肺炎衣原体抗体检测SOPHQBJS/MYXM-10-2015 SOP文件
B10.2【实验原理】
用肺炎衣原体抗原固相硝酸纤维素膜,应用渗滤式间接法原理,检测血清中肺炎衣原体抗体。
B10.3【样本要求】
血清样品不能溶血,应为新鲜血清或2℃~8℃条件保存不超过3天。
高脂血症血清不能使用。
B10.4【样本采集】
不抗凝血2ml,避免溶血、混浊、或脂血标本
B10.5【试剂盒主要组成成份】
斑点反应板 :40块(或20块)
试剂A: 1瓶, 约10ml
试剂B: 1瓶,约...
HQBJS/MYXM-10-2015 SOP文件
B10.2【实验原理】
用肺炎衣原体抗原固相硝酸纤维素膜,应用渗滤式间接法原理,检测血清中肺炎衣原体抗体。
B10.3【样本要求】
血清样品不能溶血,应为新鲜血清或2℃~8℃条件保存不超过3天。
高脂血症血清不能使用。
B10.4【样本采集】
不抗凝血2ml,避免溶血、混浊、或脂血标本
B10.5【试剂盒主要组成成份】
斑点反应板 :40块(或20块)
试剂A: 1瓶, 约10ml
试剂B: 1瓶,约8ml, 胶体金标记物
B10.6【储存条件及有效期】
产品应储存在2℃~8℃条件中,不能冷冻;有效期8个月。
B10.7【检验方法】
滴入二滴试剂A于反应板中央孔中,待完全渗入;
滴入150µl血清于反应板孔中,待完全渗入;
滴加三滴试剂B于反应板孔中,待完全渗入;
渗入三滴试剂A于反应板孔中,待完全渗入。
B10.8【结果解释】
HQBJS/MYXM-10-2015 SOP文件
阳性:反应板孔中出现红色圆斑和清晰的红色质控线,为
肺炎衣原体抗体阳性;
阴性:反应板孔中只显现清晰的红色质控线,为肺炎衣原体抗体阴性;
失效: 反应板孔中未显现红色质控线,为操作失误或试剂失效。
B10.9【检验方法的局限性】
本试剂试验仅用于检测肺炎衣原体抗体而非直接检测肺炎衣原体,因而阳性结果并不能确诊是肺炎衣原体感染。对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合
。
抗体含量低的血清样品,不能被检测出来是可能的。部份肺炎衣原体感染的患者,不产生抗体或产生少量的抗体。此时,可能显示阴性结果。
试验结果可疑时,应用培养基进行培养确诊。
B10.10【产品性能指标】
批内精密度:阳性符合率和阴性符合率均应≥95%,反应斑点颜色深浅程度应接近。
批间精密度:阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
B10.11【注意事项】
1.本产品仅用于体外诊断。本产品的检测结果仅可作为疾病的辅助诊断指标。
HQBJS/MYXM-10-2015 SOP文件
2.斑点反应板为一次性检测用品,不可重复使用。
3.不同批号的试剂盒产品,其中的各组成部分不可混用。
4.试验一旦开始操作,应按操作步骤连续进行,直至结束。
5.试剂盒从冰箱取出时,应使试剂恢复至室温。
6. 试剂应在室温平衡,摇匀。
7.所有样品均应按传染源处理。
B10.12【肺炎衣原体抗体检测的临床意义】
肺炎衣原体(TWAR组)感染后会引发上、下呼吸道炎症,如咽炎、鼻窦炎、急性支气管炎等。但多数人症状较轻或无症状,不加治疗和延缓治疗的病情会严重。肺炎衣原体感染者血清检测阳性结果表明儿童含量较低,随年龄逐渐增加,在中年达到最高。样本的采集和患者适时的血清学检验会影响到检验结果。一般情况血清IgM在肺炎衣原体感染后2---4周出现,然后IgG和IgA在6----8周出现。IgM一般在2---6个月后完全消失。IgG通常缓慢减少。IgM是早期诊断的依据。
B10.13【参考文献】
体外诊断试剂说明书编写指导原则
本文档为【肺炎衣原体抗体检测SOP】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。