国药准字Z20023197国药准字Z20023197
西藏自治区藏医院
西藏结核病控制中心
肺结核是我国的乙类呼吸道传染病,其发病机制主要以免疫反应为主导,伴随炎症反
应。其病理变化以炎症的变质、渗出和增生3种基本变化为主,并具有一定诊断特征的结核
结节(结核性肉芽肿)及干酪性坏死。典型的临床表现为咳嗽、咯痰、咯血等呼吸道感染症
状和午后潮热、食欲不振、疲乏及盗汗等结核性中毒症状。
目前,我国结核病疫情十分严重,是全球22个结核病高负担国家之一,结核病患者数
量位居全球第二位。同时我国耐多药结核病疫情非常严重,是27个高耐药结核负担国家之一。...
国药准字Z20023197
西藏自治区藏医院
西藏结核病控制中心
肺结核是我国的乙类呼吸道传染病,其发病机制主要以免疫反应为主导,伴随炎症反
应。其病理变化以炎症的变质、渗出和增生3种基本变化为主,并具有一定诊断特征的结核
结节(结核性肉芽肿)及干酪性坏死。典型的临床表现为咳嗽、咯痰、咯血等呼吸道感染症
状和午后潮热、食欲不振、疲乏及盗汗等结核性中毒症状。
目前,我国结核病疫情十分严重,是全球22个结核病高负担国家之一,结核病患者数
量位居全球第二位。同时我国耐多药结核病疫情非常严重,是27个高耐药结核负担国家之一。在我国疾病信息报告管理系统中,肺结核报告发病和死亡数位居甲乙类传染病前列。至
2008年全国约有5.5亿人感染结核杆菌(感染不一定发病),肺结核患者有450万人,每年死亡13万人。西藏是全国结核病疫情最严重的地区,仅在2007年西藏共发现5108例结核
病人,其中1702例属于具有传染性的肺结核病人(其中初治1440例、复治262例)。
藏医认为:肺为臣脏,是五脏中第二重要器官。《四部医典》秘诀部中记载:肺病疾病
内因为人体隆、赤巴、培根和血的平衡失调所致。外因是体液浸入肺或进食肉等腐败发酸之
食物,陈旧酥油或过咸食物,吸烟或长期感冒、劳累过度等引起各种肺病疾病。肺是培根物
质依据之所,夏季病情较轻,冬季则重,白昼较舒适,夜间较严重。
肺病根据“隆、赤巴、培根”三因和血所引起的肺病共7种,肺结核属于肺热病的范畴,本病是赤巴邪偏盛侵入肺部所引起的热病,治疗以清肺热为主。
针对肺结核的治疗,八味檀香丸是临床常用的药物。本药成方最早记载于公元8世纪
藏医古典巨著《四部医典》之《后续部》第四章中,清肺热、化脓血,用于肺热、肺脓肿、
咯血,肺结核(《中华人民共和国卫生部药品
藏药第一册》,WS
-BC-0243-95)。 3
为了使八味檀香丸治疗肺结核的临床疗效得到科学的验证,用科学数据进一步证实该
药疗效的确切性,西藏自治区藏医院、西藏结核病控制中心按照藏、西医分型标准,进行了
临床试验,现将结果报告于下:
试验组共221例,对照组100例,均为住院或门诊患者,采用随机分组方法,进行临
1
床观察试验。
1、性别:试验组,男118例,女103例;对照组男62例,女38例。 2、年龄:试验组和对照组均分为四个年龄组,分布情况详见表1。
表1 年龄分布情况表
年龄分布情况对比(%) 组别 例数 ?19岁 20-39岁 40-59岁 ?60岁 试验组 221 26(11.8) 135(61.1) 42(19.0) 18(8.1) 对照组 100 10(10.0) 51(51.0) 22(22.0) 17(17.0) 合计 321 36(11.2) 186(57.9) 64(19.9) 35(10.9) 3、职业:归纳为四类,即工人、农民、干部、学生,例数分布情况详见表2
表2 职业分布情况表
职业分布情况对比(%) 组别 例数 工人 农民 干部 学生 试验组 221 87(39.4) 75(33.9) 45(20.4) 14(6.3) 对照组 100 47(47.0) 19(19.0) 23(23.0) 11(11.0) 合计 321 134(41.7) 94(29.3) 68(21.2) 25(7.8) 4、病程:就诊前病程情况详细表3。
表3 就诊前病程情况表
病程情况对比(%) 组别 例数 <0.5年 0.5-1年 1-3年 >3年 试验组 221 67(30.3) 61(27.6) 52(23.5) 41(18.6) 对照组 100 31(31.0) 24(24.0) 19(19.0) 26(26.0) 合计 321 98(30.5) 85(26.4) 71(22.1) 67(20.9) 5、常规检查:治疗前检查,选其与疗效有关的四项进行了统计,详见表4。
表4 常规检查项目分布表(X?S)
组别 例数 体温(?) 脉搏(次/分) 呼吸(次/分) 血沉(mm/H) 试验组 221 37.5?0.8 80.2?5.8 24.6?3.0 24.4?6 对照组 100 37.6?0.5 80.2?3.8 24.4?2.6 22.6?5 6、藏医辨证分型情况,详见表5。
