2019医疗器械产品的设计与开发大全

2019医疗器械产品的设计与开发大全一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。设计和开发的验证方法或要求：1)对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；2)与类似设计进行比较；3)制作样机试验和演示(如稳定性)；4)对样机进行自测；5)请第三方检测；6)对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）；7、设计和开发确认：为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。评价方法：1)进行临床评价；2)模拟对比评价；3)性能评价（检验和试验）；4)家用仪器实际使用评价等；8、设计和开发更改和设计更改评审：1)导致设计更改的原因：2)设计阶段所产生的错误；3)设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；4)监管部门技术审评提出的设计更改；5)法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；6)风险分析所要求的更改；7)上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。以上更改都需进行评审。9、设计转换三、设计和开发过程所涉及的性文件、技术文件及其记录（一）、设计开发文件：（二）、物单料设备清单：（三）、产品技术标准：（四）、技术图纸：（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。设计开发文件：1、项目建议书；2、项目任务书；3、项目计划书；4、项目输入清单；5、风险及计划；（见后页制度）6、可行性报告；7、产品技术报告；8、设计变更评审表及记录；9、试产报告；10、设计各阶段验证记录及报告；11、设计各阶段评审记录报告；12、工艺验证记录；13、工艺纪律检查报告。采购清单JL030使用顺序号：NO.SJ-003产品名称： 序号 采购产品名称 规格型号 质量要求 管理类别 备注 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A 6 A 7 A 8 A 9 A 编制：审批：日期：日期：技术文件清单JL016使用顺序号:NO.SJ—003产品名称： 序号 文件类型 文件编号 文件名称 备注 01 注册产品标准 —— 02 产品图纸 03 标签图 04 合格证图 05 包装图 06 采购标准 07 工艺流程图 08 工艺文件 09 说明书 —— 10 风险管理 —— 11 —— XXXXXXXX风险管理报告 12 设计开发计划 JYYJL020 XXXX设计开发计划 13 设计任务书 JYYJL021 XXXX设计任务书 14 设计评审记录 JYYJL022 XXXX设计评审记录 15 设计验证记录 JYYJL023 XXXXX设计验证记录 16 设计确认记录 JYYJL024 XXXX设计确认记录 17 自测报告 XXXXX自测报告 编制：日期：设计评审（确认）记录JL022使用顺序号：NO.SJ 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容产品标准说明书 评审结论1、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。 处理结果1、产品标准可以用于样品的检测。2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。 备注记录人：设计确认记录JL024使用顺序号：NO.SJ 设计项目 确认日期 年月日 主持人 地点 参加单位/人： 确认方式临床试验。 确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验、临床试验报告。 确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注记录人：设计确认记录JL024使用顺序号：NO.SJ 设计项目 确认日期 主持人 地点 参加单位/人： 确认方式临床试验。 确认结果1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。 确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注记录人：设计评审记录JL022使用顺序号：NO.SJ 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容XX产品的设计任务书、设计开发计划 评审结论1、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出 处理结果即日执行设计任务书、设计计划 备注记录人：设计评审记录JL022使用顺序号：NO.SJ 评审项目 Xx产品 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容图纸、工艺文件 评审结论1、图纸图纸要求明确，可加工2、工艺流程工艺流程划分合理，可实现。3、工艺文件工艺明确、可操作。 处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。 备注记录人：设计验证记录JL023使用顺序号：NO.SJ 设计项目 验证日期 主持人 地点 参加人： 验证依据《XXXX》标准 验证结果（可附检测报告等）1、自测结果自测结果合格，自测报告编号：。2、第三方检测结果经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号: 验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。 备注记录人：2说明3产品开发计划5开发任务书7设计评审记录8设计评审记录9设计评审记录10设计验证记录11设计确认报告12设计评审记录（最终评审）说明1、红字为提示信息。2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。3、XXX产品：只需要从临床阶段开始。4、XXX产品：从头开始。产品开发计划 项目名称 XXX产品 项目负责人 开发周期 XXXX年XX月XX日—XXXX年XX月XX日 序号 计划内容 计划完成日期 责任人 01 确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书 XXXX年 02 评审 XXXX年 03 绘制图纸 XXXX年 04 评审 XXXX年 05 确定关键工艺并编制工艺文件 XXXX年 06 评审 XXXX年 07 编制注册产品标准编制产品说明书 XXXX年 08 阶段评审 XXXX年 09 样品制作 XXXX年 10 设计验证1：样品自测 XXXX年 11 设计验证2：天津检测中心检测 12 设计确认：临床试验 XXXX年 13 准备注册资料 XXXX年 14 评审 XXXX年 15 注册报批 XXXX年 16 设计转换：——批量试制（共3批）——产品检验——修改技术文件（必要时） XXXX年 17 整理技术文档 XXXX年 资源配备 项目组人员 姓名 职责 组长 全面负责设计过程控制 组员 将计划内容分配到项目组成员 仪器设备 编号 名称 型号 001 002 003 004 005 006 007 008 009 资料 编号 名称 备注 001 002 003 资金预算 注：编制：日期：批准：日期开发任务书 项目名称 XXX产品 项目负责人 预期用途按照产品标准中的相关内容编写。 产品结构按照产品标准中的相关内容编写。 技术条件按照产品标准中的相关内容编写。 