头孢克肟胶囊

头孢克肟胶囊 Toubaokewo Jiaonang Cefixime Capsules 本品含头孢克肟(CHNOS)应为标示量的90.0,,110.0%。 1615572 【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末。 【鉴别】 (1) 取本品内容物适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含10,g的溶液，滤过，取续滤液，照紫外,可见分光光度法(附录? A)测定，在288nm波长处有最大吸收。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品内容物，照水分测定法(附录? M第一法A)测定，含水分不得过12.0,。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取6.8g磷酸二氢钾，用适量水溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至1000ml。]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟10,g的溶液，照紫外,可见分光光度法(附录? A)，在288nm波长处测定吸光度;另精密称取头孢克肟对照品适量，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10,g的溶液(必要时先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%)，同法测定。计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质 取本品装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟0.1g)，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续 方法测定，滤液作为供试品溶液;照头孢克肟项下的单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0,)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0,)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? E)。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物适量(约相当于头孢克肟50mg)，置250ml量瓶 项下的方中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液l照头孢克肟法测定，即得。 【类别】同头孢克肟 【规格】按CHNOS计算 (1)50mg (2)0.1g 1615572 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 附 : 微生物限度 照微生物限度检查法(附录XI J)测定。取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(45?)100ml置匀浆罐，匀浆2分钟(3000转/分钟)，制成1:10的溶液。将1:10的溶液离心5分钟(500转/分钟)，上清液为1:10的供试液。按常规法，取1:10的供试液1ml，测定真菌数;按薄膜过滤法，取1:10的供试液1ml，加入0.1%蛋白胨水100ml(45?)中，全量通过薄膜后，冲洗3次(100ml/次)，取出滤膜贴至含2mlβ-内酰胺酶的营养琼脂平板，测定细菌数;按薄膜过滤法，取1:10的供试液10ml，加入0.1%蛋白胨水100ml(45?)中，全量通过薄膜后，冲洗3次(100ml/次)，取出滤膜接种至含2mlβ-内酰胺酶的胆盐乳糖增菌培养基(100ml/瓶)中，检查控制菌。