临床研究样本量计算器 汇通医疗集团 公司

CRESSV1.3 临床研究样本量计算器 ClinicalREsearchSampleSizeCalculator 汇通医疗集团有限公司 1.两组平行对照 选择设计类型 操作步骤简要说明： 1.选择设计类型 4.白色为可改的输入参数，灰色为可选的输入参数，绿色为计算的输出结果 2.选择终点类型 3.输入相应参数 等效性 终点：率的比较 终点：均数的比较 试验的基本参数 试验的基本参数 试验组率πt： 0.92 试验组均数μt： 4 试验组标准差SDt： 6 对照组率πc： 0.92 对照组均数μc： 2 对照组标准差SDc: 6 界值D： 0.1 界值D： 5 试验组样本量nt： 10 I类错误a： 0.1 I类错误a： 0.1 对照组样本量nc: 10 II类错误b： 0.2 II类错误b： 0.2 样本量比K，试验/对照 1 样本量比K，试验/对照 1 脱落率l： 0.2 脱落率l： 0 中间参数:Z1-a 1.64 中间参数：Z1-a/2 1.64 合并方差:σ2 36 中间参数：Z1-b 1.28 中间参数：Z1-b 1.28 中间参数： 0.92 计算得出的样本量 计算得出的样本量 对照组Nc： 157 对照组Nc： 69 试验验Nt： 157 试验验Nt： 69 总样本量： 314 总样本量： 138 说明： 1.本软件中，界值D一律取正直。具体确定需要有临床意义，并需同统计专家，临床专家一起共同确定。 2.本软件中,a默认为双侧，b没有单双侧概念。在等效性试验中，以b/2来估算样本量，但这并非最小样本量。 3.优效，非劣效，a常取单侧0.025,相应界值为1.960，0.842;等效性试验，a常取双侧0.1,b=0.2,相应界值1.645，1.282 2.单组目标值 选择设计类型 终点：率 终点：均数 试验的基本参数 试验的基本参数 优效性 目标值： 0.5 目标值： 99 试验产品预期的率P： 0.8 试验组观察均数μ： 95 试验组观察标准差σ： 10 I类错误a 0.05 I类错误a 0.05 II类错误b 0.2 II类错误b 0.2 脱落率l： 0 脱落率l： 0 中间参数计算Z1－a/2： 1.96 中间参数计算Z1－a/2： 1.96 中间参数计算Z1－b/2： 0.84 中间参数计算Z1－b/2： 0.84 计算得出的样本量 计算得出的样本量 试验组N: 20 试验组N: 49 说明： 1.单组目标值法一般为优效性设计 2.a常取单侧0.025,也即双侧0.05，b=0.2 3.诊断试验 选择设计类型 终点：率 终点：均数 试验的基本参数 试验的基本参数 预期灵敏度P1： 0.85 均数μ： 80 预期特异度P2: 0.5 标准差σ： 10 灵敏度允许误差D1： 0.05 相对允许误差： 0.1 特异度允许误差D2： 0.1 绝对允许误差： 8 I类错误a 0.05 I类错误a 0.05 脱落率l： 0 脱落率l： 0 中间参数计算Z1-a/2 1.96 中间参数计算Z1-a/2 1.96 计算得出的样本量 计算得出的样本量 据P1计算的病人： 195 试验样本量： 7 据P2计算的常人： 95 说明： 1.诊断试验没有把握度的概念 2.用灵敏度、特异度分别计算所需病人，常人 3.a默认为双侧，b没有单双侧概念 4.生存分析 终点:HR/生存时间 终点:HR/生存时间 试验的基本参数 试验的基本参数 试验组中位生存时间： 试验组中位生存时间： 对照组中位生存时间： 对照组中位生存时间： 生存风险HR： 0.8 生存风险HR： 2.718 样本量比K，试验/对照 1 研究因素X的标准差 0.3126 总的事件率P： 0.6 总的事件率P： 0.738 I类错误a： 0.05 I类错误a： 0.05 II类错误b： 0.1 II类错误b： 0.2 脱落率l： 脱落率l： 0 计算得出的样本量 计算得出的样本量 总的样本量Ntotal: 3518 总的样本量Ntotal: 109 试验验样本量Nt: 1759 X对协变量的R2： 0.1839 对照组样本量Nc: 1759 方差膨胀校正后样本量： 134 至少需要观察到的事件 845 说明：当HR未知时，用中位生存时间之比估计HR 5.抽样调查 估计总体率 估计总体均数 试验的基本参数 试验的基本参数 总的事件率π： 0.05 总体均数： 0.95 I类错误a： 0.05 I类错误a： 0.05 容许误差： 0.02 容许误差： 0.1 设计效应deff： 2.2 设计效应deff： 1 计算得出的样本量 计算得出的样本量 总样本量： 1004 总样本量： 347 率过偏（<0.3,>0.7） 3285783 有限总体： 4000 有限总体： 5500 校正后样本量： 803 校正后样本量： 327 说明：此为单纯随机抽样样本量估算公式 版权所有：汇通医疗集团有限公司 版本号：V1.3.1TypeIerror No. Overallchanceoffindingasignificantresult 1-alpha 1 0.05 0.95 2 0.10 0.9025 3 0.14 0.857375 4 0.19 0.81450625 5 0.23 0.7737809375 6 0.26 0.7350918906 7 0.30 0.6983372961 8 0.34 0.6634204313 9 0.37 0.6302494097 10 0.40 0.5987369392 11 0.43 0.5688000923 12 0.46 0.5403600877 13 0.49 0.5133420833 14 0.51 0.4876749791 15 0.54 0.4632912302 16 0.56 0.4401266687 17 0.58 0.4181203352 18 0.60 0.3972143185 19 0.62 0.3773536025 20 0.64 0.3584859224 bbTypeIerror OverallchanceoffindingasignificantresultType1ErrorandNo.oftestSheet1 Prevalence 37.9 Sen 94 86.9 97.5 91 83.2 95.5 85 76.1 91.1 Spe 66.5 58.6 73.5 66.5 58.6 73.5 85.9 79.5 90.7 ppv 59.6% 60.8% 58.0% 58.8% 59.7% 57.5% 50.7% 49.9% 51.1% npv 41.0% 39.9% 42.6% 41.8% 41.0% 43.1% 49.9% 50.8% 49.5%