，病例报告表与受试者知情同意书均应在试验前经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 3、临床试验方案设计前，申办者应当提供该药物的相关资料，包括医学综 述、药理学、药效学、毒理学以及已经完成的临床观察等资料。 4、机构办公室根据该药物的组成及功能主治，确定试验专业及试验方案设计人员。试验方案设计人员由试验专业负责人，试验专业的资深专家及机构统计分析人员共同组成，至少2人。 5、试验方案设计者根据药品的组成及功能主治范围，组织资料查新，包括药物组成的最近研究资料、药物组成的医学研究及不良反应报告、拟试验的适应症的最新诊断标准及疗效标准。 6、与申办者一起对试验选用的对照药品情况达成一致意见。 7、按照《药物临床试验方案设计规范》进行试验方案的设计。 8、试验方案讨论稿设计结束，提请医院机构专家小组讨论通过，对试验方案的科学性、合理性及可操作性进行修订。如为多中心临床试验，该方案为讨论稿，供各试验中心专家组讨论后进行修订，并获得各中心试验主要研究者的签字认可。 9、试验方案修订完毕，需报医院医学伦理委员会进行审批，审批的内容包括试验方案的合理性，是否对受试者的权益进行保障等，获得伦理委员会批件后方可下发试验专业组及参加试验的各中心进行临床试验。 10、在获得以上认可及审批后，由医院机构主任签署可以进行临床试验。 11、试验过程中，因试验方案的可操作性问题，再次进行试验方案的修订，并执行以上程序后方可进行新方案的实施。 药物临床试验运行管理标准操作规程 ?.目的 建立药物临床试验运行管理的标准操作规程，规范药物临床试验的管 理，确保药物临床试验的顺利完成。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 申办者邀请参加某一项新药临床试验，须与海南省中医院药物临床试验机构办公室联系。同时，必须提供该新药相关的以下文件:国家药物监督管理局新药临床研究批件、药检部门的检定报告、研究者手册、临床试验研究方案、知情同意书等。 一、临床试验前的准备工作 ?、在接到国家药品监督管理局“新药临床研究批件”后，由国家药品临床研究基地管理委员会主任负责建立试验指导小组，指导小组发动并负责整个试验的进行，同时指派专人负责并具体操办该项临床试验。 ?、在临床试验开始之前做好各项准备工作。 1(要求申办者提供临床试验前的研究资料(新药申报资料0,25号)。 2、要求申办者提供临床试验样品(包括试验用药物、模拟药物及安慰剂)检验合格证书。 3、及时组织有关专家，包括中医基础、药学、药效学、毒理、临床等方面的专家召开会议。 4、周密考虑试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能出现的不良及应。 5、讨论选择的试验方法是否科学。 、讨论药品的适应证，包括中医辨证是否恰当，选择的临床试验对照药是 6 否合适。 7、拟定临床试验方案，设计临床观察表格。 ?、多中心临床试验时，确定临床试验参加单位，并具备下列条件。 1(有符合GCP资格要求的临床试验组织与指导医师，能掌握临床医学与临床药理学基本知识及研究技能。 2、应在国家药品监督管理局认证的国家药品临床研究基地。 3、具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备。 4、参加试验的医师符合GCP的资格要求。有较好的协作精神，能严格执行临床试验方案。 ? 召开临床试验协调会议。 1(介绍试验药品的临床前药理、毒理试验、临床预试验情况;药物的处方组成与方解、制备工艺、质量标准及药政管理部门对申请临床试验的审查意见。 2、讨论、修改临床试验方案、临床观察记录表。取得一致意见后，各协作单位在方案上签字。 3、明确各临床试验单位的分工、责任、工作进度。 ?、将临床试验方案提交医学伦理委员会讨论，获伦理委员会的审查同意。 ?、申办单位确定监视员，各临床试验参加单位记录监视员的姓名、单位、电话( 24小时均可找到电话或呼机)，以便有严重不良反应发生时24小时内报告申办者。 ? 单位签订新药临床试验，临床试验方案作为附加协议。 ?、制定试验流程表。 ?、检查研究场所急救必备措施，如急救药品是否齐全并在有效期内，心电图机、心电监护仪、呼吸机、吸痰器等是否性能良好，运转正常。 ?、准备知情同意书(附模式):由医生介绍有关本项试验的各项内容，征得患者的同意并签字。或征得患者的口头同意，由医师及在场的见证人签字。 (十一)、检验试验用药品的名称、规格、批号、有效期、生产厂家等标记是否齐全，数量和质量是否符合要求。 (十二)临床试验药品由专人负责管理。 二、临床试验的实施步骤 ?、召开承担临床试验任务的科室主任及全体参加临床试验医师会议。 1、学习赫尔辛基宣言及临床试验研究者职责。 2、详细介绍试验药物的有关研究资料，使临床医师对该试验药物的功能主治及安全性有充分的认识。 3、认真学习临床试验方案，标准操作规程及流程表。 ?、研究人员必须熟悉试验方案要求，试验过程中不得随意修改方案。 ?、各单位研究人员如有变动，需由该单位主要研究者及时调换资历与经历 相当的研究人员，并应将调整的研究人员情况报告该项目负责人。 ?、临床研究人员应与药品管理专人保持密切联系，认真执行试验药品的管理制度，负责管理好有关试验药品。 ?、应保持原始记录的完整、正确与精确，主动支持申办单位的监视员和本单位项目负责人的工作，核对数据，保证原始资料准确无误，并妥善保管。每份病例记录表均由主要参加者签字并在试验结束时请主要研究者审核后签字。如登记内容必须更正时，可在下方划道，须保留原来填写内容，在旁注明更正内容，并签名及注明更正日期。 ?、对严重不良反应包括危及生命的不良反应，不论是否与试验药物有关，均需在24小时以内报告申办单位，组长单位及当地药政管理或药品监督管理部门。 ?、项目负责人要定期对承担临床试验任务的科室进行检查，发现和解决临床试验中各项技术问题与其他各种问题。 ?、项目负责人与申办单位共同做好各协作单位之间的联系与协调工作。每个月要与各单位的项目负责人联系1次，掌握各单位试验情况，如药物的疗效、工作进度、不良反应、存在问题等，及时报告项目负责人。 ?、临床试验中期，组织召开第二次临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题，掌握试验进度。组长单位要检查各单位的病例记录表是否严格按照临床试验方案进行。 ?、试验中期与后期都应对试验结果进行分析，如均符合设计要求，则在试验后期协作会中对试验总结提纲及进度提出具体要求。 (十一)、临床试验方案经过医学伦理委员会审定通过，方可执行。 (十二)、临床试验开始前，受试者要签署知情同意书。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无 受试者知情同意标准操作规程 ?.目的 建立药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程，确保受试者的知 情权，保护受试者的权益。 ?.范围 适用于所有临床试验的SOP。 ?.规程 知情同意就是让受试者知晓和试验有关的必要信息，并取得其同意。不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验。为此，任何受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。书面知情同意书是对研究者和受试者谈话内容的书面描述。执行知情同意过程是研究者的职责(也可由申办者或合同研究组织准备，由研究者递交伦理委员会审批)。 1、知情同意书的设计:知情同意书的设计与试验方案同步进行，内容根据《知情同意书设计规范》进行，应包含《规范》中的各项内容，且真实可靠，通俗易懂。 2、研究者的意向:试验前，研究者根据患者的病情情况，意向判断该患者可以进行该项目的临床试验观察，可以与患者签署临床试验知情同意书。 3、患者口头同意:在患者口头同意进行临床试验后，方可与患者签署知情同意书。 4、研究者介绍试验情况:研究者应当向患者及监护人告知该项目临床试验的详细情况，包括药物的组成、对照药物的情况、试验的设计及随机分配、试验的检查情况、试验的疗程、申办者、试验的风险、试验的受益及对患者的保障等情况。让患者充分了解试验的整体情况。 5、患者意向决定:研究者应当及时准确的回答患者提出的各种问题，并给患者充分的时间考虑是否决定进行临床试验，解决患者的疑问。 6、签署知情同意书:双方签署知情同意书，签字并签署日期。 7、监护人的知情同意:如患者监护人在场，可提请监护人也签名并署名日期;如患者因行为能力不能签署知情同意书，可由监护人获得知情后并执行以上程序后由监护人签署。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无 受试者招募标准操作规程 ?.目的 建立受试者招募规程，确保受试者招募和试验的顺利进行。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 1、制定招募计划。 ?确定招募工作负责人。 ?确定符合入选标准的潜在候选者聚集的区域。 ?与招募工作人员商议受试者招募的职责和程序。 ?确定受试者招募方法与策略，如发送信件、电话联系、张贴广告等。 ?建立说服潜在入选者的方法，如说明该项试验对病人的利益、医疗保障措施、常规体格检查等。但不得有任何夸大或与实际不符合的言语或保证。 ?填写“受试意向表”，以比较候选者参与试验的意向程度。 ?以上各项，填写于附件1。 2、筛选。 ?安排与受试志愿者见面并告知研究者。 ?筛选前确认候选人是否符合入选/排除的标准。某些研究要求特别的检查，如肝脏的生化/血常规检查、超声检查等。如果还没有这些结果，则筛选前完成这些检查并取得检查结果。 ?确认受试者签署了知情同意书。 ?在受试者登记表上填写详细的情况。 3、招募过程的监控。 ?对每次招募结果进行分析，比较招募率。 ?定期评估招募率以确保招募程序的有效性。必要时可以对这些程序做必要的修改。 IV(参考依据:现行GCP第二、三章及相关规章制度。 V(附件:1.受试者招募计划表。 受试者招募计划表 1.