设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号医疗器械临床试验规定局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法局令第三十一号医疗器械标准管理办法YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。 类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。 初步风险管理的输出1、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。 备注编制：日期：2006年11月30日批准：日期：设计评审记录 评审项目 评审日期 主持人 地点 公司会议室 参加人： 评审内容髋关节产品的设计任务书、设计开发计划 评审结论3、设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分4、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出 处理结果即日执行设计任务书、设计计划 备注记录人：设计评审记录 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容工艺文件 评审结论1、工艺流程工艺流程划分合理，可实现。2、工艺文件工艺明确、可操作。 处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。 备注记录人：设计（阶段）评审记录 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容产品标准说明书 评审结论3、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。4、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。 处理结果3、产品标准可以用于样品的检测。4、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。 备注记录人：设计验证记录 设计项目 验证日期 主持人 地点 参加人： 验证依据注册产品标准 验证结果（可附检测报告等）2、自测结果自测结果合格，检验报告编号XXXX。2、第三方检测结果经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号XXXX。 验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。 备注记录人：设计确认报告 设计项目 确认日期 主持人 地点 参加单位/人： 确认方式临床试验。 确认结果1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案：编号XXXX知情同意书：编号XXXX-编号XXXX临床试验合同：编号XXXX临床试验报告：编号XXXX 确认结论产品可以满足预期用途。产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。 备注记录人：设计评审记录（最终评审） 评审项目 评审日期 主持人 地点 参加人： 评审内容1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应是否充足；4、工艺的复杂程度和可操作性；5、近期、中期和长期的市场前景；6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；7、综合安全性。 评审结论1、注册所需的文件和资料的完整、正确；2、符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应可以满足生产需要；4、工艺稳定、可操作；5、具有良好的市场前景；6、检验方法具有可操作性；7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。批准：日期： 备注记录人：设计开发计划JL020使用顺序号：NO.SJ 项目名称 开发周期 2006年2月—2010年10月 序号 阶段划分 计划内容 计划完成日期 责任人 01 输入 确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书评审 02 输出 绘制图纸确定工艺并编制工艺文件编制工艺流程图编制检验规程评审 编制注册产品标准编制产品说明书评审 样品试制 03 验证 样品自测 天津检测中心检测 04 确认 临床试验 05 产品注册 准备注册资料 注册报批 06 设计转换：——批量试制——产品检验——修改技术文件（必要时） 07 整理技术文档 资源配备 项目组人员 姓名 职责 组长 全面负责设计过程控制 组员 技术文件、产品标准的编订、注册 安排试制、生产 负责产品检验 联络临床、整理报批的文件 仪器设备 编号 名称 型号 001 002 003 004 005 006 007 008 检验设备 编号 名称 型号 001 002 003 资料 编号 名称 备注 001 002 资金预算 注：编制：批准：日期：设计任务书JL021使用顺序号：NO.SJ 项目名称 项目负责人 预期用途XXXXXXX中使用 产品结构XXXXX组成 技术条件:XX标准中相应的部分。 设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号医疗器械临床试验规定局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号医疗器械注册管理办法局令第三十一号医疗器械标准管理办法YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-1993医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分生物试验方法YY0118-2005髋关节假体GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材料EN582高温喷涂—拉伸粘结强度的检测YY0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY0018-2002骨结合植入物金属接骨螺钉YY0117.1~0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件GB223钢铁及合金化学分析方法GB228金属拉伸试验方法GB6397-1986金属拉伸试验试样GB/T15239-1994孤立批计数检验程序和抽样表《中华人民共和国药典》2005版GB4234-2003外科植入物用不锈钢YB5148-1993金属平均晶粒度测定方法ISO643:1983金属晶粒度测定方法GB/T19701.1-2005外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：粉料GB/T19701.2-2005外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料ISO527：1993塑料-拉伸性能的测定ISO1183：1987塑料-密度和相对密度的测量方法ISO3451-1：1997塑料-灰分的测定-第1部分：一般方法ISO5834-2外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO11542-2：1998塑料-超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料-第2部分：试样的制备和性能的测定。