医疗器械临床试验机构资质认定管理办法

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 附件 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法 ,征求意见稿, 第一章 总 则 第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验管理～控制试验风险～保护受试者及相关人员生命安全～获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》～制定本办法。 第二条 国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。 第三条 医疗器械临床试验机构资质认定,以下简称资质认定,是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构,以下简称申请机构,所具备的医疗器械临床试验设施条件,设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等,、组织管理能力,管理机构、、操作规程等,、伦理审查能力等进行系统评价～做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。 第四条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和 生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。 第五条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。 第二章 申请与受理 第六条 申请机构应当具备以下条件: ,一,具有《医疗机构执业许可证》, ,二,具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门～配备相应人员、设备设施～并具有对试验的监督和组织的能力, ,三,遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则～并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会, ,四,具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程～如:工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处 置等相关管理制度和工作程序, ,五,愿意承担医疗器械临床试验工作～并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员, ,六,已开展与受试产品相关的医疗业务～具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备～能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等, ,七,具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。 第七条 申请机构可根据本办法第六条规定的条件～在其执业资质范围内选择适当的专业～向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。 第八条 申请资质认定时～申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》,附录3表1,、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份。可行性论证报告应当包括如下内容: ,一,拟申请资质认定的医疗机构概况, ,二,拟申请资质认定的专业概况,研究人员情况、已开展相关的医疗业务、相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备～临床试验相适应的受试人群、年门诊量、年手术人 次、年住院数、年拍片或检查人数、年样本处理数等情况综述,, ,三,设置的医疗器械临床试验管理部门概况, ,四,设置的伦理委员会及工作概况, ,五,医疗器械临床试验质量管理体系的建立及运行情况, ,六,医疗器械临床试验相关制度及工作程序的建立情况, ,七,申请机构相关管理人员、研究人员医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况, ,八,防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况, ,九,近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况,若有,。 第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请机构的申请资料后～应当对其进行形式审查。对申请资料不齐全或者不符合法定形式的～应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容～逾期不告知的～自收到申请资料之日起即为受理。对申请资料齐全、符合法定形式～或者申请机构按照要求提交全部补正资料的 予以受理, 对受理或者不予受理的医疗器械临床试验机构资质认定申请～应当出具加盖专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 第三章 初审 第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后～会同同级卫生计生行政部门组织相关人员和专家对资质认定申请进行初审～并应当在60个工作日内完成初审工作～提出审查意见。 第十一条 资质认定申请的初审分为资料审查和现场检查两个阶段。 第十二条 资料审查应当以会审形式进行。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主要对医疗机构概况～医疗器械伦理委员会、医疗器械临床试验管理部门的设置及负责人情况～申请资质认定的专业科室及人员情况、医疗器械临床试验管理制度和操作规程的制定情况、试验人员参加医疗器械临床试验技术和相关法规培训情况以及主要仪器设备情况和医疗器械临床试验质量管理体系建立和运行情况进行审查并提出意见。 同级卫生计生行政部门主要对医疗机构执业许可、概况、专业科室和专业技术人员及其他相关技术能力、医疗水平与设施情况、试验中对受试者及相关人员受到伤害时的防范和突发事件的处理预案等进行审查并提出意见。 第十三条 对资料审查符合要求的资质认定申请～省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当在规定时间内安排现场检查。 对资料审查不符合要求的资质认定申请～省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当一次性书面告知申请机构需要补充的全部内容。申请机构应当于30个工作日内完成资料补充。申请资料经补充后仍不符合要求的～不再予以安排现场检查。 申请机构补充资料的时间不计入初审时限内。 第十四条 现场检查应当由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门组成的检查组实施。 