中药颗粒定性

中药颗粒定性     上周末接到一匿名举报，举报一药品批发企业经营中药配方颗粒无票据，并向多个医疗机构销售，要求查处。     关于配方颗粒的话题再次推出，焦点是如何给中药配方颗粒定性。     每次遇到单方颗粒的问题，绕不过去的就是这玩艺的定性，中药饮片？中药制剂？似乎都是又都不是。     带来的问题就是对中药配方颗粒是按中药饮片监管，还是按中药制剂监管。按中药饮片监管，不符合中药饮片的炮制规范，按制剂监管，又无药品批准文号。两者都可以定性为假药，可又是国务院药品监督管理部门同意的，显然不适合。     应依据怎样的法律规定，找不到理的清的头绪。     于是，在去调查之前要做的功课首先是弄清楚这个东西的性质，否则调查的方向和法条的适用都是个问题。     关于中药配方颗粒的身份，最早可见于《国家药品监督管理局关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注［2001］325号），这个《通知》关于中药配方颗粒的身份给予了这样述：     中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。     这一段文字，至少可以从以下几个方面解读：     中药配方颗粒属于实行批准文号管理的中药饮片。     实施批准文号管理之前，属于科学研究阶段。     科学研究阶段，只允许在试点企业生产、研究，试点临床医院使用。     概括起来：中药配方颗粒是批准前经同意允许试点的中药饮片。     截止目前，中药配方颗粒仍未实施批准文号管理，仍处于科学研究阶段。     纵观《中药配方颗粒管理暂行规定》全文，试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，需上报国家药品监督管理局现场考核，试点临床医院需报省级食品药品监督管理部门备案。其要求与《药品注册》第三十条“药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准”，第三十四条“药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构”的规定基本相同。     照此，目前阶段的中药配方颗粒应视为临床试验的药物。     如此定性，中药配方颗粒的监管就有了可以依据的法律规定。