GB17100-1997外科植入物用铸造钴铬钼合金GB/T2829周期检验计数抽样程序及表HB6573熔模钢铸件用射线标准参考图片HB/Z60X射线检验说明书 类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的全髋关节和部分髋关节置换手术的产品类似。 初步风险管理的输出2、主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。 备注编制：批准：日期：日期：XXXXX自测报告产品名称:产品型号：检测依据：生产单位日期：XXXX年X月X日检测项目及检测结论： 序号 检验项目 标准要求 检验结果 结论 1. 表面质量 4.1. 符合要求 合格 2. 4.2. 符合要求 3. 4.3. 符合要求 4. 4.4. 符合要求 5. 尺寸精度 4.1.5 符合要求 6. 4.2.5 符合要求 7. 4.3. 符合要求 8. 4.4.3 符合要求 9. 标志、标签 符合 符合要求 10. 包装 符合 符合要求 11. 无菌检验 以灭菌包装形式提供的产品采用γ射线灭菌，产品应达到无菌。 符合要求 表1单位为毫米 规格 柄长A 颈长N 锥部φ 标准要求 测量值 标准要求 测量值 标准要求 测量值 1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78 2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76 3 139 138.6 39 38.98 12.8 12.78 4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80 5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80 6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.06 12.8 12.80 8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76 9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80 10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78 11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80 12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76 13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80 14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200 200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39 39.02 12.8 12.80 公差执行《XXXXXX》相关条款表2单位为毫米 规格 柄长L 标准要求 测量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3 9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13 180 180.0 14 185 185.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4 公差执行XXXXX相关条款表3单位为毫米 规格 柄长L 标准要求 测量值 1 142.5 142.6 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3 5 164.5 164.8 6 170 170.1 7 175.5 175.5 8 181 181.2 9 183 182.9 10 185 184.8 11 160 160.0 12 170 170.2 13 180 180.0 14 190 190.3 15 200 199.8 16 210 210.1 17 220 220.3 18 230 229.8 公差执行《》相关条款表4单位为毫米 规格 d L D3 标准要求 测量值 标准要求 测量值 标准要求 测量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94 54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04 30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 71 70.96 37.5 37.5 60 60 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98 公差执行《》相关条款表5单位为毫米 规格 Sφ 标准要求 测量值 40/22 22 22.20 42/22 22 22.20 44/22 22 22.14 46/28 28 28.10 48/28 28 28.20 50/28 28 28.28 52/28 28 28.24 54/28 28 28.18 56/28 28 28.24 58/28 28 28.24 60/28 28 28.16 62/28 28 28.20 64/28 28 28.20 66/28 28 28.24 68/28 28 28.24 70/28 28 28.26 72/28 28 28.28 公差执行《》相关条款表6单位为毫米 规格 d Sφ 标准要求 测量值 标准要求 测量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66 28 28.24 50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2 公差执行《》相关条款表7单位为毫米 规格 D L1 Sφ 标准要求 测量值 标准要求 测量值 标准要求 测量值 28S 14.1 14.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9 公差执行《》相关条款表8单位为毫米 规格 φ 标准要求 测量值 38 38 37.9 40 40 39.6 42 42 41.8 44 44 43.8 46 46 45.66 48 48 47.8 50 50 49.8 52 52 51.7 54 54 53.7 56 56 55.8 58 58 57.6 公差执行《》相关条款表9单位为毫米 规格 Sφ 标准要求 测量值 38/22 38 37.9 40/22 40 39.6 42/22 42 41.8 44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 48 47.8 50/28 50 49.8 52/28 52 51.7 54/28 54 53.7 56/28 56 55.8 58/28 58 57.6 公差执行《》相关条款表10单位为毫米 规格 φ Sφ 标准要求 测量值 标准要求 测量值 38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 46 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 28 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24 公差执行《》相关条款表11单位为毫米 规格 L 标准要求 测量值 20 20 20.1 25 25 24.94 30 30 30 35 35 35.08 40 40 40.02 45 45 44.96 50 50 50.08 公差执行《》相关条款表12单位为毫米 规格 φa 标准要求 测量值 1# 7 7.02 2# 9 9.06 3# 11 10.98 4# 13 13.0 5# 15 15.04 6# 17 17.02 公差执行《》相关条款表13单位为毫米 中置器 规格 φa 标准要求 测量值 1# 7 7.04 2# 9 8.96 3# 11 10.96 4# 13 13.2 5# 15 15.04 6# 17 16.98 公差执行《Multi-Coxa人工髋关节》相关条款尺寸检验结论：合格检验：审核：日期：XXXX医疗器械有限公司自测报告报告编号：风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。