利巴韦林滴眼液利巴韦林滴眼液
成品编号 C026
厂名 江西珍视明药业有限公司
利巴韦林滴眼液 产品质量档案
英 文 名 Ribavirin Eye Drops
汉语拼音 Libaweilin Diyanye
注册商标 松 鼠 牌
二00二年 九 月 十 日
产品质量档案目录
产品名称 利巴韦林滴眼液
编 号 内 容 页 数 1 简况 1 2 产品质量标准与变革 2 3 原辅料质量标准与变革 3 4 中间体质量标准与变革 4 5 包装材料质量标准与变革 5 6 历年产品质量情况 6 7 提高质量试验的总结摘要 7 8 国...
利巴韦林滴眼液
成品编号 C026
厂名 江西珍视明药业有限公司
利巴韦林滴眼液 产品质量档案
英 文 名 Ribavirin Eye Drops
汉语拼音 Libaweilin Diyanye
注册商标 松 鼠 牌
二00二年 九 月 十 日
产品质量档案目录
产品名称 利巴韦林滴眼液
编 号 内 容 页 数 1 简况 1 2 产品质量
与变革 2 3 原辅料质量标准与变革 3 4 中间体质量标准与变革 4 5 包装材料质量标准与变革 5 6 历年产品质量情况 6 7 提高质量试验的
摘要 7 8 国内外实样对照数据 8 9 历年同品种质量评比情况 9 10 历年留样产品观察数据 10 11 生产历史及大事记 11 12 重大工艺路线改进情况 12 13 历年质量事故质量问题 13 14 用户来信及处理结果 14 15 各级药检部门抽检结果 15 16 历年来质量升级和创优摘录 16 17 提高产品质量的科研
摘抄 17
产品质量档案卡片 第1- 页 一、简况 制表2002年9月10日 产品名称 利巴韦林滴眼液 批准文号赣卫药准(1991)32-40号 始产日期 批准日期 1991.11.30 分 子 式 CHNO 分 子 量 244.21 61245
处方来源 生产能力 万支/批 规 格 8ml:8mg 处方内容: 三氮唑核苷 1.0g 化学结构:
氯化钠 8.0g
尼泊金乙酯 0.25g
95%乙醇 1.25ml
蒸馏水 适量
制成 1000ml
简
要配料 ?半成品检查? 过滤?灌装?烙口? 灯检?包装?封箱打包 工
艺?成品检查?入库
流
程
及
说 控制区(10万级区)
明
性
。
状
作
用抗病毒药,用于单疱性角膜炎、牛痘菌性角膜炎、急性流行性结膜炎。 及
用
途
贮
藏贮藏:密闭,在冷处保存。
及包装:塑料瓶,小盒,中盒,纸箱。
包
装
二、产品质量标准与变革 第2- 页
执行日期 项 标
准
目
检验方法查考
三、原辅料质量标准与变革 第3- 页
编名 称 项 目 标准依据 质量标准 执行日期 号
检
验
方 法
查
考
四、中间体质量标准与变革 第4- 页
执行日期 项 标
准
目
检验方法查考
五、包装材料质量标准与变革情况 第5- 页
材 料 名 称 规 格 执 行 标 准 变 革 情 况 执 行 日 期
六、历年产品质量情况 第6- 页 年 份 总 产 量 产 值 价 格 其中:出口量(标准) 内 销 量(标准) 优 级 品 率 一 次 合 格 率
优
级
品
分
析
项
目
及
质
量
质
量
主
要
波
动
情
况
七、提高质量试验的总结摘要 第7- 页
试 验 单 位 试 验 地 点 及 负 责 人 试 验 日 期
试
验
目
标
试
验
内
容
试
验
结
果
参加试验人员: 总结报告查考:
八、国内外实样对照数据 第8- 页
生产厂 项 批
目 号
化 验 日 期
生产厂 项 批
目 号
化 验 日 期
九、历年同品种质量评比情况 第9- 页
年 份
生产 项 厂
目
结
果
年 份
生产 项 厂
目
结
果
十、历年产品留样观察数据 第10- 页
复验日期
批 生 号
复验 产 项目 日期
结
果
备 注
十一、生产历史及大事记 第11- 页
十二、重大工艺路线改进情况(包括检验方法较大改进) 第12- 页
十三、历年质量事故质量问题 第13- 页
损 失 处 理 日 期 批 号 性 质 情 况 分 析 金 额 结 果
十四、用户来信及处理结果 第14- 页
损失金额及 日 期 批 号 反 映 单 位 反 映 内 容 处 理 结 果
十五、各级药检部门抽检结果 第15- 页
批 号
检验结果 检验结果 检验结果 项 目
报告书编号
报告日期
结 论
检测单位
批 号
检验结果 检验结果 检验结果 项 目
报告书编号 报告日期
结 论
检测单位
十六、历年来质量升级和创优摘录 第16- 页
资 料 来
源 考 查
十七、提高产品质量的科研报告摘抄 第17- 页
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