肺炎衣原体抗体检测SOP

HQBJS/MYXM-10-2015                                        SOP文件 B10.2【实验原理】 用肺炎衣原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎衣原体抗体。 B10.3【样本要求】 血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过3天。 高脂血症血清不能使用。 B10.4【样本采集】 不抗凝血2ml，避免溶血、混浊、或脂血标本 B10.5【试剂盒主要组成成份】 斑点反应板 ：40块（或20块） 试剂A： 1瓶, 约10ml 试剂B: 1瓶,约8ml, 胶体金标记物 B10.6【储存条件及有效期】 产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期8个月。 B10.7【检验方法】 滴入二滴试剂A于反应板中央孔中，待完全渗入； 滴入150µl血清于反应板孔中，待完全渗入； 滴加三滴试剂B于反应板孔中，待完全渗入； 渗入三滴试剂A于反应板孔中，待完全渗入。 B10.8【结果解释】 HQBJS/MYXM-10-2015                                        SOP文件 阳性：反应板孔中出现红色圆斑和清晰的红色质控线，为 肺炎衣原体抗体阳性； 阴性：反应板孔中只显现清晰的红色质控线，为肺炎衣原体抗体阴性； 失效: 反应板孔中未显现红色质控线，为操作失误或试剂失效。 B10.9【检验方法的局限性】 本试剂试验仅用于检测肺炎衣原体抗体而非直接检测肺炎衣原体，因而阳性结果并不能确诊是肺炎衣原体感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合。 抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份肺炎衣原体感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。 试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。 B10.10【产品性能指标】 批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。 批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。 B10.11【注意事项】 1.本产品仅用于体外诊断。本产品的检测结果仅可作为疾病的辅助诊断指标。 HQBJS/MYXM-10-2015                                        SOP文件 2.斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。 3.不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。 4.试验一旦开始操作，应按操作连续进行，直至结束。 5.试剂盒从冰箱取出时，应使试剂恢复至室温。 6. 试剂应在室温平衡，摇匀。 7.所有样品均应按传染源处理。 B10.12【肺炎衣原体抗体检测的临床意义】 肺炎衣原体（TWAR组）感染后会引发上、下呼吸道炎症，如咽炎、鼻窦炎、急性支气管炎等。但多数人症状较轻或无症状，不加治疗和延缓治疗的病情会严重。肺炎衣原体感染者血清检测阳性结果明儿童含量较低，随年龄逐渐增加，在中年达到最高。样本的采集和患者适时的血清学检验会影响到检验结果。一般情况血清IgM在肺炎衣原体感染后2---4周出现，然后IgG和IgA在6----8周出现。IgM一般在2---6个月后完全消失。IgG通常缓慢减少。IgM是早期诊断的依据。 B10.13【参考文献】  体外诊断试剂编写指导原则