2011年HIV筛查实验室质量控制措施

2011年HIV筛查质量控制措施 为确保HIV筛查实验室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态，以及检测结果的准确性和可靠性，根据中心《质量手册》和《程序文件》的规定及中心质量管理体系的有关要求，结合本科室的实际情况制定以下质量控制措施: 一( 仪器设备和环境条件质量控制 1. 对冰箱、恒温箱、等常用仪器设备进行常规监测。相关监测指标的监测结果应在设定的有效范围内，仪器运行稳定，如果运行出现异常，应及时相关管理者进行维修或排查。定期对相关仪器的温度进行自校，以确保相关仪器的监测有效。 2. 对重点仪器设备按进行定期维护保养，如有需要可增加相关维护和保养次数。定期检查评估维护保养计划执行状况和效果，维护保养效果达到清洁、干燥、无菌斑点，冰箱内物品摆放整洁，无大量余霜出现。BIO-RAD680酶标仪的检定结果应符合厂家设定，不确定度在有效范围内。 3. 按照计划定期送检相关检定仪器，相关检测参数结果应在有效的范围内。 4. 对实验室物体表面消毒效果、紫外灯、压力灭菌锅和生物安全柜的工作状态进行定期监测，进行评价。 5. 保持实验室内务整洁，以保证设施和环境的安全、有效运行。 二、人员质量控制 根据实际工作需要，参加省、市技术以及中心的各项学术讲座，对参加学习培训者进行效果评价，并组织快速检测点的相关人员进行学习培训。 三、检测方法、标准质量控制 1. 严格按照国标、行标和作业指导书对样品进行检测，及时更新标准版本。 2. 积极参加实验室检测外部和内部质控，制定内部和外部质量控制计划(附件2)。按照计划实施内部质量控制，根据相关评估标准进行内部质量控制评估。质控方法“ 留样重测”的评估标准为“对同一样品的两次检测结果一致”，质控方法“人员比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”;质控方法“仪器比对”评估标准为“比对结果一致评定为合格”。 四、检测试剂质量控制 1. 相关试剂耗材按照保存条件要求进行保存，并对保存试剂的仪器进行常规监测，以确保试剂的保存条件满足相关要求。 2. 实验室自配试剂要做好配制记录。 3. 相关试剂应在效期内使用，过期试剂一般情况下不能使用，并及时清理。 4. 对相关试剂进行评估，建立适合科室使用的试剂库和试剂供应商库。 五、样品的控制 1、为样品制定唯一性编码，保证其唯一性。 2、应使用专门的样品记录本或登记表记录采集的样品。 3、实验室接收样品需有登记:有关参数、备注。 4、实验室样品需建立实验室唯一编号，能够溯源。 5、实验过程中防止交叉污染。 6、 规定样品编码的原则和方法。 7、检测后样品的保存、记录。 六、实验过程中控制 1、 环境条件的监控。 2、合理选择试剂。 3、严格按试剂说明书进行。 4、 实验中对照的选择和使用。 5、实验过程的记录。 6、结果的判定。 7、报告的发放:按《规范》要求。 前郭县县疾病预防控制中心 2011年3月25日