电动骨组织手术设备

电动骨组织手术设备 ICS 11(040(30 C 35 、、? 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY,T 0752--2009 电动骨组织手术设备 Electric for osseous tissueequipment surgical 2009-1 1—15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 0752--2009YY,T 刖 吾 9706(卜 GB 2007((医用电气设备第1部分:安全通用要求》，电磁兼 本标准的安全要求全面执行 0505 容性要求遵照YY 2005((医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求 和试验》同期执行。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分 10,SC 5) (sAc,Tc 技术委员会 提出并归口。 本标准主要起草单位:重庆西山科技有 本标准主要起草人:郭毅军、张金彬、限公司。 梁曦。 0752--2009 YY,T 电动骨组织手术设备 1范围 本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、性能和安全要求、试验方 法。 本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备(以下简称设备)。 本标准不适用于气动骨组织手术设备。 本标准不适用于电池供电的 本标准不适用于牙科的同类设备。 骨组织手术设备。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 230(1 GB,T 2009金属材料洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、 N、T标尺)(ISO 6508—1:1999，MOD) 4340(1 6507 1:2005，MOD)GB,T 2009金属材料维氏硬度试验第l部分:试验方法(ISO ( GB 9706160601 1:1988，IDT) 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 14710 GB,T 2009 医用电器环境要求及试验方法 7991(4 2001 JB,T 电镀超硬磨料制品磨头 YY,T 0149 2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY 0505 2005 医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 60601 1 (IEC 2:2001，IDT) 1052 2004 YY,T 手术器械 1137 YY z005骨锯通用技术条件 91057 YY 1999 医用脚踏开关通用技术条件 3术语和定义 下列术语和定义适用 于本标准。3(1 for tissueosseous 电动骨组织手术设备electric surgical equipment 由网电源供电，提供手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。 3(2 frame主机main 电动骨组织手术设备中为手机提供机械动力能和(或)电能，并对其输出实施实时监控的装置。3(3 flexible cable 软轴 主机与手机之间实现机械动力能传递的部件。 3(4 电缆cable 主机与手机之间实现电气连接的部件。 】 YY,T 0752--2009 3(5 手机handpiece 由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的的部件，例如各种钻类、铣类、磨类、锯类等手机。 3(6 刀具cutter 夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。 4技术要求 4(1基本要求 4(1(1设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示，按刀具用途的分类和临床要求可以设定或 调节输出参数。 4(1(2设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在?3,范围内。 4(1(3空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5,范围内。 4(1(4设备应能提供足够的动力，制造商标称的输出力矩(力)和转速或频次应能满足相应骨组织手术 的动力要求。 4(1(5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。 0149 4(1(6设备应用部分的不锈钢制品，耐腐蚀性能应符合YY,T 2006中5(4 b级要求。 4(1(7噪声应不大于75 dB(A加权)。 