农产品质量检测实验室100条评审准备要点

农产品质量检测实验室100条评审准备要点 条 款 审 核 内 容 审核结论 审核记录 基不缺不符本 符此适 合 符合 项 用 合 一 机构与人员 有上级部门批准的机构设臵文件。机构为独 立法人～非独立法人的需有法人授权。检测1.* 业务独立～独立对外行文～独立开展业务活 动～有独立的财务帐户或单独核算。 《手册》中的“组织机构内设机构应有业务管理、检测技术等部门～2. 图”里～能看出含有的科各部门职能明确～运行有效。 室与简明职责。 有组织机构框图。标明各组成部门主要职责看组织机构图中有无“各及相互关系、负责人姓名和职称。如机构为组成部门主要职责及相互3. 某一组织的一部分时～应标明与相关部门在关系、负责人姓名和职管理、技术运作和支持服务等方面的关系。 称”。 有机构主管部门的公正性声明～确保检验工作不受外4. 界因素干扰～保证具有第三方公正地位。 有机构公正性声明～提问公正性声明应包括 ?不受任何来自商业、经济等利益因素的5. 影响～保证检验工作的?独立性、?保密 性和?诚信度。 配备与检验工作相适应的管理人员和技术《手册》中“人员一览表人员。技术人员应具有相关专业中专以上学“～表中能看出人员的职6.* 历～人数不少于5人～其中中级职称以上人称、专业、工作年限～以员比例不低于40%。 此算出比例。 机构正副主任、技术负责人和质量负责人的7.* 任命与变更应有上级主管部门的任命文件。 8. 机构主任应由承建单位的负责人之一担任。 技术负责人和质量负责人应当具有中级以上职称～并9.* 从事农产品质量安全工作5年以上。 机构主任、技术负责人和质量负责人应指定询问工作人员～让其在 10. 代理人～当其不在岗时代行职责～并在质量 《手册》中找出相关条款手册中规定。 即可。 业务管理部门负责人应熟悉检测业务～具有11. 一定的组织协调能力。 检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业12. 务～具有一定的管理能力。 查“人员任命书”～看谁质量监督员应具有提问质量监督员的要求是监督员,查“人员一览?中级以上职称～?了解检验工作目的、表”或人员档案～看职称,13. ?熟悉检验方法和程序～?以及懂得如何 查监督员所在的科室～看评定检验结果。每个部门至少配备一名质量是否“每个部门至少配备监督员。 一名质量监督员”。 查“人员任命书”～看谁 是内审员～查人员档案～14. 内审员应经过培训并具备资格～不少于3人。 是否有内审员证书复印 件。 人员岗位设臵合理～并在质量手册中明确岗 位职责。应包括正副主任、技术负责人、质查《手册》～在“组织”量负责人、授权签字人、各部门负责人、检15. 等类似章节中～应规定上测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管述人员的岗位职责。 理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗 材管理员、物质管理员等。 B查上岗证～应有可以检A所有人员应经专业技术、标准化、计量、测的项目和操作的仪器。质量监督与管理以及相关法规知识培训～考16.* 若该单位有新增的项目或核合格～持证上岗。B上岗证或合格证应标新购臵的仪器～可要求查明准许操作的仪器设备和检测项目。 其相关的培训、考核记录。 从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检17. 一般不适用。 验人员～须有相关部门的资格证明。 1. 有:短期的和中有各类人员的短期和中长期培训计划～并有长期的, 18. 实施记录。 2. 有记录:可查上一年 度的培训记录～ 抽查“人员档案”～档案 内一般包括:学历证、学 位证、职称证、培训证书所有人员应建立独立技术档案～内容包含相等复印件。相关授权个人19. 关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、 理解为授权从事的岗位奖惩等记录。 ,内审员、监督员等,、检 测的项目、操作的仪器～ 可查与上岗证是否一致。 查《程序文件》～有与“内 务管理。无程序时～应有 相关的规定对上述内容进有措施保证机构有良好的内务管理～包括公行了要求。 20. 文运转、工作人员守则、人员劳动保护等～ 必要时应制定专门程序。 二 质量体系 质量体系文件应包括: 1.《质量手册》《程序文建立与检验工作相适应的质量体系～并形成件》《作业指导书》 21.* 质量体系文件。 2.记录:用于对进行的工 作进行记录～包括质量记 录和技术记录 机构应明确规定达到良好工作水平和检验《手册》里应有:质量方22. 