甲流疫苗第一针

甲流疫苗第一针 疫苗的敌人是病毒，受试者的敌人则是疫苗。扎针与被扎的人，都不清楚会发生什么，甚至连打上的究竟是疫苗还是安慰剂都不知道。于是，这场看不见的较量，对山沟沟里的志愿者们来说，就真成了一场效果难测的冒险了。 胡建(化名)这两天有点小感冒，咳嗽，他吃了几片力咳特灵片，感觉没什么用。刚从老家回来的妻子小心地问:“会不会出什么事?”他没吱声，只是抽烟，眼里偶尔闪现出一丝忧虑，但很快就过去了。2009年7月24日，他的左胳膊上被扎了一针，注射进去5毫克从标有“H1N1甲流疫苗”字样瓶子里取出来的液体。 山沟里的志愿者 从7月22日开始，怀柔区渤海镇大榛峪村的胡建和其他70多名村民一起，先后成为了中国首批甲流疫苗的受试志愿者。北京地区一起受试的，有706名成年人，404名12,17岁的少年，101名老人，还有403名3岁以上的儿童。 对于疫苗接种的风险，胡建从一开始就有顾虑。“试验”两个字本能地提醒了他，这并非百分之百安全。他平时在怀柔区里拉车接活，去镇卫生院接种当天。他的面包车被村里租用了，一大早就将志愿者拉到了镇上的卫生院。可一看到要在那份长长的《甲型H1N1流感疫苗临床研究知情同意书》上签字，一些村民临时打了退堂鼓。原本没报名的胡建自愿补充了进来，并且获得了一个编号。 胡建打了两针，第一针是抽血，第二针才是注射疫苗。为他们接种的是北京疾控中心的医生。打针前，医生问他:有没有什么过敏反应?他说没有。打完针后，他又被留下来观察了30分钟，走之前医院发给他3张卡、1支笔和1支体温计。胡建的妻子将这些东西连着老公的身份证和签了字的《同意书》装在一个透明袋里，小心地收好。她知道，万一真出什么事，这些东西可不能丢。 出发前，村医从路口一路动员过来，人们三五成群地扎堆听她说。村委会则挨家挨户打电话提醒。 和胡建两口子比起来，弟媳王红更加心直口快:“说白了不就是人体试验吗?还是拿活人。”据她介绍，村里的干部一个都没去，连村医自己都没去。她还向村医打趣道，“你自己咋不去呢?”村医被她说得“很不好意思”。 王红的公公、今年76岁的老胡却不这样想。他可能是所有接种疫苗志愿者里年龄最大的一位，一听说要招志愿者，就报了名:“这事儿对国家有好处，试验成功了，就能救更多的人。”但他对接种的是什么、能治什么病并不是很清楚。说起“甲型流感”，他隐约记得，“有点印象”。说起“猪流感”，他也说，“知道”。他很肯定地做了一个手势，“这不是猪流感”。 其实，他压根就不关心这个。 谁打疫苗?谁打安慰剂? “我最想知道的是，打了疫苗后我的反应情况究竟咋样?”胡建说出了他的心思。但没有人告诉他这一切。 从7月22日开始，胡建已经前后打了6针，他掀开衣袖，一次打在左胳膊，一次打在右边。两只胳膊的疼痛已经过去。和普通流感疫苗一样，没什么反应。体温正常。那几天的咳嗽也过去了。小毛病。 当胡建听说，他注射的是和卫生部部长陈竺同样的疫苗时，他有些吃惊。这两针疫苗都来自曾最早研制出SARS疫苗的北京科兴公司。现在，共有10家和科兴差不多的疫苗生产企业在严阵以待，只等试验结果一出，大规模接种的政策确定下来，他们就将开动所有的能量批量生产疫苗。而此时，它的股票价格也正在飙升。 8月14日，胡建抽完第三次血，同时接种了第二针。当他和父亲坐在家里等待结果时，中国药品生物制品检定所的工作人员正在忙个不停，他们快速对分批送来的志愿者血清样本进行分析测定。仅两天后，科兴版甲流疫苗在北京宣布“揭盲”:保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均这标。这说明，被试者身上已经产生了抗体，并且没有不良反应。 一切似乎预示着，临床试验提前完成了。科兴公司总经理尹卫东解释说，揭盲结果提前是因为接种一针后就可产生良好的免疫反应，而不是以前专家预计的两针。这加快了主管部门对赶在国庆前接种的乐观态度，但对科兴公司来说也许并不完全是好事。这意味着，不管将来有多少人参与接种，甲流疫苗的需求量都将减少一半。 “研究期间万一发生严重副反应，医生会及时治疗，并支付费用，并根据严重程度给予一定补偿。”《知情同意书》上写道。然而这得等试验结束以后。《同意书》上写得明白，试验期间，胡建不可能知道属于自己的准确结果。不仅胡建不知道，连研究人员也不知道。胡建的问题没有人能够解答。 这被称作“随机双盲试验”(见本期“辞典”)。依据国际惯例，设盲试验在设计时就规定好了揭盲条件和程序，什么时候信封可以被打开，由谁来打开，并配有相应处理编码的应急信件。 