11.总混、压片、包衣过程中的取样计划

SOP 总混、压片和包衣过程中取样计划 SOP 总混、压片和包衣过程中取样计划 2范围/频次； 2.3实施这个程序是为了保证从每批用于实验室分析物理测试的样品具有代性，并且为了实施可接受质量水平取样法（AQLS）； 3责任： 3.1这是每个取样人的责任（操作工、QA等）： 3.1.1彻底理解取样程序的每个步骤； 3.1.2提供每批的代表性样品； 3.1.3向区域管理者和QA管理者报告任何偏差； 3.2通告QA检查员对特定批成品实施必须的可接受质量水平取样法是每个生产人员的指责； 7程序： 注：取样计划的要点受控于批记录或合法的条约。只有在不与批记录或合法条约相抵触条件下才能使用取样计划； 7.1总混取样说明： 7.1.1用铲子或合适的取样工具，从每个混颗粒桶中取样（如果需要），根据收到的桶数； 7.1.1.1一个或两个桶，每个都取样； 7.1.1.2三个或三个以上，取样数为桶数的平方根加1； 7.1.2取样量大约为114g； 7.1.3确保样品为所有桶样品的混合物，将瓶子的两端上下翻动混合； 7.1.4所有样品都需要标识； 7.1.5如有需要，准备分析检验单； 7.1.6在批记录上体现取样量； 7.1.7每个已取样的桶都需要做标签来确认已取样，并注明日期和取样人； 7.2压片时取样： 7.2.1物理测试：每冲取样2片；代表2个完成周数。比如55冲×2=110 物理外观：所有片（检查每片的两面） 片厚：10片 硬度：5片 崩解度：6片 片重差异：除了电脑监控压片其他每冲取样2片 脆碎度：参考SOP211.110.13的脆碎度测试 7.2.2批记录由生产人员填写并且QA检查准确性； 7.2.3如果有任何一个指标没达到，将问设备操作人员，需要纠正并进行新一轮取样，通知QA，重复7.2.1和7.2.2步骤。在批记录上记录所有结果； 7.2.4如果问题还存在，通知产品监督员和QA监督员，并一起讨论是否与研发有关； 7.2.5QA对压片的物理测试 （周期性测试——不需要每批进行） 对以下项目进行周期性测试： 片重差异：10片 片厚：3片 硬度：5片 脆碎度：根据片重（参考SOP211.110.13的脆碎度测试规程） 7.3实验室样品 7.3.1从压片/包衣工序中收集的样品正确地放到相应的标识瓶中。将压片/包衣工序样品的放置瓶送到物理实验室，分析实验室和微生物实验室（如果合适）； 7.3.2每个样品的标识如下： 7.3.2.1产品名称和编号； 7.3.2.2批号； 7.3.2.3工序； 7.3.2.4取样人； 7.3.2.5取样日期 7.3.3尽快地将样品送到相应实验室； 7.4压片可接受质量水平检测：告知QA检查员对特定批产品进行必须的AQL（可接受质量水平取样测试）是生产人员的职责。通告被记录在QA的批表格上。 7.4.1压片 7.4.1.1QA检查员取1250片样品做AQL（每批有500M或更多）。每个房间都有样品瓶，在整批生产过程中所取的样品放入取样瓶。取样瓶标识产品、批号和身份（AQL组成）样品被用作AQL或分析和物理样品。 7.4.1.2 AQL按照批记录上的AQL页上特定的实施。500片较次要的AQL先做，然后完成所有片的AQL； 7.4.1.3通过AQL，准备带有“×”的2×80Z瓶标签贴在瓶盖上指示这个瓶子不能打开，除非经QA经理批准。这些样品应记录在合适的日志上； 7.4.1.4每份样品将有QA的样品保留标签贴于瓶上并且产品有完整的样品保留每年回顾卡。这些样品被装入瓶中并转送到保留样品的储藏区域； 7.4.2包衣片/胶囊 7.4.2.1QA检查员将取1250片/粒用于必要的AQL（每批有50万片或更多）。从包衣锅里取AQL样品。取1250片（例如6个包衣锅，首先从每个锅里取209片/粒）； 7.4.2.1.1每个包衣锅的第一筒和最后一筒进行取样； 7.4.2.1.2样品从每个锅中取走（总共1250片），取样时先对锅进行目测，如果可以，检查空锅时是否有片/胶囊的碎粒在锅内； 7.4.2.1.3 AQL规程应参照7.4.1.1的主要步骤； 7.4.2.2 AQL按照批记录AQL页上特定的标准实施，500片较次要的AQL先做，然后完成所有片的AQL； 7.4.2.3通过AQL，准备2×80Z瓶（约500片）用来保存样品。每个瓶的瓶盖贴有“×”标识标示不能打开，除非通过QA经理批准，这些样品被记录在合适的日志上； 7.4.2.4每份样品将会有QA的样品保存标签贴于瓶上并且产品有完整的样品保留每年回顾卡。这些样品被装入瓶并转送到保存样品的储藏区域； 8附件：N/A 注：AQL可接受质量水平取样测试）