新开药店管理制度

文件名称 质量信息管理制度 编码 AK-GLZD-1 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量管理部门为质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、传递处理。 二、 质量信息包括以下内容: 1(国家有关药品质量的法律、法规、行政规章等。 2(药品监督管理部门有关药品质量公告等。 3(企业内部药品质量、服务质量的报告等。 4(顾客的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 三、质量信息实行分级管理 A类信息(重要信息):国家级有关药品质量管理的法律、法规、行政规章等，药品监督管理部门有关药品质量公告等。该类信息由质量负责人负责传递至药房各员工，并督促执行。 B类信息(较重要信息):药房有关药品的质量问题的报告，顾客的质量投诉等。该类信息由质量负责人负责督促处理，并负责将信息传递至各位员工。 C类信息(一般信息):药房内部服务质量、顾客的质量查询、质量反馈等。该类信息由员工之间协调处理，并报质量负责人汇总。 四、质量负责人收集的国家、省、市药监部门发布的各期质量公告、大众媒体发布的药品质量信息，要对涉及的相关企业、相关品种或相关批号及时进行调查。并及时认真填写《质量信息传递表》，各相关员工，发现不合格药品，执行相关处理程序。 五、质量负责人收集的验收、在库养护、售后质量查询及投诉等质量信息，应分析汇总并形成文字资料存档备查。 * * * * * * 1 首营企业和首营品种 文件名称 编码 AK-GLZD-2 审 核 管 理 制 度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业;首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 二、首营企业的审核 1(对首营企业应进行合法资格的审核，审核由采购员会同质量负责人进行。审核以资料审核为主，必要时应会同质量负责人到实地考察。 2(首营企业应收集供应商的合法证照(药品经营(生产)许可证、营业执照的复印件);企业法定代表人签署的销售员委托书(注明委托期限);GSP或GMP认证证书复印件;以上材料须加盖供货方企业原印章;还需要核对销售人员本人身份证复印件。 3(采购员对资料进行初审并填写《首营企业审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人一份，在审核完后与首营企业资料一并存档。 4(首营企业审核结束后，质量负责人登记《合格供应商一览表》，未经首营企业审核的，采购员不得采购，质量验收员不得验收。 5(首营企业审核合格后，采购员方可签定《购销协议》、《质量保证协议》，并确定有效期，明确质量条款。 三、首营品种 1(采购员填写《首营品种审批表》，质量负责人对采购员提供的首营品种资料进行严格审核，核实药品的批准文号和质量，审核药品包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报经理审批。 2(《首营品种审批表》一式两份，采购员一份，质量负责人存档一份。在审核完后与首营品种一并存档。 3(采购员负责收集并初审首营品种资料，首营品种资料至少应包括以下内容:药品生产批文、药品的质量标准、药品的物价批文、标签、说明书、小盒批件或样张、该批次药检报告，如品种系必须通过GMP认证生产的，收集GMP认证证书复印件(2002年12月31日前应具有GMP认证证书的有血液制品、在容量注射剂、粉针及冻干粉针剂)。以上材料的复印件须加盖供货方企业的原印 2 章。 4(首营品种审核合格后，首营品种的资料由质量负责人收集整理成为品种的质量档案存档。质量负责人登记《首营品种一览表》，未经首营品种审批的品种采购员不得采购、验收员不得验收。 * * * * * * 3 文件名称 药品购进管理制度 编码 AK-GLZD-3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、在购进药品时，执行《药品管理法》、《药品经营质量管理》等法律、法规和企业的质量管理制度的要求，严把购进药品质量关。 二、执行药房《药品进货程序》的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。 三、首营企业和首营品种应按药房《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定办理审批手续。 四、药品进货应签订书面采购或质量保证协议，明确质量条款。 五、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 六、进口药品的采购，必须严格审核供货企业的合法性和可靠性。 1(索取和审核盖有该供货单位红色印章的证照复印件。 2(索取符合要求的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及所采购药品同批号的《进口药品检验报告书》复印件。上述复印件须加盖供货单位质量管理机构原印章。 3(进口药品必须用中文标明产品名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书。 * * * * * * 4 文件名称 质量验收管理制度 编码 AK-GLZD-4 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、按法定标准及合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次验收，并有记录，把好药品的验收质量关。 二、验收员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容的人员担任。 三、验收员必须对照有采购员盖章或签字的随货单据和《购进记录》，对药品进行逐批次验收。 四、药品到货后，要随到随验。 五、验收药品应按照《药品质量验收程序》规定的方法进行。 六、验收时在待验区进行。 七、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行检查。重点检查标识、外观质量和包装质量等。 八、药品验收时注意有效期，一般情况下六个月内到期的药品不得验收入库。特殊情况经药房经理同意后方可入库。 九、验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药商品注册证》)和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 十、进口药品内外包装及标签都须用中文标明名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书。 十一、验收首营品种应向生产企业索要同批次的药品出厂质量检验报告书。 十二、对退回库房的药品严格按《退货药品管理制度》验收。 十三、药品验收应做好药品《质量验收记录》。记录应记载来货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论、验收员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。 十四、验收合格，验收员制《入库通知单》，交保管员办理入库手续。 十五、验收员验收时发现不符合验收要求的，应填写《拒收单》拒收，并将《拒收单》交质量负责人一份。发现假、劣药品要就地封存及时报告质量负责人，由质量负责人上报负责人及药品监督管理部门。 5 文件名称 药品仓储保管管理制度 编码 AK-GLZD-5 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、验收合格药品必须办理入库手续方可入库储存。办理药品入库时，保管员凭验收员签字或盖章的入库单收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊不清的药品，保管员有权拒收并填写《拒收单》。 二、根据药品的质量特性，按药品性质进行分类储存。 1(本药房库房统一设置为阴凉库，控制温度低于20度，相对湿度45%-75%，库中药品与非药品分区存放，内服药与外用药分区存放，药品区按剂型分类存放，易串味药品、拆零药品专柜储存。 