BT300F蠕动泵验证
************有限公司
验证编号:
验 证 文 件
项目名称 BT300F蠕动泵验证 提出部门 生产部 部门负责人 提出日期
验证小组成员
所 在 部 门 签 名
生 产 部
质量保证部
质量控制部
验证小组组长 验证委员会主任
验证日期: 年 月 日
验证方案审批表
BT300F蠕动泵验证 验证项目
验证编号
日期 年 月 日 起草人
所在部门 签名 日 期 审
生 产 部 年 月 日 核
质量保证部 年 月 日 人
质量控制部 年 月 日 批准人
年 月 日
BT300F蠕动泵验证
验证编号: 方案制定: 方案实施: 报告编制: 报告批准:
目 录
1 概述
2 验证目的
3 验证范围
4 验证标准
5 验证方案制定的依据
6 验证人员
6.1组成人员
6.2人员职责
7 所需文件
8 验证方案
8.1 BT300F蠕动泵设计确认(DQ) 8.2 BT300F蠕动泵安装确认(IQ) 8.3 BT300F蠕动泵运行确认(OQ) 8.4 BT300F蠕动泵性能确认(PQ) 9验证结果的综合评价
10验证结论(包括再验证计划) 11 验证报告
BT300F蠕动泵验证
1概述
BT300F分配型智能蠕动泵采用彩色液晶和触摸屏技术,操作界面简单,直观,明了。主要适用于各种复杂的液体定量分配,也可以实现高精度的流量传输控制。对液量分装精度要求高时,使用液量分配模式更加方便;对产量要求高时,使用时间分配模式更加方便;需要将一定液体分装为若干份液体时请使用复制分配模式。设置为流量模式时,完全等同于一台流量型蠕动泵。为了减小不必要的风扇噪音,采用了智能温控技术。在RS485通讯中,因为采用了MODBUS
,更易于与其他控制设备如计算机,人机界面,PLC等连接。
功能及特点:
, 彩色液晶屏显示,触摸屏加按键操作。
, 具有正反,启停,全速功能,工作转速0.1,350转/分钟。
, 转速分辨率大于0.1,精度高于0.2% 。
, 流量显示,具有流量校正功能,流量范围0.00016,1341毫升/分钟。
, 具有液量分配,时间分配,复制分配三种工作模式,各种分配模式预存五组分配参数。
, 专家系统,最大程度上减少用户的使用难度,智能温控及红外遥控功能。
, 外部模拟量调速,高低电平控制启停,正反,简易分装,带物理隔离。
, RS485通讯,支持MODBUS协议,方便与各种控制设备连接。
, 内部结构采用双层式隔离设计,超强抗干扰特性,宽电压设计,适用于复杂的供电环境。
, 不锈钢外壳,易清洁,有效防止各种酸碱盐和有机溶剂的腐蚀。
2验证目的
确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。
3 验证范围
本验证方案仅适用于车间BT300F蠕动泵的验证。
4验证标准
精密度高于0.5%。
5 验证方案制定的依据
《体外诊断试剂生产实施细则》
《药品生产验证指南》(2003年)
《中国药典》2010年版
6 验证人员
6.1 组成人员
所在部门 主要人员
生 产 部
质量保证部
质量控制部
验证小组组长
验证委员会主任
6.2 人员职责
质量保证部组织本次验证,对验证数据进行汇总、
,并对验证工作的督促与指导; 生产部制定验证方案,完成设备的安装,及本次验证的取样工作;
质量控制部负责本次验证取样、检验工作;
验证委员会对验证结果综合评审,做出验证结论,并批准。
其中:由管理者代表任验证委员会主任,生产部、质量保证部、质量控制部有关部门负责人任
委员。
7 所需文件
7.1 有经批准的验证方案。
7.2 《蠕动泵标准操作及维护保养规程》
8 验证方案
8.1 BT300F蠕动泵的设计确认(DQ)
项目 工艺需求 厂房提供技术指标
适用多种规格软管;更换软管简单
快捷,结构紧凑合理,可实现多个
适合多规格软管,满足生产多规格
泵头 泵头串联使用;PPS材质泵壳耐有
分装需求
机溶剂和其他腐蚀性液体,坚固耐
用
具有回洗功能,将剩余药液返回至液体利用率 较高液体利用率
主配容器
流量精度误差0.5%,具有流量校
灌装精度 ?1.0%
正功能
彩色液晶屏显示,触摸屏加按键操
可操作性 方便操作
作
外观材质 符合GMP要求 不锈钢外壳,易清洁,耐腐蚀
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.1 BT300F蠕动泵的安装确认(IQ)
项目名称 要求 结果
外观 无掉漆,裂纹 符合要求
电源线路与数据连接线路 无断裂、金属裸露现象 符合要求
灵活并能准确控制机器正常运
开关、按钮 符合要求
行
泵头与泵头支架贴合,固定螺丝
符合要求 泵头安装 无松动
软管能够平顺的放入卡片,管卡
符合要求 软管安装 推入固定槽,软管固定适宜
电源应与机箱底部铭牌标示使
符合要求 电源 用的电源一致
装箱单 1份、合格证 1份、蠕
动泵操作手册 1份、YZ15型泵
符合要求 资料检查 头使用说明 1份、质量保证卡
1份。收集存放于生产部。
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.2 BT300F蠕动泵的运行确认(OQ)
项目名称 要求 结果
将电源插头插入220v/50Hz交
面板显示 流电源,启动BT300-1F蠕动泵符合要求
电源开关,可见POWER指示灯
亮,表明仪器进入工作状态。
启停键,控制泵的启动与停止 符合要求
方向键,控制泵运转的方向,顺
符合要求 时针和逆时针之间切换
全速键,泵以最高的转速运行,
符合要求 用于充满或排空液体
工作模式,停机状态下,切换不
同工作模式。在锁定状态,切换符合要求
显示内容。
泵头运行 能正常运行 符合要求
噪音 无不良噪音 符合要求
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3 BT300F蠕动泵性能确认
8.3.1仪器器具校准
设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 有效期至
