利巴韦林滴眼液

利巴韦林滴眼液 成品编号 C026 厂名 江西珍视明药业有限公司 利巴韦林滴眼液 产品质量档案 英 文 名 Ribavirin Eye Drops 汉语拼音 Libaweilin Diyanye 注册商标 松 鼠 牌 二00二年 九 月 十 日 产品质量档案 产品名称 利巴韦林滴眼液 编 号 内 容 页 数 1 简况 1 2 产品质量标准与变革 2 3 原辅料质量标准与变革 3 4 中间体质量标准与变革 4 5 包装质量标准与变革 5 6 历年产品质量情况 6 7 提高质量试验的摘要 7 8 国内外实样对照数据 8 9 历年同品种质量评比情况 9 10 历年留样产品观察数据 10 11 生产历史及大事记 11 12 重大工艺路线改进情况 12 13 历年质量事故质量问题 13 14 用户来信及处理结果 14 15 各级药检部门抽检结果 15 16 历年来质量升级和创优摘录 16 17 提高产品质量的科研报告摘抄 17 产品质量档案卡片 第1- 页 一、简况 制2002年9月10日 产品名称 利巴韦林滴眼液 批准文号赣卫药准(1991)32-40号 始产日期 批准日期 1991.11.30 分 子 式 CHNO 分 子 量 244.21 61245 处方来源 生产能力 万支/批 规 格 8ml:8mg 处方内容: 三氮唑核苷 1.0g 化学结构: 氯化钠 8.0g 尼泊金乙酯 0.25g 95%乙醇 1.25ml 蒸馏水 适量 制成 1000ml 简 要配料 ?半成品检查? 过滤?灌装?烙口? 灯检?包装?封箱打包 工 艺?成品检查?入库 流 程 及 说 控制区(10万级区) 明 性 。 状 作 用抗病毒药，用于单疱性角膜炎、牛痘菌性角膜炎、急性流行性结膜炎。 及 用 途 贮 藏贮藏:密闭，在冷处保存。 及包装:塑料瓶，小盒，中盒，纸箱。 包 装 二、产品质量标准与变革 第2- 页 执行日期 项 标 准 目 检验方法查考 三、原辅料质量标准与变革 第3- 页 编名 称 项 目 标准依据 质量标准 执行日期 号 检 验 方 法 查 考 四、中间体质量标准与变革 第4- 页 执行日期 项 标 准 目 检验方法查考 五、包装材料质量标准与变革情况 第5- 页 材 料 名 称 规 格 执 行 标 准 变 革 情 况 执 行 日 期 六、历年产品质量情况 第6- 页 年 份 总 产 量 产 值 价 格 其中:出口量(标准) 内 销 量(标准) 优 级 品 率 一 次 合 格 率 优 级 品 分 析 项 目 及 质 量 质 量 主 要 波 动 情 况 七、提高质量试验的总结摘要 第7- 页 试 验 单 位 试 验 地 点 及 负 责 人 试 验 日 期 试 验 目 标 试 验 内 容 试 验 结 果 参加试验人员: 总结报告查考: 八、国内外实样对照数据 第8- 页 生产厂 项 批 目 号 化 验 日 期 生产厂 项 批 目 号 化 验 日 期 九、历年同品种质量评比情况 第9- 页 年 份 生产 项 厂 目 结 果 年 份 生产 项 厂 目 结 果 十、历年产品留样观察数据 第10- 页 复验日期 批 生 号 复验 产 项目 日期 结 果 备 注 十一、生产历史及大事记 第11- 页 十二、重大工艺路线改进情况(包括检验方法较大改进) 第12- 页 十三、历年质量事故质量问题 第13- 页 损 失 处 理 日 期 批 号 性 质 情 况 分 析 金 额 结 果 十四、用户来信及处理结果 第14- 页 损失金额及 日 期 批 号 反 映 单 位 反 映 内 容 处 理 结 果 十五、各级药检部门抽检结果 第15- 页 批 号 检验结果 检验结果 检验结果 项 目 报告书编号 报告日期 结 论 检测单位 批 号 检验结果 检验结果 检验结果 项 目 报告书编号 报告日期 结 论 检测单位 十六、历年来质量升级和创优摘录 第16- 页 资 料 来 源 考 查 十七、提高产品质量的科研报告摘抄 第17- 页