第十五条 检查组一般由3—5名监督管理,行政、技术,人员和相关专家组成。 第十六条 实施现场检查前～省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当书面通 知被检查机构和机构所在地市、区级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门～告知现场检查时间、内容和日程安排。 第十七条 被检查机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资质认定现场检查。 第十八条 在现场检查过程中～被检查机构应当配合检查组工作～保证全面、真实、完整、及时地提供检查组所需的全部资料。并指派一名人员协助检查组工作。 第十九条 检查组检查人员应严格按照现场检查工作程序,附录1,和《医疗器械临床试验机构资质认定现场检 查工作标准》,附录2,进行检查。对检查中发现的问题应当 如实记录～必要时应予以取证。 第二十条 完成现场检查后～检查组应当将被检查机构现场提供的资料退还～但必要时～可保留一份复印件留待存档。 第二十一条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时～可直接向检查组提出或在10日内向省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总局、卫生计生委申诉。 第二十二条 现场检查结束后～检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合分析评定意见。 第二十三条 对现场检查确定需要整改的机构～省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书。在规定的期限内完成整改的机构～可向原申请部门提交整改报告。限期整改的时限最多不得超过3个月。 申请机构限期整改的时间不计入初审时限内。 第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门～根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定～提出是否予以认定的初审意见～并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库。 第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局。 第四章 审核与公告 第二十六条 国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后～应当会同国家卫生和计划生育委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论。 第二十七条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会在审核过程中～可对资质认定申请的初审工作～尤其是现场检查工作实施抽查。 第二十八条 国家食品药品监督管理总局对审查符合要求的申请机构～做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书～明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告。对不符合要求的～做出不予认定的决定并理由书面通知。 第二十九条 对不予认定的申请机构～自做出不予认定书面通知之日起～一年内不得再次提出申请。 第三十条 医疗器械临床试验资格证书有效期为五年～期满后继续从事医疗器械临床试验的～应于期满前六个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出延续资质认定的申请。 提出延续资质认定申请时～除应向申请受理部门提交第 八条规定的资料外～还应提交五年内所进行医疗器械临床试验的情况总结报告。 第三十一条 对延续资质认定申请～省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在受理申请后30 个工作日内会同同级卫生计生行政部门提出复审意见～并于复审完成后15个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。对无不良记录的临床试验机构在复审时可不再进行现场检查。 国家食品药品监督管理总局在15个工作日内对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的延续资质认定申请做出审核结论。对符合要求的给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。 第三十二条 医疗器械临床试验机构～申请增加医疗器械临床试验专业范围的～应按照申请首次资质认定的要求提出申请。经审查同意后～由国家食品药品监督管理总局给予换发新的医疗器械临床试验资格证书。 第三十三条 医疗器械临床试验机构如发生机构名称、地址、临床试验管理部门负责人、联系方式等变化时～应于发生变化30日内向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面备案。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请机 构书面备案后应当在10个工作日内及时更新相关数据库并将上述变化情况上报国家食品药品监督管理总局。 第五章 检查员的管理 第三十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责对资质认定现场检查员的遴选、资质确认、培训与管理,包括建立检查员库、检查员档案,。 第三十五条 现场检查员从省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门承担医疗器械临床试验监督管理的工作人员和从事医疗器械临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照国家医疗器械审评专家管理办法执行。 第三十六条 现场检查员应当按照要求参加国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织的相关培训～熟悉医疗器械临床试验相关技术和法规～尤其是现场检查工作程序和标准。 第三十七条 现场检查员应当遵守法律法规和现场检查纪律～遵守有关保密制度～不得从事与资质认定相关的有 偿咨询活动。对本人参加检查可能影响公平公正时～应按相关规定主动要求回避。 第三十八条 现场检查员应当严格按照本办法的相关要求对申请机构进行客观、公正、全面的检查。 第三十九条 现场检查员违反规定、滥用职权或有其他渎职行为～食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门应当立即停止其现场检查员资格～并根据其违规或违法事实追究责任。 第六章 监督管理 第四十条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构须于每年2月底前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送上一年度承担医疗器械临床试验情况。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局须于每年3月底前向国家食品药品监督管理总局报送上年度区域内医疗器械临床试验机构资质认定工作情况和临床试验开展及监管相关情况。 