醋酸奥曲肽注射液(2)

醋酸奥曲肽注射液(2) 新增品种 醋酸奥曲肽注射液 Cusuan Aoqutai Zhusheye Octreotide Acetate Injection 行业文档 (word可编辑版) 本品为醋酸奥曲肽灭菌水溶液。含奥曲肽(CHNOS )应为标示量的90.0,496610102 110.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 pH值 应为3.7,4.7(附录VI H)。 相对密度 应为1.007~1.017(附录VI A)。 有关物质 照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。 异常毒性 取本品，依法检查(附录XI C)，按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(XI E)，每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。 其他 应符合注射剂项下有关各项规定(附录I B) 【含量测定】 取本品或精密精密量取本品适量，加水制成每1ml中含奥曲肽0.1mg 的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。 【类别】 同醋酸奥曲肽。 【规格】 (1)1ml:0.1mg (2)1ml:0.3mg 【贮藏】 遮光，密闭，在冷处保存。