盐酸普拉克索片[精华]

盐酸普拉克索片[精华] 盐酸普拉克索片 核准日期:2006年10月27日 修订日期:2008年07月28日 2009年03月13日 2011年02月01日 2011年07月14日 药品名称: 【通用名称】 盐酸普拉克索片 【商品名称】 森福罗 Sifrol 【英文名称】 Pramipexole Dihydrochloride Tablets 【汉语拼音】 Yan Suan Pu La Ke Suo Pian 成份: 盐酸普拉克索。 所属类别: 化药及生物制品 >> 神经系统药物 >> 抗帕金森病与其他运动障碍性疾病药 >> 抗帕金森病药 适应症: 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用，例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或"开关"波动)，需要应用本品。 规格: 0.25mg。 用法用量: 口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可，1天3次。 初始治疗 :起始剂量为每日0.375 mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。 第1周 - 剂量为3×0.125 mg，每日总剂量0.375 mg ; 第2周 - 剂量为3×0.25 mg，每日总剂量0.75 mg ; 第3周 - 剂量为3×0.5 mg，每日总剂量1.5 mg。 如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量1次，每次日剂量增加0.75 mg，每天最大的剂量为4.5 mg。 然而，应该注意的是，每天的剂量高于1.5 mg时，嗜睡发生率增加(见[不良反应])。 维持治疗 :个体剂量应该在每天0.375-4.5 mg之间。在剂量逐渐增加的3项重要研究中，从每日剂量为1.5 mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5 mg。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于1.5 mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和维持治疗阶段，根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。 治疗中止 :突然中止多巴胺能治疗会导致非神经阻断性恶性综合征发生。因此，应该以每天减少0.75 mg的速度逐渐停止应用普拉克索，直到日剂量降至0.75 mg。此后，应每天减少0.375 mg(见[注意事项])。 肾功能损害患者的用药 :普拉克索的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量 : 肌酐清除率高于50 mL/min的患者无需降低日剂量。 肌酐清除率介于20-50 mL/min之间的患者，本品的初始日剂量应分2次服用，每次0.125 mg，每日2次。 肌酐清除率低于20 mL/min的患者，本品的日剂量应1次服用，从每天0.125 mg开始。 如果在维持治疗阶段肾功能降低，则以与肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日剂量，例如，当肌酐清除率下降30%，则本品的日剂量也减少30%。如果肌酐清除率介于20-50 mL/min之间，日剂量应分2次服用 ;如果肌酐清除率低于20 mL/min，日剂量应1次服用。 肝功能损害患者的用药 :对肝功能衰竭的患者可能不需要进行剂量调整，因为所吸收的药物中大约90%是通过肾脏排泄的。然而，肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响还未被阐明。 不良反应: 基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少过1起不良事件。当本品日剂量高于1.5 mg(见[用法用量])时嗜睡的发生率增加。与左旋多巴联用时最常见的不良反应是运动障碍。便秘、恶心和运动障碍往往随治疗进行逐渐消失。治疗初期可能发生低血压，尤其本品药量增加过快时。 下面是安慰剂对照试验中服用本品所发生的药物不良反应(数字为高于安慰剂的发生率):精神障碍 :常见(1-10%) :失眠、幻觉、精神错乱 ; 神经系统异常 :常见(1-10%) :眩晕、运动障碍、嗜睡(见下) ; 血管异常 :不常见(0.1-1%) :低血压 ; 胃肠道异常 :常见(1-10%) :恶心，便秘 ; 全身异常 :常见(1-10%) :外周水肿 ; 本品与嗜睡有关，与偶发的白天过度嗜睡及突然睡眠发作也有关。本品可能与性欲异常有关(增加或降低)。另见【注意事项】。 国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。 禁忌: 对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者禁用。 注意事项: 当肾功能损害的患者服用本品时，建议参照[用法用量]减少剂量。幻觉为多巴胺能受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金 森病，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。 本品与嗜睡和突然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者，必须避免驾驶或操作机器，而且应该考虑降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应，当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类药物或酒精(见对驾驶和操作机器能力的影响和[不良反应])。 有精神障碍的患者，如果潜在的益处大于风险，应仅用多巴胺能受体激动剂进行治疗。 普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见[药物相互作用])。 应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。 应注意伴随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关，建议监测血压，尤其在治疗初期。 已报道突然终止多巴胺能治疗时会发生非神经阻断性恶性综合征的症状(见[用法用量])。 对驾驶和操作机器能力的影响 :可能发生幻觉或嗜睡。必须告知服用本品并出现嗜睡和/或突然睡眠发作的患者要避免驾驶车辆或参加那些因为警觉性削弱可能会使他们自己或其他人处于遭受严重伤害或死亡危险的活动(例如操作机器时)，直至这种复发性的发作和嗜睡症状已经消失(见[注意事项]，[药物相互作用]和[不良反应] )。 包装: 10片/盒，30片/盒。