服务的质量方针、目标～并作出承诺。 针、质量目标、质量承诺。 质量手册编写规范～覆盖质量体系的全部要 23.* 素～其内容符合《农产品质量安全检测机构 考核办法》要求。质量手册由主任批准发布。 程序文件能满足机构质量管理需要～其内容符合《农24. 产品质量安全检测机构考核办法》要求。 查《日常监督记录》～监 督应时常进行～随时记录。质量监督员对检测进行有效的监督～对监督查当该单位有新进人员、25. 过程中发现的问题及处理情况有记录。 新开展项目等时～是否加 强了相应的监督。记录是 否及时准确填写。 1. 有文件控制程序, 2. 抽查文件发放记录～ 根据记录～抽查一份有文件控制和维护程序～规定文件的分类编标准～查是否盖“受26. 号、控制办法、审查、修订或更新、作废收 控”～是否一致。 回、批准发布～并实施。 查数个工作人员手中 的文件版本是否一 致。 《手册》中注明。 查标准查新记录～是否经有专人负责对技术标准进行查询、收集～技常查新～保持标准有效～27. 术负责人负责有效性确认。 防止使用作废标准。 查新记录应由技术负责 人签字确认。 1( 有检测结果控制程序。 2( 有内部质量控制计划、外部 质量控制计划。 有检测结果质量控制程序～确保检测结果质3( 内部质量控制一般应大体量。可采用以下方法:用统计技术对结果进涵盖该单位的检测大类或行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、28.* 主要方法。方法一般包括:定期使用有证标准物质或在内部质量控制人员比对～仪器比对～留样中使用副标准物质、用相同或不同方法进行再测～标准物质监控等。 重复检验和保留样的再检验等。 4( 外部质量控制一般有能力 验证、实验室间比对。应有 原始记录与报告。 有内审程序。应规定内审的具体29. 有质量体系审核程序。 程序、流程。 1. 查内审计划。 2. 查内审实施过程的记 录:是否包含内审日 程、、人员、分 组、审核内容分工、制定质量体系审核计划～并组织实施。每年首末次会议记录、内 30. 至少开展一次包括质量体系全部要素的审 审报告。 核～必要时进行附加审核。 3. 查内审记录表～是否 完全包括100条。抽 查了什么～什么状态～ 记录是否详细。 内审的时间间隔为1 年。 31. 审核人员应与被审核部门无直接责任关系。 内审不能自己审自己。 审核发现的问题应立即采取纠正措施～对检对内审不符合项的整改。 验结果的正确性和有效性可疑的～应书面通32. 应在不符合处理记录里知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措详细记录。 施的实施情况及有效性～并记录。 有管理评审程序。机构主任应每年至少对质33. 量体系进行一次管理评审。 管理评审提出对质量体系进行更改或改进34. 的内容～应得到落实。 1. 有抱怨处理程序。 2. 查有无客户抱怨登记 表。 有抱怨处理程序～并按程序受理、处理来自客户或其 35. * 他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录～以及针对抱 怨所开展的调查和纠正措施的记录。 三 仪器设备 仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作36.* 的要求～配备率应不低于98%。 1. 查仪器设备台账或仪 器设备上贴的标签～ 应有管理人。 仪器设备,包括软件,应有专人管理保养。2. 查主要仪器设备的操37. * 在用仪器设备的完好率应为100%～并进行 作规程～应有关于怎正常的维护。 样维护的内容～若有～ 查维护记录～看是否 实施,。 仪器设备上应有标签～有 仪器设备编号、名称、型 38. 仪器设备应有惟一性标识～并贴有计量状态标识。 号等内容。经计量检定的～ 应贴质监局检定的绿色标 签。 有仪器设备一览表～内容包括:名称、惟一查仪器设备一览表～看里性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、39. 面的项目～是否完全包括技术指标、购臵时间、单价、检定,校准,前面所列的12项。 周期、用途、管理人、使用人等。 1. 有仪器设备管理程 序。 有仪器设备购臵、验收、调试、使用、维护、故障修2. 看这些记录是否完全40. 理、降级和报废处理程序～并有相应记录。 涵盖了上述内容。查 几台仪器设备的档 案～看记录是否全面。 