除非紧急情况，不允许紧急“破盲”，哪怕当个别受试者身上出现了严重的不良反应。 8月17日的“揭盲”会上，一个名叫数据安全监察的第三方委员会打开了封闭信封的封条，胡建的个人资料和疫苗类型，被和其他1613名志愿者封存在一起。在此之前，从怀柔村民胡建到卫生部部长陈竺，所有人都不知道自己究竟是否注射了疫苗，还是别的。他注射进去的，也许只是一剂对甲流没有任何预防作用的PBS缓冲液，一剂磷酸盐水溶液。 随机、双盲、安慰剂对照，这正是在所有新药物研发中经常使用的试验法则。病人被随机编入对照组及实验组。对照组被给予安慰剂，而实验组给予真正药物。无论是病人或观察病人的实验人员都不知道谁得到了真正的药物，直至研究结束为止。胡建和陈竺，究竟谁注射的是疫苗，谁注射的是安慰剂?至少到目前，还没有被揭开谜底。 在速度与安全中平衡 胡建和他的乡邻们并不是中国睢一的甲流疫苗试验群体。就在他们开始接种的当天，远隔千里之外的江苏省泰州市，从河南华兰生物制药公司运来的近两干支疫苗也被分批注射进志愿者身体里，他们多数也是当地的村民。和胡建一样，他们也将接受为期42天的观察。一旦此期间内“未出现严重的不良反应”，这批疫苗就将被认为是“安全”的，将在更大范围内向更多人注射。 8月21日，华兰生物发布董事会公告，称该公司的甲流疫苗达到“疫苗标准”。这之后，上海也传来类似消息。在这次由卫生部和国家药监局组织，中国疾病预防控制中心负责实施的大型疫苗群体试验中，共有10家疫苗生产单位参与了研制，参与接种的受试者人数远远不止4000人，据最新数字，至少在1万以上，他们绝大多数都来自农村。 “要不是发补贴，多半的人都不会去。”王红说。她算了一笔账:每个人800到1000，一家4口就是最少3200，“这钱太好挣了!” 8月28日，胡建第四次来到镇卫生院，抽血。这时候的他看上去比以前平静:试 验快结束了，结果应该也快出来了吧。再怎么说，到现在为止，他和他父亲的身子骨还是健康的，胡建想。当然，他并不知道这批疫苗已经“揭盲”的消息。 江苏泰州某医药公司老板叶圣勘也是被试者，和胡建不同，他被注射的疫苗是河南华兰生物生产的，所采用的病毒毒株并不相同。北京科兴采用的是英国生物制品检定所提供的毒株，而华兰的疫苗则来自美国疾控中心。虽然都经过了世界卫生组织的许可，但究竟哪一种毒株配置的疫苗更为安全和有效?现在还难以断定。 8月31日，国家药监局药品审评中心召开了一场高规格的甲型H1N1流感疫苗专家审评会。43名专家对北京科兴公司生产的疫苗进行了评审，并对评审结果进行无记名投票，一致通过的结论出言谨慎，“免疫原性结果均达到国际公认的评价标准”，且“观察其内所见不良反应及发生率与季节性流感裂解疫苗相似”。这个结果对胡建来说，无疑是一个好消息。但并未排除出现个别严重副反应的可能。有人问:万一出现个别不良反应怎么办?与会专家解释，国家将负责到底。但这个底的限度究竟在哪，没有人敢说。 几天后，胡建注射的这批疫苗将进入国家药监局的上市前的特别审批程序，这个过程会很快。即使中国疾控中心流行病学首席科学家曾光认为，“北半球一个比较严峻的时刻肯定会到来”，但专家组组长赵凯院士则代表审评组建议，应该坚持对所有受试者应“完成不少于6个月的安全性随访”。 在欧洲、加拿大和美国等城市开展的甲流疫苗的临床试验的结果，也将在9、10月份相继获得。这一次，疫苗究竟能否赶上病毒的速度? “甲流病毒随时有可能发生变异。”世界卫生组织总干事陈冯富珍在不同场合反复强调。作为目前世界上最受关注的人之一，她很担心各国赶制的甲流疫苗是否安全，是否能面对不断变化的甲流病毒真正发挥效力。陈冯富珍希望，各成员国能在速度与安全之间取得平衡。但面对占据世界总人口90,的北半球流感高发期的来临，这无疑是一个很难作出的抉择。 就在这时候，一个惊人的消息被英国人捅了出来。2009年7月29日，英国负责公共卫生防护局的免疫部门主管米勒教授曾发出一封秘密函件，收件人是约600名神经病学家。他呼吁专家注意研究疫苗引致脑病的风险。这是高层官员首度出面提醒甲流疫苗可能存在的重大安全隐患，这与1976年美国军营爆发H1N1猪流感疫情后的那次失败的大规模防疫注射有关。数百人在接受注射后感染上了罕见的脑部失调病症，造成25人呼吸衰竭死亡。尽管没有直接证据证明死亡个案确由疫苗引起，但许多人已从此不再信任防疫注射。 再过几天，村民胡建、老板叶圣勤和部长陈竺，都将迎来中的最后一次验血。在这次甲流战中，他们都是前途未卜的人体试验者。是的，战斗远未结束，它才刚刚开始。