第四十一条 获得医疗器械临床试验资格的医疗机构中主要研究者不得同时进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和3个以上品种的临床试验。临床试验机构及其 专业承担的临床试验项目数量应与其拥有的临床试验资源相适应。 第四十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门和同级卫生计生行政部门应根据各自职责对本行政区域内医疗器械临床试验机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应当相互通报并分别报送国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 第四十三条 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会可根据各自的职责对全国医疗器械临床试验机构开展随机检查、有因检查和专项检查～对监督检查中发现的问题以及处理情况相互通报。 第四十四条 医疗机构申请资质认定时～隐瞒有关情况或者提供虚假材料的～由食品药品监督管理部门驳回其申请～通报同级卫生计生行政部门～1年内不得再次申请,以欺骗、贿赂等不正当行为获得医疗器械临床试验资格证书的～由国家食品药品监督管理总局撤销其临床试验资格并予以公告～3年内不得再次申请。 第四十五条 违反本办法规定或者违背医疗器械其他相关规定开展临床试验以及医疗器械临床试验机构出具虚假报告的～依据《医疗器械监督管理条例》相关规定处理。 第四十六条 对资质认定工作中违规操作的工作人员～各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同级卫生计生行政部门应当予以处理～并应将违规事实和处理结果报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 第七章 附 则 第四十七条 对血浆站、中心血站、疾病预防控制机构、 计划生育机构、戒毒机构等～因突发性疾病、特殊病种、特殊器械等确需承担并能够承担医疗器械临床试验的～申办者须填写《一次性试验资质认定申请表》,附录3表8,向国家食品药品监督管理总局提出申请～待认定后方可参与试验。 第四十八条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗器械临床试验机构资质认定的初审和对获得资质认定的医疗器械临床试验机构的日常监督管理工作～对初审符合要求的申请资料报国家食品药品监督管理总局审核。 第四十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。 第五十条 本办法自2014年 月 日起施行。 附录1 医疗器械临床试验机构资质认定 现场检查工作程序 一、首次会议 ,一,检查组长宣布现场检查目的、范围、日程和纪律～介绍检查组成员并明确分工～说明有关事项。 ,二,申请机构,机构负责人、伦理负责人、专业负责人,汇报相关情况并确定联络员协助检查工作。联络员应当是申请机构医疗器械临床试验管理部门人员～且应熟悉医疗器械临床试验的全过程及相关质量管理的制度、环节、要求～有能力对检查组的检查安排给予配合、协调。 二、检查 ,一,检查员应按照分工和资质认定标准认真逐项查验～发现问题应当认真核对、沟通、记录～必要时现场取证。 ,二,检查时发现实际情况与申请机构申请资料不符～应当请医疗器械临床试验管理部门负责人说明原因或举证,必要时附书面说明,～检查员如实记录。 三、综合评定 检查员对所负责检查的项目进行情况汇总～提出意见。检查组长组织检查员进行综合评定～填写现场检查综合评定 意见～检查组全体成员签字～附每位检查人员的检查记录和相关资料。检查组综合评定期间～申请机构人员应当回避。现场检查综合评定意见应当为:通过、不予通过和整改三种形式。 四、末次会议 检查组长组织召开由检查组成员和被检查机构有关人员参加的末次会议。通报检查情况～宣读现场检查综合评定意见～被检查机构可就检查中发现的问题及评定意见提出意见、作出解释和说明。最后被检查机构负责人应当在现场检查综合评定意见上签署意见、签名并加盖医疗机构公章确认。 附录2 医疗器械临床试验机构资质认定 现场检查工作标准 国家食品药品监督管理总局制定 二O一四年 月 说 明 一、适用范围 医疗器械临床试验机构资质认定申请的首次资质认定、增加专业资质认定、延续资质认定现场检查和日常监督检查。 二、标准结构 本标准分为两部分，即机构部分现场检查工作标准和专业部分现场检查工作标准。其中机构部分检查项目共37项(※重点项目17项，一般项目20项)，专业部分检查项目72项(※重点项目16项，一般项目56项)。 三、判定标准 本标准109个检查项目中标有※的33项重点项目为否决项。 现场检查时，检查员应按本标准所列项目及其涵盖的内容逐项进行检查 、评定。对不符合项应当做出描述记录。对合理缺项，应检查申请机构申请时是否提交了书面说明理由，如有，检查组应当判定理由是否充分。 结果评定:适用的重点项目全部合格，一般项目通过率(合格项/适用项*100%)大于80%为通过;适用的重点项目全部合格，一般项目通过率(合格项/适用项*100%)在60-80%之间为整改;一个或一个以上适用重点项目不合格，或适用的重点项目全部合格，一般项目通过率(合格项/适用项*100%)<60%为不予通过。 医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准,机构部分, 检 查 内 容 评 定 方 法 检 查 意 见 项 目 申请机构的领导层中有分工管理医疗器械临床试验的负责人 查相关文件 1.1※ 申请机构中设立有相对独立的医疗器械临床试验管理部门(下称 查相关文件 1.2※ “管理部门”) 管理部门任命有相对独立的负责人，且沟通协调能力较强 查相关任命文件，现场考察 1.3※ 管理部门负责人应具有医学或相关专业本科以上学历和专业高 查相关证书 1.4 级职称 管理部门人员编制、组成应能适应本机构临床试验的组织管理 查相关文件与申请事项比较 1.5 管理部门人员应有明确的岗位分工及职责要求 查职责及分工相关文件 1.6 管理部门人员应具有医疗器械相关专业基础知识且能熟练使用查相关人员履历、培训记录 1.7 计算机及其他办公设备 及现场核实 管理部门人员应经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法 查相关记录 1.8 规、技术培训 管理部门有人员参加或组织过医疗器械临床试验或在核心期刊 查相关证明 1.9 上发表过医疗器械临床试验管理或使用方面的论文 管理部门应有固定的专用办公场所 现场核实 1.10※ 管理部门设有专用文件柜(带锁)、传真机、直拨电话、联网计 现场核实 1.11※ 算机和复印设备等办公设施 管理部门设有资料档案室，有档案储存专用设施，有防虫、防火、 现场核实 1.12※ 防潮、防盗等安全设施 建立有明确的医疗器械临床试验质量管理组织框架 查验组织框架图 1.13 熟悉建立和维护医疗器械临床试验质量管理体系 查看相关各级文件 1.14※ 建立有覆盖医疗器械临床试验相关部门的工作文件 查相关工作文件 1.15 查文件分发、修订、批准、建立有医疗器械临床试验质量管理体系相关要素的控制文件，能1.16※ 够确保在现场使用有效版本文件 作废记录 至少建立、保持并有效实施以下管理制度:医疗器械临床试验运 查管理制度清单，任意抽查6行管理制度、医疗器械管理制度、设备管理制度、人员培训制度、1.17※ 