1）对产品进行风险分析、风险评价；2）制定风险控制措施；3）实施、记录和验证风险控制措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；5）建立和保存风险管理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；3）对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；4）更新风险管理报告。四、风险管理要求：1、风险管理方针1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2），并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；2）对不能预计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险；如果预计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；3）可接受的风险应是：●损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；●损害发生概率“很少”（<10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的；●对“偶然”（<10-4和≥10-5）和“有时”（<10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；4）对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。5）根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。2、风险可接受准则1）风险的严重度水平分级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适2）风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 经常 5 ≥10-3 有时 4 ＜10-3和≥10-4 偶尔 3 ＜10-4和≥10-5 很少 2 ＜10-4和≥10-5 非常少 1 ＜10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。3）风险的可接受性准则 概率 代号 严重度 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 经常 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 非常少 1 A A A R R说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；N：不可接受的风险。4）公司医疗器械产品，依据风险管理方针（4.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1~4.2.3）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。3、风险管理计划1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计划》。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b）职责和权限的分配；c）风险管理活动的评审要求；d）依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。2）风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。4、风险管理概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析，应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。5、风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。1）风险管理小组a)产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目负责人兼风险管理小组负责人。b)风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。2）风险管理计划a)风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。b)如果风险管理计划有改变，应经过评审、批准、并保存更改记录。3）风险分析、风险评价和风险控制措施⑴在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。⑵依据YY/T0316-2008标准附录C的要求，进行医疗器械预期用途和安全性有关初始特征的判定。⑶依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。⑷根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。⑸根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。⑹对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a)通过设计方法取得固有安全性；b)在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c)提供安全性信息。6、风险管理评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审，评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。评审应确保：1）医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；2）综合剩余风险是可接受的；3）已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。7、风险管理报告风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。五、相关记录医疗器械医疗器械风险管理计划医疗器械风险管理报告附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械风险管理计划（产品名称：XXX）文件编号：xxx版本号：xx编制:审批：日期：医疗器械医疗器械风险管理计划1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）3职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx（项目经理、风险管理组长）：xxx（制造部门负责人）：xxx（检验人员）：……4风险接受性准则（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。