检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT214-2017)标准及释义6

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT214-2017)标准及释义6RBT214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》实施指南引言检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可。本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。【条文释义】凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构（无论是国企、民企、合资、外资机构）应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求，针对不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等，将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、环境监测机构要求等，作为不同领域的补充要求。1.范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。【条文释义】本标准覆盖范围包括在对中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定能力评价时，对其机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。也适用于检验检测机构的内部审核和管评审等方式的自我评价。本标准的内容引用国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）的内容，采用新版术语和定义，引入风险管理等要求。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000《质量管理体系基础和术语》GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》JJF1001《通用计量术语及定义》【条文释义】引用文件时应注意：凡是引用文件带年号的，如GB/T27025-2008，那么即使有GB/T27025-2018，也只能使用GB/T27025-2008；如果引用的文件不带年号，如是GB/T27020，那么就要跟踪最新版GB/T27020-2016，包括其任何修订。本标准引用的都是不带年号的标准，因此，应及时跟踪其最新有效版本。理解提示将原《检验检测机构资质认定评审准则》中的部分引用文件列为本标准的参考文献，这些文献包括：《检验检测机构资质认定管理办法》、GB/T19001《质量管理体系要求》、GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》、GB19489《实验室生物安全通用要求》、GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》。3.术语和定义GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。【条文释义】1、检验检测机构：本标准所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后，可根据自身业务特点，对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。2、资质认定：是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度，依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国认证认可条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规设立和实施。国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）在上述有关法律法规的要求下，按照标准或者技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。【条文释义】资质认定评审：国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织评审人员，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求，对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动。理解提示该定义与原评审准则一致。但随着过渡期完成标准转换后，将适时依据RB/T214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》和相关专业补充要求或对应标准（如RB/T216《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》、RB/T218《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》、RB/T219《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求》）进行评审。具体要求按认监委有关通知执行。公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。【条文释义】公正性：检验检测活动不存在利益冲突。客观性的存在。客观性意味着不存在或已解决利益冲突，不会对实验室的活动产生不利影响。无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。【条文释义】投诉：任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。投诉分为有效投诉和无效投诉，有效投诉为检验检测机构的责任，应该采取纠正措施。检验检测机构应该识别风险，防止此类问题发生。