招募程序的负责人: 姓名: 职称: 电话: 2.能招募受试验候选人的区域: 3.招募单位及联系人: 单位名称: 联系人: 职称: 联系电话: 地址: 4.招募程序与方法: 5.拟向受试候选人陈述的临床试验相关信息: 设盲与破盲标准操作规程 ?.目的: 建立设盲和破盲操作规程，确保在药物试验过程中尽量不让参与临床研究中的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监视员、数据管理人员和统计分析人员知道病人所接受的是何种药物，从而避免他们对研究结果的人为干扰及受试者在药物临床试验过程中发生严重不良事件后可得到及时治疗，确保受试者的安全。 ?.范围:适用于所有药物临床试验。 ?.规程: 在具体实施过程中常分为双盲和单盲两种临床研究。双盲研究指受试者(病人)与研究者(医师)均不知道用的是试验药物或对照药物。单盲仅受试者不知道。为保障双盲临床研究的顺利实施，从方案制定、产生随机数编制盲底(blind codes)、根据盲底分配药物、病人入组用药、研究者记录研究结果作出评价、监查员的检查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。任何非规定情况所致的盲底泄露，称为破盲(breaking of blindness)。 设盲的操作规程(以双盲法为例)。 1、由申办者与主要研究者共同讨论制定药物临床试验方案。 2、随机化产生试验药物处理编码(可用随机数字表或随机数字模块产生)。 3、制作标签，标签上面印制的内容主要有×××药物的临床研究用药;含药的剂量，用法，批号，生产厂家，还需有编号一栏供编制处理编盲时填写。 4、由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药物进行分配编码。 5、应急信件的准备 信封内容:信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有×××药物的临床研究的应急信件，编号，编号填写时，必须由一个人完成，非必要时切勿拆阅，研究结束时随记录表一起收回，信封上还印有遇有下列情况由研究者决定是否拆阅?严重不良事件;?病人需紧急抢救。如果拆阅，需注明拆阅者，拆阅日期，原因等。 信纸内容:应急信封内密封有该受试者的所属组别(研究组与对照组)及编 号。信纸上印有×××药物临床研究，内容供编盲者填写，并将信纸装入相应的信封后，密封随药物发往各个试验中心。 以上应急信封，信纸的数量和受试者人数相同。 1、按处理编盲对药物进行包装:生物统计学家根据已形成的处理编码将药物分装入每个受试者所使用的药盒中，并写上相应的编号，药盒内的小瓶上也需写上该编号，当各次访视所发放药物不相同时，还需填上第几次访视时发放。 2、处理编码和药品分装的报告文件:全部药品编码过程应由专人书写成文件形式，作为该临床研究的文件之一，保存起来。该文件也可书写成编盲和研究药品分装的备忘录。其内容应包括有申办者药品的准备，药品的包装，用法，储存要求，药品发放办法，随机处理编码的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，药品检验所对研究药与安慰剂的检验报告，盲底的保存，揭盲的规定和各个试验中心药盒分配的编号等。 3、包装好的药盒的分发:分装好的药盒按随机确定的各中心使用编号，并与相应的应急信件一起运往各个中心，进行多中心临床研究。 4、盲底的保存:全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数的初值，区组的长度，制作成一式两份，分别密封后交由药品监督管理部门的工作人员带回分两处保存。 5、受试者按随机编号领取相对应编码药品，开时临床试验。 6、申办者编盲好的药物及应急信件交给研究者。在紧急情况下医生能根据病人所用药物进行抢救。 单盲研究尽可能按照双盲要求进行，即随机产生处理编码，每个编码封存于一个信封之中，并由各临床研究中心保存。只有当病例符合纳入标准并确定入组时，方可打开对应的编码信封，按编码入组。在单盲研究和非盲中，最好另请一位不知道处理编码的研究者协助观察，尽可能地避免主观偏性。 紧急破盲操作规程 当患者发生严重不良事件或病人需要抢救时，使医生能知道受试者所用药物，此时可拆开外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。这称为紧破盲。 、受试者发生紧急情况(如严重不良事件，或病人需要抢救)，必须知道该1 受试者用的是何种药物及如何处理时，可由研究者主要负责人拆阅应急信封。 2、打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知申办者、其他研究者及药物监督管理局。 3、一旦被拆阅，该编号病例就作为脱落处理，不计入疗效分析，但有不良反应时仍需计入安全性分析。 4、应急信件的拆阅率超过20%时，意味着双盲研究的失败。 试验结束的揭盲操作规程 1、临床试验结束后，在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。 2、锁定后的数据文件交由数据库保存备查不得再作变动。 3、然后进行第一次揭盲，仅分A、B组，将数据库交统计学专业人员进行统计分析。 4、当统计分析结束后进行第二次揭盲，此次揭盲明确A、B两组中哪一组为试验组。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 不良事件及严重不良事件报告 标准操作规程 ?.目的 建立临床试验不良事件和严重不良事件报告的标准操作规程，保证临 床试验中受试者的权益受到保护。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 不良事件(Adverse Events，AE)是指在药物临床试验中发生在受试者身上的所有预料外的体验，不管这些体验与所研究的药物是否有关。严重不良(Serious Adverse Events，SAE)是致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致受试者住院或延长住院时间的事件。 1、参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告不良事件和严重不良事件的义务和责任。 2、不论不良事件是否与试验用药品有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表，并在记录和报告上签名并注明日期。 3、不良事件和严重不良事件记录包括: ?不良事件和严重不良事件的详细描述。 ?不良事件和严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间;可以用天数或小时数来记录，注明起始日期。 ?不良事件和严重不良事件的严重程度和频率。 ?如事件需要用药物治疗，记录治疗用药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果。 ?对不良事件和严重不良事件与试验用药品的因果关系分析。 ?不良事件和严重不良事件的跟进情况。 ?有关不良事件和严重不良事件的所有医学文件，如化验单、心电图等均要记录在原始文件中。 4、不良事件和严重不良事件的报告 ?研究者对不良事件和严重不良事件作记录、签名并注明日期后，报告申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。 ?一旦出现严重不良事件，必须于24小时内向国家和省级食品药品监督管 理局报告严重不良事件，并同时向批准试验的伦理委员会报告事件。 5、申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良事件进行监查，以保证所有的不良事件均得到准确、可靠、迅速的记录和报告。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:严重不良事件报告表 严重不良事件报告表(SAE) 新药临床研究批准文号: 编号: ?首次报告 ?随访报告 报告时间: 报告类型 ?总结报告 年 月 日 医疗机构及专电 业名 称 话 电 申报单位名称 话 中文名称: 试验用药品名 称 英文名称: ?中药 ?化学药 ?新生物制品 药品类别 等 类 ?放射性药 ?进口药 ?其他 ??期 ??期 ??期 ??期 临床研究分期 剂型: ?生物等效性试验 ?临床验证 姓名: 性别: 出生年月: 民族: 受试者情况 疾病诊断: ?导致住院 ?延长住院时间 ?伤残 ?功能障碍 SAE情况 ?导致先天畸形 ?危及生命或死亡 ?其他 SAE发生时间: SAE反应严重程度: 年 月 日 ?轻度 ?中度 ?重度 对试验用药采?继续用药 ?减小剂量 ?药物暂停后又恢复 取的措施 ?停用药物 ?症状消失(后遗症 ?有 ?无)症状持续 SAE转归 ?死亡(死亡时间: 年 月 日) SAE与试验药?肯定有关 ?可能有关 ?可能无关 ?无关 的关系 ?无法判定 破盲情况 ?未破盲 ?已破盲(破盲时间: 年 月 日) 国内:?有 ?无 ?不详 国外:?有 ?无 ?SAE报道情况 不详 SAE发生及处理的详细情况: 报告单位名称: 报告人职务/职称: 报告人签名: 不良事件及严重不良事件处理 标准操作规程 ?.目的 建立建立应急机制，以便受试者出现不良事件时及时处理，保证临床 试验中受试者的权益受到保护。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 药物临床试验必须密切观察受试者的不良反应，包括药物中毒反应和过敏反应，尤其是发生急、危险大的过敏反应。针对各种反应立即采取相应的急救措施。 、完善急救设备 1 机构随时备有急救病床以及应对各种药物反应的急救设备，并处于可用状态。 2、急救人员 机构有经验丰富的医疗救治小组(即院内、外急救小组)，可对各种药物反应采取及时、正确的应对处理。 3、预防为主 为防止严重的药物不良反应，试验前应对受试者进行详细调查，了解有无药物过敏史，对于一些休克急骤，危险大的药物，如青霉素类，用药前须进行皮肤试验，阴性者方可使用。 