4.1风险的严重度水平分级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适4.2风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 经常 5 ≥10-3 有时 4 ＜10-3和≥10-4 偶然 3 ＜10-4和≥10-5 很少 2 ＜10-5和≥10-6 非常少 1 ＜10-6注：频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。4.3风险可接受性准则 概率 代号 严重度 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 经常 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 非常少 1 A A A A R说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动 序号 产品生命周期阶段 风险管理活动 计划时间 责任人 备注 1 设计和开发策划 1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。 技术部、质管部、风险管理小组 2 设计和开发输入 输入前期风险管理的结果。 技术部、质管部 3 设计和开发 1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。 技术部、质管部、风险管理小组 4 设计和开发输出 输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。 技术部、质管部 5 设计和开发评审 1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。 技术部、质管部、风险管理小组 6 样品试制 实施各项风险控制措施。 技术部、质管部、生产部 7 设计开发验证（型式检验） 1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。 技术部、质管部、风险管理小组 8 设计和开发确认（产品试用/临床评价/产品鉴定） 1.通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。 技术部、质管部、风险管理小组 9 风险管理评审 1.对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a)医疗器械风险管理计划已全部实施；b)综合剩余风险是可接受的；c)已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2.根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。 技术部质管部、风险管理小组、专家 10 整理设计文件和工艺文件 整理风险管理文档。 技术部、质管部、风险管理小组 11 产品注册 提交风险管理报告。 技术部质管部 12 批量生产 按《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《质量信息管理程序》实施产品生产过程中的风险管理。 生产部、技术部、质管部 13 生产后阶段 1.按《服务控制程序》收集医疗器械在使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评价；3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。 销售部、技术部、质管部 附件2：医疗器械风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）文件编号：XXXX版本号：XX编制：批准：批准日期：医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX）1概述1.1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX版本号XX），确定了XXX产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。1.3风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。1.4风险管理评审小组成员 评审人员 所属部门 职务 XXXX 生产部 评审组组长 XXXX 质管部 组员 XXXX 技术部 组员 XXXX 供销部 组员 XXXX 临床专家（外聘） 组员 2风险管理评审输入2.1风险的可接受性准则风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。2.1.1风险的严重度分级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适2.1.2风险的概率水平分级 等级名称 代号 频次（每年） 经常 5 ≥10-3 有时 4 ＜10-3和≥10-4 偶然 3 ＜10-4和≥10-5 很少 2 ＜10-5和≥10-6 非常少 1 ＜10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3风险的可接受性准则 概率 代号 严重度 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 经常 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 偶然 3 A R R R N 很少 2 A A R R R 非常少 1 A A A A R说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2风险管理文档 文档名称 文件编号 版本号 备注 医疗器械风险管理计划 XXXX XX 见附件2-1 安全特征问题清单 XX 见附件2-2 危害判断及风险控制方案分析 XX 见附件2-3 风险评价和风险控制措施记录表 XX 见附件2-4 …… … … 2.3相关标准·YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用·YZB/国xxx－xxxx·……2.4相关文件和记录·公司风险管理制度文件编号：xxx版本号：xx·产品图纸·产品设计计算书·产品说明书·产品检测报告报告编号：xxx·临床评价报告/产品使用报告·……3风险管理评审3.1医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对XXX医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX医疗器械风险管理计划已全部实施。3.2综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与XX公司XX产品进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。3.3关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在《医疗器械风险管理制度》作出了规定，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。4风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX产品风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX产品预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX产品是安全的。PAGE1