无效投诉一般是客户的原因，也应按规定的程序及时处理。能力验证proficiencytesting依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。【条文释义】能力验证：一般由权威机构组织的（如国家认监委），依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者的能力。能力验证是外部质量控制，是内部质量控制的补充，不是替代。它是与现场评审同样重要的、评价机构能力的一种。虽然没有强制规定，但检验检测机构应积极参加国家认监委和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）组织的能力验证。判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。【条文释义】判定规则：当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。这是国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）的新要求。但是对检验检测机构资质认定不是强制性要求。若检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中无测量不确定度的要求时，检验检测机构可不制定该程序。验证verification提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。【条文释义】验证：提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定要求。检验检测机构在进行检验检测之前，应验证其能够正确地运用相应标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行验证。国际标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：2017）中规定，检验检测机构在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应根据修订的内容重新进行验证。验证（verification）过去翻译成证实。确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。【条文释义】确认：对规定要求是否满足预期用途的验证。确认是针对非标准方法的验证。检验检测机构应首先确认该方法能不能使用，然后验证能够正确地运用这些非标准方法。当修改已确认过的非标方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。当按照预期用途去评估非标方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。4.要求机构检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。【条文释义】本条款是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求。1.依法设立的法人包括机关法人、事业单位法人、企业法人和社会团体法人。其他组织包括取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙检验检测企业、民政部门登记的民办非企业单位（法人）、经核准登记的司法鉴定机构等。法人或者其他组织应具有有效的登记、注册文件，其登记、注册文件中的经营范围应包含检验、检测、检验检测或者相关表述，不得有影响其检验检测活动公正性的经营项目（诸如生产、销售等）。生产企业内部的检验检测机构不在检验检测机构资质认定范围之内。但生产企业出资设立的具有独立法人资格的检验检测机构可以申请检验检测机构资质认定。2.检验检测机构作为检验检测活动的第一责任人，应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承相应法律责任。因检验检测机构自身原因导检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任。涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任。3.非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位应为依法成立并能承担法律责任的实体，该检验检测机构在其法人单位内应有相对独立的运行机制。申请检验检测机构资质认定时，应提供所在法人单位的法律地位证明文件和法人授权文件。非独立法人检验检测机构所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的，应由法定代表人对管理层进行授权。审核要点1.检验检测机构的法人登记、注册证书（营业执照）文件是否由相关行政主管部门核发，是否在有效期内；资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件等一致；登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述；是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目（诸如生产和销售等）。2.非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位是否依法成立并能承担法律责任；该检验检测机构在其法人单位内是否有相对独立的运行机制；是否能提供所在法人单位对检验检测机构独立运作和承担法律责任的法人授权文件；如果所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理层的，是否由法定代表人对检验检测机构管理层进行授权。3.检验检测机构是否具备承担法律责任的能力，在发生检验检测结果出现错误和其他后果时，能否承担经济赔偿责任。理解提示1法人：法人制度是民事主体制度中十分重要的部分，《中华人民共和国民法通则》将法人分为企业法人和机关法人、事业单位法人与社会团体法人四类。《民法通则》第三十六条规定，“法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。”