2(不合格药品及退回药品存放于专区中，销后退回与购进退出药品分开。 三、药品堆放要求:按安全、方便、节约的原则，五距规范，合理利用仓库，色标明显。 五距:货与墙的间距不小于30cm; 货与屋顶(房梁)间距不小于30cm; 货与空调距离不小于30cm; 货与地面的间距不小于10cm; 不同批号的药品之间有能够区分的距离。 四、药品不倒置。不宜堆放过高，以防下层受压变形。要与电器装置保持一定距离，以利对药品进行检查，搬运和消防。 五、搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，正确搬运堆放，轻拿轻放，严禁倒置、混垛等现象。 六、药品应按批号依次分开堆放。在库药品实行色标管理，其统一标志为:待验区、退货区为黄色;合格品区为绿色;不合格品区为红色。 七、 保证药品先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货。 八、 库房必须配置消防器材，并由专人负责管理。 , * * * * * , 6 文件名称 药品养护管理制度 编码 AK-GLZD-6 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，贮藏条件是否合理。 二、库房设温湿度计，每天上午10:00-10:30，下午15:00-15:30由养护员检查温湿度。并做好《库房温湿度记录》，若温湿度超标，应及时采取相应的措施，使温湿度达到规定范围，并记录。(注:养护员休息时，由值班人员负责该项工作)。 三、养护员每月对在库药品是否按储存要求存放进行检查，并填写《库房巡检记录》。 四、每半年由养护员填写《重点养护品种确认表》，将已出现过质量问题、近效期、易霉变、易受潮的药品列为重点养护，并报质量负责人批准，确定的重点养护品种每月进行一次养护检查。 五、对在库的药品(重点养护品种除外)，养护员按三三四原则进行药品巡检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的30%，第三个月检查总批次的40%。在养护过程中及时填写《药品养护检查记录》及《仪器设备运行记录》。 六、在养护过程中，发现任何异常情况，养护员应及时向质量负责人反映养护检查中发现的问题，由质量负责人提出处理意见。 七、药品养护人员应每季度汇总、分析和上报质量负责人在养护过程中不合格药品、近效期(6个月内)、滞销药品情况。 八、建立健全药品养护档案工作，为药品储存养护提供科学依据。 * * * * * * 7 有关记录和凭证管理制度 文件名称 编码 AK-GLZD-7 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、各种记录和凭证包括:购进合同、购进记录、验收记录、养护记录、不合格药品处理记录、销后退货和购进退出记录、质量信息、购进票据等。 二、经营活动中使用的记录是药房受控文件，不得随意撕毁与丢弃，不得他用。 三、填写要求字迹清楚，内容真实、完整，也可使用电脑打印。 四、不得撕毁或任意涂改:如填写发生错误，应在上面画“-——”，在旁边重写，签名或盖章，画掉部众份仍可清晰辩认。 例:125 李四 120 五、按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“——”表示，短横线线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“„„”或“同上”表示。 六、品名不得简写，要填写通用名称。 七、在记录和凭证上应全名签字或盖章，不得只写姓氏。 八、操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。 九、填写时应使用法定计量单位。 十、同产品不同批号或不同规格的产品应分别填写。 十一、要按时填写记录及凭证，不得提前填写或写回忆录。 十二、填写日期一律横写为.... .. ..(如:2007.8.28或2008年8月28日)。 十三、保存与销毁:记录由各部门专人分类保管，保存至药品有效期后一年，且至少保存三年。到期的记录、台帐、凭证按《文件管理系统制度》销毁。 * * * * * * 8 文件名称 药品效期管理制度 编码 AK-GLZD-8 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。 二、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判断为不合格药品，验收人员应拒收。 三、本药房近效期药品的含义为:距药品有效期不足六个月的药品。 四、采购过程中，因特殊情况购进效期不足六个月的药品，必须经得药房经理同意，购进后按近效期药品进行催销。 五、药品的储存与养护 1(养护员负责对近效期药品及滞销药品进行重点监控管理，养护员应按月填写《近效期药品催销表》报门店负责人进行催销，对催销及购进情况进行监督。 2(保管员应按照“先产先出”、“近期先出”的原则进行发货。 3(过期失效的药品必须从货架上撤离，及时放入不合格区，按《不合格药品管理程序》进行处理。不得继续销售，一旦发现过期药品仍摆放在货架上，将对保管员及养护员进行处罚。 * * * * * * 9 文件名称 不合格药品管理制度 编码 AK-GLZD-9 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量负责人负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。 二、药品凡不符合国家有关法律、法规、不符合药品的质量标准，包装不符合规定以及食品药品监督管理部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。 三、不合格药品包括: 1(食品药品监督管理部门公告、发文、通知查处的不合格的药品; 2(各级食品药品监督管理部门抽查检验不合格的药品; 3(验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品; 4(在库养护过程中发现的超出药品有效期、失效及有其他质量问题的药品; 5(由生产企业、供货单位通知的不合格药品; 6(销售退回过程中出现的不合格药品。 四、不合格药品管理原则: 1(不合格药品不得采购、入库:凡药品入库验收、养护、出库过程中发现的不合格药品，应存放于不合格药品区，并报质量负责人确认。 2(凡发现假、劣药品不可退回供货方或自行销毁，应立即上报食药监部门，售出的药品应及时追回，做好药品收回记录; 3(不合格药品由专人负责管理，建立专帐; 五、不合格药品的确认、上报、报损、销毁严格执行《不合格药品确认及处理程序》。 六、质量负责人对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措施。调查应考虑不合格药品的相邻批号，避免遗漏。 七、质量负责人对不合格药品的处理情况应每半年分析与汇总。 * * * * * * 10 文件名称 退回药品管理制度 编码 AK-GLZD-10 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、退货药品包括购进退出药品、门店销后退回药品。 二、购进退出药品指: 1(在验收、储存、养护过程中发现外包装破损的药品; 2(接近效期药品、滞销药品、供货方同意退货者; 3(供货方通知退货的药品; 4(因其它原因双方协商同意退货的药品; 5(需要退回供货方的药品，转入退货区，由采购员24小时内通知供货方及时取回。 三、销后退回药品是指:销售后因故被顾客退回的药品。 1(为保证顾客用药安全，凡无正当理由的退货要求，原则上不受理; 2(特殊情况的退货，应先确认是否为本药房售出的药品，非本药房售出的药品一律不准退货，确认为本药店售出的药品由药房填写《销售退回审批单》，经质量负责人审批并及时填写《门店销后退回记录》; 3(应加强销后退回药品的质量验收，合格的继续销售，验收不合格的药品按《不合格药品管理管理制度》执行。 * * * * * * 11 文件名称 质量事故报告制度 编码 AK-GLZD-11 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量事故是指药品经营各环节中因药品质量问题而发生或可能发生危险及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 二、重大质量事故包括 1(在库药品，由于保管不善，造成整批破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上; 2(销售过程中出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的; 3(购进假、劣药品。 三、一般质量事故包括 1(保管不当，一次性造成损失1000元(含1000元)以下的; 2(销售过程中出现差错，导致损失在1000元以下的; 四、质量事故的报告过程和时限 1(发生重大事故，应立即报质量负责人和经理，质量负责人24小时内上报上级药品监督管理部门; 2(一般质量事故应在24小时内报质量负责人，3天内将事故原因、处理结果报药房经理。 五、发生质量事故，发生单位和个人及时通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 六、事故的处理一般包括以下三个环节: 1(事故调查并填写《质量事故调查处理报告》，查清事故发生时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到事实求事，准确无误。 2(事故分析:以事故调查为依据，有关人员要进行认真分析，确认事故的原因，明确责任，提出整改预防措施。 3(事故的处理:应根据三不放过的原则即:事故原因不查清不放过，事故责任者和群众未受到教育不放过，没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 七、质量处罚 1(发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中予以相应的处罚; 12 2(发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。 3(发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 4(对于重大质量事故，质量负责人负责人与药房主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 * * * * * * 13 质量查询和质量投诉 文件名称 编码 AK-GLZD-12 管 理 制 度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量负责人负责处理药品质量的查询和投诉工作。 二、质量查询是指供货方或顾客向本药房查询有关销售药品的质量情况或本药房向供货方或顾客查询有关销售药品的质量情况。 三、质量查询方式:电话查询、书面公函、口头查询。 四、质量投诉是指本药房销售的药品因质量问题，由顾客向药房提出的质量问题的投诉，药品质量情况反映等，包括其口头、书面或电话、电函等形式。 五、质量查询与投诉的处理原则如下: 1(负责质量查询和质量投诉处理的人员应具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对顾客的意见进行正确评价，作出正确的处理。 2(负责质量查询与质量投诉处理的人员应热情接待顾客，认真听取顾客的投诉，耐心回答客户的问题，不得推诿责任，激化矛盾。 3.质量查询与质量投诉处理管理工作由药房质量负责人具体负责。 六、质量查询与质量投诉处理方法: 1(向供应商提出质量查询:质量负责人应及时填写《质量查询、投诉记录》，加盖质量负责人公章，以传真等形式书面通知供应商，供应商应在15天内给予合理解释或改进措施。 2(顾客提出质量查询:营业员应及时填写《质量查询、投诉记录》，迅速查明该药品质量状况，并将查询结果告知客户，对暂时无法判断的问题要向顾客说明并取得顾客的谅解，待查清原因后，及时告知顾客。 3(顾客提出的质量投诉:及时填写《质量查询、投诉记录》，上报处理，经调查，如责任在我方，应向顾客道歉，并根据顾客造成的损失的程度大小给予相应的赔偿。责任不在我方的，应向顾客解释清楚。 七、对质量投诉中涉及的责任部门和责任人，经调查情况属实的，将按规定予以处罚。 八、如投诉因供应商或生产厂家造成的，质量负责人应立即通知其协商解决。 * * * * * * 14 药品不良反应 文件名称 编码 AK-GLZD-13 监测报告制度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、药品不良反应(英文简称ADR)，主要是指合格药品在正常的用法、用量情况下出现的与用目的无关的或意外的有害反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。 三、质量负责人负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。 四、药品不良反应报告范围 1(对上市五年以上(含五年)的药品，报告由该药引起的严重的或新的不良反应。 2(对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，报告由该药品引起的所有不良反应。 五、报告制度 1(在药品经营过程中，若发现可疑的药品不良反应病例，质量负责人和各部门都必须详细填写《药品不良反应报告表》，并做必要的调查。 2(怀疑该药品引起严重的或新的不良反应病例，须尽快调查清楚，属实者，须在发现后七十二小时内，按每个病例向市药监部门报告或向四川省药品不良反应监测中心报告。 3(其它不良反应者，各部门做好记录，报质量负责人，质量负责人在质量报表中每季度按每个病例报告不良反应中心。 六、四川省药品不良反应监测中心 1(化学药——四川大学华西医院药品不良反应监测中心; 2(中 药——成都中医药大学药品不良反应监测中心。 * * * * * * 15 卫生及人员健康状况 文件名称 编码 AK-GLZD-14 管 理 制 度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、环境卫生管理制度 1(行政管理人员每月进行一次全面卫生检查。 2(垃圾定期清理，每日至少一次，随时将盛装垃圾容器处理干净。 3(库内窗明壁净，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无清洁死角，地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。 4(库房严密，无啮齿类动物及其它害虫进入，设置纱窗防止蚊蝇进入。 5(不得在库房或店内吸烟、吃饭、睡觉、会客和做其他与工作无关的事情。 6(店面宽敞明亮、窗明柜净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无清洁死角，地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。 7(库房及店内的过道不得放置任何操作用具或其它物品，不得堆放药品。 二、个人卫生管理制度 1(营业员、保管员每日上岗前穿戴整齐清洁的工作服。 2(养成良好的个人卫生习惯，注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”: 勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。 三、人员健康管理制度 1(凡药店新进人员上岗前必须进行岗前健康检查，合格者方能上岗。 2(凡直接接触药品人员包括质量管理员、验收员、养护员、保管员、营业 员等每年安排健康检查，并每年登记《健康体检卡》。如发现患有精神病、传 染病、皮肤病等传染性患者，应填写《健康异常申报卡》，调离直接接触药品 的岗位。 3(药房质量负责人负责建立健康档案。 * * * * * * 16 教育培训与考核管理制度 文件名称 编码 AK-GLZD-15 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量教育、培训范围 药房全体职工 二、质量教育培训内容 药品法律、法规、规章制度和专业技术、药品知识、职业道德、质量责任、工作程序等内容。 