仪器设备独立建档～内容包括:仪器名称、惟一性标 识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购臵、验从仪器设备一览表中抽收、调试记录～接收日期、启用时间、使用,外41. 查几台仪器设备～要档案～文说明书需有其操作部分的中文翻译,、放臵地点、看档案内容是否全面。 历次检定,校准,情况、自校规程～运行检查、使用、 维护,包括计划,、损坏、故障、改装或修理记录。 仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求～在现场参观时～注意仪器内容包括:开机时间、关机时间、样品编号,或试剂、设备的使用记录～看记录42. 标准物质,、开机,关机,状态、环境因素,如果需格式是否包含前面所列的要,、使用人等。 所有内容。 主要仪器设备应编制操 作规程～操作规程应归档 有整套的～受控。在仪器43. 有仪器设备操作规程～并便于操作者对照使用。 设备旁边应放臵该仪器的 操作规程～以达到便于操 作者对照使用的目的。 经检定的仪器设备应贴 质监局的绿色检定标签～计量器具应有有效的计量检定或校验合格有检定证书。检定证书应44. * 证书和检定或校验周期表～并有专人负责检 在有效期内。有仪器设备定,校准,或送检。 检定周期表。有专人负责 检定工作。 1.有期间核查程序。 提问应对何种仪器设备进行期间核查对使2.有期间核查计划。 用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实45. 3.相应的仪器应有期间验室直接控制等的仪器应进行运行检查～并核查方法。 有相应的计划和程序。 4.对期间核查应有记录。 1. 有标准物质管理员～ 并明确任命, 2. 有标准物质使用记 录～记录使用时间、 人员、用量等, 计量标准和标准物质,含标准样品、标准溶3. 标准溶液有配制标定液,有专人管理～并有使用记录,标准溶液记录～过期,按国标46.* 配制、标定、校验和定期复验应有记录～并或药典规定的有效有符合要求的贮存场所。 期,应复标, 4. 标准物质和标准溶液 应有固定的储存场 所。,标准物质一般在 冰箱～部分标准物质 要求20?左右。, 查标准物质一览表～看是 否包括前述内容。 有标准物质一览表～内容包括:标准物质名抽查标准物质～看是否有47. 称、编号、来源、有效期,在用的标准物质 过期的。 ,溶液,应在有效期内。 查过期标准物质怎样处 理。 自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和48. 一般不适用 量值溯源图～确保量值可溯源到国家基准。 室外检验有相对固定的场所、设施能满足检49. 一般不适用 测工作的要求。 一般不适用 自行研制的专用测试设备应有验证报告并50. 通过技术鉴定。 四 检测工作 有检验工作流程图～包括从抽样、检测、检51.* 验报告到抱怨等各环节～并能有效运行。 对政府下达的指令性检验任务～应编制实施52. 方案。并保质保量按时完成。 抽查样品委托单数份～看样品委 托单格式、内容是否包含前述内委托检验要填写样品委托单～除记录委托方容～填写是否全面～有无漏填。和样品信息还应包括检验依据、检测方法、53. 查上述样品的检验原始记录～看样品状态～以及双方商定的其他内容～并有检测内容与委托单上标注的内容适合的确认方式。 是否一致。委托单尤其要有委托 人签字确认。 1. 有抽样的程序, 2. 抽查数份抽样记录表。抽样抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录基数、抽样人、被抽样人等。内容齐全、信息准确。有保证所抽样品的真抽样人、被抽样人签字～盖54. 实性、代表性～以及样品安全抵达实验室的公章。内容填写无遗漏 措施。 3. 必要时～有抽样的操作规 程～规定抽样的方法～保存 运输方法～以防变质遗失。 管理室收样后即应加贴 唯一性标识～注明“待检” 或“备样”状态。交检测 室时～应有交接的记录。样品有专人保管～有惟一性和检测状态标过保存期限后～应按程序 55.* 识～有措施保证样品在检测和保存期间不混 规定及时处理～填样品处淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。 理记录～记录处理时间、 方式。 保存样品应对环境进行 控制～应规定的温湿度～ 有监控用的温湿度计等。 此项要求样品交接时～双方人员 应核对样品状态是否与标注的状样品在流转过程中～交接时应检查样品状态一致～以判断样品有无变化、56.* 况～避免发生变质、丢失或损坏。如遇损坏 有无丢失、有无破损。注意观察和丢失～应及时采取应急措施。 保存的样品与记录的状态是否一 致。 