检验检测机构或者其所在的组织必须在登记机关进行合法登记，由登记机关审核签发营业执照或注册文件，方能取得法人资格和具有相应的权利能力和行为能力，方能承担相应的法律责任。2.独立法人检验检测机构独立企业法人，是依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国企业法人登记管理条例》，经工商行政管理局依法核准登记，领取《企业法人营业执照》的组织。企业包括全民所有制、集体所有制、私营企业、联营、中外合资经营、中外合作经营企业和外资等企业等。民办非企业单位是依据《民办非企业单位登记管理暂行条例》，由企业或事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织。民办非企业单位不得设立分支机构。事业单位法人是经事业单位登记管理机构依据《事业单位登记管理暂行条例》登记，取得《事业单位法人证书》的独立法人的检验检测机构。合伙企业是自然人与自然人合伙，或自然人与规定法人合伙，依据《中华人民共和国合伙企业法》领取合伙企业营业执照。合伙企业设立分支机构，应当向分支机构所在地的企业登记机关申请登记。合伙企业的管理层是执行合伙企业事务的合伙人、执行事务合伙人。社会团体是指中国公民自愿组成，为实现会员共同意愿，按照其章程开展活动的非营利性社会组织。民政部门是本级人民政府的社会团体登记管理机关。社会团体应依据《社团登记管理条例》，取得《社会团体法人登记证书》。社会团体的分支机构、代表机构是社会团体的组成部分，不具有法人资格，社会团体的分支机构不得再设立分支机构。机关法人是国家机关法人的简称，是指依法享有国家赋予的权力，因行使职权的需要而享有有民事权利能力和民事行为能力的各级国家机关。机关法人包括立法机关、行政机关、军事机关和司法机关。司法鉴定机构是根据司法部制定发布的《司法鉴定机构登记管理办法》，经司法行政管理部门核准登记的独立承担民事责任的检验检测机构。3.非独立法人检验检测机构企业法人和机关法人、事业单位法人与社会团体法人授权本组织的内设检验检测机构对外开展检验检测活动时，该检验检测机构申请资质认定，其名称应冠以所在法人组织名称。分支机构属于法人的组成部分，不具有独立责任能力，其经营范围必须在法人范围之内，参与民事活动时须有法人单位的授权。申请资质认定的非独立法人的各级各类质检中心，须经所在法人单位授权其独立运作。检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。【条文释义】1.检验检测机构应明确其内部组织构成，并通过组织结构图来表述。非独立法人的检验检测机构，应明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门的相互关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的资源，包括人员、设施、设备、系统及支持服务。2.管理指质量管理，是指检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活动。质量管理通常包括制定质量方针和质量目标以及开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，质量管理可保证技术管理，规范行政管理。3.技术运作通过技术管理来实现。技术管理是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转化为过程输入，利用人员、环境、设施、设备、计量溯源、外部供应品和服务等资源开展检验检测活动，通过评审、分包（外部提供的检验检测活动）、方法选择、抽样、样品处置、结果质量控制等检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测报告或证书的全过程管理。4.支持性服务通过行政管理来实施。行政管理是指检验检测机构的法律地位的维持，法律责任的承担，机构的设置、检验检测活动范围的规定、人员的责任、权利和相互关系的明确，管理体系的完整性的保持，客户和相关方要求的沟通等。5.技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保证，行政管理是技术管理资源的保障。审核要点1.检验检测机构的组织结构图是否清楚表明了其管理体系职责和相互关系，非独立法人的检验检测机构是否通过组织结构图表明了与其他部门的关系，说明其独立运作。2.检验检测机构是否配备包括人员、设施、设备、系统及支持服务等与其检验检测能力相适应的资源。3.检验检测机构是否设置质量管理、技术管理和行政管理的部门或岗位，清楚表达了三者之间的关系。4.质量管理要求是否融入技术运作中，是否能控制技术运作有效运行，行政管理是否能为技术运作提供支持和服务。管理体系文件是否覆盖了《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）和相关专业补充要求中质量管理、技术管理和行政管理的要求。5.检验检测机构管理体系职责是否落实，质量管理、行政管理和技术管理之间关系是否明确，过程接口是否清晰，是否形成相互协调的、系统的管理体系。理解提示1.组织结构图是组织结构的直观反映，是最常见的表现部门、岗位和层级关系的一种图表，它形象地反映了组织内各部门、岗位上下左右相互之间的关系。组织结构图从上至下可表达垂直方向的管理层次和组织单元、从左至右可直观表达横向的组织单元之间的相互关联。并可通过组织结构图直接查看组织单元的详细信息，还可以查看与组织结构相关联的部门、岗位的信息。2.检验检测机构通常用管理体系职能分配表将管理体系要素或过程的相关职责分配到部门或岗位，明确其管理体系责任。从而能比较清晰地说明质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。管理体系职能分配表中的管理职责应与体系文件中的管理职责表达一致。3.质量管理、技术管理和行政管理是检验检测机构的基础管理，三者相辅相成，只有用管理的系统方法进行系统整合，形成协调一致的有机整体才能实现质量方针和目标。检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，格守职业道德，承担社会责任。【条文释义】1.检验检测机构及其人员应承诺“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，格守职业道德，承担社会责任。”