三、教育培训的内容 1(外部培训:由监督部门、主管部门、相关部门组织的培训。 2(内部培训:由企业组织的各种培训，如全员培训、部门培训、小组培训等。 四、教育培训组织实施 1(质量负责人负责制定药店全年质量培训计划，协助行政管理人员开展药店员工质量方面的教育、培训和考核工作。 2(药店行政人员负责药店人员培训、教育工作并负责计划实施与考核，填写《培训签到记录》、《员工业务培训卡》和建立培训档案。 3(从事质量管理的人员每年须接受药品监督管理局组织的继续教育，对从事验收、养护、计量工作的人员定期进行药店内部继续教育，并有记录。 五、药店新录入的员工须进行上岗质量教育和培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异而定。 * * * * * * 17 文件名称 设施设备管理制度 编码 AK-GLZD-16 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、空调、冷藏展示柜、温湿度计、戥称等应建立《设备、计量器具台帐》及档案。 二、库区用电设备(如:电闸、电源线、照明、排风扇、灭蚊灯)，消防安全设备，仓库门窗等每月检查一次，填写《设施设备巡回检查记录》，发现问题及时报告整改。 三、温湿度计由养护员管理，确保温湿度计的正常使用。 四、库区的温湿度计、计量器具，药店每年统一送国家计量测试部门检定，检定结果填写《计量器具检定台帐》，合格证明进入设备档案管理，并在计量器具上张帖合格标志。 五、计量、设备档案的内容 1(档案包括:目录、使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图及易损件清单、使用运行记录、检查、维修、保养记录等。 2(档案由专人管理。 六、所有的仪器设备由养护员管理，使用中认真做好《仪器设备运行记录》。 七、设备故障的检修、要填写《设施、设备维修保养记录》。 八、设备检查、检修、使用执行相关设备说明书或操作程序。 * * * * * * 18 文件名称 药品陈列管理制度 编码 AK-GLZD-17 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量负责人负责指导药品的陈列管理工作。 二、药店对所经营的药品实施分类管理，营业店堂内分为药品区与非药品区，药品区陈列处方药，非处方药;各区均应按规定设置标牌。 三、设置处方药警示语和非处方药忠告语挂牌。处方药应凭医师处方销售，购买和使用。非处方药，请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。 四、分类管理原则 1(药品与非药品应分开; 2(内服药与外用药应分开; 3(易串味的药品与一般药品应分开; 4(处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得开架自选; 5(拆零药品应集中于拆零专柜存放。 五、陈列要求 1(药品陈列应有利于销售和管理; 2(同类药品应纵向陈列在同一组货架(柜)的不同层面上; 3(店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定; 4(标价签应与药品一一相对; 5(养护员每月对陈列环境及存放条件进行检查，并填写《药品陈列环境和存放条件检查表》; 6(陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生。 * * * * * * 19 药品销售与处方管理 文件名称 编码 AK-GLZD-18 制 度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、保证合法经营，不得超出许可范围进行经营。 二、销售的药品保证质量，不得销售假劣药或质量有疑问的药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 三、在营业店堂显著位置悬挂《营业执照》、《药品经营许可证》及驻店药师的执业证明。 四、对处方药的销售及处方管理 1(国家规定严格按处方销售的药品(二类精神药品、大输液、小容量注射剂、粉针剂、抗菌药物及国家规定的其他药品)必须凭医师处方销售。 2(驻店药师收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品名称、规格、剂量、用法用量及医师签字等，如有配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量及药名书写不清、药名重复等情况应向顾客说明，需经原处方医师更正并重新签字后再配方，否则应拒绝调配。 3(调配处方时应按照处方依次进行，调配完毕，经过核对无误后，调配和复核人签字后，再发药给顾客。 4(发药时应认真核对顾客姓名、药品剂量，同时说明需特殊处理的药物及服用方法等。 5(驻店药师对处方进行统一收集、保管，并及时填写《处方登记表》，记录处方内容，处方保存两年备查。 五、对非处方药的销售管理 1(非处方药是指可以不凭医师处方，顾客根据说明书或在药师指导下购买和使用的药品。 2(营业员应提醒顾客详细阅读说明书并按照说明书用药。驻店药师应对顾客进行用药指导。 * * * * * * 20 文件名称 拆零药品管理制度 编码 AK-GLZD-19 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、拆零药品的范围须为常用品种，凡以最小单位瓶(盒)包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等小单位销售的，其包装上，批号、有效期、用法用量内容不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。 二、拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。凡生产批号、生产企业、规格变动，标签及时更换。价签名称写正规，并与帖在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。 三、拆零药品应及时作好《拆零药品记录》。 四、拆零的药品应当启用迅速、及时封盖，防止药品吸潮，存放于拆零药品专柜里。 五、拆零药品一旦发生质量问题，药品不能再配方使用。 六、拆零销售的药品为裸片时，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容，销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。 七、拆零药袋上有效期的填写:拆零药品为完全裸片时，有效期按处方计量计算时间且不超过7天;拆零药品若是有最小包装、按包装、标签、说明书上标注的有效期填写。 八、药品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同包装药品混装。 九、 对拆零药品应定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定。 * * * * * * 21 文件名称 服务质量管理制度 编码 AK-GLZD-20 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、服务设施 1(药店店招清洁醒目，陈列柜台、货架布局合理、装饰精美，服务公约张挂齐全，便民措施到位。 2(营业店堂内应明亮整洁，无染物，客流畅通，保持货柜、货架、营业用设备及仓库的清洁卫生。 3(橱窗美观艺术、整体效果好、格调清新健康，起到指导消费、吸引顾客、美化市容的作用。 二、文明经商 1(店长、营业员、驻店药师应佩带有姓名、职务或职称等内容的胸卡。营业员售药时应穿工作服，并应做好个人卫生。 2(营业场所应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿、缺药登记簿。对顾客提出的意见应认真对待详细记录并及时处理和反馈。 3(驻店药师提供现场咨询服务，指导顾客安全合理用药。 4、对顾客的质量投诉及查询和经营过程中发现的质量问题，要查明原因、分清责任、采取措施、做好记录、有处理结果。 5(对售后药品发现质量问题应向质量负责人报告，及时收回，并做好相应的记录。 