4、处理措施 ?药物中毒或过敏反应处理: ?立即停用此药，尽快抢救或治疗，根据给药途径和药物代谢特点减少药物的进一步吸收，促进药物的排泄，并对受试者进一步检查与处置。 ?运用特效解毒剂或拮抗剂减轻药物的毒性作用或过敏反应。如果出现血管神经性水肿、荨麻疹，应给抗组织胺药物，肌肉注射或静脉给药。 ?积极抗过敏。根据医嘱立即给地塞米松静脉注射或氢化可的松静脉滴注，并根据病情给予升压药物，如多巴胺、间羟胺等。 ?积极抗休克。 ?休克的处理 ?一旦出现休克，就地紧急抢救。使病人头低位躺下，注意保暖，针刺人中。 ?首选肾上腺素。立即皮下注射盐酸肾上腺素，直至脱离险期。 ?纠正缺氧，改善呼吸。给予氧气吸入，当呼吸受抑制时，应立即进行口对口呼吸，并肌肉注射尼可刹米或洛贝林等呼吸兴奋剂。喉头水肿影响呼吸时，应立即准备气管插管或配合施行气管切开术。 ?纠正心率失常，恢复正常心功能。根据心率失常的类型，合理使用药物进行治疗。出现心室颤动时，应按心肺复苏方案处理;对心跳骤停者，立即行胸外心脏挤压。 ?积极抗过敏。根据医嘱立即给地塞米松静脉注射或氢化可的松静脉滴注，并根据病情给予升压药物，如多巴胺、间羟胺等。 5、密切观察，详细记录。 密切观察病人体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床变化。对病情动态做好护理记录。病人未脱离危险期，不宜搬动。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 实验室检测及质量控制标准操作规程 ?.目的 建立临床试验实验室检测及质量控制的标准操作规程，保证临床试验 的科学性。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 实验室检查和质量控制是为保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全的重要一环。本操作规程是为了加强药物临床试验实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药物检验数据及检验结论的准确、公正。 1、目的和要求 为确保临床药物试验的检测数据准确、可靠、真实，实验室所用检测方法必须制订标准化操作规程，试验中所采用的实验室应有统一的质量控制，并在标准化操作规程下进行操作。 2. 实验室管理 ?人员 ? 药物临床试验实验室的主任应接受过GCP知识培训，具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力，能有效地领导部门工作，能有效地组织、指导和开展与药学相关的业务工作，对药物临床试验的检验中有关问题能做出正确判断和处理，并对检验结果负责。 ?其他检验人员需经过本专业技术培训和岗位考核，并逐步接受GCP相关知识培训，考试合格者方可从事药物临床试验实验室的检验工作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药物临床试验实验室的检验技术工作。 ?科室应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的专业、GCP和新药研究的相关法规知识的培训和考核。 ?质量保证体系 ?药物临床试验实验室应建立质量保证体系，所涉及的方面有:检测过程质量保证(如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等);检测环境与仪器设备质量保证;标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;检验人员技术素质保证;质量保证体系中应确立检验前、检验中和检验后的质控标准，并有明确的分级责任制度，以确保检验全过程的工作质量等。 ?为检查、督促各项质量保证制度的执行，设立质量检查员(下称质检员)。 ?质检员应定期或不定期对收检、检验、实验记录、不合格样本或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。每次督查后写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。 ?实验室设施 ? 实验室条件应满足药物临床试验工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药物、菌毒种的实验室，应有相适应的安全保护设施。生物标本存放参照实验室等级规定。 ?具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。具有符合留存样品要求的留样间。 ?对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。 ?仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。 ?无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境。禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 ?仪器设备 ?仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药物临床试验的检验、复核、仲裁等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药物标准技术指标的要求。所用仪器必有标准操作规程。 ?仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。 ?凡精密仪器设备应建立管理档案和使用登记制度。其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明 书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 ?各检测项目的标准操作规程 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。实验操作严格按照操作规程进行，要熟知实验原理和方法，从实验环境、设备状态、实验药物质量及保存等进行严格管理，了解掌握样品分析过程中的各种影响因素，以确保检验数据的准确性，并有实验记录。需制定SOP的项目有: ?仪器与设备的使用 ?各项检验技术与方法 ?专用的药物检验技术与方法 ?试剂及试药溶液的配制与管理 ?其它 ?实验室管理制度 为保证实验室工作的有序进行，实验室必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容: ?实验室工作制度 ?实验室安全制度 ?检品的收检、检验、留样制度 ?科研工作管理制度 ?中药标本管理与使用制度 ?药物标准物质管理制度 ?计量管理制度 ?精密仪器管理制度 ?保密制度 ?差错事故管理制度 ?技术人员培训进修制度 ?计算机管理制度 ?检验记录与检验报告书 ?检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药物检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写。做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。 ?原始检验记录应按专业学科、按档案管理要求归类存放，内容不得私自泄露。 ?检验报告书必须数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。结果及时通知本项药物临床试验负责人，并有资料交接手续和登记。 ?本实验室对检验报告书统一要求，在报告书上必须加盖专用印章，标明试验药物名称。 4、档案管理 实验室各种文件和实验资料应有专人管理，各种与验证有关的实验资料及数据，实验室操作的质控证明等相关文件按药物临床试验档案管理要求妥善保管，验证结束后交机构办公室统一存档。 5、其它 本细则未函盖的项目，可按已批准的标准进行检验和书写。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 药物临床试验专业组质量控制 标准操作规程 ?.目的 建立临床试验对各专业组质量质量控制的标准操作规程，保证临床试 验的科学性。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。为确保临床药物试验的质量，药物临床试验机构办公室将通过如下办法对各专业进行质量控制，以保证药物临床试验的质量可靠和试验的顺利进行。 1、药物临床试验专业组的确立 ?选定药物临床试验各专业负责人，成立专业科室。专业组负责人和主要专业人员必须通过国家GCP专业知识的培训，并取得合格证书。学科带头人应是熟悉临床试验的临床专家，有药物临床试验的经验，具有一定的权威和专业影响力，可协调和组织其他单位共同实施临床试验。 ?各专业组建设专业学科队伍，定期选派专业人员参加GCP知识培训。定期接受临床试验机构办公室组织的GCP知识培训和考查。 2、质量控制体系建立 ?专业组负责人带领专业组根据GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的SOP，其中包括所有常规的SOP。 ?各专业组接到药物临床试验任务后，在临床试验准备阶段再按照临床验方案和试验的特殊要求，对常规SOP进行修改和补充，制定该试验药物特定的临床试验标准操作规程，并通过医院专家组讨论通过。 3、试验过程的监查 ?临床试验前对专业组进行考察，包括人员配备、可能的受试者数量、实验室设备、试验应急预案等。对所有参试人员进行相关的SOP的再培训和考查。 ?试验开始后严格按SOP执行，并认真监查SOP的执行。临床试验监查根据试验的不同阶段分为:试验前监查、试验前启动试验监查、试验过程监查、试验结束监查。各阶段的监查根据工作职责、工作内容制定其SOP，确定报告的内容和格式。主要包括: ?试验前协助选择临床研究单位及研究者;协助制订试验文件;准备试验用 药和材料。 ?试验启动阶段:组织研究者会议，对研究者及与试验有关人员进行本次临床研究要求的解释和说明。提供监查计划和要求。 ?试验过程监查:根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。对试验进度、知情同意书、遵守试验方案、检查原始资料、CRF表、不良事件的记录和报告、试验文档等进行监查，并出据监查报告。 ?试验结束监查:协助报告试验结果，回收试验用药和材料，监督研究者按规定妥善保存必备的试验文件。 4、接受稽查 各专业组接受质量保证部门或第三者对药物临床试验专业组和项目进行稽查。以对临床试验相关行为和文件进行系统而独立的检查。主要评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案，申办者的SOP、GCP和相关法规要求，试验设备等。 5、接受上级主管部门检查 本机构各部门严格试验运行制度工作，随时接受国家药物监督管理部门对研究单位或专业组的相关检查，并根据检查结果提出整改措施。 6、SOP的修订 在临床试验中对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP通过适当的方式进行修改或补充。SOP应定期进行复查，至少每年复查1次，根据学科进展和相关的法律法规对过时或不适用的SOP进行更新或修改。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 试验药物管理标准操作规程 ?.目的 建立临床试验药物管理的标准操作规程，规范试验药物计数、分发、 使用、保存的操作。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 建立本规程的目的是为了加强我院临床试验用药物的管理，确保试验药物仅用于符合某一试验入组标准的受试者，确保受试者的安全，确保受试者的依从性得到控制，确保临床试验按计划完成。 1、某项药物临床试验获得本机构批准，同时得到伦理委员会审批，药物临床试验合同或协议签署后，本机构方可接收该临床试验的试验用药物。 2、申办者邮寄、托运或专程运送的试验用药物，由本机构临床试验药房试验药物管理员(以下简称管理员)统一管理。 3、试验用药物到达本机构后，管理员完成下列工作。 ?核对试验用药物名称、申办者等项目。 ?清点药物编号、数量，并登记。 ?检查药物包装的完好性。 ?检查该药物包装是否与方案描述一致。 ?检查所有药物包装的标签是否完好。 ?试验用药物是否按照药物的储运要求运输。 4、上述工作得到确认后，管理员在该项试验药物的接收或运送回执上签字确认，并保留复印件。 5、管理员根据药物贮存要求，按照药物编号的顺序定位放置药物，在放置处的醒目位置标明试验药物的名称。 6、在试验药物管理表中建档，记录该药物的申办者、试验用药物名称、临床试验方案名称、接收时间、数量、相应药物编号、失效期、贮存条件、摆放位置。 7、根据临床试验方案中临床试验流程图，建立药物发放返还登记表，以药物编号顺序排列。 8、按照临床试验方案规定的发放要求发放临床试验药物，并且每次发放药物需要研究者开具临床试验药物处方。 9、某临床试验新入组受试者，首次发放药物时，需要研究者电话通知管理 员，并提供该受试者的代码和/或者受试者的编号、姓名、性别、出生日期、地址、联系电话等。 10、发放试验药物时，逐项核对试验药物名称、药物编号、方案名称、申办者、受试者编号或代码、性别、出生日期等项。同时告知受试者应将剩余药物及药物包装一并返还。 11、返还的试验药物清点后，分别放置在不同的收藏箱中，收藏箱上标明回收试验药物名称及申办者。 12、每月定期检查所有临床试验药物，逐项核对试验药物管理表中的各项内容，发现问题，及时报告。 13、接受并配合各临床试验监查员的监查。 14、临床试验过程中，如发现试验药物有任何疑问(如数量、包装等与方案不同等)，管理员及时汇报机构办公室及主要研究者，与申办者和/或监查员进行核实，并做相应处理。 15、临床试验结束后(或进行一定阶段后)，管理员将所有剩余药物(包括受试者返还药物和未发放药物)一并交申办者回收，并提供清单。申办者代表或监查员核对后，签名，注明日期。管理员保留复印件。 16、临床试验药物的管理文件，包括药物接收单、药物管理表、药物发放返还登记表、药物回收单、邮寄托运单及其它，由机构办公室归档保存。 17、临床试验药房每天下班时注意检查药柜和冰箱是否关闭上锁，注意检查药房大门是否关闭上锁。 18、每天管理员注意药房的温度湿度，确保所有试验药物按要求贮存。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 原始资料记录标准操作规程 ?.目的 建立临床试验原始资料记录的标准操作规程，确保原始资料记录的准 确性、完整性和真实性。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 1、原始资料记录的意义 原始资料是用于证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据，原始资料记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。 2、原始资料记录的要求 ?在临床试验开始前，申办者及监查员应与研究人员讨论如何在原始资料中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求。 ?必要时，申办者或监查员应提供原始资料中临床试验信息记录的格式。 ?原始资料按医疗文件的行业惯例由完成的研究人员签字并注明日期。 ?在资料的每一页上均应有受试者的姓和试验编号。 ?所有原始资料的更正应由进行更正的研究者签名并注明日期。 ?所有在病例报告表上记录的信息和数据，均应出自原始资料中的记录。 3、原始资料记录的范围 原始资料是指原始的数据和记录，包括医院病历记录、电子信息、临床及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者访视计划或安排及评估用核对表、试验用药品发放回收记录、自动仪器记录的数据、经核实为准确副本的复印件或誊抄件、微缩胶片、照相负片、微缩胶卷、磁性媒体、X线片以及保存于试验机构药房、实验室和医疗技术部门中的记录。 4、原始资料记录的内容 ?病史，包括现病史和各系统既往史。 ?临床试验期间体格检查情况，包括生命征及各系统体检结果。 ?临床试验期间伴随用药和伴随非药物治疗信息，包括伴随用药的药品名称、每日用药剂量、开始和停止的日期、伴随用药的原因，以及非药物治疗的名称、开始和停止的日期、伴随非药物治疗的使用原因。已记录伴随用药和治疗在试验过程中的任何改变，例如服用剂量、用法、用药的变化等，以及改变的原因均应记录。 ?在临床试验开始前1个月内停止应用的药品(如按照试验方案要求可更 长)。 ?必要的受试者签署知情同意书的说明; ?受试者名单，包括姓名、按照方案要求的编码、对应的筛选号或药物编号、性别、出生日期、住址、通信地址、联系方式、职业、民族、可能的联系人的信息，以及其它信息。 ?按照试验方案要求受试者访视计划或安排日期。 ?执行临床试验要求的问诊、体检、检查、化验及步骤，包括执行的日期和结果，以及需要留取的标本。 ?任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等(包括严重不良事件)，以及对不良事件的处理报告等。 ?受试者试验用药品发放回收记录，包括药品编号、清点的数量、发放回收日期、不按试验方案使用药品的原因。 ?任何有关临床试验的额外信息，例如在试验方案中特定的特殊敷料和治疗;任何对试验方案的违背或偏离均应记录在原始资料中，并说明违背或偏离的原因;标本留取或传递交接的记录。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 病例报告表记录标准操作规程 ?.目的 建立临床试验病例报告表记录的标准操作规程，确保病例报告表的科 学性和可操作性。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 病例报告表(Case Report Form, CRF)是临床试验中记录临床资料或数据的表格，每一受试者有关试验的资料或数据均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。病例报告表中的数据资料必须依据原始记录而填写。申办者和/或监查员应在临床试验开始前完成病例报告表的设计，修订，并获得伦理委员会的批准。CRF的填写、更改、监查、收集和传递需要有统一的标准操作规程(SOP)，并对所有参加临床试验的研究者进行培训。 1、病例报告表的要求 ?临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作规程，对如何填写病例报告表做出规定。 ?设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。 ?GCP规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明。 ?不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。 ?在每次访视结束必须有研究者签名和签署日期，病例报告表最后的审核页必须有主要研究者的签名和签署日期。 ?病例报告表中不应出现受试者的姓名，以保护其隐私权不受侵犯。 ?病例报告表必须在试验开始前得到伦理委员会的批准。 ?病例报告表中必须有填写说明。 2、病例报告表的填写 ?正确按照各临床试验病例报告表的填写说明填写病例报告表。 ?填写病例报告表应确保各个复写页的字迹清晰和易于辨认。 ?只填写病例报告表要求的所有信息。 ?病例报告表中任何空格均须填写。如有项目记录缺失或不适用时，按照填写说明要求填写相应注释。 ?所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访视 和检查也应在病例报告表中注释; 3、病例报告表的更正 ?指定专人负责更正和修改病例报告表。 ?病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式。 ?所有的更正和修改均要有更正者的签名,并注明更正日期。 ?为保持病例报告表与复写页一致，一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表。 ?所有CRF的更正必须依据原始记录。 4、病例报告表的监查 ?在试验开始前，申办者和监查员应与研究者共同讨论制定临床试验CRF监查的程序。 ?监查员应检查、比较病例报告表和原始文件，确保信息被准确记录、更正按规定执行。 ?监查员应逐页核实病例报告表，以确保病例报告表的连贯一致、每页数据的完整、签名在表格的恰当位置和每页均有受试者的编码、代码和试验中心的编码。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无 试验数据记录标准操作规程 ?.目的 建立临床试验数据记录的标准操作规程，确保试验数据记录的完整、 准确和真实性。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 在每项不同的临床试验中，试验方案所规定的问诊、体检、检查均有所不同，实际操作时，应按试验的具体要求来实施。 1、试验中临床评价的记录 ?受试者是否按试验的要求按时随访。 ?每次随访时受试者的情况。 ?每次随访时是否按要求完成了各项检查及其结果。 ?所研究疾病的变化情况。 ?自上次随访以来所发生的任何不良事件。 ?受试者试验药物的用法和剂量是否符合要求。 ?清点受试者归还的试验用药，核实其依从性。 ?执行试验方案要求的特定治疗。 ?研究中的伴随用药和伴随治疗。 2、实验室数据的记录 ?所有检查的报告单均应注明受试者的姓名和编码、性别、年龄、方案代码、检查日期及检查医生的签字和日期。将该检查单回报的数据逐项登记在原始记录和CRF相应的项目中。 ?大规模的临床试验还应注明受试者的出生日期，以免发生混淆。 ?如果某项检查在方案规定的时间期限内不能实施，则应在原始资料中注明其原因。 ?若受试者不愿意进行检查，则其将因不依从试验方案而被取消继续参加试验的资格。 ?所有记录均应字迹清楚，CRF复写清晰。 ?CRF上所有记录的修改均应根据原始化验单或检查单。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 人员培训管理标准操作规程 ?.目的 建立临床试验参加人员培训的管理标准操作规程，确保参与临床试验 的人员GCP、相关法规及标准操作规程的培训，确保临床试验质量 和临床试验研究人员水平不断提高。 ?.范围 适用于所有临床试验。 ?.规程 为确保本机构药物临床试验质量，不断提高本机构试验人员临床试验研究水平，制定本机构药物临床试验人员培训管理标准操作规程。 1、根据本机构各专业组人员培训情况以及药物临床试验情况，每年年底制订第二年度药物临床试验培训计划。 2、常规情况下，计划每个专业每年选送1-3名医师或护理人员参加，由各专业组负责人选派人员，报机构办公室做统一安排。 3、每年机构办公室通过电话、信件或网络等方式收集药物临床试验培训信息，如GCP培训、药物临床试验生物统计学培训等。 4、根据收集的培训信息，机构办公室制定各期培训班的详细计划，并与各培训班主办者联系。 5、特殊情况下，可根据需要随时选派各专业组负责人或主要业务骨干外出学习，更新知识。 6、定期聘请药物临床试验有关专家来院讲授临床药理及GCP相关知识，督促本机构全体医务人员参加学习，提高本机构业务人员的整体水平。主讲教师可为国家药监部门GCP专家、院内外医学专家、药学专家、法学专家等担任。 7、外出学习取得培训证书的人员，需要将培训证书或其复印件保存在机构办公室。 8、各专业组可根据专业不同需要，可制订专业内培训学习计划，由专业组负责人或有经验的业务骨干组织专业组内药物临床试验的培训，主要内容涉及GCP、《赫尔辛基宣言》等有关法规等。 9、计划每年进行定期考核、评价，以明确培训效果，为下一步的培训计划提供依据。 IV(参考依据:现行GCP、相关规章制度。 V(附件:无。 药物临床试验统计分析标准操作规程 新药的有效性和安全性需要由临床试验加以确认，其结论必须以生物统计学原理为基础，因此，生物统计学在临床试验中有着重要的作用。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、“化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则(试行)”及其他相关规定，制订临床试验统计分析标准操作规程。 一、临床试验统计资料的类型 统计资料的类型是选择统计显著性检验方法的重要依据，因此统计资料类型的界定和判别十分重要。临床试验统计资料分为以下几种: 1、计量资料 又称数值变量资料，是用定量的方法对观察单位某个变量进行观察得到的资料，如身高、体重、血压等变量的测定值。 2、计数资料 又称分类变量资料，是用定性的方法得到的资料，如性别分男和女，血型分A、B、AB、O四型分类等。 3、等级资料 观察变量的测定值不能准确定量，仅按变量属性的不同程度分为几个等级，如疗效判定为临床痊愈、显效、有效和无效四个等级，病情分轻、中、重三个等级等。 4、数据类型的转换 资料类型也可以转换，可根据分析的需要，将资料进行相互转换。如临床测定所得的数值变量资料血压测量值，可以根据高血压诊断标准分为是否高血压患者，即变为分类变量资料;如身高的测量值可以转化为过高、偏高、高、偏低和低5级，即转化为等级资料。等级资料和分类变量资料也可以转化为数值变量资料，如将疗效的等级转化为评分，分别用0、1、2、3表示，则可以按数值变量资料处理。 二、临床试验资料的统计分析方法 资料类型不同，选择的统计分析方法也不同，在分清原始资料的类型或对 资料进行转化后，应选择正确的统计分析方法进行分析。通常数值变量资料的统 2计分析方法有t检验、u检验、方差分析等，分类变量资料的统计分析方法有X检验等，等级资料的统计分析方法有Ridit检验等，而非参数检验方法可用于以上资料的统计分析。不同的统计方法有各自的应用条件，应正确理解其条件和分析目的，选择恰当的方法，方能获得正确结论。 三、临床试验统计资料的质量控制 统计资料的质量直接影响统计推断结论的真实性和可靠程度，临床试验方案设计的科学性、临床试验实施过程的严谨性以及临床试验资料归纳和取舍的合理性，决定临床试验资料的质量。 (一)病例的取舍 1、对于受试病例，不能随意取舍。病例的取舍应当根据临床试验方案的病例入选及排除标准严格进行。 2、对于失访病例，不能随意剔除，应当纳入相应的有效性或安全性统计分析。失访病例为合格的受试者在试验过程中未完成规定的疗程，或不能在规定的时点进行随访的病例。失访的原因较复杂，如药物效果不显著、试验药物服用不方便、或因不良反应等中止治疗。 对于失访资料，应作如下方法处理: (1)基线临床特征分析。失访病例在纳入观察时为合格受试者，符合临床试验方案的入选标准，为随机样本中的个体，因此应当与其它病例一起作基线临床特征分析。 (2)意向性分析(简称ITT)。ITT分析主要用药所有随机化的受试者，对于失访病例，因观察资料的数据不全，难以对疗效作出完整的分析，可采用接转的方法进行估计分析，其结论可被接受。 (3)对失访者进行追踪调查，分析其退出治疗的原因，以进一步评价药物的有效性和安全性。 (二)资料的完整性和准确性 资料的完整性是指统计分析的资料应包括与对试验药物有效性、安全性评价有关的一切重要的个体特征或临床资料。其有赖于设计的周密、观察记录的详尽。 资料的准确性是指临床试验实施中所获取的有关数据必须符合受试对象有关的临床观察和检测的真实情况，而临床试验统计分析阶段的数据与原始资料相一致。遇有怀疑、遗漏或经核实仍有疑问的数据，应当根据情况获得可靠的解释或按统计学的规定进行取舍。 (三)资料的统计预处理 临床试验资料在统计分析前须进行数据的预处理，确定数据是否正态性分布、方差是否齐性等，以作为选择正确统计分析方法的依据。 四、临床试验资料的统计分析方法 临床试验中数据分析所采用的统计分析方法及统计模型应根据研究目的、试验方案和观察指标选择，一般可概括为以下几个方面: (一)描述性统计分析，一般用于人口学资料、基线资料和安全性资料，包括对主要变量和次要变量的统计描述。 (二)假设检验和参数估计，是对主要变量和次要变量进行评价和评估的必不可少的手段。 两组对比分析时，先对两组总体的差异情况作一假设，再通过两样本数据统计分析来检验这一假设，称为“假设检验”。常用的假设检验有优效性检验和、等效/非劣性检验两种，统计分析时必须根据试验的目的选择合适的假设检验方法。 如需要采用参数估计描述总体的特征，需在试验方案中预先给定置信水平，一般取95%。对主要变量和全局评价变量的参数估计应给出95%的可信区间。 (三)统计分析应考虑协变量的影响，对于一些重要的协变量如中心、病情、主要变量的基线值等应充分考虑其对预后的影响，并给予必要的校正，对哪些协变量进行校正以及选择校正的方法应事先确定。统计分析还应考虑脱落病例的影响。 (四)选择统计分析方法的注意事项 1、进行假设检验，关键在于预先规定好检验准则，包括假设的内容、假设检验方法、检验统计量、检验的显著性水平，然后才选取样本。应当在临床试验设计时就作出规定。 2、临床试验结果的比较，应当注意组间的基线状态是否具有可比性。 3、选择计算统计量的方法应当与分析的资料想匹配，应当符合公式的使用条件。 4、统计结论与临床结论是否一致，应当慎重考虑，不能绝对化。下临床结论应当结合专业知识，并报告统计量及概率P的确切值。 临床试验数据的收集、管理操作规程 在临床试验研究中，及时、准确和完整的收集和科学合理的数据管理，是获取和保证临床试验资料真实性的重要一环，也是临床试验结论真实性和可靠性的重要保证。 根据《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》(试行)及有关规定等的要求，制订临床试验数据的收集、管理操作规程如下。 一、临床试验数据收集管理的基本要求 (一)建立数据管理标准操作规程。