这一条款包括两部分内容。一个是法律层面上的，检验检测机构及其人员应遵守国家相关法律法规的规定；另一个是道德层面上的，检验检测机构及其人员应循三个原则（即客观独立、公平公正、诚实信用原则）、两个要求（即恪守职业道德，承担社会责任）。2.《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T31880）对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求，建议检验检测机构参考使用。审核要点1.检验检测机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”的承诺。2.管理体系文件中是否从法律、管理、技术和责任等方面明确上述承诺，并采取措施履行承诺。3.检验检测机构是否形成了公正诚信体系，是否落实责任并得到实施。理解提示1.检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应符合法律法规和《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局第163号令）等要求，依法开展检验检测活动。2.检验检测机构应做到客观独立、公平公正。所谓公平是指检验检测机构对客户提供平等的服务；所谓公正是指检验检测机构站在第三方的立场，不徇私不偏袒，客观独立地出具数据和结果。检验检测机构还应遵守基本职业道德。可按照《中华人民共和国公民道德建设实施纲要》的要求，倡导爱岗敬业、诚实守信、服务群众、奉献社会为主要内容的职业道德。检验检测机构应遵守职业道德，不得唯利是图；不得提供虚假信息，不得欺骗客户；增强公平竟争意识。3.社会责任是指检验检测机构的运营应对社会和环境影响采取负责任的行为，即要符合社会利益和可持续发展的要求，以道德为基础，遵守法律和政府间的契约，并全面融入检验检测机构的各项活动。履行社会责任是检验检测机构的义务。4.检验检测机构应通过建立公正诚信体系，识别影响公正诚信方面的风险，采取措施控制任何有损公正诚信的活动，坚持诚信守法检验检测，实行检验检测事务公开。5.《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T31880）从法律要求、技术要求、管理要求、责任要求等四个方面，对检验检测机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求。检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检测机构从业的人员。【条文释义】1.检验检测机构应建立保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的风险，并消除或最大程度上减少对公正和诚信的影响。2.检验检测机构及其人员应公正、诚信地从事检验检测活动，确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系。检验检测机构的管理层和员工不会受到不正当的压力和影响，独立开展检验检测活动，确保检验检测数据、结果的真实性、客观性，准确性和可追溯性。3.若检验检测机构所属法人单位的其他部门从事与其承担的检验检测项目相关的研究、开发和设计时，检验检测机构应明确授权职责，确保检验检测机构的各项活动不受其所属单位其他部门的影响，保持独立和公正。4.检验检测机构应以文件规定或者合同约定等方式确保不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。审核要点1.检验检测机构是否在识别了影响公正和诚信的风险的基础上，建立了保证其公正和诚信的程序，并采取措进行控制，管理职责是否落实，控制是否有效。2.检验检测机构的工作人员是否了解公正和诚信的控制要求，采取哪些措施保证检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追潮性。3.非独立法人的检验检测机构，其所在组织还从事检验检测以外的活动时，该机构是否做到独立运作，与其他部门或岗位的关系是否影响其判断的独立性和诚实性。4.检验检测机构是否以文件规定或合同约定等方式，防止录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员，机构内是否存在其他机构兼职的人员。理解提示1.外部的不正当压力和影响主要来自客户及相关方的不合理的要求。内部不正当压力和影响主要来自本检验检测机构或所在法人单位的相关部门和人员的不正当的干预。以商业、财务的手段来施加不正当的压力和影响，属于商业贿赂行为。检验检测机构应有防止商业贿赂的具体规定，并有效地识别、防止商业贿赂行为。2.检验检测机构要坚持第三方公正地位，不得参与有损于检验检测独立性和诚信度的活动，不得开展与检验检测能力有利益冲突的活动，如产品的设计、研发、制造、销售、维修和保养等。3.对于所在法人还从事其他非检验检测活动，或非独立法人检验检测机构其所在的法人组织还从事检验检测活动的，检验检测机构应明确其检验检测人员是否还从事其他非检验检测活动（与检验检测活动相关的设计、研发、制造、销售、维修和保养等）；还应界定检验检测设备、设施及检验检测场所是否与其他经营活动、其他非检验检测人员共同使用。4.检验检测机构应明文规定不录用同时在两个及以上检验检测机构从业的检验检测人员。检验检测人员应以合同或声明的方式，承诺不同时在两个及以上检验检测机构从业。检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。【条文释义】1.检验检测机构应按照有关法律法规保护客户秘密和所有权，应制定有关措施，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。2.检验检测机构应对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统，传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节制定和实施保密措施。3.客户的样品、图纸、技术资料属于客户的财产，检验检测机构有义务保护客户财产的所有权。必要时，检验检测机构应与客户签订具有法律效力的，对检验检测过程中获得或产生的信息，以及来自监管部门和投诉人的信息承担保密责任。