4(1(8设备应具备防护功能(见4(8(3、4(8(4)。 4(2手机的性能要求 4(2(1手机夹头的硬度应不小于HRC45。 4(2(2手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求: a) 轴向施加不小于30 N的拉力应不滑脱; 承受1(5倍的标称力矩应不打滑。 b) 4(2(3装卸刀具无须借助附件工具进行。 mm。 4(2(4径向圆跳动应不大于0(1 5 mm。4(2(5轴向移动应不大于0 rain，面温度应不大于50?。 4(2(6在标称输出转速或频次下空载连续运转5 4(2(7表面粗糙度Ra?1(6 pm(不含喷砂处理的表面)，不得有锋棱、毛刺、尖角。 4(3软轴性能要求 4(3(1 弯曲半径小于或等于120 mm时能够正常工作。 800 mm。4(3(2长度不小于l N的拉力不 4(3(3软轴与主机、软轴与手机之问的装卸应无需借助附件工具，轴向施加不小于30 滑脱。 4(4电缆性能要求 4(4(1长度应不小于3m。 N的拉力应不滑脱。4(4(2与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20 4(5脚踏控制器要求 4(5(1 91057 应符合YY 1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。 m。4(5(2与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3 N的拉力应不滑脱。4(5(3脚踏电缆与主机连接应方便可靠，轴向施加不小于20 46 (刀具技术要求 4(6(1硬度 不锈钢材料硬度不小于650HVl0，其他材料硬度不小于 750HVl0。 2 X、?1 0752--2009 4(6(2表面粗糙度 刀具表面粗糙度Ra?0(4 pm，刃口部位粗糙度Ra?0(8 gm。 JJ4(6(3外观 刀具应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;口应无缺口、白口、卷口、裂纹 等现象。 4(6(4刀具标识 1052 应符合YY,T 2004中的规定。 4(6(5其他要求 4(6(5(1切削刃磨类刀具 切削刃磨类刀具的切削刃口应做成右螺旋槽和右切削，刃口沟槽应制成等前 角和等螺旋角，基体芯 杆圆跳动偏差不大于0(01 mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0(2 mm。4(6(5(2金刚砂磨类刀具 应符合JB,T 7991(4?2001中第4章规定的技术要求。 4(6(5(3锯类刀具 1137 应符合YY 2005中片锯通用技术条件的要求。 4(7环境试验 14710 应符合GB,T 2009中表1的试验分组?组的要求。 4(8安全要求 4(8(1通用要求 9706(1 应符合GB 2007中规定的要求。 4(8(2电磁兼容要求 0505 应符合YY 2005中规定的要求。 4(8(3对电击的防护要求 应用部分应符合 BF型或CF型的要求。 4(8(4机械危险的防护要求 机械危险的防护应符 a)设备应有过载保护功能; b)合以下要求: 用于高风险手术的设备应具有防护功能; c) 软轴在承受标称力矩时应不缠绕、不甩动。 4(8(5使用说明书的要求 使用说明书应符合以下要求: a)制造商应声 b)制造商应声明设备所配置手机输出的标称力矩和转速或频次; 明设备适用范围;c) 制造商应对防护功能作详细说明; d)应有对设备操作者的培训要求。 5试验方法 5(1基本试验 5(1(1按使用说明书进行操作验证应符合4(1(1的要求。 5(1(2按下列步骤试验: a)手机与主机连接后将手机固定在测试平台 b)将手机的输出端通过连接器与测试装置(测功机)的转子连上; 接;3 0752—2009 c)检测输出转速或频次在标称值的1,3、2,3和最大YY,T 值三点的误差: 测量空载运行的转速或频次，记录为n，、n:、砘，并同时记录设备对应显示的转速或频次，记录为 N，、N:、N。，每次测量值应符合下式的要求: l I学X100,l?,3』1i a)按5(1(2a)、5(1(3按下列步骤试验: 5(1(2b)操作; b)设备的输出转速或频次 c) 测量记录空载运行转速设定在标称值;”; 或频次，记为 d)逐步加载达到标称值时测量转速或频次，记为N。测量值应符合下式的要求。 n N[“,×100K?5, „? 5(1，4按下列步骤试验: a)将设备配置的手机装上所适配的最大规格的刀具; b)按使用说明书规定， (例如钻、铣、锯、磨等)，在试验板上进行切削试验，应无卡滞或 设定功能 停止现象。 5(1(5将电缆、软轴、手机、刀具等应用部分按照使用说明书要求的方法进行消毒灭菌试验，重复进行 3次试验后，仍能正常使用。 0149 5(1(6按照YY,T 2006中规定的方法进行试验评价，设备的应用部分不锈钢制品应符 0149 YY,T 2006中5(4 b级规定的要求。 