6(要执行不良反应报告制度，特别是售后药品不良反应，发现问题及时上报。 7(接待顾客做到主动、热情、耐心、周到、细致。讲究语言艺术，文明用语。 三、服务项目 1(积极组织货源，增加经营品种，以解决消费者用药的各种需要。 2(对紧缺药品，病人急需药品，进行缺货登记、尽快组织药品。 * * * * * * 22 中药材及中药饮片 文件名称 编码 AK-GLZD-21 购、销、存管理制度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、中药采购 1(应向具有合法证照的供货单位购入药品。 2(所购中药饮片应有包装、包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 3(购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4(该制未制、该炮未炮的中药饮片不得购入。 二、中药配方 1(中药配方营业员应严格按处方要求配药销售。 2(门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 3(不合格药品的处理按不合格品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 4(对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配销售。 5(严格按配方操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 6(严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 7(按方配制，称准分匀，总贴误差不大于+2%，分贴误差不大于+5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，经其严格审查无误签字后方可发给顾客。 8(应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲解清楚。 10(配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 11(凡违反上述规定，配错方、售错药者，出现一次按有关规定视情节轻重，处以相应处罚。 23 三、中药饮片客料加工 1(门店配方供应的中药饮片，必须经过炮制后方可上柜，饮片加工必须严格按照《中华人民共和国药典》或地方中药饮片炮制规范进行。 2(加工需要的辅料应按用量购买，防止浪费，加工后损益应如实填写加工挑选单，交财务做帐。 3(代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按规定价格收费。 4(加工客料，要按营业柜交来的重量逐笔复称登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。 5(加工员接到代客加工的药料后，严格按医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完即将处方、发票、成品、定单一并交给营业柜，以便于顾客取药。 6(其他零药加工按顾客需要处理。 7(中药饮片客料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。 8(如违反上述规定，将不符合加工、炮制要求的中药付给消费者，在制度考核中处罚。 四、中药质量管理 1(中药质量检查必须贯穿在入库、养护、出库、销售过程中，有关人员必须严格执行。 2(入库时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、实施文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符合的不得入库，如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格后方能入库。 3(在库中药必须采取养护措施，每季度要全部检查一遍，夏秋季节，即每年5-9月份，每月要全部检查一遍。若出现质量问题，立即采取补救措施。 4.出库必须执行先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 5(严把销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理药斗，做好记录。顾客返回的质量信息及时解决。 6(配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕后要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。 7(如违反上述规定，工作失职，连续2次检查中发现质量不符合要求的，在质量管理制度考核中处罚。 24 文件名称 编码 AK-GLZD-22 生物制品管理制度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人体的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其批准文号为“国药准字S„„”标志。 二、购销生物制品必须审核供应商及销售客户的生产或经营许可证范围是否有生物制品项目。 三、大部分生物制品要求冷藏(温度控制在2-10摄氏度)储存。因此对需要冷藏的生物制品管理有一项特殊的规定。 1(供货方生物制品销售到药房时应考虑运输时所必备的冷藏设施，如无冷藏箱或保温桶等冷藏设施，验收员应拒绝收货。 2(到货后应随到随验，30分钟内验收完毕。验收时应索取同批次的检验报告，实行生物制品批签发管理的品种还应索取“生物制品批签发合格证”，以上材料应加盖供货方质量管理机构的原印章。 3(应保证验收、出库复核时间尽可能的缩短。 4(储存生物制品，应配备冷藏箱等储存设备，冷藏箱的温度固定保持在2-10摄氏度之间，每天上午10点、下午15点由养护员检查温湿度，并认真观察该柜温湿度，正确填写《温湿度记录》。 5(如果在生物制品运输、储存、养护过程中发现异常，应执行《不合格品确认及处理程序》及时向质量管理科汇报。 * * * * * * 25 药品广告宣传管理制度 文件名称 编码 AK-GLZD-23 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、药品广告须经省级食品药品监督管理部门审核批准发给广告批准 文号方可发布药品广告。 二、广告批准文号格式为: 1、 X药广审(视)第0000000000号 2、 X药广审(声)第0000000000号 3、 X药广审(文)第0000000000号 其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年份，后4位代表广告批准文号，。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒体形式的分类代号。 三、药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。 四、经批准，符合规定的药品广告可以进入零售药店作为药品广告的宣传广告(宣传广告包括:广告牌、广告画、广告小报等)，。但必须索取药品广告的广告批文，查验《药品广告审批表》原件，按照审批批准的内容发布，并将该《药品广告审批表》、《药品广告批准文号》复印件保存两年备查。 五、对异地发布药品广告，发布前应到发布地药品广告审查机关办理备案，经审查机关审核符合规定，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，药店应索取该备案表复印件保存两年备查。 六、药品广告内容必须符合《药品广告审查发布标准》规定的内容，不得有国家法律、法规所禁止的内容。 七、药品广告必须以国家食品药品监督管理局批准的药品说明书为准，不得有任何扩大产品适应症，绝对夸大药品疗效，欺骗和误导消费者的违法广告。 * * * * * * * * 26 文件名称 药品召回管理制度 编码 AK-GLZD-24 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、药房应当积极协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 三、药房发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，及时通知生产企业或供货商，并向药监部门报告。 四、药房必须建立和保存完整的购销记录、保证销售药品的可追溯性。 五、积极配合药品生产企业和药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，内容包括: 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 对主要使用人群的危害。 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病等。 危害的严重与紧急程度。 危害导致的后果 六、药房发现药品存在安全隐患而不主动召回的，造成严重后果，当事人需要承担相应的责任。 27 文件名称 门店消防安全管理制度 编码 AK-GLZD-25 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 为确保药房消防安全，确保门店人身和财产安全，预防火灾发生以及在发生火灾时能按照正确的方式报警或自救，特制订本制度: 一、确立门店负责人为消防安全第一责任人，负责人要对门店的消防安全承担法律责任，要对门店的消防安全设施设备的配置提供资金，确保门店消防设施符合消防安全的要求，要定期对门店消防器材进行检查，确保器材能正常使用。 二、门店要确立专职或兼职消防安全员，对消防安全员要积极配合消防队，派送参加消防安全培训，掌握正确的消防安全知识，能合理使用消防器材对一般性火灾初期进行消防灭火。 三、应经常性进行消防安全宣传教育，时刻保持消防安全意识和防火警惕性。 四、门店应有消防安全提示牌，119消防电话提示牌，禁烟禁火标识牌。 五、规范用电，严禁门店私拉乱接电线，线路应穿管布线，严禁裸线排布，严禁门店使用大功率发热电器设备取暖，对照明用电应采用60瓦以下白炽灯或节能灯。 六、门店应随时清扫药品包装物等易燃物品，保持店面清洁卫生，下班关门前应仔细检查是否有烟头等燃烧物品，关闭电气设备。 * * * * * * 28 文件名称 编码 AK-GLZD-26 药品购进确认制度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 为确保药品采购质量，根据宜宾市翠屏区食品药品监督管理局(翠食药监 发[2008]57号)文件要求，制定本门店药品购进确认制度。 一、药品购进确认的内容:销售人员和购进药品确认。 1、销售人员确认: (1)、对首次产生业务的单位，对其销售人员进行确认，确认该单位是否有该业务人员，确认《法人授权委托书》所载授权范围及委托书期限; (2)、对已有业务来往的单位，对其销售人员进行清理，核实销售人员身份，确保实际从事销售业务的人员与《法人授权委托书》授权人员一致; (3)、未经确认的销售人员，门店不得与其进行业务来往。 2、购进药品确认: 购进药品时，要直接与供货单位进行确认，确认票据是否为该单位所出具，票据所载品种是否出自该单位,数量、金额等是否相符。 二、购进确认的方式:电话、传真或信函。 购进确认不拘形式，但必须做好详细的记录，如采用电话，必须要做好确认记录并签署经办人员姓名和日期。如采用传真或信函，必须要供货单位具体经办人员签名并加盖单位印章后回件(回函)。 29 对销售人员的确认记录或确认回件(回函)要与销售人员及供货单位资质材料一同保存备查。 对购进药品的确认，验收人员必须要见确认记录或确认回件(函)方能将药品验收入库。 三、药品购进确认工作由药品质量分管负责人，药房具体组织实施。 四、本制度自公布之日起施行。 * * * * * * 30 质量管理制度执行情况文件名称 编码 AK-GLZD-27 检查考核管理制度 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 一、质量管理制度由药房质量管理部门负责指导，督促制度的执行，每月进行抽检，每半年全面检查一次，并填写《质量管理制度执行情况检查表》。 二、检查考核质量管理制度执行情况，采取以下几种方法: 1(记录资料检查法:查看各项原始记录、台帐和资料，从中了解药品经营质量管理各项制度的执行情况。 2(现场观察法:检查药品经营现场的实际情况、现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，有无良好的工作不环境，员工的精神面貌和现场管理状况等。 3(知识测验法:通过面试或问卷测验，了解员工的质量意识，对药品经营质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。 4(指标考核法:根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。 三、制度的考查和奖惩挂钩，奖惩要注意以下几点: 1(检查结束后，对查出的问题要进行梳理，根据检查情况落实整改项目和整改措施，明确整改责任人和整改期限，并追踪检查缺陷改善情况，一追到底。 2(对于成绩要善于总结和发扬，对于问题要坚持“三不放过”的原则(问题原因不查清不放过，员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过)，不能一罚了之。 3(对于制度执行不力的部门与个人，要坚决予以质量否决，决不手软。 4(将检查与考核结果报告质量领导小组，按照质量奖惩标准确定奖惩额度，规定的奖惩要坚决兑现。 四、质量奖惩标准 1(由于制度执行不力，经销假、劣药，对责任部门负责人、当事人扣发6个月岗位津贴，直至扣发工资，视情节轻重降职、撤职或下岗，并按《药品管理法》规定处罚。 2(由于制度执行不力，未从合法的供应商、依法核准的经营范围进货的，每发现一次，扣发相关负责人及当事人两个月岗位津贴，视情节轻重降职、撤职或下岗。 31 3(由于制度执行不力，未按依法核准的经营范围销售，每发现一次，扣发相关负责人及当事人三个月岗位津贴，视情节轻重降职、撤职或下岗。 4(由于制度执行不力，造成药品质量变化的，处以药品同等价值100%的赔偿，视情节轻重予以罚款或降职、降薪下岗处理。 5(由于制度执行不力，造成质量隐患和损失的，视情节轻重对部门负责人或当事人予以罚款或降职、降薪下岗处理。 6(在质量工作中，作出显著成绩的部门和个人，结予一定的经济奖励。 * * * * * * 32 一、负责人质量职责 1(坚持“质量第一”的观念，保证药店执行国家有关法律、法规和《药品经营质量管理规范》，对药店的质量管理负全面领导责任。 2(批准生效药店药品经营质量管理文件。 3(建立健全药店各岗位质量职责。 4(合理设置并领导质量组织机构或人员，保证其行使职权。 5(重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 6(领导质量教育，主持对主要业务与管理岗位进行质量意识的考核。 * * * * * * 33 二、质量负责人质量职责 1(负责贯彻执行国家有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度和有关质量决议、决定、指示等，全面负责药店质量管理工作。 2(主持质量管理文件的制定、修订和审核工作，负责建立药品经营质量管理制度并监督实施。 3(负责首营企业和首营品种的质量审核。 4(指导质量管理员建立企业所经营药品的质量档案。 5(负责药品质量查询、质量事故和投诉的调查、处理和报告。 6(负责药品验收的管理。 7(负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8(负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。 9(指导质量管理员收集和分析药品质量信息。 10(协助行政部门开展对企业员工药品质量管理方面的教育和培训。 * * * * * * 34 三、业务负责人质量职责 1(坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。 2(购进药品应以质量为前提，从合法企业进货。 3(负责并督促采购员做好首营企业和首营品种资料的收集工作，会同质量负责人做好首营企业和首营品种的审核。 