万分之一天平验证方案

万分之一天平验证 xxxxxx药业饮片有限公司 万分之一天平验证方案 xxxxxxx饮片有限公司 xxxxxx药业饮片有限公司 FA2004N万分之一天平 验证项目 验证项目编号 年 月 日 方案起草人 日 期 质量部 提出部门 一、验证目的、内容: FA2004N万分之一天平已进行过仪器的再验证，当时的验证结果证明该设备各项技术参数符合要求，能在规定的检测条件下稳定地运行。此次仪器在实验室搬迁之后再次对仪器性能进行再验证，按照《中国药典》2015版一部品种项下的检测条件，以证明其该仪器的性能良好，可以在规定条件下进行样品分析，其数据的有效性、真实性能够得到保障，检测数据经过计算后能够准确的判断出生产品种的含量成分是合格或不合格。 二、具体内容见验证方案。 起草人签名: 年 月 日 签名: 年 月 日 实验室 有关部门意 见 签名: 年 月 日 质量部 质量管理部意见: 质量部经理签名: 年 月 日 验证小组意见: 验证组长签名: 年 月 日 xxxxxx药业饮片有限公司 一、验证方案会签表 起草部门 日 期 签 名 实验室 质管部 方 案 会 签 签 名 日 期 方 案 批 准 日 期 签 名 二、验证组织及职责 1.验证小组 1.1负责验证方案的审批。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核。 1.4负责验证报告的审批。 1.5负责发放验证证书。 2. 组长 2.1负责组织编写验证方案。 2.2领导协调验证项目的实施。 2.3对验证过程的技术、质量负责。 2.4参加验证方案的会审。 2.5组织整理、起草验证报告。 3 质量部 3.1负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告。 xxxxxx药业饮片有限公司 3.2确保验证过程的计量仪器的校正。 3.3起草有关检验规程。 3.4参加验证方案、验证报告、验证结果的会审、批准。 5. 办公室 5.1对参与验证的人员进行相关知识培训。 6. 采购部 为验证过程提供物资支持。 三、验 证 小 组 成 员 组长 姓 名 职 务/职 称 部 门 成 员 姓 名 职 务 /职 称 部 门 四、概述 FA2004N万分之一天平由秤盘结合件、气流罩、显示屏、操作间、防震海绵、水平泡、电源插座组成。在仪器开启电源后，预热30分钟。进行校准，校准符合要求后，开始称量。 确认目的:通过对 FA2004N万分之一天平的安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。 设备名称 万分之一天平 型 号 FA2004N型 制造厂家 上海民桥精密科学仪器有限使用部门 实验室 公司 出厂日期 安装位置 天平仪器室 xxxxxx药业饮片有限公司 出厂编号 本厂设备编号 五、验证内容 1(验证目的:对购买的FA2004N型万分之一天平的各项技术指标的适用性进行审查，确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。 2.验证依据及适用范围 :本验证方案适用于实验室FA2004N型万分之一天平的验证。 3.本仪器验证实施的前提条件: 3.1要求操作人员经培训合格后，才可进行实施操作。 3.2检验仪器工作环境条件必须符合要求。 3.3验证所需的物料齐全，并且符合验证要求后，才可以实施本设备验证。 4.安装确认 4.1文件确认 验证文件:本次验证是按照下述文件进行的: 标 数量 存放处 FA2004N型万分之一天平操作规程 FA2004N型万分之一天平维修保养规 程 FA2004N型万分之一天平清洁规程 FA2004N型万分之一天平操作说明书 检查人: 日期: 5.安装确认: 5.1硬件环境与安装 目的:根据生产商硬件和系统设计规格标准，确认仪器和控制器工作区域符合要求的。 序号 描 述 符合/不符合 1 仪器放在水平的防震工作台上 2 电源之间所用电缆正确联接。 3 温度在5-35?，湿度在45-85%之间。 4 室内无强电磁干扰源及有害有毒气体。 检查人: 日期: 5.2维修服务确认 目的:确认仪器出现故障后能及时的处理，不影响操作。 xxxxxx药业饮片有限公司 5.2.1 每本操作手册上都有简单的维护方法，经过仪器培训了的操作人员可以根据说明书进行简单的维修和零部件的更换。 5.2.2 如果有其它比较大的问题，用户不能解决的，可以电话厂家的维修工程师。 维修电话: 接受标准:出现故障后能及时的解决。 结果: 是否符合可接收标准: 是 否 检查人: 日期: 5.3安装确认结论及批准 :所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。仪器安装符合要求。 6.运行确认: (见计量院计量证书) 证书编号: 7、性能确认: 7.1 准确性验证(示值误差):准确性表示天平示值接近真实值的能力，从误差角度来看，天平的准确性就是反映天平示值的系统误差大小的程度。 (1)取下秤盘上所有被测物，轻按“去皮”键，天平清零，请按“校准”键，当显示屏上出现“CAL-100”时，放上100g标准砝码，待显示屏稳定后，即出现“100.0000g”，拿去校准砝码，显示屏应出现“0.0000g”。 (2)校准完成后，请按“去皮”键，分别取标准砝码1g，2g，5g，10g，20g，50g，100g各一个，放置于天平称量盘上进行测定，记录天平显示值。 (3)可接受标准:称量值为1g，2g，5g者，最大允许差为?0.0001g;称量值为10g，20g者，最大允许差为?0.001g;称量值为100g者，最大允许差为?0.0015g。 (4)测试记录如表1。 表1 准确性验证 编号 1 2 3 4 5 6 7 标准砝 码值(g) 称量值 (g) 示值误 差(g) 结论 符合规定 ( ) 不符合规定 ( ) 检查人: 日期: 7.2重现性验证:天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的漂移会影响其重现性，进行重现性测试以确保分析天平的重现性符合标准。 (1)取1g的标准砝码，称量10次，计算相对标准偏差。 (2)可接受标准:相对标准偏差(RSD)?0.015%。 (3)测试记录如表2. 表2 重现性验证 xxxxxx药业饮片有限公司 次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 称量值 (g) RSD(%) 结论 符合规定 ( ) 不符合规定 ( ) 检查人: 日期: 7.3 四角偏差验证: (1)取1g标准砝码，分别置于称量盘的左上、左下、右上、右下、中间处称量一次分别记录显示的数值。 (2)可接受标准:相对标准偏差(RSD)?0.05% (3)测试记录如表3. 表3 四角偏差验证 位置 左上 左下 右上 右下 中间 称量值(g) RSD(%) 结论 符合规定 ( ) 不符合规定 ( ) 检查人: 日期: 7.4 称量原药材地榆(批号: ) 序号 地榆对照品1(没食子地榆对照品2(没食地榆样品1 地榆样品2 酸) 子酸) 1 2 含量测定结论 检查人: 日期: 7.5性能确认结论及批准: 8验证结论: 验证小组根据验证情况，做出验证及结论，发放验证证书,并拟定出再验证周期。 9、再验证 9.1每二年进行一次再验证。 9.2关键配件、仪表更换时，应随时进行再验证。