个制度及其适用的运行记录 文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度 至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验设计技术规 查规范清单，任意抽查4个范:临床试验方案、病例报告表规范、知情同意书规范、1.18 规范及其适用的运行记录 临床试验总结报告规范 至少建立、保持并有效实施以下医疗器械临床试验相关过程的标准操作规程(SOP):制定SOP的SOP、受试者知情同意SOP、原 查SOP清单，任意抽查6个始资料记录SOP、试验数据记录SOP、病例报告表记录SOP、严1.19※ SOP及适用的运行记录 重不良事件处理的SOP、实验室检测及质量控制SOP、对各医疗器械临床试验专业的质量控制SOP 管理部门人员应熟悉医疗器械临床试验的管理流程及相关质量 现场座谈、考核 1.20 管理文件 管理部门应就医疗器械临床试验资料归档制定标准操作规程，至 查归档SOP，现场查看并抽查少就归档范围、时间、归档标准、查阅、储存地点、保存期限、1.21※ 适用的运行记录(档案) 保密等内容做出规定，并按规定有效实施 管理部门应指定至少1名人员作为试验质量保证的质控人员 查相关文件、记录 1.22 应就医疗器械临床试验质量管理体系的有效性建立内部审查制查相关制度、计划，抽查相1.23 度、年度审查计划并按规定实施 关审查记录及整改记录 应建立防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事查应急预案、工作程序及适1.24※ 件的应急机制并有效运行 用的运行记录 应对医疗器械临床试验相关的辅助检测、检验和诊断等仪器设备 查相关SOP及相关适用记录 1.25 建立有使用、保养、校正、维修的SOP并保留运行记录 医疗器械临床试验辅助检测、诊断数据及结果应准确、可靠，有查实验室质控/或实验室比1.26 质量保证 对结果 制订有本机构内部组织人员学习医疗器械临床试验质量管理规 查相关计划与适用记录 1.27 范及相关法规、临床试验技术和SOP的年度培训计划，并保留培 训和考核相关记录 查相关文件 机构应设有医疗器械临床试验伦理委员会 1.28※ 查伦理委员会成员名单 伦理委员会人员组成符合医疗器械临床试验质量管理规范要求 1.29※ 1.30※ 伦理委员会有固定的办公场所及办公设施 现场查看 伦理委员会建立有常规工作程序、工作制度和与审查医疗器械临 查相关文件 1.31※ 床试验相关的SOP 伦理委员会委员及秘书均熟悉伦理审查的常规工作程序、工作制 现场座谈、查验 1.32 度和与审查医疗器械临床试验相关的SOP 伦理委员会的所有委员及秘书均经过医疗器械临床试验质量管 1.33※ 查相关记录 理规范及相关法规、技术培训 伦理委员会按照规定的工作程序、工作制度和相关审查医疗器械查相关文件与记录 1.34 临床试验的SOP运行并保留相关记录 伦理审查的相关文件、记录应存档完整 查相关文件与记录 1.35 伦理审查的相关文件、记录存档设施应满足存档要求 现场查看 1.36 查委员履历、工作制度等综 合评估;有运行记录的，抽伦理委员会应具备对医疗器械临床试验项目的伦理与科学审核1.37 能力 查三年内的项目审评记录并 综合评估 近五年曾完成医疗器械临床试验项目数 非评定条款，记录项目数 近两年正在进行的医疗器械临床试验项目数 非评定条款，记录项目数 注:不适用项请申请者另文书面说明;检查员需在相关条款现场评定意见栏逐条确认 医疗器械临床试验机构资质认定现场检查工作标准(专业部分) 项 目 检 查 内 容 评 定 方 法 检 查 意 见 专业负责人应具有医学或相关专业本科以上学历和专业高级职称 查相关证书 2.1※ 专业负责人应经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规、技2.2※ 查相关记录 术培训 结合专业负责人履历、学2.3 专业负责人参加或组织过医疗器械临床试验或在核心期刊上发表术经历、专业论文等综合过医疗器械临床研究相关的论文 评定 2.4※ 中级职称以上研究人员至少3人 查相关文件 研究人员均经过医疗器械临床试验质量管理规范及相关法规、技术2.5※ 查相关记录 培训 2.6 研究人员医疗器械临床试验质量管理规范相关知识测试(随机抽查现场考核 不少于3人) 2.7 研究人员SOP相关知识测试(随机抽查不少于3人) 现场考核 研究人员均具有相应的专业特长与专业资质 2.8 查相关证书、履历与学术 经历等，综合评定 查相关证书、履历与学术2.9※ 主要研究者具有良好的专业知识、专业资质与专业能力/专业特长 经历等，综合评定 主要研究者承诺有充分时间投入到所承担的临床试验项目中 查验 2.10 具有承担本专业临床试验要求的业务量(年门诊量/年手术人次/年2.11※ 查业务量，综合评定 住院数/年拍片或检查人数/年样本处理数等) 2.12 本专业业务病种/样本量能满足医疗器械临床试验要求 查业务量，综合评定 2.13※ 本专业的仪器、设备应能满足所开展的临床试验 按专业综合评定 2.14 本专业必要的仪器、设备状态良好，可随时投入使用 查现场及相关记录 2.15※ 具有必要的抢救设施和抢救支持部门 查现场/相关合同协议 具有必要的急救药物/应急处理器材 查现场 2.16 具有本专业必要的急救预案 查相关文件 2.17 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要 查现场 2.18 具有专用的、安全的试验用医疗器械及相关试剂、耗材储藏设施，2.19※ 查现场及相关记录 储存条件能够满足试验医疗器械及相关试剂、耗材的保存需要 具有专用档案储存设施 查现场 2.20※ 专用档案储存设施有防虫防火防盗防潮等安全措施 查现场 2.21 2.22 申请专业应建立覆盖医疗器械临床试验相关要素的质量管理制度 申请专业应至少建立、保持并有效实施以下管理制度:医疗器械临查相关制度，评估制度的2.23※ 床试验运行管理制度、试验用医疗器械管理制度、设备管理制度、系统性与内容完整性 人员培训制度、文件管理制度 申请专业应至少建立、保持并有效实施以下临床设计规范:临床试查相关文件，评估规范的2.24 验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、总专业适用性 结报告规范 申请专业应就本专业医疗器械临床试验的所有关键环节，建立标准查相关文件，评估SOP的2.25※ 操作规程(SOP) 系统性、完整性与可操作 性 申请专业应有专业仪器操作SOP 查相关文件 2.26 申请专业应制定本专业医疗器械临床试验突发事件和严重不良事查相关文件 2.27※ 件应急预案 SOP修订及时，并有完整修订记录，现场使用有效版本文件 查相关文件及记录 2.28 申请专业应建立内部临床试验质量监控制度并有效实施 查文件及相关记录 2.29 专业负责人/主要研究者应为承担的临床试验项目配备充足的研究2.30 相相关文件，综合评定 人员 2.31 研究人员实施承担的临床试验项目时，分工合理，职责明确 查职责分工文件 专业负责人/主要研究者及其研究人员在临床试验项目启动前，应2.32※ 查相关记录 经过专门的项目培训 专业负责人/主要研究者及其研究人员熟悉所承担临床试验项目的2.33 现场考核，综合评定 相关背景、有关规定及各自职责 临床试验方案内容符合医疗器械临床试验质量管理规范(题目、目2.34 抽查试验方案 的、统计要求、质控等)相关要求 临床试验方案由研究者和申办者签字/盖章 