4.除非法律法规有特珠要求，检验检测机构向第三方透露相关信息时，应征得客户同意。审核要点1.检验检测机构是否建立了保护客户信息秘密和所有权的程序，该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求，或者有其他保护电子存储和传输结果信息的程序。2.检验检测机构及其人员是否了解对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，是否制定和实施了相应的保密措施。理解提示1.检验检测机构应识别所涉及的国家秘密，确保涉及国家安全、国家利益、国家荣誉的信息及资产得到保护。可参考《中华人民共和国保守国家秘密法》及其《实施办法》的规定，将其要求纳入相关的体系文件中。应对涉密的管理人员和技术人员规定其保密职责，进行保密教育，明确保密范围和保密要求、设置保密设施及采取技术手段切实保守国家秘密，并进行保密检查及处理。2.客户的秘密，包括客户的商业秘密和技术秘密。样品实物及其技术指标、技术状态、技术评价、在同行业的技术排位以及检验检测得到的数据和结果等，均涉及保密。客户的知识产权是客户的智力劳动创造的成果，检验检测机构应采取指施予以保密。3.以电子技术媒体存储数据和检测结果，或使用电子形式等手段传输检验检测数据和结果的，应有程序保证传输的准确性以及保密性。人员【条文释义】检验检测机构应有与其检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，应建立和保持人员管理程序。检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。【条文释义】1.检验检测机构应制定人员管理程序，该管理程序应对检验检测机构人员的资格确认，任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，并对技术人员和管理人员的岗位职责，任职要求和工作关系予以明确，使其与岗位要求相匹配，并有相应权力和资源，确保管理体系建立、实施、保持和持续改进。2.检验检测机构应拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检数据和结果所需的技术人员（检验检测的操作人员、结果验证或核查人员）和管理人员（对质量、技术负有管理职责的人员，包括管理层、技术负责人、质量负责人等）。技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历，实际操作能力、职业素养等应满足工作类型、工作范围和工作量的需要。3.检验检测机构中所有可能影响检验检活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。审核要点1.检验检测机构是否建立人员管理程序，是否对人员的资格确认，任用、授权和能力保持等进行了规范管理，要求是否明确，是否得到执行。2.检验检测机构人员的数量和能力是否满足所申请检验检测能力的需要，尤其是技术人员的资质和能力是否胜任所从事的检验检测工作，是否经过能力确认后持证上岗。其他的管理人员和关键支持人员是否胜任本岗位工作。3.检验检测机构人员是否均签订了劳动/聘用合同或有录用通知，建立了劳动或录用关系。4.技术人员和管理人员是否有岗位说明，规定了岗位职责、权限和任职要求以及其他岗位的工作关系；技术岗位和管理岗位人员是否了解自身的岗位取责和任职要求，胜任本岗位工作。5.在管理体系中的兼职人员，如设备管理员、文档管理员、样品管理员等，其岗位职责是否明确规定，是否具备所需的权力和资源，履行其职责，对管理体系文件中的要求是否掌握并执行。6.检验检测机构中所有可能影响检检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，是否行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。理解提示1.能力是应用知识和技能实现预期结果的本领。能力是由知识、技能和经验构成的，因此，对人员能力的确认，不仅要根据学历、经历、培训和获得的资质，还要有实际操作能力和工作经验。确保人员能力不仅是管理问题，还应是各级管理者最重要的工作任务。所以，为人员提供拓展必要能力的机会是各级管理者的职责。2.检验检测机构对人员能力的要求，除了应具有从事检验活动的类型、范围和工作量相应的能力要求，还应包括专业判断能力要求。因此检验检测人员应具备被检物品、村料的制造和运行过程的相关技术知识；被检物品、材料在使用过程中可能出现的缺陷或失效等方面的知识以及对被检物品和材料等正常使用中发现的偏离所产生的影响程度的了解等。详细要求应根据所在行业的特殊要求作出规定、通常，一个检验检测项目必须有两个以上具备资质的检验检测人员。3.劳动关系是指依据《劳动合同法》、《劳动法》，劳动者与用人单位的权利义务关系。劳动者与用人单位具有行政隶属关系，是用人单位的正式员工，享有劳动法律法规所规定的各项待遇，如工资、社会保险等。对于检验检测机构正式录取的、在其试用、实习期间尚未签署劳动合同及办理劳动保险的，应有正式的录用合同。检验检测机构应与工作人员确定劳动或录用关系，签订用人合同，不得使用在两个及以上检验检测机构兼职人员。应对人员进行系统管理，包括从录用、资格确认、授权和能力保持等。应将人员管理的各项政策和程序文件化，形成《人员管理程序》等管理体系文件进行控制。4.确保人员能力是一个过程，应对确保新进人员的初始工作能力和保持检验检测人员的持续工作能力作出安排。5.检验检测机构应通过岗位说明书等形式明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使得每个岗位的人员清楚其职责和授权，并胜任所在岗位工作。他们还应能够识别对检验检测程序和管理体系政策及程序的偏离，采取措施预防或减少这些偏离。6.外部人员包括设备设施安装、维护、设备现场检定/校准人员，以及现场检验检测所在单位人员等外部人员均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。7.从事评审补充要求或特殊产品、特殊项目的检验检测人员，应注意识别相关法律法规规章对从业人员资格的规定要求，并确保符合这些规定要求。