质量管理体系7.4.3和8.2.4条款的区别

质量管理体系7.4.3和8.2.4条款的区别 关于ISO9001:2008标准(以下简称标准)7.4.3和8.2.4条款的区别，在行业内一直有多种争论。为能够更好地理解两个条款的区别，笔者认为应首先理解“验证”和“产品”的定义及标准条款的内涵。 一、术语和定义: 1、 7.4.3条款中的“验证”:ISO9000:2000中(3.8.4)给出的定义为“通过提供客 观证据对规定要求已得到满足的认定”。 2、 8.2.4条款中的“产品”:ISO9000:2000中(3.4.1)给出的定义为“过程的结果”。 但ISO9001:2000标准1.1总则注1中强调，“在本标准中，产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”。所以8.2.4条款中的“产品”，其含义应为“预期提供给顾客或顾客所要求的产品”。 二、标准7.4.3条款的内涵: 1、采购产品验证的目的: 采购产品验证目的是确保采购产品满足规定的采购要求，是采购过程中的重要环节，是过程活动中输出必须满足输入要求的具体体现，过程模式如下图: 采购信息 ? 采购活动 ? 采购产品 ?,,,,7.4.3验证 ,,,? 2、采购要求: 组织依据最终产品要求来确定采购要求，由设计和开发或产品实现的策划给出，具体体现在标准7.4.2条款中,适当时可包括产品的质量、价格、供货时限性、包装的损毁程度、所采购产品程序的批准要求、过程方面的要求、制造该类产品或提供服务所需的特定设备、有关人员的资格要求、供方的质量管理体系方面的要求等。 3、验证形式: 对采购产品的验证方式包括检验或其他必要的活动，组织应根据供方的质量保证能力、产品的重要性和检验成本等具体情况，来规定对其实施验证活动的方式和内容。可采用验证方式一般可包括: (1)对采购产品实施进货检验、试验或验证，一般可包括以下方式; a. 看样品，查验合格证明或到后抽检试验，大部分组织采用此方法对采购产品进行验证，如:水泥、各种原料、包装物等。 b. 当场验收，如:采购电脑、冰箱等。 c. 大型设备安装后验收，如:中央空调安装后的验收等。 (2)组织派代表到供方现场进行验证: 如:建筑、修路行业派检验员驻厂检验; 民用航空公司派代表到为其提供飞机加油服务的某石油化工厂进行油品验证后再放行等。 (3)顾客派代表到组织对组织采购的产品进行验证。 (4)顾客派代表到供方进行验证，一般对重点工程或要求较高的产品，顾客会提出这种要求，并采用此种验证方式。 (5)分包服务的验收:对分包服务的验收应针对分包方提供服务的性质，按相关法律法规、标准、及要求等进行服务质量验证。如:建筑行业的劳务分包、项目分包，教育界外聘教师，物业公司保安、保洁、外墙清洗、设备大修或其他特殊项目的外包等。 三、标准8.2.4条款的内涵: 1、产品监视和测量的目的是验证产品要求已得到满足。 2、产品要求: 是对产品固有特性的要求，产品的固有特性主要是指产品物理的、感官的、行为的、时间的、功能的和人体攻效方面的要求。 3、标准8.2.4条款中具体要求: a.对产品特性的监视和测量应依据7.1条款的安排分阶段进行; b.监视测量的对象包括各阶段产品和最终产品; c.组织应对各阶段测量点、产品特性要求、测量用文件、设备及接收准则、责任人、放行人进行规定; d.产品符合要求的证据应予以保持，并应有授权放行人员的认可; e.确保产品按策划的安排完成检验合格后放行与交付; f.特殊情况下，由于某些原因，在策划的安排未圆满完成前放行产品时，必须得到授权人批准，适用时得到顾客批准方可提前放行，但要满足以下两个条件:?必须符合法律法规要求;?必须满足顾客要求。 四、标准7.4.3和8.2.4条款的区别: 在理解标准所涉及的术语及标准内涵后,不难看出,两个条款存在如下区别: 1、目的不同: 标准7.4.3条款是确保采购产品满足规定的采购要求;而标准8.2.4条款是验证产品要求是否得到满足。 