抽查试验方案 2.35 临床试验方案及其修订应符合医疗器械临床试验质量管理规范要2.36 查相关文件及记录 求 知情同意书的内容及表述方式应符合医疗器械临床试验质量管理2.37 抽查知情同意书 规范要求 2.38 知情同意书及其修改应获得伦理委员会批准 查文件与相关记录 2.39 知情同意书应有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 抽查知情同意书 2.40 知情同意书修改应符合医疗器械临床试验质量管理规范要求 抽查知情同意书 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书应符2.41 抽查知情同意书 合医疗器械临床试验质量管理规范规定 列入《临床试验较高风险医疗器械目录》内医疗器械，在临床试验2.42 查批件 实施前，应取得国家食品药品监管部门的批准 查原始病例及相关文件，2.43 审查节点至少应包括:入 组的诊断、纳入与排除，临床试验过程应严格遵循医疗器械临床试验方案 试验方法，观察指标与检 查项目，疗效评价，退出 与失访、不良事件处理等 临床试验过程应执行各种标准操作规程 查原始资料、现场核查 2.44 2.45 应接受监查员的监查并记录在案 查相关记录 应接受核查员的核查并记录在案 查相关记录 2.46 2.47 应接受监管部门监督检查并记录在案 查相关记录 2.48 查相关记录 试验记录应及时、准确、规范、完整、真实 2.49 病历等原始资料应保存完整 查原始文件与记录 2.50 病例报告表应保存完整 查病例报告表 2.51 查病例报告表 病例报告表中的数据应与原始资料一致 查存档清单、相关规定并2.52 临床试验资料保存应符合医疗器械临床试验质量管理规范要求 现场核实 总结报告应与试验方案要求一致 比对报告与方案 2.53 2.54 总结报告内容应符合医疗器械临床试验质量管理规范规定 查总结报告 监查、核查、监督检查记录应保存完整 查相关记录 2.55 2.56 查相关文件与记录 数据管理的各种步骤应记录在案 2.57 应具有适当的程序保证数据库的保密性 查相关规定与核实 2.58 受试者分配应与试验设计确定的方案一致 与方案比对 紧急情况破盲应述明理由 查相关规定与记录 2.59 试验用医疗器械的管理应符合医疗器械临床试验质量管理规范的2.60 查相关规定与记录 要求 试验用医疗器械的各种记录完整，应符合医疗器械临床试验质量管2.61 查相关记录 理规范要求 2.62 查相关记录并与方案比 试验用医疗器械的用法、频次应与试验方案一致 对 查相关人员职责规定与2.63 应有专人管理试验用医疗器械 记录 2.64 对受试者安全采取必要的保护措施 查相关规定与记录 2.65 保证不良事件发生者能够得到及时适当的处理 查相关规定与记录 所有不良事件记录在案 查相关记录 2.66 2.67 严重不良事件按规定报告 查相关记录 多中心医疗器械临床试验方案符合医疗器械临床试验质量管理规2.68 查相关规定与记录 范相关要求 多中心医疗器械临床试验实施符合医疗器械临床试验质量管理规2.69 查相关规定与记录 范相关要求 多中心医疗器械临床试验总结符合医疗器械临床试验质量管理规2.70 查相关规定与记录 范相关要求 2.71※ 同一专业未同时进行不同申办者同品种临床试验 查承担项目清单 2.72※ 本专业承但的临床试验项目不得转包 查相关记录并评估 注:不适用项请申请者另文书面说明;检查员需在相关条款现场评定意见栏逐条确认。 附录3 表1 申请编号: 医疗器械临床试验机构资质认定申请表 申请机构: (机构名称) 所 在 地: (省、自治区、直辖市) 申请日期: 年 月 日 受理日期: 年 月 日 初审结束日期: 年 月 日 转总局日期: 年 月 日 总局接收日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理总局制 二O一三年十二月 填表说明 一、资质认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 三、医疗机构所有制形式、机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。其他机构相关内容应与其相关资质证明内容一致。 四、申请认定专业名称:填写拟申请的专业名称。 五、年住院数(人次/年)、年门诊量(人次/年)填写近3年的。 六、如是选择项，请在所选择项相应的“?”中打“?”。 七、电话和传真号码均应填写区位号。 八、申请编号、初审结束、转总局日期由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。 九、总局接收日期由国家食品药品监督管理总局填写。 十、报送申请表、申请资料一式两份及电子文档一份。 十一、特殊情况应另文书面说明。 中文 机构名称 英文 隶属机构 中文 邮 编 机构地址 英文 所有制 机构类型 床位数 形 式 经营性质 法定代表人 机 构 职务职称 所学专业 负责人 临床试验管理职务职称 所学专业 部门负责人 联 系 人 工作部门 职 称 联系电话 传 真 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其 它 关于专业 专业总数 已认定专业数 ?有 ?无 特殊说明 年住院数 (人次/年) 年 年 年 年门诊量 (人次/年) 年 年 年 接受医疗器械GCP培训 人数 申 请 认 定 专 业 名 称 本次是第[ ]延续认定 ?首次资质认定申请 ?增加专业资质认定申请 ?延续资质认定申请 ?医疗机构执业许可资质证明复印件 ?医疗机构概况 ?医疗器械临床试验管理机构概况 ?伦理委员会概况 ?拟申请资质认定的专业概况 申 请 ?医疗器械临床试验质量管理体系概况 机 ?研究人员(包括医护工程等技术人员)医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况 构 ?防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急预案 首次 ?机构主要仪器设备情况 / ?近五年内承担的医疗器械临床试验工作的情况(若有) 增加 ?其他相关资料 专业 资质 认定 申 请 资 料 清 单 ?医疗机构执业许可资质证明复印件 ? 医疗机构概况 申 ?医疗器械临床试验管理机构运行概况 请 ? 伦理委员会运行概况 机 ?已取得认定资质的专业按《医疗器械临床试验质量管理规范》实施临床试验概况 构 ?医疗器械临床试验质量管理体系运行概况 延续 ? 研究人员(包括医护工程等技术人员)医疗器械临床试验相关法规与标准培训情况 资质 认定 ? 防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急预案及运行情况 申 ?机构主要仪器设备情况 请 ?近五年内机构承担的医疗器械临床试验项目概述 资 ?其他相关资料 料 清 单 申 请 (法定代表人签字) 机 构 (申请机构公章) 签 年 月 日 章 表2 医疗器械临床试验机构资质认定申请受理,补正 资料通知书 受理,补正资料编号: 申请认定机构 申请事项 ?首次资质认定 ?增加专业资质认定 ?满五年延续资质认定认定 申请认定专业 通知内容 经办人 (签名) 年 月 日 联系电话 省、自治区、 直辖市食品药(签章) 品监管局专用 签章 年 月 日 表3 医疗器械临床试验机构资质认定现场检查 综合评定意见表 申请编号 受理编号 检查日期 被检查机构名称 检查类型 ?首次资质认定 ?