检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行；c）确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标；e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；f）组织管理体系的管理评审；g）确保管理体系实现其预期结果；b）满足相关法律法规要求和客户要求；i）提升客户满意度；J）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。【条文释义】1.检验检测机构管理层应对管理体系全权负责，承担领导责任和履行承诺。管理层负责管理体系的建立和有效运行，确保管理体系所需的资源。这里应注意用管理层替代了最高管理者，管理层是指一组人，或者一个人。2.检验检测机构管理层应确保制定质量方针和质量目标，确保管理体系的要求融入检验检测的全过程，组织管理体系的管理评审，满足相关法律法规要求和客户要求，提升客户满意度，确保管理体系实现其预期结果。3.检验检测机构管理层应识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制，策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于机构吸引客户，开发新领城，减少浪费或提高效率。检验检测机构应消除或减小风险，利用机遇，抓住机遇拓展认定领域，更好为客户服务。审核要点1.检验检测机构管理层是否明确了解在管理体系中应承担的责任和做出的承诺。2.管理层是否了解管理体系的目的，是否清楚为何由管理层批准发布质量方针和目标。3.管理层在管理体系的策划、实施、保持和持续改进过程中应承担哪些职责，是否能提供相关客观证据。4.管理层是否理解“确保管理体系要求融入检验检测的全过程”和“运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇”的要求。5.管理层是否亲自主持管理评审，是否了解管理评审的目的。如何利用管理评审持续改进管理体系，管理评审做出的决定是否得到了实施。理解提示1.检验检测机构的管理层不限于具有最高权力的一位领导，可以是若干领导组成的管理层。2.“领导”是领导者为实现检验检测机构的目标而运用权利向下属施加影响力的行为或行为过程。领导应充分发挥其影响作用，为下属创造更有效实现目标的环境。3.“领导作用”首先是责任担当。管理层应对管理体系的有效性承担责任，管理体系的策划、实施、保持和持续改进都需要管理层强有力的领导和推动，没有领导的参与和支持，管理体系不可能会有效运行。4.管理层应以基于风险的思维，运用过程方法建立管理体系，对检验检测机物所处的内外部环境进行分析，进行风险评估和风险处置。风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性，检验检测机构应该识别法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等，以基于风险的思维对过程和管理体系进行管控，从而有效利用机遇，防止发生非预期结果的风险。5.过程方法是按照检验检测机构的质量方针和目标，对检验检测机构的各个过程及其相互作用系统地进行规定和管理，通过采用PDCA（策划、实施、检查、处置）管理手段实现预期结果。应运用过程方法建立管理体系和分析、控制风险，针对检验检测全过程进行风险评估和风险处置，确保所有风险点处于控制状态，保障与检验检测关联的工作顺利进行，发现和利用机遇。6.资源包括有形资产和无形资产。管理体系所需的资源包括人力资源、设备、设施资源、环境及场所资源、财务、信息（技术和方法）、品牌、资质、知识产权等。检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。【条文释义】1.检验检测机构应有技术负责人全面负责技术运作。技术负责人可以是一人，也可以是多人，以覆盖检验检测机构不同的技术活动领域。技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工作。以下情况可视为同等能力：（1）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；（2）硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；（3）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；（4）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。2.检验检测机构应指定质量负责人，赋予其明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。质量负责人应能与检验检测机构决定政策和资源的管理层直接接触和沟通。3.检验检测机构应规定技术负责人和质量负责人的职责。4.检验检测机构应指定关键管理人员（包括管理层、技术负责人、质量负责人等）的代理人，以便其因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关职责和权力，以确保检验检测机构的各项工作持续正常地进行。审核要点1.检验检测机构技术负责人的专业能力是否能覆盖各专业技术领域，资格（学历或职称）是否符合要求，对管理体系要求是否熟悉。是否了解技术负责人在管理体系中的作用，是否能胜任全面负责技术运作的职责，是否具备相应的能力和权限。2.检验检测机构是否赋予质量负责人职责和权力，使其能够确保管理体系得到实施和保持。质量负责人是否了解自身的职责和权限，采用什么方法履行职责，对管理体系要求是否理解和掌握。3.当检验检测机构主要管理人员（如管理层、技术负责人、质量负责人）不在时，是否指定代理人，用什么方式规定指定代理人，确保检验检测机构的各项工作持续正常地进行。理解提示1.技术负责人是全面负责技术运作的一个人或一组人（多专业时需要各专业的技术负责人组成技术管理层）。其主要职责是负责技术管理，即对检验检测机构的主过程（数据和结果形成过程）全面负责，包括策划、实施、检查到处置（PDCA）的全过程控制。从合同评审识别客户需求开始，到发出报告或证书，对检验检测过程和报告结果进行质量控制，技术负责人都应发挥其全面负责的作用，以保证出具准确可靠的检验检测数据、结果。2.检验检测机构应在管理体系文件中明确规定技术负责人的职责和任职要求，管理层应进行授权，确保其胜任对技术运作过程进行控制和全面负责的管理职责。