4(随时了解并掌握与本药店已发生供货关系的合格供应商的情况，保证药店购进药品的质量。 5(抓好本药店质量教育，对本部门进行质量意识考核。 6(负责配合其他部门做好药品质量的维护工作。 * * * * * * 35 四、门店店长的质量职责 1(严格批号管理及药品的效期管理，保证药品质量。 2(加强库房设施、设备的管理，使之适应经营规模和质量控制的需要。 3(抓好本部门质量教育，对本部门人员进行质量意识考核。 4(及时掌握药品储存、经营过程中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系，对整改措施在本部门的实施负责。 5(组织考核检查库管员、营业员的质量职责履行情况，保证药店员工为顾客提供满意的服务。 6(对顾客的质量查询、质量投诉，及时向质量科反映，并做好顾客的处理工作。 * * * * * * 36 五、质量管理员的质量职责 1(协助质量负责人具体实施本药房质量管理工作。 2(协助起草质量管理文件。 3(定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4(协助质量负责人进行首营企业和首营品种和审核。 5(负责建立所经营药品包括质量标准的药品质量档案。 6(负责药品质量查询、质量投诉、质量事故的调查取证。 7(负责收集与传递药品的质量信息。 8(负责不合格药品报损前的审核及报损药品处理监督工作。 9(协助质量负责人进行企业员工质量管理方面的教育与培训。 * * * * * * 37 六、质量验收员的质量职责 1(具体负责药品的验收工作。 2(负责根据原始凭证，严格按验收工作程序对购进药品进行验收。 3(对验收合格的药品填写《入库单》，与保管员输交接手续。 4(对验收不合格药品应填写《拒收单》，报质量负责人审核后通知采购员，并将不合格药品放入不合格品区。 5(及时填写《验收记录》，内容真实、项目齐全、数量准确。 6(发现质量异常情况应及时通知质量负责人，定期对验收情况进行分析。 * * * * * * 38 七、养护员的质量职责 1(在质量负责人的指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作。 2(指导保管员合理储存药品。 3(坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况组织好药品的分类存放， 4(负责对库存药品定期进行循检，一般药品每季度循检一次，近效期、易变药品增加检查次数，每月检查一次，并做好养护检查记录。 5(养护检查中发现质量有问题药品，应挂黄牌暂停发货，并填写《质量复查通知单》报质量负责人复查及确认。 6(做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 7(正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。 8(定期进行养护情况的分析汇总，建立养护档案，摸索养护规律。 * * * * * * 39 八、保管员质量职责 1(按照药品的理化性能和贮存条件分类分区、合理储存。 2(按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、色标醒目。 3(严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库，对出库药品严格进行数量核对、质量检查，确保质量合格的药品出库。 4(负责仓库设备、设施的管理，确保储存条件符合要求。 * * * * * * 40 九、驻店药师的质量职责 1(对所销售的处方药的处方进行审核，按规定进行销售。对有配伍禁忌、超剂量、重名处方等不符合规定的处方应拒绝销售或经过原处方医师更改并重新签名后方可销售。 2(加强专业知识学习，正确宣传介绍药品性能、用途、禁忌、注意事项，不得夸大宣传，欺骗消费者。 3(应对消费者购买和使用非处方药进行用药指导。 4(对消费者反映的不良反应进行登记，做好记录并报告。 * * * * * * 41 十、营业员的质量职责 1(严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选购。 2(执行规定的各项管理制度与工作程序，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。 3(虚心听取顾客的意见和见建议，及时改进工作，反馈信息。 4(自学学习药品业务知识，努力提高营业服务水平。 十二、财务管理质量职责 1(负责药店的财务管理与具体的日常财务工作。 2(负责对购进票据的合法性进行审核。 3(对不符合所制订的工作程序的违规行为不予报帐。 * * * * * * 42 一、药品进货程序 一、选择供应商 1(对供货单位法定资格进行审核 采购员应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品，供货单位必须具有《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》、《GSP》或〈GMP〉证书及《营业执照》，其经营方式与经营范围与证照一致。 2(对货单位质量信誉进行评定 采购员以供货单位的资料及质量历史为依据，主要考察供货单位供应能力及所供药品质量，供货单位的质量体系状况，供货单位是否通过“GMP”或“GSP”认证，优先选择质量信誉好的供货单位。 3(对供货单位履行合同的能力进行审核。 二、选择品种 采购员应查询并核实药品的合法性资料，审核所购药品的合法性，购进药品应符合以下基本条件: 1(合法企业所生产或经营的药品; 2(具有法定质量标准，即国药药品标准; 3(应有法定的批准文号和生产批号; 4(进口药品应有符合规定的，加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件; 5(包装和标识符合有关规定及储运要求。 三、采购员对供货单位销售人员合法性进行审核，对不具备合法资格的销售人员停止业务往来。 1(销售员应提供供货单位法人委托书、委托书必须具有供货单位企业原印章和法人的签字或盖章; 2(销售员应出示与法人委托书姓名相符的身份证，将其身份证复印件存档。 四、首营企业与首营品种审核 对首营企业、首营品种按《首营企业与首营品种审核管理制度》进行审核。 五、签订购货合同 与供货单位签订合同时，合同内容要求如下: 1.购货合同应明确质量条款 43 (1)工商间购销合同应明确 a(药品质量应符合现行法定质量标准和有关质量要求; b(药品附产品合格证; c(药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (2)商商间购销合同应明确 a(药品质量符合现行法定质量标准和有关质量要求; b(药品附产品合格证; c(购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件; d(药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2(以文书、传真、电话、电报、现金购买等非标准合同方式要货，应与供货单位签订“质量保证协议”，并注明有效期。 六、建立购进记录 购进药品应有合法票据，并由采购员建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品名称、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期、单价等内容。购进记录应由采购员保存至药品有效期后一年，但不得少于两年。 * * * * * * 44 二、药品质量验收程序 一、到货后，首先由采购员核对来货凭证中的品种是否为本药店采购药品，确认无误后在来货凭证上签字，交验收员验收。 二、验收员依据经采购员签字的来货凭证，在待验区对购进药品逐批次进行验收。 三、验收抽样比例: 1(整件药品每件均应抽样验收，在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如发现药品外观有异常现象，加倍抽样。 2(零散药品，少于10盒(瓶、袋)的按实数验收:10至100盒(瓶、袋)的按10%的比例抽样验收。 