天平
量筒
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.2 BT300F蠕动泵性能确认验证实验步骤
8.3.2. 12ml和50ml规格瓶子各取60套(带瓶盖),分别进行编号,称重,记录后待用。
8.3.2.2 用该蠕动泵分装纯化水:用60套已标记瓶子,分成3组,分别在蠕动泵开始工作后,工作30分钟和工作60分钟后进行分装。
8.3.2.3 再次对瓶子进行称重,记录。
8.3.2.4 将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量(即体积)。
8.3.2.5 根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在
允许误差范围内。
8.3.2.6 验证试剂分装规格:12ml/瓶 ,50ml/瓶
8.3.3 12ml规格分装记录
8.3.3.1 参数设置
泵头设定 YZ15
软管选择 13#
回洗设置 角度 360度 转速350转
液量分配:
分配液量 12毫升
工作模式 分配流量 600毫升/分钟
间隔时间 2秒
分配次数 500次
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.2 校正记录
测试1 毫升 测试2 毫升 测试3 毫升 平均液量 毫升 校正系数 参考系数 原系数 检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.3 12毫升规格分装记录(一)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-1 12-2 12-3 12-4
12-5 12-6 12-7 12-8 12-9 12-10 12-11 12-12 12-13 12-14 12-15 12-16 12-17 12-18 12-19 12-20 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.4 12毫升规格分装记录(二)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-21 12-22 12-23 12-24 12-25 12-26 12-27 12-28
12-29 12-30 12-31 12-32 12-33 12-34 12-35 12-36 12-37 12-38 12-39 12-40 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.4 12毫升规格分装记录(一)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-41 12-42 12-43 12-44 12-45 12-46 12-47 12-48 12-49 12-50 12-51
12-52 12-53 12-54 12-55 12-56 12-57 12-58 12-59 12-60 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3 12ml规格分装记录
8.3.3.1 参数设置
泵头设定 YZ15
软管选择 13#
回洗设置 角度 360度 转速350转
液量分配:
分配液量 12毫升
工作模式 分配流量 600毫升/分钟
间隔时间 2秒
分配次数 500次
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.2 校正记录
测试1 毫升 测试2 毫升 测试3 毫升
平均液量 毫升 校正系数 参考系数 原系数 检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.3 12毫升规格分装记录(一)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-1 12-2 12-3 12-4 12-5 12-6 12-7 12-8 12-9 12-10 12-11 12-12 12-13 12-14 12-15 12-16 12-17 12-18 12-19 12-20 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.4 12毫升规格分装记录(二)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-21 12-22 12-23 12-24 12-25 12-26 12-27 12-28 12-29 12-30 12-31 12-32 12-33 12-34 12-35 12-36 12-37 12-38 12-39 12-40 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.3.5 12毫升规格分装记录(三)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%)
12-41 12-42 12-43 12-44 12-45 12-46 12-47 12-48 12-49 12-50 12-51 12-52 12-53 12-54 12-55 12-56 12-57 12-58 12-59 12-60 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.4 50ml规格分装记录
8.3.4.1 参数设置
泵头设定 YZ15
软管选择 13#
回洗设置 角度 360度 转速350转 工作模式 液量分配:
分配液量 12毫升
分配流量 600毫升/分钟
间隔时间 2秒
分配次数 500次