3.检验检测机构质量负责人应配合管理层建立、实施和保持管理体系，且应赋予其职责和权限，以确保管理体系的实施和保持，即质量负责人应确保文件化的管理体系要求得到实施和遵循。通常以组织内审作为主要方法，推动管理体系要求得到全面执行。质量负责人应准确理解和掌握《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构要求》（RB/T214-2017）及其相关的技术文件要求和管理体系要求，并采用更多的质量管理方法，使管理体系要求得到实施和保持。检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验测报告或证书。【条文释义】1.授权签字人是由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，在其资认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员。2.授权签字人应：（1）熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定，熟悉《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）及其相关的技术文件的要求；（2）具备从事相关专业检验检测的工作经历，掌握所承担签字领域的检验检测技术，熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范；（3）熟悉检验检测报告或证书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力；（4）检验检测机构对其签发报告或证书的职责和范围应有正式授权；（5）检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。3.非授权签字人不得对外签发检验检测报告或证书。检验检测机构一般不设置授权签字人的代理人员，如果设置代理人其一定要是相同领域的授权签字人。审核要点1.授权签字人是否具备授权范围的技术能力，可查阅其个人履历，了解其专业能力和工作经历是否满足授权签字人的要求，是否具备相应职责权限签发检验检测报告或证书；对检验检测方法的理解是否准确，对检测设备和计量溯源是否了解，对检验检测结果正确与否是否具备判断能力等。2.授权签字人对《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局第163号）和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）是否了解和掌握。对出具报告和/或证书使用标识和专用章的要求是否了解，签发报告是否正确可靠。3.抽查发出的报告或证书，检查是否均由授权签字人在其授权的技术领域内签发，标识和专用章的使用是否合规，是否存在非授权签字人签发报告《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）。理解提示1.授权签字人是由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员。授权签字人对签发的报告或证书承担全面技术责任，不仅应对所在检验检测机构负责，还应对资质认定部门负责。2.授权签字人不仅应具备授权签字领域的专业技术能力，还应熟悉资质认定管理办法和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017），尤其应熟悉报告或证书的使用标志和专用章的要求。3.授权签字人一般不设代理人，如果要设代理人，代理人一定同样是授权签字人，而且授权的范围必须相同。不允许非授权签字人签发检验检测报告或证书。检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。【条文释义】1.检验检测机构应对所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，按其岗位任职要求，根据相应的教育、培训、经历、技能进行能力确认。上岗资格的确认应明确、清晰，如进行某一项检验检测工作、签发某范围内的检验检测报告或证书等，应由熟悉专业领域并得到检验检测机构授权的人员完成。2.检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果；应按计划对检验检测人员进行监督。检验检测机构可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求，监督记录应存档，监督报告应输入管理评审。审核要点1.检验检测机构的抽样人员、操作设备人员、检验检测人员、签发检验检测报告或证书人员等，是否接其任职要求，根据人员的学历、工作经历、技能和培训等情况进行了资格确认，是否具体到操作的设备和依据的检验检测方法，抽查相关人员是否持证上岗。2.如果检验检测机构还有提供意见和解释的人员，应按照其任职要求，评审其是否具备资格，是否具备提供意见和解释的能力，是否了解提供意见和解释的要求。3.检验检测机构是否设置了覆盖其全部检验检测领域的监督员，监督员是否熟悉检验检测目的、方法和程序，具有对检验检测结果进行评价的能力；是否对检验检测人员和实习人员安排了监督，是否有监督计划，是否对被监督人员进行评价并保存了监督记录。理解提示1.为确保检验检测人员的技术能力，检验检测机构应根据学历、工作经历、操作技能和培训等对抽样、操作专门设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提供意见和解释的人员进行能力确认和授权。可通过发布文件和/或持证上岗等形式规定每个岗位的能力范围，包括授权操作的设备名称、检验检测的项目和依据的方法，授权签字的领域（经过资质认定部门考核合格）、提供意见和解释的具体项目等。如果需要扩大授权的领域和范围，应再次经过资格确认、能力考核后方可授权，所以，授权和持证上岗是一个持续的过程，随着设备和检验检测项目及方法的变化而变化。2.检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。监督员应由熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果的人员承担。