针对数据收集和管理的各个环节制订较为详尽的规定和方法，如临床试验方案设计的标准操作规程、病例报告表设计的标准操作规程等，并制定各种规章制度及参加临床试验人员的职责，建立临床试验的质量保证系统，以保证临床试验数据收集管理的质量。 (二)加强培训，强化各类人员数据收集和管理的意识和责任。临床试验研究者、数据管理人员及临床试验监查员都应熟悉和掌握临床试验数据收集、管理的标准操作规程，保证数据收集和管理的各个环节均符合有关要求。 (三)加大临床试验数据的检查和管理力度。临床试验数据的管理和检查包括临床试验监查员的监督检查、有关部门定期和不定期的质量检查，以提高临床试验数据的管理水平，保证临床试验数据的准确可靠。 二、数据收集、复核方法 (一)临床试验数据的内容 临床试验数据的内容包括:临床医疗记录包括病史、临床症状、体征、体检、病情病情变化情况和治疗记录等;实验室检查的结果;各种影像检查的记录等。 (二)临床试验数据收集的基本要求 临床试验数据收集的基本要求包括:及时、完整、准确。 (三)数据的收集方法 按照资料收集的形式将临床试验数据的收集分为以下几种: 1、日常工作记录:医师等的日常医疗档案的记录，如病情记录、治疗记录和护理记录等。 2、专题研究观察表格:为进行专题研究而设计的观察表格，较为全面和直观。 3、实验室检测报告:包括影像血、化验检测等。 (四)数据的复核方法 1、自我复查:临床研究者可采用边填写病例报告表边自我复查的方式，或者填写完后再按试验计划要求进行复查的方法对资料和数据进行复核。在发现实验室数据的异常值或可疑数据时，应及时与实验室人员联系、复核。 2、监督与检查:临床试验监查员、有关部门定期和不定期对临床研究者的数据收集工作进行监督和检查，发现问题及时解决，并通知其他收集者和检查监督人员，避免同类错误的再次出现。 三、数据的录入与复核方法 (一)数据录入与复核的基本要求:数据录入人员应当熟悉病例报告表的内容并能熟练的操作数据库;录入的数据应当完整、准确;发现可疑数据或漏项数据应当及时发出疑问表，核对后录入;保证数据库的正确、安全和保密。 (二)数据命名与编码规则 1、变量的计算机命名 (1)变量:病例报告表中每一记录时点的每一项目为一个变量，如收缩压1(表示在第1次检查时的收缩压)。 (2)变量的计算机命名规则:取变量的第一个汉语拼音字母组成2至5个字符作为前缀，观察时点组成后缀，变量的计算机名称有3至7个字符组成。 (3)零时点以数字0编码，其余时点根据相应原则编码，时点后以d、w、m等(表示天、周、月等)字母编码。 2、变量值的计算机编码 (1)计量资料:变量值为实册数据，应标明其最小值和最大值。 (2)计数资料:按其变量值的排列顺序依次以1、2、3等数字编码。 (3)等级资料:变量值为无、正常或不出现或相同意义的值，以数字0为编码，其他值按递增顺序分别以1、2、3等为编码。 3、数据库的命名 (1)文件名:以试验药物名称的第一个汉语拼音字母组成4~8个字符的命 名。 (2)扩展名:以数据库录入软件的缺省设置为准。 4、数据库的保密 根据数据库录入软件的数据库保密设置方法设置密码保存数据库，密码应符合数据库管理人员的习惯，易记易用。 (三)数据录入与复核方法与步骤 1、数据管理员需在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，以疑问表的形式要求研究者作出回答，疑问表应保存备查。 2、数据管理员在进行数据录入前，要了解试验方案的设计及观察表格各项目的内容及编码情况。 3、数据库的建立:数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 4、数据录入:可采用二次录入或校对录入。录入过程发现问题或以外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 四、数据资料的保存 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，可按编号的顺序归档保存，并填写检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果等，应按项目文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，防止损坏。所有原始档案应按我国GCP的规定期保存。 (三)仪器设备检测类标准操作规程(SOP) 全自动血球计数检验标准操作规程 1、仪器:日本KX—21 2、试剂:日本希森美康KX—21血球专用试剂 3、电压:220V 50HZ 4、环境:温度:20—25? 40—60, 5、人员:操作人员要熟练掌握仪器的基本原理及操作规程，并能准确分析检验报告的异常结果。 6、操作步骤: (1)打开“UPS电源— KX—21主机” 进行自动检测，电脑屏幕上出现主菜单“SYSNEX KX—21”紧接着出现“请等待”表示仪器正在进行自检。 (2)待自动检测完成后，显示屏上出现菜单“准备测量”，右上方出现“六个三角形”即可测量。 (3)检测:进行测量前必须先将EDTA抗凝的静脉血标本充分混匀，按“START”开始测量，三角形的变化表示测量的进程，到第四个时测量完成—打印报告，结果异常要进行复查。 (4)正常参考值范围:WBC:4.0—10.0*10?/L; NEUR:0.50—0.75; LYMR:0.20—0.40; RBC:3.5—5.5 *10?/L HCT:0.35—0.55; HGB:120—160(110——150); PLT:100—300*10?/L . 7、本项目的实验员: 8、实验室主任: 尿液分析仪标准操作规程 1、仪器:长春迪瑞H——100 2、试剂:迪瑞尿试条 3、电压:220V 50HZ 4、环境:温度:25—30C?湿度:40—60% 5、人员:操作员要熟练掌握仪器基本原理及操作，病员应按医生要求留取标本。 6、操作步骤:(尿机为24小时开机) (1)按键，显示“Prepare Strip”(准备试条)，此时从试筒中拿出试条。 (2)提示音响，沾尿样，把试纸条放在测试槽上测试。 (3)约30秒，提示音响沾下一条，放在纸巾上等待，仪器自动检测屏幕显示测试结果并打印结果。红细胞、白细胞等结果显示阳性时，必须结合镜检结果才能发出报告。 (4)下班前将盛废测试条盒内的废试条倒去，并定期洗测试孔。 7、正常参考值范围:SG:1.003-1.030;PH:4.5—8.0;BLD:阴性;NIT:阴性;GLU:阴性;PRO:阴性;KET:阴性;URO:阴性;BIL;阴性;WBC:阴性;Vc:阴性。 8、 临床意义的异常值: 9、 项目的实验员: 10、实验室主任: 粪便常规检验标准操作规程 1、仪器:显微镜 2、试剂:生理盐水 3、电压:220V 50HZ 004、环境:温度:15-30 C 湿度:40%-60% 5、对人员要求:操作人员要熟练完成操作。 6、操作步骤: 6.1核对检验单目的与病人样本是否相符。 6.2洁净玻片上加等渗生理盐水，选取粪便的不正常部份做直 接涂片检查。 7、正常参考值范围:无红(白)细胞，无寄生虫或虫卵。 8、有临床意义的异常值: 9、本项目实验员: 10、实验室主任: 全自动生化分析标准操作规程 1、仪器:全自动生化分析仪(RA——XT)美国泰尔康 2、试剂:上海复星长征 3、环境:温度:20—37c?湿度:40—60% 4、对人员要求:操作员要熟练掌握仪器性能及使用，核对检验单与标本。 病人在检查前24小时不能吃肉类、酒、及海产品，抽血前须空腹。 5、操作规程: (1) 打开主机显示屏，查看各种试剂量和定标时间:输入时间、日期、工 作盘号; (2) 按SCANCVPS杯扫描，按PRIME.PERI测检主轴吸排空; (3) 样品编号:按WORRLIST—输入所用的工作盘号—输入样本号用所 检测的项目，打印检测项目; (4) 按RUN—按所检测项目盘号—按ENTER开始工作运行; 6、样品检测:将样品分离血清后盛入样品杯放在对应的架子上对应杯号位，将架子放入升降台，按(RUN); 7、检测结果入库，检查有无异常结果，如有需复查，再打印报告单; 8、正常参考值:ALT:5—40u/L， BUN:3.1—7.1mmol/L，CREA:40— 132umol/L。 9、本项目的实验员: 10、科室主任: 心电图检查标准操作规程 1、仪器:三导同步心电图机 2、电压:,,电源: ,, 220, 50/60,, ,,电源: 自带充电电池9.6, 3、环境:温度:10,40? 湿度:30,85,,,(无结露) 气压:70,106KPa(700-1060mbar) 场所:避免交流电干扰，一切电器设备电磁干扰。 4、对人员要求:病人:检查前休息数分钟，解除身上电磁干扰设备(手机等)，检查时安静平卧检查床，放松，不交谈。试验员:熟练掌握仪器性能及使用，核对检查单及向病人讲解注意事项。 5、操作步骤: 5(1使用交流电要接通电源及地线，直流电池使用检查电量是否充足; 5(2检查记录纸; 5(3给病人清洁皮肤，准确连接四肢及胸部导联; 5(4观察仪器心电图波形是否平稳无干扰，有干扰应排除后再操作，显示良好可以进行记录; 5(5按自动记录键完成检查记录，必要时可手动记录心电图; 5(6检查完毕拿下记录纸，除下病人身上导联; 5(7关闭仪器、充电或切断电源。 6、正常心电图波形特点和正常值 6(1 ,波 代表心房除极的电位变化。 6(1(1形态:,波的形态在大部分导联上一般呈钝圆形，有时可能有轻度切迹。心脏激动起源于窦房结，因此心房除极的综合向量是指向左、前、下的，所以,波方向在?、?、,,,、V4,V6导联中均向上，,,,导联向下，其余导联呈双向、倒置或低平均可。 6(1(2 时间:正常人,波时间小于0.12,。 6(1(3振幅:,波振幅在肢体导联小于0(25,,，胸导联小于0(2,,。 6(2 ,,,间期 从,波的起点至,,,波群的起点，代表心房开始除极至心室开始除极的时间。心率在正常范围时，成人的,,,间期为0(12,0(20 ,。在幼儿及心动过速的情况下，,,,间期相应缩短(在老年人及心动过缓的情况下，,,,间期可略延长，但不超过0(22,。 6(3 QRS波群 代表心室除极的电位变化。 6(3(1时间:正常成年人多为0(06,0(10,，最宽不超过0(11,。 