阿德福韦酯世博金都ADV临床试验知情同意书

阿德福韦酯世博金都ADV临床试验知情同意 由于您目前患有乙型肝炎，我们将邀请您参加北京世博金都医药发展有限公司的阿 德福韦酯片治疗慢性乙型肝炎的有效性及安全性临床研究。 慢性乙型肝炎是当前最严重的健康问题之一，全球目前约有3.5亿慢性乙型肝炎病毒感染者，其中约75%分布在亚太地区。我国是乙型肝炎病毒感染的高发地区，在我国 HBsAg携带率达9.75%，约1亿2千万人，其中慢性乙型肝炎病人约为3000万。慢性乙型肝炎可发展为肝硬化和原发性肝癌。长期以来，慢性乙型肝炎的临床治疗不尽如人意 的根本原因是由于乙型肝炎病毒在人体内持久存在、复制，不能完全被人体自身的免疫 功能和治疗药物所清除。慢性乙型肝炎的治疗主要采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能 和抗肝纤维化等治疗，其中抗病毒治疗已逐渐成为治疗慢性乙型肝炎的主流。 阿德福韦酯是2002年9月由美国FDA批准上市的治疗慢性乙型肝炎的新药，对于e抗原阳性，ｅ抗原阴性，拉米夫定耐药的乙肝患者有效。 此项临床试验已获得国家食品药品监督管理局批准（批准文号2003L003632），并获得了解放军第三〇二医院医学伦理委员会的审阅和批准，研究用药均通过了质量检验。 研究中使用的阿德福韦酯片是由北京世博金都医药发展有限公司研制的。全国共有6家医院（分别位于北京、武汉、南昌、深圳），参与此项研究，一共将有240名慢性乙肝患者参加。 下面是研究的主要内容和相关的观察步骤，请您在听取了医生的说明并充分考虑后 再决定是否参加该研究。 阿德福韦酯为阿德福韦前体药，口服后在体内迅速水解为阿德福韦，可抑制病毒的 DNA多聚酶和逆转录酶，并可与腺苷酸竞争性掺入病毒DNA链，终止DNA链的合成，从而使病毒的复制受到抑制。该药抗HBV病毒性强，停药后HBV DNA持续阴性率高。 本试验将持续约12个月，共有6次试验访视。在进入研究前，医生将进行相关的 血液、生化和病毒学检测，以确定您是否适合参加此项研究。如果您通过了相关的筛查， 在试验过程的前3个月，将按照2:1的比例将您随机地分入阿德福韦酯治疗组（10mg， 1 每日一次），或者安慰剂（不含活性药物成分）对照组（一片，每日一次）。无论是您还 是您的医生都不知道您服用的是哪一种药物。如果您完成了这3个月的观察，而且您的 医生认为您适合继续接受阿德福韦酯治疗，您将再进入下面为期9个月的开放治疗。所 有参加此阶段试验的患者均服用阿德福韦酯10毫克，每日一次。在此研究期间，您将被停止使用平时所服用的其它抗病毒药（包括阿昔洛韦、恩替卡韦、泛昔洛韦、拉 米夫定等化学治疗药物以及有抗病毒作用中成药或草药），并采取有效的避孕措施。您 将在整个研究过程中接受医生的体格检查及实验室检查，如乙肝病毒学检查、HBV-DNA、 血液学检查、血生化肝肾功能及B超等，所有原始化验检查结果将由医院保存。 研究中您的医生将对您的病情给予密切的关注和治疗。研究过程中的药物和相关的 检查将免费提供给您。您有机会接受一种新的治疗药物，并有可能从中获得一定的治疗 效果，同时为阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的研究提供更多的资料，这些资料可能会为 您以及其他和您一样的患者提供帮助。在研究过程中的任何有关乙肝治疗新信息，医生 都将及时您。 和其它治疗慢性乙型肝炎药物一样，研究药物有可能引起一些不良反应，主要为无 力、头痛、咽炎和腹痛等。但程度一般较轻。您在服药过程中，如果出现任何可疑症状， 请告诉您的研究医生，不要自行处理，医生会给您及时恰当的处理。同时所有的药物都 不可能对所有的病例100%有效，研究中如果医生认为您的病情没有得到应有的控制，则 会根据具体情况考虑提前让您终止研究。由于药物对胎儿和孕妇的影响不详，故您有必 要在服药期间采取适宜的避孕措施，而且在完成研究或提前终止研究后的一段时间里， 也应避孕。时间至少是6个月。 在此项研究中如发生明确与本试验药物（阿德福韦酯）相关的身体损害时，您将得 到您所在研究医院的紧急救治，本研究的申办者北京世博金都医药发展有限公司将会承 担您这种身体损害有关的必需的合理的医疗费用。如您没有遵从本知情同意书上的要求 或研究医师的指令，研究医师、研究医院及北京世博金都医药发展有限公司将不会承担 您的医疗费用。除此之外，北京世博金都医药发展有限公司和研究医院、研究医师对您 没有任何其他形式的补偿。如果您或您的配偶在研究期间怀孕，您自己将完全承担由此 造成的后果及所有相关的医疗费用，包括孩子的相关费用。北京世博金都医药发展有限 公司及研究医院、研究医师将不会承担您或您配偶怀孕所造成的任何责任和相关费用。 在试验期间如发生由研究医师证明与本项研究试验无关的其他疾病，申办者北京世博金 2 都医药发展有限公司将不承担该疾病相关的诊疗费用。 是否参加此项研究或是否在研究过程中中途退出，完全出于您的自愿。您不会因此 而产生任何损害，医生仍会为您提供最适当的治疗。在研究过程中，需要您严格遵守医 生的指示；在指定的日期到医院随访；向您的医生报告治疗中的任何反应，包括疗效和 不良反应。如果您的医生认为您不适于继续参加此项研究，也有可能在任何时候终止您 的观察。伦理委员会、药品监督管理局以及北京世博金都医药发展有限公司也有可能终 止此项研究。 一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都 将在合法的前提下严格保密。所有与试验有关的信息都有可能被国家药品监督管理部门 和申办单位派出的稽查员等相关人员查阅审核。试验结果也可能以出版物或讲座的形式 报告，但您的身份不会被公开。 有关人员已经把本研究的获益和潜在的危险等内容完全向我解释清楚；我也有充足 的机会提出自己的问题并得到了满意解答。 研究者签名（正楷）：__________ 受试者签名（正楷）：__________ 签署日期： _________________ 签署日期：___________________ 联系电话： 联系电话： 3