按相应工作程序～保证样品接收、传递、检 57. 测方法采用、检测、异常情况处臵、复检与 有样品管理程序。 判定～以及双三级审核等符合要求。 检测用原始记录应受控～有编 号～相同编号版本应一致～可抽原始记录有固定格式～信息齐全、内容真实～58.* 查几份相同编号的原始记录比较填写符合规定。 看格式内容是否一致。填写内容 应齐全。 59. 非标准方法的采用应按《采用非标准方法程序》执行。 一般不适用 有开展新项目程序～或者60. 开展新项目应按《开展检测新项目工作程序》实施。 叫方法确认程序。 在采购程序里～应规定由对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计划～61. 谁申请、谁审核、谁批准。计划实施前～其技术内容应经相关负责人审查同意。 查记录～看是否签字齐全。 以瘦肉精检测试剂盒为所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材例～应进行验收～有验收62. 料～必要时应经过检查或证实符合有关检测 记录～达到回收率～才能方法中规定的要求后～投入使用。 使用。 采购时～一般先有采购申 请～申请上注明要求的供 所使用的服务和供应品应符合规定要求。并应品的规格、型号、纯度63. 保存符合性检查的记录。 等。采购回来后～应有验 收记录～看要求是否达到。 查采购、验收的记录。 对检测质量有影响的重要服务和供应品的1. 有合格供应商名册, 64. 供应商应进行评价,并保存这些评价的记录 2. 有对供应商的评价记 和合格供应商名单。 录～。 有纠正措施、预防措施的 按《纠正与预防措施控制程序》对检测工作控制程序。 65. 中存在的或潜在的差异和发生偏离的情况 内审、外审后的不符合都 进行有效的控制。 要采取纠正措施～并记录。 预防措施的记录。 66. 例外偏离时～按《允许偏离控制程序》执行。 一般未发生。 应有相应的程序。 67. 有检测事故报告、分析、处理程序～并有记录。 一般未发生。 按《检验分包程序》实施分包。分包项目应 68. 控制在仪器设备使用频次低且价格昂贵的 范围内。并在检验报告中注明。 应保存分包方的各种资质证明材料～并有对69. 。 分包方的评审记录。 检测人员工作作风严谨～操作规范熟练～数看现场检测操作。 据填写客观、清晰。 70. 五 记录与报告 记录分技术记录、质量记 录。记录都应有编号～同 一编号的记录格式应一对所有的记录实行分类管理～包括检验过程致。若改动记录～应按照和质量管理产生的记录～明确其保存期限。文件控制程序～填文件更 71. 提问检验报告和原始记录的保存期限检验 改记录～对记录格式进行报告和相应的原始记录应独立归档～保存更改。在记录控制程序里～期不少于五年。 应规定各种记录的保存期 限。检验报告和相应的原 始记录应独立归档～保存 期不少于五年。 此项牵扯档案室。档案室记录与报告的存放方法、设施和环境应防止应加锁～防止人员随便进72. 记录损坏、变质、丢失等。 出取用。有防火、防盗、 防潮的措施。 质量记录可能按照不同 的程序分类存档,也可能 按照不同的年份存档～按 记录编号排列。检验报告 一般会按年份顺着报告编按《记录管理控制程序》维持识别、收集、号排放存档。仪器设备各73. 索引、存取、存档、存放、维护和清理质量 自建档～人员各自建档。记录和技术记录。 在用的记录可能在实验室 或管理人员手中～存档的 记录应在管理室。借阅文 件、档案应有记录。记录 应及时收整。 有为委托方保密的规定。检验报告应按规定有保密程序。 发送并登记。当用电话、传真或其它电子等检验报告发放应有记录。74.* 方式传送检验结果时～应有适当方式确定记自取的应签字～其他方式录委托方的身份。 发送的应注明。 计算机或自动设备内的当利用计算机或自动设备对检测数据、信息相关文件应定期备份。 75. 资料进行采集、处理、记录、报告、存贮或 计算机或自动设备应设检索软件时～有保障其安全性的措施。 臵开机密码～防止随意打 开取得或更改数据、记录。 检测原始记录应包含足够的信息～以保证其 能够再现。至少包括样品名称、编号、检验整个原始记录能看出来方法、检测日期、检测地点、环境因素,必是谁、在什么时间、用什76. 要时,、使用主要仪器设备、检测条件,必么仪器设备、在什么环境要时,、检测过程与量值计算有关的读数、状态下、进行的什么检测。 计算公式、允差要求等。 检验报告及相应原始记录应独立归档～内容一般检验报告正本发出给被检测包括检验报告、抽样单、样品委托单、检测方。单位留存的为副本。副本一般77.* 任务单、原始记录、及其相关联的图谱或仪将检验报告、委托单或抽样单、流器测试数据等。 