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.4.2 校正记录
测试1 毫升 测试2 毫升 测试3 毫升 平均液量 毫升 校正系数 参考系数 原系数 检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.4.3 50毫升规格分装记录(一)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 50-1 50-2 50-3 50-4 50-5 50-6 50-7 50-8 50-9 50-10 50-11 50-12
50-13 50-14 50-15 50-16 50-17 50-18 50-19 50-20 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.4.2 50毫升规格分装记录(二)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 50-21 50-22 50-23 50-24 50-25 50-26 50-27 50-28 50-29 50-30 50-31 50-32 50-33 50-34 50-35 50-36
50-37 50-38 50-39 50-40 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.4.3 50毫升规格分装记录(三)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 50-41 50-42 50-43 50-44 50-45 50-46 50-47 50-48 50-49 50-50 50-51 50-52 50-53 50-54 50-55 50-56 50-57 50-58 50-59 50-60
平均
结论 符合要求 检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
8.3.5 结论
BT300F蠕动泵性能确认 设备名称 BT300F蠕动泵
验证项目 验证标准 验证结果 12m规格 0.5% 50m规格 0.5% 结果评价 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
9 验证结果的综合评价
BT300F蠕动泵经设计确认,运行确认,性能确认的验证结果及综合评价。
验证结论 (包括再验证计划) 10
11 验证报告
附件:
验证记录和验证数据
附件1: BT300F蠕动泵的设计确认(DQ)
项目 工艺需求 厂房提供技术指标
适用多种规格软管;更换软管简单
快捷,结构紧凑合理,可实现多个
适合多规格软管,满足生产多规格
泵头 泵头串联使用;PPS材质泵壳耐有
分装需求
机溶剂和其他腐蚀性液体,坚固耐
用
具有回洗功能,将剩余药液返回至液体利用率 较高液体利用率
主配容器
流量精度误差0.5%,具有流量校灌装精度 ?1.0%
正功能
彩色液晶屏显示,触摸屏加按键操可操作性 方便操作
作 外观材质 符合GMP要求 不锈钢外壳,易清洁,耐腐蚀 结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件2: BT300F蠕动泵的安装确认(IQ)
项目名称 要求 结果
外观 无掉漆,裂纹 符合要求 电源线路与数据连接线路 无断裂、金属裸露现象 符合要求
灵活并能准确控制机器正常运
开关、按钮 符合要求
行
泵头与泵头支架贴合,固定螺丝
符合要求 泵头安装 无松动
软管能够平顺的放入卡片,管卡
符合要求 软管安装 推入固定槽,软管固定适宜
电源应与机箱底部铭牌标示使
符合要求 电源 用的电源一致
装箱单 1份、合格证 1份、蠕
动泵操作手册 1份、YZ15型泵
符合要求 资料检查 头使用说明 1份、质量保证卡
1份。收集存放于生产部。
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件3: BT300F蠕动泵的运行确认(OQ)
项目名称 要求 结果
将电源插头插入220v/50Hz交
流电源,启动BT300-1F蠕动泵
面板显示 符合要求
电源开关,可见POWER指示灯
亮,表明仪器进入工作状态。
启停键,控制泵的启动与停止 符合要求
方向键,控制泵运转的方向,顺
符合要求 时针和逆时针之间切换
全速键,泵以最高的转速运行,
符合要求 用于充满或排空液体
工作模式,停机状态下,切换不
同工作模式。在锁定状态,切换符合要求
显示内容。
泵头运行 能正常运行 符合要求 噪音 无不良噪音 符合要求 结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件4: 仪器器具校准
设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 有效期至
天平
量筒
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件5: 12ml规格分装记录
1 参数设置
泵头设定 YZ15
软管选择 13#
回洗设置 角度 360度 转速350转
液量分配:
分配液量 12毫升
工作模式 分配流量 600毫升/分钟
间隔时间 2秒
分配次数 500次
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
2 校正记录
