进口药品注册流程

进口药品注册流程 进口化学药品(含港、澳、台)注册证书核发 2012年11月05日 发布 一、项目名称:进口药品注册 二、许可内容:进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 三、实施依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 四、收费: 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费的通知》[计价格(1995)340号]。 五、数量限制:本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录: 《进口药品注册申请表》 (一)综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (四)临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验及研究。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 七、对申报资料的要求: (一)申报资料的一般要求: 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。 2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据 真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件)和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份(1份原件，3份复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件)。 5、《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载药品注册申请表报盘程序，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。 6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址:slzx@sfda.gov.cn。 7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。 8、外文资料应翻译成中文。 (二)申报资料的具体要求: 1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。 (1)药品注册分类:参照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药 物。 (2) 附加申请事项:可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。 (3) 规格:申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。 (4) 包装规格:多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。 (5) 申请人:申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写;机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写;境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。 (6) 申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。 2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。 3、证明性文件的要求: (1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。 ?申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。 ?在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。 ?未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。 ?原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件(CEP)与附件，或者该原料药主控系统文件(DMF)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。 ?申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。 ?对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。 ?应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。 ?政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。 ?文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。 ?所提供的证明文件均应在有效期内。 (2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 (3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。 八、申办流程示意图: 九、许可程序: (一)受理: 申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告 知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 (二)药品注册检验(如需要): 行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。 中检院组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下: 中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院;特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查进行再复核。 (三)技术审评: 在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。 国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在150日内完成技术审评(获准进入特殊审批程序的品种120日内完成)。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过50日内完成补充资料的审查(进入特殊审批程序的品种40日内完成)。 (四)行政许可决定: 在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日 (五)送达: 自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。 (六)复审: 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 十、承诺时限: 自受理之日起170日内作出行政许可决定(获准进入特殊审批程序的品种140日内作出)(注:国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日)。 以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。 十一、许可证件有效期与延续: 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 十二、许可年审或年检:无 十三、实施机关: 实施机关:国家食品药品监督管理局 受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 十四、受理咨询与投诉机构: 咨询:国家食品药品监督管理局 投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司 注:本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日