3、医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验方案
产品名称:
型号规格:
实施者:
承担临床试验的医疗机构:
临床试验类别:
临床试验负责人:(签字)
年 月 日
说 明
1、 医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器...
医疗器械临床试验
产品名称:
型号规格:
实施者:
承担临床试验的医疗机构:
临床试验类别:
临床试验负责人:(签字)
年 月 日
说 明
1、 医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
2、 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验
。
3、 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
5、 临床试验类别分临床试用和临床验证。
临床试验的背景:
产品的机理、特点与试验范围:
产品的适应症或功能:
临床试验的项目内容和目的:
总体设计(包括成功和失败的可能性
):
临床评价
:
临床试验持续时间及其确定理由:
每病种临床试验例数及其确定理由:
选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:
副作用预测及应当采取的措施:
临床性能的评价方法和统计处理方法:
受试者知情同意书
各方承担的职责:
临床试验人员
职务
职称
所在科室
伦理委员会
:
(盖章)
年 月 日
承担临床试验的医疗机构意见:
(盖章)
年 月 日
实施者意见:
(盖章)
年 月 日
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