3、阿奇霉素分散片制备工艺中若干问题探讨
黑龙江医药 HeiLondiangMedicineJournalV01.17No.42004
阿奇霉素分散片制备工艺中若干问题探讨
王建波 曲 光 张志勇
哈药集团三精制药有限公司(150001)
阿奇霉素是90年代推出的新一代大环内酯类抗
生素,其口服固体制剂分散片临床上多用于治疗呼
吸道、皮肤软组织和泌尿生殖系统的多种细菌、支原
体、衣原体感染,已取得了良好的疗效,受到医生和
患者的普遍观迎。
按照药典规定,根据分散片的特点,我们在研制
开发阿奇霉素分散片的过程中,对处方工艺筛选进
行了重点研究,并且...
黑龙江医药 HeiLondiangMedicineJournalV01.17No.42004
阿奇霉素分散片制备工艺中若干问题探讨
王建波 曲 光 张志勇
哈药集团三精制药有限公司(150001)
阿奇霉素是90年代推出的新一代大环内酯类抗
生素,其口服固体制剂分散片临床上多用于治疗呼
吸道、皮肤软组织和泌尿生殖系统的多种细菌、支原
体、衣原体感染,已取得了良好的疗效,受到医生和
患者的普遍观迎。
按照药典规定,根据分散片的特点,我们在研制
开发阿奇霉素分散片的过程中,对处方工艺筛选进
行了重点研究,并且重点考察崩解分散效果及溶出
度、含量等指标,采用了适宜的填充剂及超级崩解剂
等辅料n’2’33,使其符合分散片的要求,达到了较好
的效果。
1崩解剂种类的选择
崩解剂关系到质量
中崩解性及溶出度等重
要指标,选择是否恰当决定着分散片本身区别于普
通片剂特性的充分体现。
取处方量的阿奇霉素与填充剂、崩解剂充分混
合均匀,加入蒸馏水适量制成适宜软材,制粒,通风
干燥,再将干燥后的颗粒用16目筛整粒,同时加入润
滑剂,充分混匀,压片,考察其颗粒流动性及崩解时
限。
经过分别在处方内采用微晶纤维素、羧甲淀粉
钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素等多种辅料进
行试验,结果显示:处方中的填充剂用量应予减少,
同时应加大崩解剂的用量,而处方内添加羧料甲淀
粉钠及羟丙纤维素所制得的颗粒流动性较好,并且
崩解时间最短,故决定采用该处方进行放大实验。
2处方的优点
在进行放大实验过程中,我们发现压片时出现
了粘冲的现象,针对此情况,我们对处方进行了调整
(见表1)。
表1处方调整实验结果比较(mg/片)
由于阿奇霉素原料的粘滞性很大,导致在放大
实验中出现了粘冲的现象,此现象在小试中没有表
现出来。从实验结果来看,4号调整处方的综合指标
结果最好,按照4号调整处方进行了放大实验,结果
没有出现粘冲现象,将制得的阿奇霉素分散片按照
质量标准进行检验,其各项指标均符合要求。
3讨论
通过以上对阿奇霉素分散片的试制,可以看出:
根据分散片剂型的特点,在试制中必须注意选用适
宜的崩解剂,同时重点考察崩解效果等主要指标,以
求确定出适合大生产的较好的工艺。
参考文献
[1]高春花.阿奇霉素分散片中崩解剂的选择与组合[J].中国医药
工业杂志,200l,32(12):542—543.
[2]周桂荣.阿奇霉素缓释片的研制[J].中国医药工业杂志,1998,
29(10):453—454.
[3]高春生,崔光华.速释固体制剂研究进展[J].国外医学——药
学分册,1998,10:293—297.
收稿日期:2004一02—20
表3发酵生产水平对照表 4结论
以上发酵生产连续四批的实验考察数据与2003
年一季度发酵水平相比,可以看出,在青霉素生产合
成过程中,用PAA~Na替代PAA—K,青霉素发酵
单位平稳,生产水平有所提高,平均发酵生产成本与
对照组相比降低2.31元/十亿,达到了我们的预期目
的。
参考文献
[1]熊宗贵.发酵工艺原理[M].北京:中国医药科技出版社,1995.
[2]卫物保.微生物生理学[M].上海:高等教育出版社,1999.
收稿日期:Z004一02一10
万方数据
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