广安门医院新药登记表

广安门医院新药登记 关于新药资料提交方式及内容的通知 各位医药代表推广药品请准备以下资料： 1.请附药品介绍彩页及药品的样品(1—2个最小包装)； 2.请附加盖企业印章的生产及经营许可证、营业执照、生产企业GMP认证证书复印件； 3.代理商填表需有加盖企业印章和法定代表人印章或签字的生产厂商委托书或经销书； 4.请附加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法人代表委托授权书（此表为复印件，正 式进药时必须提供原件，保证与复印件相符）； 4.请附产品质量标准及临床研究资料，注：需两份； 5.请附药品包装内说明书，注：需两份； 6.请附该药品的检验合格证（省以上药检所的检验证明）复印件； 7.请附该药品的物价单（北京市发改委文件）复印件。注：需两份； 8.进口药品需附进口注册证和口岸检验合格证复印件； 9.药品销售人员的从业资格证明文件； 9.新药登记表(一份纸质、一份电子版)； 10.如属药品集中招标采购中标品种，?6、7项不需提交。 以上资料请附好名片装在拉边袋内，提交。 中国中医科学院广安门医院药剂科 二零零六年肆月 说明： 1、空白新药登记表（第二页有范例）下载后，按要求填写。 2、文件统一以WORD保存，命名的要求是：药品通用名(生产厂家)。例如：蒙托石散（西安 杨森），不能写商品名（生产厂家）或其他的形式，以方便资料检索和再利用。 3、为保证网络安全，电子版以U盘或软盘作为介质送到我院药剂科，拷贝到专门微机中。以 E- mial形式发送的不予处理（我们要求时除外）。 广安门医院新药登记表 填表日期： 年 月 日 审核编号： 药品名称 商品名 规 格 生产厂家 单 位 剂 型 代理公司 供货价 常用剂量 联系人及电话 零售价 扣 率 甲类 乙类 医保编号 每日费用 医保类别 无自付 有自付 自费 原研 仿制 质量层次 医保限 进口 国产 制说明 药品主要成分药理作用及功能主治 申请品种与现有同类别品种比较 药 剂 科 意 见 日期： 临 床 意 见 签字： 日期： 广安门医院新药登记表(范例) 填表日期：2006 年03 月 06日 审核编号： 药品名称 六味地黄浓缩丸 商品名 无 规 格 3g/8丸*200粒 生产厂家 河南省宛西制药股份有限公司 单 位 瓶 剂 型 浓缩丸 代理公司 ******公司 供货价 10.56元 常用剂量 8丸/次 联系人及电话 张** 零售价 13.20元 扣 率 100% 甲类 ? 乙类 医保编号 288(中成药) 每日费用 1.65元 医保类别 无自付? 有自付 自费 原研 仿制 ? 质量层次 医保限 限门诊使用。 进口 国产 ? 制说明 药品主要成分药理作用及功能主治 申请品种与现有同类别品种比较 六味地黄丸由熟地、山药、山茱萸、茯苓、牡丹皮、浓缩丸与蜜丸相比，一是服药量少，二是吸收更快；相对 泽泻六味中药组成的。 疗效更佳。 具有滋阴健脾、补肝肾的功效。常用于肝肾阴虚引起 杞菊地黄丸是在六味黄丸方剂中加入枸杞子和菊花二味中的头晕目眩、腰膝酸软等症。 药制成，枸杞子能补肝肾，菊花能清肝明目降肝火，因此，杞 菊地黄丸除具有六味地黄丸之功效外，还偏于清肝明目 ，用于 治疗头晕、目眩、耳鸣、视物模糊等症。 知柏地黄丸是在六味地黄丸的方剂中加入知母、黄柏二味 中药配制而成。知母善于清肺热降胃火，黄柏常为清利下焦火 的良药，常用于肝胆及大肠湿热症。由以上二药加六味地黄组 成的知柏地黄丸具有滋阴降火之功效，适用于阴虚火旺、骨蒸 劳热、口干咽痛、耳鸣遗精、小便短赤等症。 药 剂 科 意 见 日期： 临 床 意 见 签字： 日期：