一般是由经验丰富的资深检验检测人员担任。检验检测机构应建立质量监督过程，通常每年由技术负责人组织监督员识别本专业领域需要监督的人员，如实习员工、转岗人员，操作新设备或采用新方法的人员等。应编制监督计划，说明监督对象、监督的内容和监督形式等。通常可采用观察现场试验、核査检验检测记录和报告、评审参加质量控制的结果和面谈等形式进行质量监督，并进一步考虑专业特点采取有效的监督方式。监督应有记录，监督人员应对被监督人员进行评价。监督记录应存档，并可用于识别人员培训需求和能力评价，以进行必要的培训和再监督。质量监督是保证实习员工的初始工作能力和检验检测人员的持续工作能力的有效方法。根据被监督对象的不同，可分为人员监督和人员能力监控两种形式。人员监督针对实习员工的初始工作能力，能力确认后对相应人员进行授权；人员能力监控针对检验检测人员的持续工作能力。3.检验检测机构应定期评审监督的有效性，监督报告应输入管理评审。检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。【条文释义】1.检验检测机构应根据质量目标提出对人员教育和培训要求，并制定满足培训需求和提供培训的政策和程序。培训计划既要考虑检验检测机构当前和预期的任务需要，也要考虑检验检测人员以及其他与检验检测活动相关人员的资格、能力、经验和监督评价的结果。2.检验检测机构可以通过实际操作考核、检验检测机构内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和管理审等多种方式对培训活动的有效性进行评价，并持续改进培训以实现培训目标。审核要点1.检验检测机构是否建立了人员培训程序，它可以是单独的程序，也可以在《人员管理程序》中阐述人员培训的过程，其内容能否覆盖了人员培训的全部要求、并具有可操作性。2.检验检测机构是否有人员教育培训的目标。检验检测机构所确定的目标，可以是人力资源发展规划，也可以是人员培训计划。3.制定培训计划前、是否识别了人员的培训需求，根据培训需求制定培训计划。是否规定了培训的目的、内容、形式、时间安排等。培训计划是否适宜于当前工作和预期任务的需要。是否按照计划实施了培训，包括传授知识和实际操作的培训，涉及各专业领域和全体人员的培训等，是否保留了培训记录。4.是否针对培训目的进行了有效性评价，评价可以是定量的，也可以是定性的，如通过参加内部审核、质量控制活动、人员监督评价等评价培训的有效性并实施改进。理解提示1.检验检测机构应建立人员培训程序，对培训进行策划、实施、检查和改进。人员培训程序应充分描述培训过程要求，明确培训流程和管理职责，并具有可操作性。2.检验检测机构应根据质量方针和发展目标确定人员的教育、培训和技能目标，确保人员能力适应于当前和预期工作任务的需要。有条件的机构应制定人力资源发展规划，也可以制定人员培养或培训计划，使得各岗位人员胜任自己的工作。3.培训计划应根据培训需求制定，其内容包括法律法规、技术、管理、安全、客户要求等多方面的内容。可采用多种形式和途径，如授课或实际操作的培训，讲授为主或互动为主的培训，内部培训或外部培训等，培训应有记录，内部培训应有授课内容，外部培训应有培训证实材料等。4.实施培训计划后应对培训的有效性进行评价，评价主要结合培训的目的验证其有效性。培训有效性评价可针对每次培训进行评价，也可以针对某时间段，某领域的培训进行评价。最终应通过培训达到预期目的，持续保持和提高检验检测机构管理人员和技术人员的能力。培训有效性的评价可以通过考试、实际操作、内外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和管理评审等多种方式进行。检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。【条文释义】1.检验检测机构应对从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释等工作的人员相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。2.检验检测机构应该首先确定人员需求，并根据需求选择人员，然后对人员进行培训、对在培员工进行督导，在能力确认的基础上进行授权，授权后对人员的能力进行监控，建立并保留所有技术人员的档案。应有相关资格、能力确认授权、教育、培训、监督和监控的记录，并包含授权和能力确认的日期。审核要点1.检验检测机构是否保留了所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释等工作的人员的档案。2.人员记录中是否包括：能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控的记录，并包含授权和能力确认的日期。理解提示1.检验检测机构应保留所有技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训、监督和监控的记录，并包含授权和能力确认的日期。保留每位人员的记录应全面。保留监督记录的目的是为识别其培训的需求，有针对性地进行培训。保留人员记录的目的是使得检验检测工作可以追溯到相关人员，所以所有参与检验检测的技术人员均应保留其记录，不能遗漏。2.保留所有技术人员的记录中包括授权和能力确认的日期。授权不是一劳永逸的，随着检验检测领域的增加，新设备、新方法的使用，检验检测人员的能力应随之适应。因此应根据检验检测工作的需要，随时确认相关人员的能力，在能力胜任的前提下进行授权，才能保证检验检测机构的技术能力。场所环境【条文释义】检验检测机构应具有满足检验检测所需要的工作场所，并依据标准、技术规范和程序，识别检验检测所需要的环境条件，并对环境条件进行控制。检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。【条文释义】1.固定的场所：指不随检验检测仼务而变更，且不可移动的开展检验检测活动的场所。2.临时的场所：指检验检测机构根据现场检验检测需要，临时建立的工作场所（例如对公共场所和作业场所环境的噪声检验检测的现场；在高速公路施工阶段和桥梁通车前所建立的检验检测临时场所）。3.可移动的场所：指利用汽车、动车和轮船等装载检验检测设备设施，可在移动中实施检验检测的场所。4.多个地点的场所（多场所）：指检验检测机构存在两个及以上地址不同的检验检测工作场所。5.工作场所性质包括：自有产