黄芪胃漂移片[优质文档]

黄芪胃漂移片[优质文档] 黄芪胃漂浮片 【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.)Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。 主要有效成分为黄芪甲苷。含量不得低于0.040%。 功能与主治: 补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力， 食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身 不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 黄芪药理作用 黄芪的 主要成分为皂苷类、黄酮类、多糖类、氨基酸、微量元素等，具有 补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓， 敛疮生肌之功效，临床上常用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷， 久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄， 半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 1 对免疫功能的影响 1(1 增强体液免疫作用 黄芪对正常机体的抗体生成功能有明显促进作用。 1(2 增强细胞免疫功能 细胞免疫是由T细胞结合抗原后，活化、增殖分化为效应细 胞通过直接杀伤靶细胞或产生多种细胞因子来发挥效应。 1(3 增强非特异性免疫功能 1(4 免疫调节功能 1(5 对干扰素的诱生作用 2 抗衰老作用 3 提高机体抗应激能力 3(1 抗疲劳作用 3(2 耐低温作用 3(3 抗缺氧作用 4 对心脑血管的作用 4(1 对心脏的作用 黄芪具有强心作用。。此外，黄芪还具有心肌保护作用，其对心肌缺血缺氧、缺血, 再灌注损伤、缺氧缺糖,复氧复糖损伤、缺氧缺糖,复氧复糖损 伤、感染病毒以及药物中毒的心肌均有明显的保护作用? 。 4(2 对血压的影响 黄芪对血压具有双相调节作用。有资料表明，黄芪具有利 尿降压，降低肺动脉压及右心前负荷，扩张周围阻力血管，降低 动脉压，从而改善心功能的作用，同时对冠状动脉有直接扩张作 用。黄芪能增加人体总蛋白和白蛋白量，降低尿蛋白，并通过强 心增加心搏出量和扩张血管达到降血压或升血压的作用?引 4(3 对血液系统的影响 黄芪对造血功能障碍有明显的保护作用，对血细胞数下降 也有明显的回升作用。 5 对泌尿系统的作用 黄芪对’肾脏有保护作用。 6 对肝脏的保护作用 7 抗菌、抗病毒作用 黄芪对多种细菌有抑制作用，如炭疽杆菌、肺炎双球菌、白 喉杆菌等。 8 抗肿瘤作用 综上说述，黄芪具有广泛的药理作用，临床上广泛用于治疗 循环、神经、消化、呼吸、内分泌和血液系统等疾病。 黄芪胃漂浮片制备工艺 性状:本品为片剂，颜色呈总褐色，味微苦。 工艺: 原料的处理:将黄芪干浸膏在70?真空干燥，粉碎，过100目筛备用。 辅料的筛选: 1、 亲水性凝胶骨架材料的筛选 亲水性凝胶在遇到胃液后能形成一层胶体屏障，一方面维持片剂密度小于1，保持漂浮性，延长滞留时间;另一方面控制药物释放。 目前常用的亲水性凝胶主要由纤维类高分子材料如羟丙甲纤维素(HPMC)、羟丙纤维素(HPC)、甲基纤维素(MC)，其中以HPMC最为常用，用量在50%左右。不同黏度的HPMC性质不同，黏度高的骨架材料水化速率低于黏度低的骨架材料，然而前者的密度小，膨胀体积松大，漂浮性能好，有利于片剂在胃中滞留。 结果表明:用HPMC E50作为亲水性凝胶骨架颗粒外观较好，制得片剂漂浮性最佳。故选用HPMC E50作为骨架材料。 2、 低密度辅料的筛选 胃漂浮片中添加低密度疏水性物质如高级醇、蜡质、油类等， 使漂浮片在水化膨胀之前即开始膨胀。并且由于低密度物质本 身的疏水性能防止内含空气的逃逸，起到维持漂浮、持续缓慢 释药的作用。 结果表明:用羟乙基纤维素(HEC)作为低密度辅料最好。 3、 起泡剂的筛选 为了提高漂浮性能，可在处方中添加起泡剂，常用的起泡剂为 碳酸钙、碳酸钠或碳酸镁，起泡剂决定起浮的快慢，量过多易 造成骨架崩裂，药物突释;过少会使起浮延迟。 结果表明:用碳酸钠作为起泡剂最好。 4、 润湿剂的筛选 选用10%PVP K30醇溶液作为润湿剂。 符合要求的颗粒量:过18目—40目的颗粒视为符合要求。】 对制粒过程:辅料配比HPMC用量为50%，碳酸钠用量为10%，HEC用量为10%。 颗粒含水量:含水量越低起浮越快。 片重为0.35g/片。 片剂硬度为3,5kg。 黄芪甲苷测定:每克含黄芪甲苷不低于0.54mg，即每片不少于0.176mg。 黄芪多糖的测定:每克含黄芪多糖不低于0.10g，即每片不少于0.03mg。