合 5(1(7设备按使用说明书标称的输出转速或频次中最高的转速或频次空载运行，将手机贴近主机固定 在距地面高度约1(2 m，用声级计(A计权)在距离手机前、后、左、右1 rfl处分别测量各个功能运行时的 噪 75 dB。 声值，测量结果值应不大于 5(2手机的性能试验 230(1 5(2(1按GB,T 2009表1中的C标尺试验方法，在夹头上测量4点，第1点不计，其余3点 量的平均值应符合4(2(1的要求。 测 5(2(2按下列步骤试验: a)将刀具装夹到手机上，再将手机输出端固定在测试平台上，用30 N的轴向拉力作用于刀具上 试验，刀具不应脱落; b)将规格最大的刀具装夹到手机上，再将手机输出端同定在测试平台上，在刀具切削部位外缘 处逐渐加大力矩到1(5倍标称力矩时，刀具与夹头应无相对滑动。 5(2(3将刀具与手机按说明书要求进行装卸试验，装卸时方便无障碍。 5(2(4手机输出端装上不锈钢测试杆，将手机固定于测试平台，保持测试杆与测试平台平行，装置低转 mm处的径向圆跳动量，测量3次， 速空载运行，待转速稳定后，用千分表测量测试杆距手机输出端20 其算术平均值应符合4(2(4的要求。 5(2(5手机输出端装上不锈钢测试杆，将手机输出端固定在测试平台上，在测试杆上施加lo N的轴向 拉力，用百分表测量测试杆前端的位移量应符合4(2(5要求。 5(2(6设备设定在标称转速或频次下空载连续运行5 rain，用测温仪测量手机表面任意一处的温度。 测量结果符合4(2(6的要求。 5(2(7表面粗糙度用样块比较法或电测法，仲裁时用电测法测量，应符合4(2(7要求;用放大镜目测或 手感检查，无锋棱、毛刺、尖角。 5(3软轴性能试验 5(3(1按下列步骤试验: 4 YY,T 0752--2009 a) 软轴与主机连接后将软轴输出端固定在测试平台上; b)() 将软轴的输出端通过连接器与测试装置测功机连接，将软轴置于正常操作时的自然弯曲状 态，然后调整测试装置与主机之间的距离，直到软轴的弯曲部位中有一处的曲率半径达到 120mm ; c)设备的输出转速或频次设定在设备输出力矩标称值中的最高值下开机空载运转; d) 逐步加大负载达到上述转速或频次所对应的标称力矩试验，软轴性能应同时符合4(8(4c)的 要求。 5(3(2测量软轴长度，应符合4(3(2的要求。 5(3(3软轴与主机连接后将主机固定，在软轴上轴向施加30 N的拉力，软轴应不脱落;软轴与手机连 接后将手机固定，在软轴上轴向施加30 N的拉力，软轴应不脱落。 5(4连接电缆试验 5(4(1测量电缆长度，应符合4(4(1的要求。 54220N ((分别在电缆与主机连接端和电缆与手机连接端的电缆上轴向施加的拉力，连接电缆不松动脱落，设备应能正常工作。 5(5脚踏控制器试验 91057 551YY ((按 1999中规定的试验方法进行，应符合4(6(1要求。 5(5(2测量脚踏电缆线长度，应符合4(5(2的要求。 5(5(3脚踏电缆与主机连接端的电缆上轴向施加20 N的拉力，脚踏电缆不松动脱落，设备应能正 工作。 常 5(6刀具试验 5(6(1硬度 4340(1 GBT 2009HVl0413按,中规定的方法进行试验，在夹头上测量点，第点不计，其他点 测量的平均值应符合4(6(1的要求。 5(6(2表面粗糙度 用样块比较法或电测法，仲裁时用电测法测量，应符 4(6(2要求。 合 5(6(3外观 目测或手感方法试验，应符合 4(6(3要求。 5(6(4刀具标识 1062 检查刀具标识，应符合YY,T 2004中规定的要求。 5(6(5其他要求 5(6(5(1切削刃磨类刀具 用目测法检测切削刃磨类刀具的刃口和沟槽，用分度值为o(ooi mm的跳动仪检查同轴度偏差，用 游标卡尺测量头部切削直径尺寸公差，应符合4(6(5(1的要求。 5(6(5(2金刚砂磨类刀具 7991(4 按照JB,T 200l规定方法进行试验，应符合4(6(5(2的要求。 5(6(5(3锯类刀具 1137 按照YY 2005标准规定的试验方法进行试验，应符合4(6(5(3的要求。5(7环境试验 按照GB,T 14710 2009表1中?组的规定进行试验，试验后设备仍能正常工作。 58 。安全要求 5(8(1通用要求 9706(1 设备按GB 2007规定的试验方法进行，应符合4(8(1的要求。 5 0752--2009 YY,T 5(8(2电磁兼容要求 0505 设备按YY 2005规定的试验方法进行，应符合4(8(2的要求。5(8(3对电击的防护要求 9706(1 设备按GB 2007规定的试验方法进行，应符合4(8(3的要求。 5(8(4机械危险的防护要求 按下列方法进行试验: a) 过载保护功能设备各部件正常连接，设定在标称转速或频次值下开机运转，逐渐加大负载到 不小于对应的标称力矩时，设备应能自动报警、提示并停机; b) 防护功能验证使用说明书中声明的防护功能; c)软轴的安全性能软轴在承受标称力矩时应不缠绕、不甩动。参见5(3(1。 5(8(5使用说明书的要求 检查使用说明书，应符合4(8(5中a)、 b)、c)、d)规定的要求。 0752--YY,T 附录A2009 (资料性附录) 设备的结 构和测试原理 A(1设备的结构原理 结构A:网电源供电由控制单元控制电机，将电机输出的机械能通过软轴传递给 机械力驱动的手机以驱动刀具实施手术。 