[doc] etanercept关键词:增加黑框警示
etanercept关键词:增加黑框警示
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etanercept
关键词:增加黑框警示
FDA近日要求惠氏和安进公刮
在类风湿关节炎药物Enbrel说明
中黑框警示关于感染增加的风
险,其中也包括对肺结核感染的
警示.
Enbrel(etanercept)为肿
瘤凋亡因子抑制剂,能够选择
性抑制机体炎症蛋白TNF的产
生,从而达到治疗的效果,但
同时其也会对患者的免疫系统
造成影响,使他们更易受到感
染的侵袭.
安进称,Enbrel先前的说明
书信息中已经增加了关于感染风
险的粗体字警告,此次只是进一
步上升到黑框警示的级别,另
促红细胞生成素
关键词:最新警示信息
继有证据
明抗贫血药物可能
会使癌症恶化并增加部分患者死
亡风险后,美国FDA近日再次发布
关于该类物的最新警示信息.
FDA称,Aranesp(darbepoetin
alfa),Epogen(epoetinalfa)及
Procrit(epoetinalfa)的说明书
目前均要加黑框警示,提醒患者
和医生要使用最低的剂量以减少
血栓形成的风险.该机构也在通
知临床研究人员考虑终止涉及这
类药物的临床研究.
Aranesp,Epogen及Procrit均
属于促红细胞生成素(ESAs),
FDA称,虽然ESAs被批准用于减
少肾衰和癌症患者输血的必要
性,但越来越多的医生开始用这
类药物刺激红细胞水平超过输血
的必要性,希望能预防患者的疲
劳感.但最新有研究显示,这类
药物在用药人群中有更高的引发
22I中国处方药20083No72
ADR风向标
外,新增的警示信息中也包括要
对患者进行TB的筛查和监控,那
些处在潜伏期检查结果为阴性的
忠者也在其中.
实际上,先前已有使用
Enbre]th现诸~1]TB等严重感染的
痫例报告.该药更新的说明书信
息{I也包括了临床试验中出现感
染病例的报告;在超过20000名
患者参加的全球性临床研究中,
人约有0.01%的患者发生了TB感
染.不过两家公司强调,此次的
黑框警示jTNF抑制剂类的其它
药物的说基本类似,新增的
TB和感染风险也与先前包含在美
田说叫书中的内容一致.
严重共至有生命危险的不良反应
1人量死亡事件的风险.已有6
项研究示,如果用ESA~U激红
细胞达到较高的水平,患者的
风险相应会增加.FDA提醒医
牛,}1前没有证据表明ESAs类药
物能够改善或减少肿瘤患者的贫
症状或改善其生活质量.
ESAs因为能增加血栓形式的
风险Im导致用药人群出现心血
镑小良事件,而且这类药物似
乎也能促进肿瘤的牛长,这一
点H前令科研人员也很费解.
FDA家表示暂时无法对这种现
象作山解释,该机构只是要求
研究背要通知所有参加ESAs临
床研究I,I勺受试者该类药物最新
的风险性.而且在新的安全性
数据公布以前,FDA认为研究者
也应该考虑是否有必要继续将
相关研究开展下去.
tiotropium
关键词:卒中风险
美国FDA近日向临床医师发生
警示,勃林格殷格翰公司生产的
慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药
Spiriva可能会增加病人出现卒中
的风险.
在对29项评价SPiriva
HandiHaler(tiotropium)或是欧洲
获批版本SpirivaRespimat,涉及
13500名COPD患者的临床研究安全
性数据进行汇总
后,勃林格殷
格翰公司发现,与安慰剂组每千
名患者6例有卒中风险相比,使用
Spiriva一年后,每千名有卒中风
险的患者达:f~J8人.FDA正是基于这
一
分析结果做出了上述决定.
FDA提醒对上述结果要审慎待
之,并表示还没有确认这一分析结
果.另外,FDA称,虽然这种汇总
分析能够提供关于药物潜在安全性
问
的早期信息,但分析本身的局
限性意味着有必要使用其它信息源
对药物进行再评价.
FDA目前正在和勃林格殷格翰公
司联手对Spiriva与卒中的潜在关
联进行调查,包括对药物在上市后
出现的不良反应事件进行评估.另
外,对Spiriva开展的一项为期四
年的大型临床研究结果也将在今年
6月公布,届时FDA将对该药的风险
进行全面评估.
FDA强调,该药疗效很好,因此
患者不应轻易停药,不过该机构要
求患者和医生要立即报告用药出现
的任何不良反应.