增加专业资质认定 ?延续资质认定 被检查专业名称 姓名 职务 职称 工作单位 检查组人员 姓名 职务 职称 所在部门 被检查机构参加 人员 ?通过 ?不予通过 ?整改 附:现场检查记录表 检查组意见 检查组组长签字: 年 月 日 检查组组员签字: 检查项标准项目数 合理缺项 缺陷数 缺陷百分率 备注 目 重点项 目 现场检查 结果统计 一般项 目 总项目 ? 同意检查组意见 ? 不同意检查组意见 被检查机构意见 临床试验机构负责人签字: 年 月 日 (机构公章) 表4 医疗器械临床试验机构资质认定现场检查记录表 第 页 共 页 申请编号 受理编号 检查日期 被检查机构 名称 检查类型 ?首次资质认定 ?增加专业资质认定 ?延续资质认定 ?监督检查 被检查专业 名称 现场检查不合格项汇总 隶属条款 现场检查不合格项陈述 检查员签字: 日期: 续页 第 页 共 页 隶属条款 现场检查不合格项陈述 检查员签字: 日期: 表5 医疗器械临床试验机构资质认定初审流程表 编号: 申请机构 申请事项 ?首次资质认定申请 ?增加专业资质认定申请 ?延续资质认定申请 申请认定专业 资料审查意见: 现场检查综合评定意见 初审意见: 器械处经办人 (签名) 年 月 日 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 器械处长 (专用公章) (签名) 年 月 日 年 月 日 分管局长 (签名) 年 月 日 表6 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验机构资质认定资料接收通知书 接收编号: 报送单位 通知内容 (签名) 经办人 年 月 日 (签章) 国家食品药品监管 总局专用公章 年 月 日 表7 国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验机构资质认定审核流程表 申请认定机构 申请事项 ?首次资质认定申请 ?增加专业资质认定申请 ?延续资质认定申请 申请认定专业 初审意见 处长复审意见 经办人审查意见 签名 签名 年 月 日 年 月 日 分管司长审核意见 签名 年 月 日 国家食品药品监督管理 总局 分管局长核准意见 (专用公章) ?准予认定并公告 ?不予认定并公告 年 月 日 签名 年 月 日 表8 一次性试验资质认定申请表 申办者: (签名) 申请日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理总局制 2014年 月 日 填表说明 1、本表为申办者向国家食品药品监督管理局提出申请在非医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验时填写。 2、本表由发起临床试验的申办者和所选择的拟承担临床试验的非临床试验机构/专业共同填写完成。 3、申请表填写完成后，申办者应加盖齐缝章。拟承担医疗器械临床试验的非医疗器械临床试验机构/专业出具的相关申请资料也需加盖机构齐缝章。 4、对选择项目，在所选项目的“?”内划“?”。 5、不适用项应由申办者和非医疗器械临床试验机构分别另文书面说明。 6、此种情形由申办者申请 申办者填写 拟开展的临床试验名称: 试验/器械名称 试验用医疗器械名称: 试验用医疗器械原理性 能结构预期用途简述 临床试验较高风险医疗器械 ?是 ?否 试验用医疗器械类别、试 验风险及试验形式 ?II类 ?III类 ?临床试用 ?临床验证 申办者名称 申请日期 申办者地址 邮政编码 联系电话/传真 联 系 人 拟纳入的病临床试验牵头单位 例总数 申办者选择的拟开展临床试验的单位 医疗器械临床试 验机构及专业 非医疗器械临床 试验机构及专业 机构及专业填写 机构及专业名称: 机构地址: 联系人/联系电话: 预期完成的试验相关专业科室 床位数 张;门诊量: 人次/年 例 病例数 姓 名: 职 务: 职 称: 专业负责人 既往参加过医疗器械临床试验: 经医疗器械GCP培训: ?是 ?否 ?是 ?否 研究人员数 医生 人. 护士 人. 其它 人 接受GCP培训人数:( )人 机构及专业名称 机构地址 联系人/联系电话 专业科室 床位数 张;门诊量: 人次/年 预期完成的病例数 例 姓 名: 职 务: 职 称: 专业负责人 既往参加过医疗器械临床试验: 经医疗器械GCP培训: ?是 ?否 ?是 ?否 研究人员数 医生 人. 护士 人. 其它 人 接受GCP培训人数:( )人 (可根据申请的机构数量需要增加) ? 送件人(或联系人)委托函及身份证明 申? 医疗器械临床试验一次性资质认定申请表 请 一? 关于申请在非临床试验机构/专业开展临床试验的报告 次 ? 拟选择的机构及专业概况、科室负责人以及研究者履历表(机构提供) 性 试? 拟选择的机构及专业人员、技术、设备设施、应急、质量控制等符合GCP要求的自我评估验 报告(机构提供) 资 质? 防范和处理临床试验中受试者及相关人员伤害及突发事件的预案 认 定? 申办者基本信息登记表 申 请? 申办者关于临床试验风险控制措施 报 送? 申办者关于临床试验安全监测和评估方案 资 ? 申办者质量保证承诺书(经质量保证相关负责人员签署，并由申办者盖章) 料 清? 其他: 单 申办者签章 机构签章 年 月 日 年 月 日 表9 国家食品药品监督管理总局 一次性试验资质认定流程单 申请编号: 认定编号: 试验名称 试验用医疗 器械类别 器械名称 申办者 甲机构和专业 乙机构和专业 申请日期 经办人审查意见: 签名 年 月 日 处长审核意见: 签名 年 月 日 总局医疗器械 分管司长意见: 注册管理司 审查意见 签名 年 月 日 司长核准意见 签名 年 月 日 表10 国家食品药品监督管理总局 一次性试验资质认定通知 认定编号: 试验用医疗器械名称 试验名称 类 别:?II ?III 临床试验较高风险医疗器械: 是? 否? 试验形式:试用? 验证? 试验用医疗器械原理性能 结构预期用途 申请日期 申办者 选择的一次性试验资质认 定单位及专业 选择的一次性试验资质 认定单位及专业 选择的一次性试验资质 认定单位及专业 审核意见 主送 抄送 认定日期(专用公章) 附录4 医疗器械临床试验资格证书 证书编号: 医疗机构: 地址: 认定专业: 经审查，符合医疗器械临床试验机构资质认定的要求。特发此证。 有效期至 年 月 日 年 月 日 国家食品药品监督管理总局制 下面是余秋雨经典励志语录，欢迎阅读。 不需要的朋友可以编辑删除～～ 关于年龄 1.一个横贯终生的品德基本上都是在青年时代形成的，可惜在那个至关重要的时代，青年人受到的正面的鼓动永远是为成功而搏斗，而一般所谓的成功总是带有排他性、自私性的印记。结果，脸颊上还没有皱纹的他们，却在品德上挖下了一个个看不见的黑洞。 2.我不赞成太多地歌颂青年，而坚持认为那是一个充满陷阱的年代。陷阱一生都会遇到，但青年时代的陷阱最多、最大、最险。 3.历史上也有一些深刻的哲人，以歌颂青年来弘扬社会的生命力。但这里显然横亘着一种二律背反:越是坚固的对象越需要鼓动青年去对付，但他们恰恰因为年轻，无法与真正的坚持相斡旋。 4.青年时代的正常状态是什么，我想一切还是从真诚的谦虚开始。青年人应该懂得，在我们出生之前，这个世界已经精精彩彩、复复杂杂地存在过无数年，我们什么也不懂，能够站正脚下的一角建设一点什么，已是万幸。 5.中年是对青年的延伸，又是对青年的告别。这种告别不仅仅是一系列观念的变异，而是一个终于自立的成熟者对于能够随心所欲处置各种问题的自信。 6.中年人的当家体验是最后一次精神断奶。