转卡、原始记录装订在一起。 记录写错了应划改～并在 旁边签字或盖章。被划的对记录的修改应规范～原字迹仍清晰可辨～78. 内容应能看出原来怎么写并有修改人的签章。 的。不能出现刮、描、涂 等状态。 检验报告格式和内容应符合有关法律法规79.* 的规定。 农业转基因生物及制品的检验报告内容应符合转基80. 一般不适用 因生物安全管理的有关规定和要求。 检验报告的结论用语应符合有关规定或标抽查检验报告～看检验结81. 准的要求～并在体系文件中规定。 论是否按照程序中规定的 话语下结论。 检验报告体现出的项目、检测方检验报告应准确、客观地报告检测结果～应法～应与委托单上的项目、检测82. 与委托方要求和原始记录相符合。 方法一致。检验报告上的数据～ 应与原始记录上的数据一致。 检验报告应有批准、审核、制表人的签字和 签发日期,检验报告封面加盖机构公章。检83. * 。 验结论加盖机构检验专用印章～并加盖骑缝 章。 一般未发生 对已发出的检验报告如需修改或补充～应另 84. 发一份题为《对编号××检验报告的补充 ,或更正,》的检验报告。 六 设施与环境 有专用的检测工作场所～仪器设备应相对集中放臵～85. * 相互影响的检测区域应有效隔离,互不干扰。 农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机 构的检测实验室、试验基地、动物房等场所86. 一般不适用 应有专人管理～其生物安全等级管理应符合 国家有关规定。 有温湿度计对环境进行 监测～在仪器设备使用记检测环境条件应符合检测方法和所使用仪录、原始记录里记录温湿87. 器设备的规定～对检测结果有明显影响的环 度。注意:样品、试剂、境要素应监测、控制和记录。 标准物质冰箱应有温度记 录 样品按样品规定的要求 保存～饲料可看饲料标签～ 夏季注意霉变、生虫,兽样品的贮存环境应保证其在保存期内不变药注意密封～避免吸潮结 88. 质。不能保存的样品～应有委托方不进行复 块,肉样尿样等应冷冻～检的确认记录。 并对冷柜温度进行监控。 不能保存的样品～在委托 单中注明～委托方确认不 进行复检～签字。 检测场所相对集中封闭～ 入口标明“检测场所～非 请勿入”等类似话语。应检测场所应相对封闭。在确保其他客户机密89. 允许客户查看自己样品的的前提下～允许客户到实验室察看。 检测过程～但不能在此过 程中泄漏其他客户的信 息。 化学试剂的保存条件应符合有关规定～有机90. 试剂的贮存场所应有通风设施。 剧毒药品双人双锁管理。 领用应有记录～使用人签 字～批准人签字～记录使 用量。剧毒药品管理人应毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场监督剧毒药品的使用过 91. * 地～有专人管理～有领用批准与登记手续。 程～剩余药品立即收回锁毒品使用应有监督措施。 起。 上述特殊试剂、试药的管 理～应在程序中有明确要 求～明确管理人与管理方 法。 高压气瓶应放臵于气瓶 92. 高压气瓶应有安全防护措施。 柜中。易燃易爆气体应有 泄漏报警装臵。 实验室应配备消防栓、灭 火器。仪器设备灭火应用应配备与检测工作相适应的消防设施～保证二氧化碳灭火器。灭火器93. 其完好、有效。 应在有效状态～可查其上 方的指针位臵。灭火器应 数量足够、便于取用。 实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电磁94. * 干扰、基因转移等确保不影响检测结果。 检测可能使用剧毒药品、 有机试剂～产生刺激性气 体～应有程序对上述问题 进行规定。有机试剂用后 应回收～酸碱液体应中和有保证检测对环境不产生污染的措施。应制后排放～剧毒药品应化学95. 定处理污染发生的应急预案。 反应处理。自己不能处理 的～应与环保部门签订处 理～平时收集存放～ 定期处理。 应有程序或文件规定发 生污染的应急预案。 当环境条件危及人身安全或影响检测结果96. 程序应对此项进行规定。 时～应中止检测～并作记录。 应注意安全方面的线路、实验室的仪器设备、电气线路和管道布局合97. 管道有无老化、过载等问理～便于检测工作的进行～并符合安全要求。 题。 98. 如需要～应配臵停电、停水等应急设施。 需要时配备。 防护服、手套、眼罩、呼 吸过滤器等,有机试剂使 用、刺激性、挥发性试药 试剂使用配备通风橱,有 99. 应有措施保护人身健康和安全。 洗眼器、喷淋装臵用于人 员溅上试剂的冲洗。配备 处理烫伤、割伤等的常用 药品,每日安全检查记录, 安全应急预案～等。 废气、废水、废渣等废弃物的处理应符合国100.* 家有关规定。