GMP自检计划与自检报告

GMP自检与自检报告 山东新华制药股份有限公司 2011年度GMP自检计划 一、 概况 2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂 评估公司的生产质量管理的现状和水型实施GMP的情况，借此全面 平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。 二、 现场检查时间安排 2011年9月中、下旬 三、 参加自检人员:公司自检小组成员:××× ×××××××× ×××××××××× 四、 自检范围 公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生 产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部 门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药 品GMP认证检查评定》对相关部门的实际情况进行检查。 五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查 六、 自检程序 1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。 2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。 3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。 4、2011年10月自检小组写出自检报告。 山东新华制药股份有限公司GMP自检小组 2011年1月26日 新华制药股份有限公司 2011年度GMP自检报告 一、 自检内容和目的 1、 按照新药品GMP认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及 质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和 《药品生产质量管理规范》的要求。 2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的 运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求及操 作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措 施来纠正。 3、 通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严 格按照新的GMP检查细则的要求和企业#管理制度#执行。同事 加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。 二、 自检情况 公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液 剂、软膏剂、乳膏剂实施GMP的情况组织了自检。其结果如 下: 一般缺陷:3项 严重缺陷:0项 上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。 检查重点: 1、 生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文 件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实 际。 2、 人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培 训情况 3、 生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控， 是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。 三、 自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要求。 自检具体情况如下表: 自检内容 自检结果与评价 1、建立药品生产、质量管理机构，生产部、质量部为生产、质量 管理机构。 2、引进药学专业人才，充实生产、质量队伍。生产、质量负责人 为药学专业人员，并有丰富的工作经验，且不互相兼任。 机构与 3、质量部、生产部主管均为药学本科以上专业人员，多年以上生 产、质量管理经验。 人员 4、对生产技术人员定期进行培训，有完善的培训制度及有效的培 训措施。 5、质量检验人员与生产相适应，定期厂内培训，全体质量检验人 员均经专业技术培训，考核合格并取得培训证后上岗。 1、厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区环境整洁，路面平整，路 面、地面及运输不会对药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助 区分开。 2、洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量 部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器每厂房与 月清洗一次，中效过滤器每3个月清洗一次，高效过滤器定期更换， 以确保生产条件。 设施 3、同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。 4、厂房有防止动物昆虫进入措施如挡鼠板、杀虫灯等。 5、洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封， 耐受清洗消毒。 6、洁净区的墙角与地面呈弧形。 7、纯化水设备、管道采用304材质;注射用水设备、管道采用316L材质，无毒，耐腐蚀，规定了清洗、消毒周期。 8、管道设计安装无盲管、死角。 9、工艺用水定期进行检测。 10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。 11、生产设备有明显状态标志 1、仓储区清洁干燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。 2、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管理。不合格品专区管理，有明显状态标志。并有销毁制度。 3、企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的安全合理储存。 4、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态物料管理 标志来标识，并分类、分区、分批码放。能有效地防止差错和交叉污染。 5、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥，有相适应的照明和通风设施。仓库的温湿度每天上、下午各监测一次，并分不同的位置进行及时监控，保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内。 6、制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程，保证物料在流转过程中不混淆、污染。 1、企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。而且均制订了各种管理规程，采取责任到人的管理方式来保证其实施。 2、厂房布局与产品的生产工艺流程和空气洁净度要求相适应，厂房布局合理。 3、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。 4、洁净区内表面均平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 5、洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。 6、洁净区内使用的卫生工具均无脱落物，容易清洗和消毒，存放于卫生管理 单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污 7、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。 8、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施，保证了工作服不会对药品环境和工艺卫产生污染。 9、通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训，保证了维修人 员进入车间时不对生产环境产生污染，有效地防止了交叉污染。 10、通过对药品生产人员实行定期体检，建立健康档案，定期进行相关知识的培训，完善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况，保证了人员不会对洁净区环境产生污染。 11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。 12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保 证其实施，保证其不会对药品产生污染。 13、洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施，制订了相应的清洁规程、更衣 管理规程和工作服清洁规程来保证其实施。 14、有各种清洁管理规程、操作规程，厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清洁规程管理。 15、有防止污染的卫生措施，有车间卫生员专人负责。工作服光滑，不产生静电，无脱落物。 1、 企业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证项目、制 定验证并组织实施。 2、 对药品生产过程的空气净化系统、压缩空气、工艺用水系统、三个剂型的生产工艺、设备清洗做了验证。 验证管理 3、 生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证。规定了再验证周期，并出具了验证报告。 4、 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。 1、 建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管 理制度。 文件管理 2、 各部门分发、使用的文件全部为现行版本。 1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操作法和生产标准操作规程。 2、按规定划分生产批次，各工序进行物料平衡检查。 3、建立批记录，保存至有效期后一年或生产后三年，能按GMP要求的各项进行生产。批记录内容 真实，及时填写，字迹清晰，数据完整。有操作人、复核人签名。 生产管理 4、每次生产前进行清场，确认无上次生产遗留物。 5、有防止尘埃产生和扩散的有效措施，如除尘器、吸尘器等。 6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作。 7、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装。 8、操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志。 9、工艺用水定期进行质量检测，符合质量标准。有检验记录。 10、制水过程进行验证，有验证报告。 11、批记录内容完整。 12、药品零头包装合箱时，标明全部批号，并建立合箱记录。 13、批生产或阶段生产完成后，进行清场，填写清场记录，并纳入批记录。 1、质量部受总经理直接领导。 2、质量管理和检验人员的数量占企业总人数的7.7%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。 3、 有质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、质量部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。 4、质量部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 5、质量理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。 6、质量部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品(或对照品)管理规程、标准液(滴定液)管理规程、培养基管理规程。 质量管理 7、质量部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。 8、成品放行前由质量部对有关记录进行审核。审核内容包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。 9、质量部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。 10、质量部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 11、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。 12、质量部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和 微生物数定期进行监测。 13、质量部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 14、质量部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。 15、质量部会同生产部、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。 1、建立销售管理系统，制定销售记录管理规程，所有售出产品可通其它 过销售记录追溯，建立退货管理规程。建立药品收回管理规程。 2、建立用户不良反应投诉监测报告制度，由质量管理部专人负责。 3、对用户投诉不良反应能及时有效处理。 自检中存在的缺陷及整改措施: 存在缺陷 整改措施 责任部门 完成时间 3号仓库门不清 清洁卫生，及时将2011年9月26洁，门口堆有杂仓库 杂物清理 日 物未清理(2601) 部门供应商资质2011年9月30 补齐评估资料 供应部 评估不全(4101) 日 教育员工，要求员 生产区发现个人2011年9月30 工生产区不得存放口服液车间 杂物(5001) 日 个人杂物 以上存在的问，定于2011年 10月9日进行回检。回检结果整改到位，符合GMP要求。通过自检及日常的现场检查，能及时地发现问题，提出问题，采取有效的措施解决问题，确保药品生产的全过程处于有效的监控之中，提高了公司员工自觉执行GMP规范的意思。同时我们还认识到，认真贯彻GMP规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要我们共同努力，提高管理水平，确保人民用药安全有效。 山东新华制药股份有限公司 自检小组 2011年10月10日