你突然感觉到终于摆脱了父母、兄长、老师的某种依赖，而这种依赖在青年时代总是依稀犹在的;对于领导和组织，似乎更贴近了，却又显示出自己的独立存在，你成了社会结构网络中不可缺少的一个点;因此你在热闹中品尝了有生以来真正的孤立无援，空前的脆弱和空前的强大集于一身。 7.中年人一旦有了当家体验，就会明白教科书式的人生教条十分可笑。当家管着这么一个大摊子，每个角落每时每刻都在涌现着新问题，除了敏锐而又细致地体察实际情况，实事求是地解开每一个症结，简直没有高谈阔论、把玩概念的余地。这时人生变得很空灵，除了隐隐然几条人生大原则，再也记不得更多的条令。 8.中年人的坚守，已从观点上升到人格，而人格难以言表，他们变得似乎已经没有顶在脑门上的观点。他们知道，只要坚守着自身的人格原则，很多看似对立的观点都可相容相依，一一点化成合理的存在。于是，在中年人眼前，大批的对峙消解了，早年的对手找不到了，昨天的敌人也没有太多仇恨了，更多的是把老老少少各色人等照顾在自己身边。请不要小看这“照顾”二字，中年人的魅力至少有一半与此相关。 9.中年人最可怕的是失去方寸。这比青年人和老年人的失态有更大的危害。中年人失去方寸的主要特征是忘记自己的年龄。一会儿要别人像对待青年那样关爱自己，一会儿又要别人像对待老人那样尊敬自己，他永远活在中年之外的两端，偏偏不肯在自己的年龄里落脚。 10、某个时期，某个社会，即使所有的青年人和老年人都中魔一般荒唐了，只要中年人不荒唐，事情就坏不到哪里去。最怕的是中年人的荒唐，而中年人最大的荒唐，就是忘记了自己是中年。 11、中年太实际、太繁忙，在整体上算不得诗，想来难理解;青年时代常常被诗化，但青年时代的诗太多激情而缺少意境，按我的标准，缺少意境就算不得好诗。 12、一般情况下，老年岁月总是比较悠闲，总是能够没有功利而重新面对自然，总是漫步在回忆的原野，而这一切，都是诗和文学的特质所在。老年人可能不会写诗或已经不再写诗，但他们却以诗的方式生存着。看街市忙碌，看后辈来去，看庭花凋零，看春草又绿，而思绪则时断时续，时喜时悲，时真时幻。 13、老人的年龄也有积极的缓释功能，为中青年的社会减轻负担。不负责任的中青年用不正当的宠溺败坏了老人的年龄，但老人中毕竟还有冷静的智者，默默固守着年岁给予的淡然的尊严。 14、只有到了老年，沉重的人生使命已经卸除，生活的甘苦也已了然，万丈红尘已移到远处，宁静下来了的周际环境和逐渐放慢了的生命节奏构成了一种总结性、归纳性的轻微和声，诗的意境出现了。 15、中青年的世界再强悍，也经常需要一些苍老的手来救助。平时不容易见到，一旦有事则及时伸出，救助过后又立即消失，神龙见首不见尾。这是一种早已退出社会主体的隐性文化和柔性文化，隐柔中沉积着岁月的硬度，能使后人一时启悟，如与天人对晤。老年的魅力，理应在这样的高位上偶尔显露。不要驱使，不要强求，不要哄抬，只让它们成为人生的写意笔墨，似淡似浓，似有似无。 关于人生 1.我们对这个世界，知道得还实在太少。无数的未知包围着我们，才使人生保留迸发的乐趣。当哪一天，世界上的一切都能明确解释了，这个世界也就变得十分无聊。人生，就会成为一种简单的轨迹，一种沉闷的重复。 2.人有多种活法，活着的文明等级也不相同，住在五层楼上的人完全不必去批评三层楼的低下，何况你是否在五层楼还缺少科学论证。 3.人生的道路也就是从出生地出发，越走越远。一出生便是自己，由此开始的人生就是要让自己与种种异己的一切打交道。打交道的结果可能丧失自己，也可能在一个更高的层面上把自己找回。 4.不管你今后如何重要，总会有一天从热闹中逃亡，孤舟单骑，只想与高山流水对晤。走得远了，也许会遇到一个人，像樵夫，像路人，出现在你与高山流水之间，短短几句话，使你大惊失色，引为终生莫逆。但是，天道容不下如此至善至美，你注定会失去他，同时也就失去了你的大半生命。 5.人生的过程虽然会受到社会和时代的很大影响，但贯穿首尾的基本线索总离不开自己的个体生命。个体生命的完整性、连贯性会构成一种巨大的力量，使人生的任何一个小点都指点着整体价值。 6.如果有一天，我们突然发现，投身再大的事业也不如把自己的人生当做一个事业，聆听再好的故事也不如把自己的人生当做一个故事，我们一定会动手动笔，做一点有意思的事情。 7.杰出之所以杰出，是因为罕见，我们把自己连接于罕见，岂不冒险?既然大家都很普通，那么就不要鄙视世俗岁月、庸常岁序。不孤注一掷，不赌咒发誓，不祈求奇迹，不想入非非，只是平缓而负责地一天天走下去，走在记忆和向往的双向路途上，这样，平常中也就出现了滋味，出现了境界。 8.就人生而言，应平衡于山、水之间。水边给人喜悦，山地给人安慰。水边让我们感知世界无常，山地让我们领悟天地恒昌。水边让我们享受脱离长辈怀抱的远行刺激，山地让我们体验回归祖先居所的悠悠厚味。 9.第一根白发人人都会遇到，谁也无法讳避，因此这个悲剧似小实大，简直是天网恢恢，疏而不漏，而决斗、毒药和暗杀只是偶发性事件，这种偶发性事件能快速置人于死地，但第一根白发却把生命的起点和终点连成了一条绵长的逻辑线，人生的任何一段都与它相连。 10、谁也不要躲避和掩盖一些最质朴、最自然的人生课题如年龄问题。再高的职位，再多的财富，再大灾难，比之于韶华流逝、岁月沧桑、长幼对视、生死交错，都成了皮相。北 雁长鸣，年迈的帝王和年迈的乞丐一起都听到了;寒山扫墓，长辈的泪滴和晚辈的泪滴却有不同的重量。 11、人格尊严的表现不仅仅是强硬。强硬只是人格的外层警卫。到了内层，人格的天地是清风明月，柔枝涟漪，细步款款，浅笑连连。 12、黄山谷说过:“人胸中久不用古今浇灌，则尘俗生其间，照镜觉面目可憎，对人亦语言无味。”这就是平庸的写照。如此好事，如果等到成年后再来匆匆弥补就有点可惜了，最好在青年时就进入。早一天，就多一份人生的精彩;迟一天，就多一天平庸的困扰。 13、再高的职位，再多的财富，再大灾难，比之于韶华流逝、岁月沧桑、长幼对视、生死交错，都成了皮相。北雁长鸣，年迈的帝王和年迈的乞丐一起都听到了;寒山扫墓，长辈的泪滴和晚辈的泪滴却有不同的重量。 14、人生不要光做加法。在人际交往上，经常减肥、排毒，才会轻轻松松地走以后的路。 15、几乎每一个改革探索者都遇到过嫉妒的侵扰，更不要说其中的成功者了。人们很容易对高出自己视线的一切存在投去不信任，在别人快速成功的背后寻找投机取巧的秘密。 关于文化 1.真正的文化精英是存在的，而且对国家社会非常重要。但是这些年来，由于伪精英的架势实在是太让人恶心了，结果连真的精英的名声也败坏了。真精英总是着眼于责任，伪精英总是忙着装扮;真精英总是努力地与民众沟通，伪精英总是努力地与民众划分，这就是最根本的区别。 2.凡是文化程度不高的群落，总是会对自己不懂的文化话语心存敬畏，正是这种敬畏心理被一些投机文人利用了。 3.在文化上，无效必然导致无聊，无聊又必然引来无耻。但是，即使到了这种“三无”的低谷，也不必过于沮丧。因为只有低谷，才能构成对新高峰的向往。 4.当今天下百业，文化最大。当今天下百行，文化届最小。那么，岂能再让一个日渐干涸的小池塘，担任江河湖海的形象代表? 5.古代绘画中无论是萧瑟的荒江、丛山中的苦旅，还是春光中的飞鸟、危崖上的雏鹰，只要是传世佳品，都会包藏着深厚的人生意识。贝多芬的交响曲，都是人生交响曲。 6.善良，这是一个最单纯的词汇，又是一个最复杂的词汇。它浅显到人人都能领会，又深奥到无人能够定义。它与人终生相伴，但人们却很少琢磨它、追问它。 7.社会理性使命已悄悄抽绎，秀丽山水间散落着才子、隐士，埋藏着身前的孤傲和身后的空名。天大的才华和郁愤，最后都化作供后人游玩的景点。 8.阅读的最大理由是想摆脱平庸，早一天就多一份人生的精彩;迟一天就多一天平庸的困扰。 9.为什么那么多中国民众突然对韩国的电视剧，对超女表现出那么单纯的投入，很重要的原因是，韩国艺术家不知道中国评论家，而超女根本不在乎评论家的存在。 