网一网一阿一匝面簪夏至一巨 结构B:由网电源供电由控制单元控制，将电能通过电缆传递给电力驱动的手机以驱动刀具实施 手术。 网一阿一F万一阿 由于技术上的原因，两种结构原理的性能和适用性各有不足，根据l临床的不同功能要求，设备可以 ABAB 单独采用结构或结构，也可以采取结构和结构的组合。 A(2手机要求 A(2(1 手机输出端运动的方式有两种:圆周运动(转动)和往复运动。 (2(2表示输出端动力的参数: A a)圆周运动:力矩(N?cm)、转速(r,min)或频次(Hz); b) 轴向往复运动:力(N)、频次(Hz)。 A(2(3每台设备可配置多种规格的手机，每种手机可适配 应于对应的临床需求;根据机械切削原理和临床切除组织特多种规格的刀具，手机与刀具的组合应用适 配工作，各种组合应用所需的最佳输出力矩和切削速度不征，需要多种手机与刀具的组合应用进行匹 出定量规定，而要求由制造商在使用说明书中予以明确。 相同。所以本标准对以上参数的指标不能作 A(3关于安全保护要求 本标准强调了设备对机械危险的防护。对于防护功能，可采用不同的技术(例 如:机械、声、光、电等)来实现防护功能，所以防护功能的参数(例如:灵敏度、控制精度、响应速度等)和能达到的指标 也不尽相同，所以本标准不能作出规定。但是在执行本标准和临床应用时应予以考虑，尤其预期可用于 高风险手术的设备还必须具有特殊的防护功能，并在使用说明书中明确说明。 例如:神经外科手术的颅骨钻孔应有钻穿后自动停钻的防护功能，颅骨铣切应有防止铣刀损伤软组 织的防护功能，磨削应有防止磨头未夹紧即开机高速运转甩出刀具的防护功能等。 A(4刀具要求 A(4(1骨科手术刀具的规格现在没有标准化，各生产商之间的刀具和手机接口不能互 配，本标准对手 机接口和刀具的机械结构不能作出具体规定。 A(4(2参考手术器械相关的国家标准和行业标准，本标准仅对刀具硬度、耐腐蚀及外观要求等作出基 本的要求。 A(4(3本标准没有对设备的选配设备和配对使用设备作出要求，例如:在刀具高速运动时 温度过高的冷却设备;镜下手术时配合的内窥镜设备等。 防止骨组织 0752—YY,T 2009 A(5设备机械特性输出参数的测试原理 (5(1圆周运动参数测量 A A(5(1(1工作原理 1 测速传感器 2转盘; 3 加载机构; 4 测力机构; 5 连接器; 6 待测件; 7——固定平台。 图A(1 圆周运动参数测试台原理 如图A(1所示，待测件固定于测试平台上，其输出端通过连接器驱动半径为r的转盘圆周转动，加 载机构在转盘外缘切线方向施加一组与转子运动方向相反的力F，由测力机构读出，则测得手机负载力 矩即设备输出力矩M为: M一坚 叩式中: M 手机负载力矩，单位为牛厘米(N?cm); 口 机械效率; F——加载切向力，单位为牛 (N); r——转盘半径，单位为厘米(cm)。 A(5(1(2测试方法 按图A(1所示进行安装和调试测试台，然后使设备在标称转速或频次下开机运 转，记录测速传感 器测得的转速n。 逐渐加大力Fl，由测力机构读出，测量对应力矩M;一坐，直到主机出现过载报警，则设备最大输 7, M 出力矩为: M—max{M】，M2，M3， ， M;) 注1 切向力;可用机械力、电磁力等力的形式加载。 注2 在设计测试装置时应考虑加载机构、测力机构和测速传感器的量程，转盘的半径要恰当。 注3 高转速输出的手机可能使测试困难，可在连接器中加入减速机构，其实际值可根据机械学原理进行换算。 注4 可选用合适的“测功机”替代本装置测量输出力矩和转速，也可采用光电测速仪测量转速。 8 71 0752--2009 YY A(5(2往复运动参数的测量 A(5(2(1测量原理 1? 测速传感器 2 滑杆; 3 加载机构; 4 测力机构; 5——连接器; 6 待测件; 7——固定平台。 图A(2往复运动参数测试台原理 如图A(2所示，待测件同定于测试平台上，其输出端通过连接器驱动滑杆往复运动，由测速机构测 得滑杆往复运动的频次，，加载机构在滑杆上施加一组轴向阻力F，由测力机构读出，即可测得手机负 载力即设备输出驱动力F。 A(5(2(2测量方法 设备处于正常连接，如图A(2所示将手机与测试台连接。按 a)手机输出频次测量 以下步骤测量: 往复运动频次:单位时问(秒)问隔内运动物体周期性往复运动的次数，(Hz)。 测速传感器测量 (秒)内的来回往复运动的次数为N，则滑杆运动的频次即 手机输出的往复读出滑杆单位时间 运动频次，为: ， N ，一i 式中: 手机输出频次，单位为赫(Hz);f N 测速传感器测得的滑杆单位时间内来回往复运动的次数。 注:也可采用光电测速仪测量频次。 b)手机轴向往复驱动力测量 施加的轴向阻力F可用机械摩擦力、电磁阻力等方式实现，由测力机 出频次设定在标称值开机运转，通过加载机构逐渐加大轴向阻力F，，构读出。测量时，设备输 则手机输出驱动力F为:直到设备出现过载保护， 0752--2009 YY,T 式中: F——作用于滑杆上的最大运动阻力即设备标称输出驱动力(N) F1，F2，F3， ，F。——逐渐加载到设备过载保护时滑杆上的系列运动阻力(N); 口 机械效率。 10