表5 藏医辨证分型情况表
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症型分布(%) 组别 例数 热阻症 肺痈症
试验组 221 145(65.6) 76(34.4)
对照组 100 67(67.0) 33(33.0)
合计 321 212(66.0) 109(34.0)
7、西医病型分布情况,详见表6。
表6 两组病型分布情况表
症型分布对比(%)
组别 例数 慢性纤维空洞原发型 浸润型 血行播散型 型 试验组 221 0(0) 197(89.1) 0(0) 24(10.9) 对照组 100 0(0) 94(93.0) 2(2.0) 4(4.0)
合计 321 0(0) 291(90.7) 2(0.6) 28(8.7)
(一)藏医诊断标准及辨证分型:参照《中国医学百科全书——藏医学》肺热病分两
型。
热阻症:症见脉及尿均呈热象,胸腔胀满,咯吐咸而小泡沫状的黄色痰液,常于秋季
剧烈活动、过食热性油类食物后发作;
肺痈症:症见气喘不能平卧,咳嗽,咯吐红黄色痰液,不时感胸部疼痛。
(二)西医诊断标准:参照《中药新药治疗肺痨的临床指导研究原则》(1993年,卫生部制定发布《中药新药临床研究指导原则》)及《全国结核病防治手册》(1991年,卫生部)。
1、发病热点及主要症状:起病较慢,病程较长,除体检发现外,往往因久咳、咯血或
午后热不退、盗汗,两颊潮红而就诊发现。
2、胸部X线检查:早期有渗出,浸润等阴影,以后往往呈增殖,干酪或纤维钙化等病
灶。结核性胸膜炎则呈胸膜反应及积液的X线征。
3、痰及胸水检查:浓缩或培养可发现结核杆菌,阳性结果是临床诊断的主要依据。
4、红细胞沉降率:肺结核活动期限往往增快。
凡符合上述1、2、4项,而3项阴性者,在排除了其他肺部疾病的可能性后,即可诊
断。如2项阴性而1、3项阳性者,则多为支气管内膜结核的诊断依据。
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(三)病例入选标准:
试验病例的选择,采用确诊为肺结核病符合藏医辨证标准的住院病例和门诊病例,门
诊病例严格控制可变因素。
(四)病例排除标准:
1、年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠或哺乳妇女,以及对本药过敏者。
2、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者。
3、凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性
判断者。
(五)入选病例
所有观察病例321例(试验组与对照组),全部符合规定的医学诊断和病例纳入标准。
(一)两家医院采取自身对照的方法。
(二)服药方法:
1、试验组:八味檀香丸+西药抗结核药。
(1)八味檀香丸由西藏自治区藏药厂提供,一次2~3丸(1~1.5g),一日2次。
(2)西药包括:吡嗪酰胺、异烟肼、利福平、链霉素
2、对照组:西药抗结核药。
吡嗪酰胺,一日三次,每次0.5g,或一日顿服。异烟肼,每日0.3~0.4g,顿服。利福平,每日0.45~0.60g,顿服。链霉素,每日0.75g,肌注。
(一)疗效标准及依据:
参照《中药新药治疗肺痨的临床指导研究原则》及《全国结核病防治手册》肺结核疗
效判定应分为四级(痊愈、显效、有效、无效),考虑本治疗
需要6个疗程才能完成,而本试验旨在观察八味檀香丸之辅助疗效,故仅将强化治疗期(2个月)完成后地疗效判断分为三级。
1、显效:症状基本消失,痰菌转阴,X线胸片病灶吸收1/3以上,空洞关闭,血沉正常。
2、有效:症状改善,痰菌转阴或减少,X线胸片病灶稍见吸收或较前稳定,血沉减慢。
3、无效:胸片病灶、痰菌、血沉、症状均无改善,或仅某些症状稍有改善者。
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(二)疗效
:
1、总体疗效:详见表7。
表7 总体疗效分析表
疗效分析(%) 组别 例数 显效 有效 无效 总有效率 试验组 221 174(78.7) 41(18.6) 6(2.7) 215(97.3) 对照组 100 24(24.0) 70(70.0) 6(6.0) 94(94.0) 从总有效率来看,两组接近,差别无显著意义(p>0.05),但从显效看,试验组和对
照组则差别有非常显著意义(p<0.01)
2、西医分型疗效情况,详见表8。
表8 西医分型疗效对比