10、一切美丽都是和谐的，因此总是浑然天成，典雅含蓄。反之，一切丑陋都是狞厉的，因此总是耀武扬威，嚣张霸道。如果没有审美公德的佑护，美永远战胜不了丑。 11、什么季节观什么景，什么时令赏什么花，这才完整和自然。如果故意地大颠大倒，就会把两头的况味都损害了。“暖冬”和“寒春”都不是正常的天象。 12、文明的人类总是热衷于考古，就是想把压缩在泥土里的历史扒剔出来，舒展开来，窥探自己先辈的种种真相。那么，考古也就是回乡，也就是探家。探视地面上的家乡往往会有岁月的唏嘘、难言的失落，使无数游子欲往而退;探视地底下的家乡就没有那么多心理障碍了，整个儿洋溢着历史的诗情、想像的愉悦。 13、我们的历史太长、权谋太深、兵法太多、黑箱太大、内幕太厚、口舌太贪、眼光太杂、预计太险，因此，对一切都“构思过度”。 14、中华文化的三大优点:一、不喜远征。中国人不会举一国之力去攻打远方之国。二、不喜极端。儒家讲究“中庸之道”，会努力寻找一个中间点，规避极端三、不喜无序。中国一直处于集权统治的状态中，习惯所有的事务都在管理之中，中国失控的时候是很少见的。 关于爱情 很多女孩子觉得责任感不太重要，男人没有责任感反而给了女方一种权利。其实对男人来说，还有什么比没有责任感可怕地呢?与没有责任感的男人谈恋爱，就像与朝雾和晚霞厮磨，再美好也没有着落。 爱情非常珍贵，不仅值得用斗争来保卫，而且即使付出生命的代价也值得。 其实，未经艰苦寻找的草率结合，对她也是不尊重。她和你一样，都有寻求深刻爱情的权利。 每一男女都处在自转之中，当一个男人最散发魅力的一面转向了一位女人，而这女人最美好的一面也刚好朝向了这个男人，那么爱情就挡也挡不住了。当然不是每个人都如此幸运， 自转的方向和速度，相对于那个有可能出现或已经错过的异性，总要有偏差，所以老有人找不到自己的爱情。 2、能够慢慢培养的不是爱情，而是习惯。能够随着时间得到的，不是感情而是感动。所以爱是一瞬间的礼物，有就有，没有就没有。但反过来说，爱和婚姻实际并不是一回事情，并不是所有的爱情都要结婚的，也不是所有婚姻都有爱情的。 6、爱情里，总有一个主角和一个配角，累的永远是主角，伤的永远是配角;有时，爱也是种伤害:残忍的人，选择伤害别人，善良的人，选择伤害自己;人生就是一种承受，需要学会支撑。支撑事业，支撑家庭，甚至支撑起整个社会，有支撑就一定会有承受，支撑起多少重量，就要承受多大压力。 7、假如你想要一件东西，就放它走。它若能回来找你，就永远属于你;它若不回来，那根本就不是你的。爱情也是如此。 8、为什么把择定终身的职责，交付给半懂不懂的年岁;为什么把成熟的眼光，延误地出现在早已收获过的荒原? 9、说了那么多旳——“如若你不在，我等待你归来。”也比不过你一句——“我不会等，我去找你!” 关于友情 1.常听人说，人世间最纯净的友情只存在于孩童时代。这是一句极其悲凉的话，居然有那么多人赞成，人生之孤独和艰难，可想而知。我并不赞成这句话。孩童时代的友情只是愉快的嘻戏，成年人靠着回忆追加给它的东西很不真实。友情的真正意义产生于成年之后，它不可能在尚未获得意义之时便抵达最佳状态。 2.很多人都是在某次友情感受的突变中，猛然发现自己长大的。仿佛是哪一天的中午或傍晚，一位要好同学遇到的困难使你感到了一种不可推卸的责任，你放慢脚步忧思起来，开始懂得人生的重量。就在这一刻，你突然长大。 3.在人生的诸多荒诞中，首当其冲的便是友情的错位。友情的错位，来源于我们自身的混乱。 4.置身于同一个职业难道是友情的基础?当然不是。如果偶尔有之，也不能本末倒置。情感岂能依附于事功，友谊岂能从属于谋生，朋友岂能局限于同僚。 5.在家靠父母，出外靠朋友。这种说法既表明了朋友的重要，又表明了朋友的价值在于被依靠。但是，没有可靠的实用价值能不能成为朋友?一切帮助过你的人是不是都能算作朋友? 6.患难见知己，烈火炼真金。这又对友情提出了一种要求，盼望它在危难之际及时出现。能够出现当然很好，但友情不是应急的储备，朋友更不应该被故意地考验。 7.真正的友情不依靠什么。不依靠事业、祸福和身份，不依靠经历、方位和处境，它在本性上拒绝功利，拒绝归属，拒绝契约，它是独立人格之间的互相呼应和确认。它使人们独而不孤，互相解读自己存在的意义。因此所谓朋友也只不过是互相使对方活得更加自在的那些人。 8.真正的友情都应该具有“无所求” 的性质，一旦有所求，“求”也就成了目的，友情却转化为一种外在的装点。我认为，世间的友情至少有一半是被有所求败坏的，即便所求的内容乍一看并不是坏东西;让友情分担忧愁，让友情推进工作„„，友情成了忙忙碌碌的工具，那它自身又是什么呢?应该为友情卸除重担，也让朋友们轻松起来。朋友就是朋友，除此之外，无所求。 9.无所求的朋友最难得，不妨闭眼一试，把有所求的朋友一一删去，最后还剩几个? 10.真正的友情因为不企求什么不依靠什么，总是既纯净又脆弱。世间的一切孤独者也都遭遇过友情，只是不知鉴别和维护，一一破碎了。 11.“君子之交谈如水”，这种高明的说法包藏着一种机智的无奈，可惜后来一直被并无机智、只剩无奈的人群所套用。怕一切许诺无法兑现，于是不作许诺;怕一切欢晤无法延续，于是不作欢晤，只把微笑点头维系于影影绰绰之间。有人还曾经借用神秘的东方美学来支持这种态度:只可意会，不可言传;不着一字，尽得风流;羚羊挂角，无迹可寻„„这样一来，友情也就成了一种水墨写意，若有若无。但是，事情到了这个地步，友情和相识还有什么区别? 12.强者捆扎友情，雅者淡化友情，俗者粘贴友情，都是为了防范友情的破碎，但看来看去，没有一个是好办法。原因可能在于，这些办法都过分依赖技术性手段，而技术性手段一旦进入感情领域，总没有好结果。 13.万不能把防范友情的破碎当成一个目的。该破碎的让它破碎，毫不足惜;虽然没有破碎却发现与自己生命的高贵内质有严重羝牾，也要做破碎化处理。罗丹说，什么是雕塑?那就是在石料上去掉那些不要的东西。我们自身的雕塑，也要用力凿掉那些异己的、却以朋友名义贴附着的杂质。不凿掉，就没有一个像模像样的自己。 14.该破碎的友情常被我们捆扎、粘合着，而不该破碎的友情却又常常被我们捏碎了。两种情况都是悲剧，但不该破碎的友情是那么珍贵，它居然被我们亲手捏碎，这对人类良知的打击几乎是致命的。 15.其实，世上哪有两片完全相同的树叶，即便这两片树叶贴得很紧?本有差异却没有差异准备，都把差异当作了背叛，夸张其词地要求对方纠正。这是一种双方的委屈，友情的回忆又使这种委屈增加了重量。负荷着这样的重量不可能再来纠正自己，双方都怒气冲天地走上了不归路。凡是重友情、讲正气的人都会产生这种怒气，而只有小人才是不会愤怒的一群，因此正人君子们一旦落入这种心理陷阱往往很难跳得出来。高贵的灵魂吞咽着说不出口的细小原因在陷阱里挣扎。 16.友情好像是一台魔力无边的红外线探测仪，能把一切隐藏的角落照个明明白白。不明不白也不要紧，理解就是一切，朋友总能理解，不理解还算朋友?但是，当误会无可避免地终于产生时，原先的不明不白全都成了疑点，这对被疑的一方而言无异是冤案加身;申诉无门，他的表现一定异常，异常的表现只能引起更大的怀疑，互相的友情立即变得难于收拾。 17.友情本是超越障碍的翅膀，但它自身也会背负障碍的沉重，因此，它在轻松人类的时候也在轻松自己，净化人类的时候也在净化自己。其结果应该是两相完满:当人类在最深刻地享受友情时，友情本身也获得最充分的实现。 18.现在，即便我们拥有不少友情，它也还是残缺的，原因在于我们自身还残缺。世界理应给我们更多的爱，我们理应给世界更多的爱，这在青年时代是一种小心翼翼的企盼，到了生命的秋季，仍然是一种小心翼翼的企盼。但是，秋季毕竟是秋季，生命已承受霜降，企盼已洒上寒露，友情的渴望灿如枫叶，却也已开始飘落。