6(3(2波形和振幅:正常人,、,导联多呈,,型，,的,波一般不,,,超过1(0,,(,、,导联可呈？,、？,,、,,或,型，,波振幅不超,, 过2(5,,。在,、,导联，,波和,波的振幅大体相等，正常人的胸导联,, ,波自,至,逐渐增高，,波逐渐变小，,的,,,小于1，,的,,,大,,,,于1。,,,导联的,,,主波向下，可呈,,、,,、,,,ˊ或,,型，,,,的,波一般不超过0(5,,。,,,与,,,的,,,波群可呈？,、,,或,型，也可呈,,型。，导联的,波小于1(5,,，,,,的,波小于1(2,,，,,,的,波小于2(0,,。，、?、?导联的,,,波群在没有电轴偏移的情况下，其主波一般向上。六个肢体导联的,,,波群振幅(正向波与负向波振幅的绝对值相加)一般不应都小于0(5,,，六个胸导联的,,,波群振幅(正向波与负向波振幅的绝对值相加)一般不应都小于0(8,,，否则称为低电压。 6(3(3 ,峰时间:又称室壁激动时间(,,,)，指,,,起点至,波顶端垂直线的间距(如有,ˊ波，则应测量至,ˊ峰;如,峰呈切迹，应测量至切迹第二峰。正常成人,峰时间在,、,导联不超过0(04,，在,、,导联,,,,不超过0(05,。 6(3(4 ,波:除,,,导联外，正常的,波振幅应小于同导联中,波的1/4，时间应小于0(04,。,,,导联中不应有？波，但偶可呈,,。 ,, 6(4 J点 ,,,波群的终末与,,段起始之交接点称为,点。,点大多数在等电位上，通常随,,段的偏移而发生移位。有时可因心室除极尚未完全结束，部分心肌已开始复极致使,点上移。还可由于心动过速等原因，使心室除极于心房复极并存，导致心房复极波(,,波)重叠于,,,波群的后段，从而发生,点下移。 6(5 ,,段 自,,,波群的终点至,波起点间的线段，代表心室缓慢复极过程。正常的,,段多为一等电位线，有时亦可有轻微的偏移，但在任一导联， ,,段下移一般不应超过0(05,,;,,段上抬在,,,不超过0(3,,，,, ,不超过0(5,,，,,,导联与肢体导联不超过0(1,,。 3,, 6(6 ,波 代表心室快速复极时的电位变化。 6(6(1方向:在正常情况下，,波的方向大多和,,,主波的方向一致。,波方向在，、?、,,,,,导联向上，,,,导联向下，?、,,,、,,,、,,,导联可以向上、双向或向下。若,的,波向上，，则,,,导联,,,,6就不应再向下。 6(6(2振幅:在正常情况下，除?、,,,、,,,、,,,外，,波,3的振幅一般不应低于同导联的1/10。,波在胸导联有时可高达1(2,1(5,,尚属正常。 6(7 ,,,间期 从,,,波群的起点至,波终点，代表心室肌除极和复极全过程所需的时间。,,,间期长短与心率的快慢密切相关，心率越快，,,,间期越短，反之越长。心率在60,100次,分时，,,,间期的正常范围应为0(32,0(44,。 6(8 ,波 是在,波之后0(02,0(04,出现的振幅很低小的波，代表心室后继电位，其产生机制目前仍尚未完全清楚。,波方向大体与,波相一致。在胸导联较易见到，尤其,导联较为明显。,波明显增高常见于血钾过低，亦可, 见于胺典酮中毒、脑血管意外、迷走神经张力增高等;心绞痛、心肌梗死时可,波倒置或双向。 7、本项目的试验员/操作员: 8、实验室主任: X光检查标准操作规程 1、仪器:东芝500MA照相机 东软800MA数字诊断X线机 2、试剂:无 3、电压:220v 50HZ 4、环境:温度:18—22度; 湿度:40—60度。 5、对人员的要求:操作人员要熟练掌握仪器基本原理和组成结构，熟练掌握人体各部位的拍片检查与诊断。对病人的要求为:配合医务人员作好检查前的准备工作。 6、操作步骤: 6.1合上墙上电源开关，按通仪器电源按钮，检查控制台上的各种仪表、调节器、开关是否正常，是否有错误信息提示。 6.2调节电源电压于标准位预热3~5钟后可进行拍片检查。 6.3根据工作需要，进行技术选择，如台次交换、摄影方式、透视和摄影的条件选择。在选择摄影条件时，应注意MA、KV和时间的选择顺序，即首先选择MA值然后选择KV值，切不可反之选择。 6.4摆好病人，选好拍片条件然后对病人进行拍片。拍片过程要注意是否有异常的响声和其他异常情况，如有及时停机处理。故障排除后方能使用。操作仪器时动作要迅速，用力要均衡适当。摄影过程中不得调节任何调节旋钮，禁止超容量使用和不必要的爆光。 6.5机器使用完毕，断开机器电源和墙上闸，各调节旋钮置最低位置。 7、正常参考值范围:无 8、有临床意义的异常值:凡是与正常组织结构和密度有差异的均示为异常。 9、本项目的实验员: B超检查标准操作规程 1、仪器:GE400彩色多普勒超声诊断仪。 2、试剂:医用超声耦合剂。 3、电压:220伏。 4、环境:保持环境卫生，防尘，防潮。 5、对操作人员及病人要求:配合医务人员作好检查前的准备工作。检查胆囊的患者，要求空腹8小时，检查子宫的病人，要求充盈膀胱(阴道超声除外)。操作人员要熟练掌握仪器基本原理和组成结构，熟练掌握人体各部位的超声检查与诊断。 6、操作步骤: 6.1开机前，先开稳压器，待电压稳定达220V后，再开机。 6.2待仪器自检结束后，再选择根据病人检查部位选择探头。 6.3检查结束后，擦干净探头，先关掉B超机，再关电源及稳压器。 7、正常值参考值: 7(1肝:肝左叶前后径10-12cm，肝左叶上下径9-12cm，右肋下斜径10-14cm， 门静脉直径1.0-1.3cm。 7(2脾:脾门厚<4.0cm，脾门静脉<0.7cm。 7(3肾:长径10-12cm, 宽径5-6cm, 厚径3-4cm。 7(4胆囊:长径7-9cm，前后径2.5-3cm，壁厚不超过0.3cm。 7(5子宫: 子宫三径相加值<15cm。 8、实验员: 9、实验室主任: 心电监护多参数检测仪标准操作规程 ?.目的:严密检测生命体征，了解病人病情的动态变化 ?.范围:应用于生命体征不稳定的病人 ?.规程:1.按电源开关键三秒，仪器启动，进入自检; 2.按上RA、LA、LL心电导联线，请注意心电极线的位置要放好; 3.按上血氧探头，可接的位置选中指、食指和无名指中任何一个; 4.绑上血压袖带，请注意血压袖带应与心脏平齐，松紧度以能放两指头为佳; 5.按上体位探头，放入患者腋窝夹好; 6.监护仪关机，请按电源开关键三秒。 智能型中药熏蒸汽自控治疗仪 标准操作规程 ?.目的:建立中风专科中药熏蒸汽自控治疗仪使用的SOP。 ?.范围:适用于中风专科中药熏蒸汽自控治疗仪的操作。 ?.规程: 1 局部熏蒸操作规程 1.1时间设定 按下电源开关(大红蘑菇按钮)?按时间K2键(计时)?按住时间K3键不放等显示器符号发生变化时立即松手出现5-1符号?按一下时间K2键出现Add(表示顺计时)或dEC(表示倒计时)?按时间K1键选择Add或dEC?按K3键确认(出现5-2)?按K2键出现位数闪烁?按K1键修改位数时间值?按K2键移位闪烁?按Kl键修改该位时间值?按K2键移位闪烁„„依次类推?时间值设定完毕?按K3键确认?按大红蘑菇按钮(关机)时间设定完毕。 注:如治疗时间不需改变，就不需重新设定。 1.2治疗方法 将容器盖逆时针拧开?中药制剂和水的比例为l:3,1:1，将药液总量900ml倒入容器内(量杯用后放在仪器背后底部小抽屉内，将排液管放在杯内)?将容器盖顺时针拧紧?按下面板右下角蘑菇按扭(左上角10只发光管亮)?按时间K2键，几分钟后喷汽口喷汽，即可将喷口对准病人进行治疗(为保证疗效，喷汽口与皮肤之间的最佳距离为18cm,25cm)。治疗过程中，听到报警声表明治疗结束。 排除容器内的液体:将设备背面黑色胶木阀门旋钮逆时针旋到头，等液体排尽后，必须用清水倒入容器内冲洗。 2 半身或全身熏蒸操作规程 温度设定: 按住温度K3键，待显示器符号发生变化时，立即松手出现H,L符号?按K2键会出现H、L、N、A中的其中一个符号?按温度K1键选择H符号?按 K3键确认，出现AL1?按K2键十位数闪烁?按Kl键修改十位数值，修改完毕?按K2键个位数闪烁?按Kl键修改个位数值，修改完毕?按K2键„„依次类推，温度值设定完毕按K3键确认出现dF1?按K2键十位数闪烁，用以上方法使显示器数值调整为00.0?按K3键确认出现AL2，用同样方法使显示器数值调整为00.0?按K3键确认出现dF2用同样方法使显示器数值调整为00.0?按K3键确认出现--H，随后温度显示器显示当前环境温度值，温度设定完毕。如温度值不需改变，以后就不需重复设定。查看温度设定值按K2键。 病人躺在床上，将半身或全身治疗罩，罩住病人，将喷头伸进罩内喷口不要对着病人即可实现温控半身治疗、温控全身治疗，半身、全身治疗的其它操作方法参见局部熏蒸操作规程。 3 熏蒸床功能使用操作规程 将仪器推至病床前即可对病人进行局部、半身、全身熏蒸治疗。操作方法参见局部熏蒸和半身、全身熏蒸操作规程。 4 喷头、喷杆使用 喷杆左右转角范围180度，喷杆纵向转角范围60度。喷头旋转范围180度。 5 仪器保养及注意事项 5.1每做一个病人，用清水倒入容器内冲洗排液;每次下班前需将容器清洗干净并用清水浸泡。 5.2以10天为周期，下班时将去污力强的洗衣粉，用2000毫升的开水溶解倒入容器内浸泡至第二天(浸泡洗衣粉时不能开机)。 5.3仪器面板表面应保持干燥、整洁。 电脑中频治疗仪标准操作规程 ?.目的:建立电脑中频治疗仪使用的SOP。 ?.范围:适用于中风专科电脑中频治疗仪的操作。 ?.规程: 1 轻推后盖中上部，打开后机盖，将电脑插上并接通电源。 2将电极导线从后机盖内取出，另一端接好所需两片电极板。 3 打开机器上盖，按下电源开关，仪器发出一声音响，处方指示灯1开始闪亮。 注:个别仪器上盖较紧，请用食指压住仪器上盖中间，同时用拇指将上盖打开即可。 4 选择处方 按动处方选择键，根据病症选择治疗处方号。 5 电极板贴于治疗部位 先用清水或酒精清洁治疗部位，将无纺布取一层用清水浸湿(抖干水珠)后贴于人体所需治疗部位(见人体各部位治疗图解)，再将电极黑色面直接贴在无纺布上，用弹力绑带固定或用砂袋压牢。家庭常用时，也可用热水浸泡过的纱布擦拭治疗部位的皮肤和电极板黑色面，使黑色面直接接触皮肤。 6 开始治疗 按下“开始”键，仪器发出声响，顺时转动“强度”旋钮，听到“咔”的一声响后，内置开关打开，输出开始，此时继续顺时转动旋钮，至人体所能耐受之最大强度。