四、验收药品时应检查的内容: 1(药品外观质量检查 按《药品质量验收、养护、外观质量检查项目内容汇总表》进行药品外观质量检查(在不破坏外包装的情况下)。 2(药品合格证 整件包装中，应有产品合格证。 3(药品包装的标签和所附说明书 每一个药品的最小包装上(安瓶、注射剂瓶、瓶签、铝箔、铝塑袋等)必须有内包装标签，每一个小包装单元必须有说明书。标签和所附说明书有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。因尺寸限制无法全部注明上述内容的，标签内容可适当减少，但至少须标注[药品名称]、[规格]、[生产批号]三项，如安瓶、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注[药品名称]。以上项目应与批准的法定标准一致。 4(外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 5(进口药品，其各级包装应用中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》(港、澳、台地区为《医药商品注册证》)和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 6(非处方药应有符合国家规定的专有标识。 45 7.首营品种的首批到货应有生产企业同批号药品的检验报告书。 五、验收员依据验收实际情况，将药品验收的信息录入电脑。 六、验收合格的药品由验收员出具《入库通知单》，注明验收结论并签字或签章交保管员按《入库储存程序》办理入库手续。《入库通知单》一式二联，白联交保管员入库确认无误后交财务作帐，红联交送货方。 七、验收不合格的药品由验收员出具《拒收单》写明拒收原因，签字或签章后上报质量管理员。 八、验收确认困难的应与质量负责人联系送药品检验所检验，检验结果出来后，方可处理。 九、验收记录保存至药品的效期后一年，并不得少于三年。 十、来货短缺及时通知采购员与供货商联系处理。 十一、发现假劣药要就地封存并及时上报质量负责人，由质量负责人上报领导及药监部门。 * * * * * * 46 三、药品入库储存程序 一、药品入库 1(保管员凭验收员签字或盖章的《入库单》收货。 2(保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在《入库单》上签收，将药品入库。 3(对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清或其他可疑质量问题的药品，有权拒收，并报质量负责人。 二、药品储存 1(保管员将办理入库手续的药品移入合格品区。 2(保管员按药品包装与说明书上的储存重要条件要求将入库的药品存放于相应的库区，并做好分类存放工作。 3(在养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查储存温湿度条件。使用温湿度调控设备，保持适宜的温湿度环境。 4(按药品批号的顺序堆放，不允许不同品种、不同规格、不同批号的药品混放，为保证药品的先产先出，近期先出、易变先出。 5(保管员存放药品时、应按要求将药品存放于相应货架。 三、标志管理 1(近效期不足六个月的库存药品应挂、放近效期牌。 2(对储存药品实施色标管理。 3(在储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄牌，并报质量负责人处理，确认为不合格的药品，及时转入不合格药品区。 四、作到库存药品票、帐、货相符。 * * * * * * 47 四、 药品在库养护程序 一、养护员按《药品养护管理制度》的规定每月对陈列环境条件进行检查，并填写《陈列环境及储存条件检查记录》，如有异常及时上报质量管理员。 二、养护员每于上、下午对库房与店堂各监测记录温湿度一次，如超出规定范围，及时采取相应的措施调空直到达到规定范围，并进行记录。 三、及时填写验收养护设备、空调等使用记录。 四、按《药品养护管理制度》规定对库存及陈列药品按季度进行循检，重点品种每月进行养护检查，并填写药品养护记录和药品养护档案。。 五、按《药品质量验收、养护、外观质量检查项目内容汇总表》进行药品外观质量检查(在不破坏内包装的情况下)。 六、抽样比例:整件包装养护员在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查。零散药品，少于10盒(瓶、袋)的按实数验收。10至100盒(瓶、袋)的按10%的比例验收，如发现药品外观有异常现象，加倍抽样。 七、养护中发现质量问题的处理 对检查中发现有质量问题的药品，悬挂黄牌应暂停销售或出库，并填写《质量复查通知单》报质量管理员进行确认。 * * * * * * 48 五、不合格品确认及处理程序 一、在药品验收和退货药品验收过程中，验收员怀疑为不合格药品时: 1(不能入库; 2(立即填写《质量复查通知单》，报质量负责人进行确认; 3(经确认为不合格品的应该存放于不合格品区并填写《拒收单》; 4(属于包装不符合要求的应拒收并填写《拒收单》; 5(确认做拒收的药品应及时通知采购员与供货方联系退货事宜; 6.属于假劣药品的报药品监督管理部门，按国家有关规定进行处理。 二、在日常检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品时: 1(发现人挂黄牌暂停发货，并填写《质量复查通知单》，报质量负责人进行确认; 2(质量负责人确认为合格的恢复发货，确认为不合格的出具《药品停售通知单》，通知停止销售; 3(质量负责人不能确认的送药品检验所确定，同时出具《药品停售通知单》，通知停售。药检所确认为合格的，质量负责人出具《解除停售通知单》通知恢复销售。 4(确认为不合格品的应将其移入不合格品区。 三、药检部门抽查、检验判定为不合格药品时，或国家药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品时: 1(质量负责人立即出具《药品停售通知单》，立即停止销售。同时通知供货单位协商处理; 2(将不合格品移入不合格品区; 四、不合格品的处理 1(仅包装破损并经采购员确认可以退货的，填写《购进药品退出审批单》，按《退货管理制度》执行。 2(确认为假、劣药品包括过期或内在质量不合格的，不得退货。由业务科填写《不合格品报损审批表》申请报损，并由质量负责人向药监管理部门汇报处理。 3(不合格品的销毁应由质量负责人填写《药品销毁记录》，所有在场的人员均应在《药品销毁记录》上签字，销毁特殊药品应由药品监督管理部门监督销毁。 49 五、不合格药品的分析、汇总 质量负责人建立不合格药品记录，并在季度质量分析中对不合格药品进行汇总、分析。 * * * * * * 50 六、药品购进退出程序 一、验收时出现逾量购进、票货不符或供货方未按合同要求发现的药品或者发现内外包装不牢、破损、标志模糊不清或包装质量不合格药品，由验收员填写《拒收单》，业务科与购货方交涉，并负责办理退货。 二、已入库药品若需退出，应经采购员与供货单位联系退货，采购员负责填写《购进药品退出审批单》，并打印《采购退货单》，交保管员复核退货。 三、保管员按《采购退货单》发货，并在发货单据上签字，交复核员复核，复核员按单据详细复核品名、规格、产地、数量、批号、和收货单位，经复核无误后，复核员在发货单上签字。 四、如供货单位自提，提货人员经采购确认后，通知保管员，保管员将药品当场交给供货单位，供货单位在《购进退出审批单》和《采购退货单》上签字提货。 五、如供货单位换货，换回药品经重新验收合格后方可入库。 * * * * * * 51 七、中药饮片零货称取操作程序 一、进行零货配发前，必须对所用衡器予以校对。 二、备好盛装中药饮片的包装物料，所用包装应干燥洁净，符合卫生要求。 三、零货称取前，应检查中药饮片质量是否正常，如有异常情况不予发货。 四、依据售货凭证，核对有关项目，按其所需数量进行称取。 五、称取完毕后，要进行复核，核对无误后方可进行封袋，并粘标签。标签要注明品名、规格、批号、或原生产企业、发货单位、质量状况等内容。发货人与复核人均应在发货凭证上签字。 六、发货完毕，随即整理营业场所，保持库内及柜橱清洁卫生。 七、做好复核记录，保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。 * * * * * * 52