lims系统

LIMS系统 概念 实验室信息管理系统(LIMS),Laboratory Information Management System。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System 的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成,能够完成实验室数据和信息的收集、分析、和管理。LIMS基于计算机局域网,专门针对一个实验室的整体环境而设计,是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。 它以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来,采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想,组成一个全面、的管理体系,为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持,是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台,同时引入先进的数理统计技术,如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等,协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 国际标准 由于计算机在实验室普遍应用,增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、、管理和使用计算机处理实验室数据等,都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会(AOAC), 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为(EEC) 认证的实验室,这些实验室出示的证书,为欧共体各国认可,打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准,国内一些企业已通过ISO认证,或正在努力实施。 国内标准 当前全球性的商品市场竞争日益加剧,美国极为重视分析测试技术,它每天要进行2.5亿次测试工作,占国民产值的3.5%。同时它严格实施标准化规范化的质量管理,这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平,在全球的市场竞争中保持绝对优势。欧美国家用质量规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项,但须要有FDA 等质量保证认证书,方能输入欧美市场。若要与欧共体开展业务,必须办理IS9000标准证书。在全球化商品交易与竞争中,要具有国际标准认证的通行证,而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位,因此,提高我国实验室整体素质和管理水平,实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨,是亟待研究的课题。现在我国已加入了WTO,所以我国实验室必须严格实施国际标准规范,这是我国与国际接轨的重要措施。目前,国内实验室在国家技术监督局的组织下,开展了质量认证工作,深入研究实施国际标准与国际标准规范接轨,是我国经济持续高速发展的重要技术保证之一,并于今年2011年推出了新版GMP标准,完全与国际接轨。 主要应用领域 新版GMP标准广泛应用于食品药品生产领域中,其中以药品生产领域为主要应用方向,有鉴于近年来制药行业的丑闻频繁发生,因此新版GMP 的标准也主要以制药生产商为主要考察对象。 LIMS系统与新版GMP想结合的主要厂家 FE LIMS—制药企业执行新版GMP的利器 FE LIMS制药行业质量控制系统,是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统,把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来,形成一个统一的业务监督平台,规范质量监管流程,实现质量可控。帮助企业解决GMP管理中难点:如提高质量控制能力,建立文件体系,质量回顾分析、人员量化考核,成本控制与节约,检验过程监控,资源共享、产品稳定性跟踪等,最终协助企业建立起一个完善的质量管理体系。 FE LIMS系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范,帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系,降低企业经营成本,完善质量风险控制,从而使企业快速健康发展起来。 规范---建立质量管理体系 FE LIMS系统提供全生命周期管理的质量管理模块,涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理,还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理,为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来,利用更多时间做好本职的工作。 可控—实现统一质量监管平台 FE LIMS系统从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控,质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程,在最短时间内作出相应措施,把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险最小化,实现风险可控,确保产品质量。 减耗--为企业节约成本 FE LIMS系统所提供的规范管理程序,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗;对重点物料进行严密控制,杜绝浪费;对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢,建立统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费;对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率;对人员进行量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本;整合企业内部协同办公平台,降低企业运营成本。 整合--资源整合、提高工作效率 FE LIMS系统整合了协同办公功能,使质检部门和其他部门更加紧密结合起来,形成一个统一质检业务协作平台。除了整合企业内部资源外,还具备良好的扩展和整合外部系统能力,即支持与ERP、MES、OA、HR、CRM等系统进行整合,从而优化企业资源,减少手工录入的错误,加快数据传送的速度;统一的样品登记和调度系统,减少样品的周转时间,提高做样量,同时杜绝重复做样;通过对数据的统计与趋势分析,可以追踪产品的性能、标准、方法等情况,警告不良的质量变化趋势,防止不合格产品的产生,从而达到质量管理全过程的高效工作。