治疗关节部位时(如腱鞘炎)，强度调节应至人体感受限(即有感觉为止)。 注:如强度旋钮不在“0”位，仪器将发出报警声响，此时应将强度旋钮内置开关关闭，即调整至“0”位以下，然后再按“开始”键，重复上述操作即可。 7 治疗结束 (20分钟后)治疗程序自动停止输出并发出断续音响提示，(此时无需按“停止键”)这时可取下电极。 治疗结束后，务必将强度调节旋钮调整至“0”位，切记～～ 8 中途停止 治疗中途需停止治疗时，按“停止键”，治疗停止，此时应将强度旋钮调到“0”位。听到“咔”的声响即可。继续治疗时，可再次按“开始键”后调节强度旋钮即可。 9 治疗结束时应先取下电极，后关闭电源。切记～ 脑功能(障碍)治疗仪标准操作规程 ?.目的:建立脑功能(障碍)治疗仪使用的SOP。 ?.范围:磁疗部分:适用于缺血性脑血管病、神经衰弱(可用于改善睡眠质量、消除脑疲劳等症状)、脑损伤性疾病的辅助治疗;电疗部分:通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗:缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍:偏头痛。 ?.规程: 1 仪器应放置于治疗床附近，保证治疗帽和治疗电极能方便地放置于患者治疗部位。 2 将治疗帽插头插入磁疗输出接口内，将主、辅治疗电极插头分别插入对应的电疗输出接口内。将电源线一头插入仪器的电源插座，另一头插入AC220V 50Hz电源插座。 3 开启电源开关键，仪器呈待机状态，液晶显示屏亮。 3.1 磁疗部分 3.1.1 按“设置/停止”键，此时屏幕显示:治疗时间、治疗强度、振动幅度、振动频率。 3.1.2 按“选择”键，选择要改变的选项，按“+”或“-”增加或减少相应参数。 a.时间设置:初始值为30min，可在1min~99min之间任意设置，按“+”或“-”键，设定所需要的治疗时间。 b.强度设置:输出强度分为弱档和强档，按“+”或“-”键，可选择所需的输出强度。 c.振幅设置:输出的振幅分为四档，按“+”或“-”键，可选择所需的输出振幅。 e.振频设置:输出的振频分为四档，按“+”或“-”键，可选择所需的输出振频。 注:振频、振幅任一为零时，治疗帽的微振动功能即关闭。治疗时可根据患者的承受能力选择振动的幅度和频率。 3.1.3 参数设置完成后，按“启动/暂停”键，仪器进入工作状态，开始倒计时。 在工作状态下，可根据患者的承受能力随时调节振动的幅度和频率。 治疗过程中，按“启动/暂停”键，仪器进入暂停状态，再次按下“启动/暂停”键，返回到工作状态，继续进行治疗。 治疗过程中若要停止治疗，按“设置/停止”键，返回到初始待机状态。 当时间至0时，治疗完成，主机蜂鸣器发现提示声音后，仪器自动进入待机状态。 3.2 电疗部分 3.2.1 治疗选择状态 按“设置/停止”键进入治疗方式选择，此时屏幕显示:缺血性脑血管疾病、偏头痛治疗及预防、小儿脑瘫痪的康复、颅脑的损伤性疾病。有四种治疗方式供选择，差别在于输出电流的波形和频谱。按“选择”键，选择治疗方式。再按“设置/停止”键进入相应治疗方式的参数设置状态。 ?对于“缺血性脑血管疾病”、“小儿脑瘫痪的康复”、“颅脑的损伤性疾病”三种治疗方式，按“设置/停止”键进入后，屏幕显示:辅强?1、辅强?1、主强1、辅频?1、辅频?1、主频2、时间30。 ?对于“偏头痛治疗及预防”治疗方式，按“设置/停止”键进入后，屏幕显示:主强1、主频2、时间30。 注:“偏头痛治疗及预防”治疗方式不需要使用辅助电极来治疗。 3.2.2 参数设置状态 按“选择”键选择要更改的参数。 ?辅强?、?设置是分别调节辅治疗电极?、?输出电流的强度。分1~60档，按“+”键或“-”键，改变档位，选择所需要的刺激电流值。 ?辅频?、?设置是分别调节辅治疗电极?、?输出电流的频率。分1~8档，按“+”键或“-”键，改变档位，根据病况选择频率档。辅治疗电极?、?各频率档的选择见下表。 病况 治疗前期频治疗后期频 率档 率档 1 5 轻度失神经 2 6 中度失神经 3 7 重度失神经 4 8 极重度失神经 表中的频率档选择仅供参考，可根据患者病情自主选择。 ?主强设置是调节主治疗电极输出电流的强度。分1~9档，按“+”键或“-”键，改变档位，选择所需要的刺激电流值。 ?主频设置是调节主治疗电极输出电流的频率。分1~9档，按“+”键或“-”键，改变档位，选择所刺激电流的频率值。 ?时间设置。时间初始值为30min，可在1min~99min之间任意设置，按“+”键或“-”键，设定所需要的治疗时间。 3.2.3 参数设置完成后，按“启动/暂停”键，液晶显示屏上设定的时间后面有“,” 滚动闪烁，仪器进入工作状态，开始倒计时。 在工作状态下，可根据患者的承受能力，随时调节主治疗电极输出电流的强度和频率、辅治疗电极输出电流的强度。 治疗过程中，按“启动/暂停”键，仪器进入暂停状态。再次按下“启动/暂停”键，返回到工作状态，继续进行治疗。 治疗过程中若要停止治疗，按“设置/停止”键，返回到初始待机状态。 治疗结束后，应先取治疗线的固定器，再取下粘贴电极，并在患者粘贴电极处擦无刺激的水做洁净处理。 电动吸痰器标准操作规程 ?.目的:保持呼吸道通畅，预防吸入性肺炎、肺不张、窒息等并发症发生。 ?.范围:危重、昏迷、老年、全麻未醒、大手术后和胸部创伤等，呼吸道被呕吐物，分泌物阻塞而出现各种呼吸困难症状以及各种原因不能有效咳嗽的病人。?.规程: 1检查吸引器各部连接是否完善，有无漏气。接通电源，打开开关，检查吸引器性能，调节负压。一般成人吸痰负压约40,50 kPa，小儿吸痰约13,30kPa，将吸痰管置于水中，试验吸引力，并冲洗皮管。 2 将病人头部转向护士，铺治疗巾于颌下。 3 插入吸痰管，其顺序是由口腔前庭?颊部?咽部，将各部吸尽。如口腔吸痰有困难时，可由鼻腔插入(颅底骨折患者禁用)，其顺序由鼻腔前庭?下鼻道?鼻后孔?咽部?气管(约20-25cm)，将分泌物逐段吸尽。若有气管插管或气管切开时，可由插管或套管内插入，将痰液吸出。昏迷病人可用压舌板或开口器先将口启开，再行吸引。 4 气管内吸痰，待病人吸气时，快速将导管插入，自下而上边退边左右旋转导管，消除气道分泌物，并注意观察病人的呼吸。在吸引过程中，如病人咳嗽厉害，应稍等片刻后再行吸出。并随时冲洗吸引管，以免痰液堵塞。 5 吸毕，关闭吸引器开关，弃吸痰导管于小桶内，吸引胶管玻璃接头插入床栏上盛有消毒液瓶内备用，将病人口腔周围擦净。观察吸出液的量、颜色及性质，必要时做好记录。 除颤仪标准操作规程 ?.目的:制定使用除颤仪的SOP。 ?.范围:各种致命性心律失常。 ?.规程: 1 准备 如果患者无响应、无呼吸、无脉搏，迅速使患者取平卧位，呼叫其它医务人员，电极板均匀涂导电糊或垫湿生理盐水纱布。 2 除颤 打开除颤仪电源?选择(同步或非同步按钮)除颤方式?选择正确能量(非同步:成人200J?300J?360J，小儿2-5J/kg;同步:1J/kg)?充电:按电极板上充电键(charge键)，充满电仪器会发出声音?放电:将电极板紧贴病人胸部，警示周围人员，双手按shock键，同时放电。 3 观察病人心电示波，病人反应，以判断是否需要再次除颤。 4整理床单，协助病人取舒适体位，整理用物，分类处置，洗手，记录。 电脑蒸汽治疗床标准操作规程 ?.目的:制定使用电脑蒸汽治疗床的SOP。 ?.范围:中风后遗症、坐骨神经痛、局部麻木、颈腰椎骨质增生、椎间盘突出症、失眠多梦、疲倦乏力、肌肉劳损、慢性组织损伤、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及慢性盆腔炎、附件炎、痛经、内分泌紊乱等。 ?.规程: 1 检查产品电线有无破损。无误后再将产品带漏电开关的插头插在外接的插座上(220V、15A)，按下漏电开关键，接通电源。再打开产品后盖，打开蒸汽炉上盖，将精油和中药注入其中，注意的是注入蒸汽炉容量的2/3即可，否则蒸汽打开后药水容易从蒸汽管冒出产品舱内。按下电脑控制面板上的“系统开关键”，此时显示屏显示本机设定时间及当前舱内温度。 2 时间,温度调节键:按此键一次，显示屏上时间显示闪动，按“，、,”键调至理 想时间，一般设定为20~30分钟。再按此键，显示屏上温度闪动，按“，、,”键调至要求温度，一般设定为40~50度。 3 收音/CD切换键:按下此键，则收音功能启动，再按一次，CD功能启动(须外接CD机，本机已有接入端子)，再按此键，则收音与CD功能全部关闭。 4 频率,频道调节:调节电台频率，当按压收音上下调键的时间大于2秒后可以进入到自动搜索。 5 蒸汽启止键:在时间温度设定后，按下此键，蒸汽机开始工作，再按则停止。 6 消毒杀菌键:按此键，进入消毒杀菌程序，在使用完毕清洁后进行，时间20分钟。 超声经颅多普勒血流分析仪标准操作规程 ?.目的:制定使用超声经颅多普勒血流分析仪的SOP。 ?.范围:颅内血管狭窄和闭塞;血管痉挛和蛛网膜下出血;血管畸形;侧枝循环的判定;判定重要的血流速度改变;跟踪观测用药前后血流速度变化趋势;对血流间歇阻塞的快速反馈和跟踪;检测可改变颅内血管血流速度的新药或实验药物的最终效果。 ?.规程: 系统启动 系统登录 常 规 检 查激活/关闭栓子 激活/关闭监护 模 式 栓监子护激活/关闭M模 检模查式 模 式 M激活监护或M模 激活栓子或M模模栓子 模 式 激活/关闭预置系统 激活/关闭预置系统 档 预案 置管 系理 统 系 统 微波治疗仪标准操作规程 ?.目的:制定使用微波治疗仪的SOP。 ?.范围:对良性前列腺增生症及慢性前列腺炎、宫颈息肉、盆腔炎、附件炎、宫颈糜烂、黏膜病变等疾病的治疗。 ?.规程: 1仪表整齐，查对，向病人解释。 2询问患者有无微波治疗禁忌症，如有，严禁使用微波理疗。 3嘱病人坐在治疗椅上，检查各电源线是否连接好，无误后，打开电源开关。 4仪器自检完毕后，按医嘱或根据病人病情进行功率和时间的设置，按“启动”健，此 时仪器为倒计时状态。 5使用腔内辐射器进行理疗时，为避免交叉感染，每次使用时应套上避孕套，并定期 消毒。 6治疗时间达到设置时间，仪器自动关闭高压电源，同时有音乐响起，如果继续使用此组参数进行治疗，直接按“启动”健即可，如理疗结束，则应先按“停止”健再关闭电源 开关。 7记录。