测试1 毫升 测试2 毫升 测试3 毫升 平均液量 毫升 校正系数 参考系数 原系数 检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件5(续): 12毫升规格分装记录(一)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-1 12-2 12-3 12-4 12-5 12-6 12-7 12-8 12-9 12-10 12-11 12-12 12-13 12-14 12-15 12-16 12-17 12-18 12-19 12-20 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件5(续): 12毫升规格分装记录(二)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-21 12-22 12-23 12-24 12-25 12-26 12-27 12-28 12-29 12-30 12-31 12-32 12-33 12-34 12-35 12-36 12-37 12-38 12-39 12-40 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件5(续): 12毫升规格分装记录(三)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 12-41 12-42 12-43 12-44 12-45 12-46 12-47 12-48 12-49 12-50 12-51 12-52 12-53 12-54 12-55 12-56 12-57 12-58 12-59 12-60 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件6: 50ml规格分装记录
1 参数设置
泵头设定 YZ15
软管选择 13#
回洗设置 角度 360度 转速350转
液量分配:
分配液量 12毫升
工作模式 分配流量 600毫升/分钟
间隔时间 2秒
分配次数 500次
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
2 校正记录
测试1 毫升 测试2 毫升 测试3 毫升 平均液量 毫升 校正系数 参考系数 原系数 检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件6(续): 50毫升规格分装记录(一)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 50-1 50-2 50-3 50-4 50-5 50-6 50-7 50-8 50-9 50-10 50-11 50-12 50-13 50-14 50-15 50-16 50-17 50-18 50-19 50-20 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件6(续): 50毫升规格分装记录(二)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 50-21 50-22 50-23 50-24 50-25 50-26 50-27 50-28 50-29 50-30 50-31 50-32 50-33 50-34 50-35 50-36 50-37 50-38 50-39 50-40 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件6(续): 50毫升规格分装记录(三)
编号 分装前(g) 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度(%) 50-41 50-42 50-43 50-44 50-45 50-46 50-47 50-48 50-49 50-50 50-51 50-52 50-53 50-54 50-55 50-56 50-57 50-58 50-59 50-60 平均
结论 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
附件7:
BT300F蠕动泵性能确认
设备名称 BT300F蠕动泵
验证项目 验证标准 验证结果 12m规格 0.5% 50m规格 0.5% 结果评价 符合要求
检查人: 确认人:
年 月 日 年 月 日
BT300F蠕动泵验证
验证报告
验证编号:
验证结果的综合与评价
验 证 项 目 要 求 验证情况 结论 DQ 设备设计确认 符合设计要求 符合要求 符 IQ 设备安装确认 符合设计要求 符合要求 合
规 OQ 设备运行确认 符合设计要求 符合要求
定 PQ 设备性能确认 符合设计要求,满足工艺要求 符合要求
结论: 结论: 结论:
确认
生产部: 质量保证部: 验证委员会:
年 月 日 年 月 日 年 月 日
验 证 结 论
评价和建议
BT300F蠕动泵通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认,从各种数据、文字记录表明,灭菌器运行稳定,达到设计和生产工艺的要求。
BT300F蠕动泵是液体分装的重要设备,因此建议每年均要对BT300F蠕动泵的性能进行再验证。当增加新的规格时,要对对应规格进行验证。
结论: 结论: 结论:
生产部: 质量保证部: 验证委员会:
年 月 日 年 月 日 年 月 日
江苏金标世纪生物科技有限公司
验 证 报 告
项 目 BT300F蠕动泵验证 编 号 验证类别 设备验证 提出部门 生产部 使用部门 生产部 安装位置 提出日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 验证结论:
BT300F蠕动泵通过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认,从各种数据、文字记录表明,灭菌器运行稳定,达到设计和生产工艺的要求。可以投入日常生产使用。
生 产 部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 验证小组组长 年 月 日 验证委员会主任 批 准 日 期 年 月 日