疗效分析(%) 组别 分型 例数 显效 有效 无效 总有效率
浸润型 197 163(82.7) 31(15.7) 3(1.5) 194(98.5) 试验组 慢纤空洞型 24 8(33.3) 15(62.5) 1(4.2) 23(95.8)
血行播散型 — —(—) —(—) —(—) —(—)
浸润型 93 24(25.8) 63(67.7) 6(6.5) 87(93.5) 对照组 慢纤空洞型 4 —(—) 1(25.0) 3(75.0) 1(25.0)
血行播散型 3 —(—) 3(100.0) —(—) 3(100.0)
肺结核分为五型,本试验选入病例均以浸润型肺结核为主,其试验组显效高于对照组,
差别有非常显著意义(
p<0.01)。慢性纤维空洞型试验组似也优于对照组,但两组病例都较
少,故统计学处理意义不大。血行播散型病更少,无原发型和结核性胸膜炎病例。
3、藏医辨证分型疗效情况:详见表9。
表9 藏医辨证分型疗效对比
疗效分析(%) 组别 分型 例数 显效 有效 无效 总有效率
热阻症 145 120(82.8) 24(16.6) 1(0.7) 144(99.3) 试验组 肺痈症 76 58(76.3) 17(22.4) 1(1.3) 75(98.7)
热阻症 67 18(26.9) 37(55.2) 12(17.9) 55(82.1) 对照组 肺痈症 33 8(24.2) 20(60.6) 5(15.1) 28(84.8)
热阻症试验组显效率高于对照组,差别有显著意义(
p<0.01)。肺痈症试验组显效率
高于对照组,差别有显著意义(p<0.01)。
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4、常规检查项目恢复情况,详见表10.
表10 常规检查项目恢复情况(X?s)
组别 例数 体温(?) 脉搏(次/分) 呼吸(次/分) 血沉(mm/H) 试验组 221 36.9?0.9 71.5?6.7 22.8?3.1 13.0?7.3 对照组 100 36.5?0.86 75.1?5.2 22.9?3.3 14.0?8.3 其次,从X线胸片看,在试验组221例患者中,X线胸片诊断为浸润型肺结核197例,强化期治疗2个月病灶吸收1/3以上者163例(82.7%),诊断空洞型的24例,经治疗空洞有明显缩小的8例(33.3%)。对照组100例中X线胸片诊断为浸润型肺结核93例,强化期治疗两个月病灶吸收1/3以上者24例(25.8%)空洞型4例,经治疗有明显空洞缩小的无1例。
痰菌治疗后转阴情况见表11。
表11 痰菌治疗前后转阴情况分析
疗效分析(%) 痰菌阳性例组别 数 一月后 二月后 未转阴 总转阴 试验组 156 119(77.8) 28(17.9) 9(5.8) 147(94.2) 对照组 68 38(55.9) 20(29.4) 10(14.7) 58(85.3) 合计 224 157(70.1) 48(21.4) 19(8.5) 205(91.5) 从上表可以看出,两组总转阴率差异不大(
p>0.05),但在治疗过程中,一月后试验
组即转阴77.8%,对照组为55.9%,统计学处理有极显著性意义(p<0.01)。
试验组两家医院未发现明显毒副反应,但对照组毒副反应在部分病例中较明显,既有
消化系统,也有神经和内分泌等系统,而且有些病例还出现肝功能异常等表现。详见表12。
表12 对照组毒副反应情况(人次)
食欲不振作 23 血清胆红素升高 3
便秘 15 头痛 10
恶心 8 失眠 10
呕吐 4 疲倦 13
腹痛 4 记忆减退 7
月经不调 5 精神兴奋 2
皮疹 17 欣快感 1
肝功异常 11 贫血 1
转氨酶升高 19
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如一人出现两种或两种以上副反应者,按两人次或两人次以上计。
1.八味檀香丸是根据藏医药学原理,选用生长在世界屋脊特殊生态环境下的纯天然、
珍稀藏药材,经传统藏药加工工艺结合现代科学方法精制而成,具有清肺热,化脓血的功效,
是临床治疗肺病最常用药物之一,常用于肺脓肿、肺结核及肺热引起的各种症状。本品对抗
结核化学药物有明显的协同辅助作用,可以加速对现症状的改善,如潮热盗汗、咳嗽咯痰等
多在用药两周到一个月左右消失,其次对血沉的恢复、痰菌的加速转阴、病灶的吸收也较单
纯的西医抗结核药快。
2.产品选用优质藏药材精制而成,在试验过程中未发现对人体有毒副反应,而且对化
学药物所引起的毒副反应有明显的拮抗作用,适合在临床中大力推广。
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