[doc] etanercept关键词：增加黑框警示

[doc] etanercept关键词：增加黑框警示 etanercept关键词:增加黑框警示 资讯[二二二:__二:_l____二: etanercept 关键词:增加黑框警示 FDA近日要求惠氏和安进公刮 在类风湿关节炎药物Enbrel说明 中黑框警示关于感染增加的风 险,其中也包括对肺结核感染的 警示. Enbrel(etanercept)为肿 瘤凋亡因子抑制剂,能够选择 性抑制机体炎症蛋白TNF的产 生,从而达到治疗的效果,但 同时其也会对患者的免疫系统 造成影响,使他们更易受到感 染的侵袭. 安进称,Enbrel先前的说明 书信息中已经增加了关于感染风 险的粗体字警告,此次只是进一 步上升到黑框警示的级别,另 促红细胞生成素 关键词:最新警示信息 继有证据表明抗贫血药物可能 会使癌症恶化并增加部分患者死 亡风险后,美国FDA近日再次发布 关于该类物的最新警示信息. FDA称,Aranesp(darbepoetin alfa),Epogen(epoetinalfa)及 Procrit(epoetinalfa)的说明书 目前均要加黑框警示,提醒患者 和医生要使用最低的剂量以减少 血栓形成的风险.该机构也在通 知临床研究人员考虑终止涉及这 类药物的临床研究. Aranesp,Epogen及Procrit均 属于促红细胞生成素(ESAs), FDA称,虽然ESAs被批准用于减 少肾衰和癌症患者输血的必要 性,但越来越多的医生开始用这 类药物刺激红细胞水平超过输血 的必要性,希望能预防患者的疲 劳感.但最新有研究显示,这类 药物在用药人群中有更高的引发 22I中国处方药20083No72 ADR风向标 外,新增的警示信息中也包括要 对患者进行TB的筛查和监控,那 些处在潜伏期检查结果为阴性的 忠者也在其中. 实际上,先前已有使用 Enbre]th现诸~1]TB等严重感染的 痫例.该药更新的说明书信 息{I也包括了临床试验中出现感 染病例的报告;在超过20000名 患者参加的全球性临床研究中, 人约有0.01%的患者发生了TB感 染.不过两家公司强调,此次的 黑框警示jTNF抑制剂类的其它 药物的说基本类似,新增的 TB和感染风险也与先前包含在美 田说叫书中的一致. 严重共至有生命危险的不良反应 1人量死亡事件的风险.已有6 项研究示,如果用ESA~U激红 细胞达到较高的水平,患者的 风险相应会增加.FDA提醒医 牛,}1前没有证据表明ESAs类药 物能够改善或减少肿瘤患者的贫 症状或改善其生活质量. ESAs因为能增加血栓形式的 风险Im导致用药人群出现心血 镑小良事件,而且这类药物似 乎也能促进肿瘤的牛长,这一 点H前令科研人员也很费解. FDA家表示暂时无法对这种现 象作山解释,该机构只是要求 研究背要通知所有参加ESAs临 床研究I,I勺受试者该类药物最新 的风险性.而且在新的安全性 数据公布以前,FDA认为研究者 也应该考虑是否有必要继续将 相关研究开展下去. tiotropium 关键词:卒中风险 美国FDA近日向临床医师发生 警示,勃林格殷格翰公司生产的 慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药 Spiriva可能会增加病人出现卒中 的风险. 在对29项评价SPiriva HandiHaler(tiotropium)或是欧洲 获批版本SpirivaRespimat,涉及 13500名COPD患者的临床研究安全 性数据进行汇总分析后,勃林格殷 格翰公司发现,与安慰剂组每千 名患者6例有卒中风险相比,使用 Spiriva一年后,每千名有卒中风 险的患者达:f~J8人.FDA正是基于这 一 分析结果做出了上述决定. FDA提醒对上述结果要审慎待 之,并表示还没有确认这一分析结 果.另外,FDA称,虽然这种汇总 分析能够提供关于药物潜在安全性 问的早期信息,但分析本身的局 限性意味着有必要使用其它信息源 对药物进行再评价. FDA目前正在和勃林格殷格翰公 司联手对Spiriva与卒中的潜在关 联进行调查,包括对药物在上市后 出现的不良反应事件进行评估.另 外,对Spiriva开展的一项为期四 年的大型临床研究结果也将在今年 6月公布,届时FDA将对该药的风险 进行全面评估. FDA强调,该药疗效很好,因此 患者不应轻易停药,不过该机构要 求患者和医生要立即报告用药出现 的任何不良反应.