、范围不同: 2 标准7.4.3条款不仅针对采购产品(包括分包过程和服务)，适当时还包括程序、过程、设备的批准要求、人员的资格要求、供方质量管理体系的要求等;而标准8.2.4条款针对的是过程的结果，包括中间产品和最终产品。 3、时机不同: 标准7.4.3条款采购产品的验证与采购过程相连，有采购，一般就有验证。而标准8.2.4条款产品监视和测量的时机，需按7.1c策划的安排，在产品实现的适宜阶段进行。 4、依据不同 标准7.4.3条款依据7.4.2采购信息中规定的要求进行;而标准8.2.4条款主要依据7.1产品实现策划的安排进行。 5、删减要求不同 依据标准1.2要求，“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准”。由于标准7.4.3条款为第7章内容，所以组织可根据自身特点，在满足要求的前提下可以对其删减，如律师事务所其7.4采购过程可删减。而标准8.2.4产品的监视和测量不允许删减。 6、作用不同 标准7.4.3条款是产品实现过程中的一个子过程，是QMS中的一个分系统，着眼点是采购过程的结果满足要求;而8.2.4条款是QMS大系统PDCA循环上的 测量、分析、和改进，着眼点是持续改进。8.2.4条款是PDCA循环上很重要的一个环节，同时负有CA两大过程。C—检查:根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并结果。A—处置:采取纠正或预防，以持续改进过程业绩，不管是什么样的组织，有组织就要有产品，就有过程也就有过程的结果，这结果不外乎是具体的产品或服务，都需要对其进行监视和测量，以发现问题，不断改进与完善，而且从顾客信息反馈上讲，对产品的意见和建议也会反过来影响产品原料、过程的检验方法、检验规则、检验工具、检测点等发生改变，进入一个更新的PDCA循环。 标准7.5.1和7.5.2都是产品实现中两个重要的过程，他们既有一定的联系，又有很大的区别。他们的区别是:两条标准控制的范围不同，控制的要求不同，两个过程在产品实现中发挥着各自不同的作用。 两条标准控制的范围不同是区别之一。根据标准定义7.5.1 “组织应策划并在受控条件下进行生产和服务控制”，其目的是在受控条件下，对人、机、料、法、环进行控制。在各组织生产及服务提供的各工艺流程、环节中，7.5.1是对工艺流程中各个环节的普遍要求，其针对的是所有的工艺流程中的环节，而根据标准定义7.5.2是“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程以及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”，是工艺流程中某一个、二个„„环节的特殊要求，是该工艺流程中关键、特殊的环节(过程)，是所有工艺流程的局部环节。 以生产硬件产品的组织——生产钢化玻璃的企业为例，生产钢化玻璃的生产流程中，主要的工艺流程是:原片玻璃的切裁?磨边?清洗(烘干)?印标识?钢化?包装等7个环节，7.5.1标准要求对所有的7个环节都要按策划的安排进行控制。 在这个工艺流程的7个环节(过程)中，钢化工序产品的质量只能用把玻璃“冲击、破碎”等破坏性方法进行验证，因此属于不能由后续的监视或测量加以验证的过程。而其它工序均可以由后续的监视或测量加以验证，因此，7.5.2只对“钢化”工序进行控制即可。 经过对比可以看出，两条标准控制的范围是不同的。 经研究，标准7.5.2条款在各组织不同的产品实现中控制的关键、特殊环节(过程)主要有:(1)硬件产品:焊接、铸造、注塑、喷涂、油漆、电镀、粘接、食品生产的均质。(2)服务:饭店的炒菜，客运的售票、乘务的各项服务等。 两条标准控制的要求不同是区别之二。根据标准定义7.5.1是对工艺流程中的人、机、料、法、环进行控制，适用时包括: 1)要求执行人(操作人员、生产人员)得到关于产品特性的信息，如原材料、规范图样、工艺规程、样件、服务规范等。 2)必要时能够得到作业指导文件，如工艺文件、操作规范等。 3)使用和维护适合于生产和服务提供所需的设备，包括生产设备、工装、卡具、模具、辅具等。 4)配置适当的监视和测量的设备，以便在生产和服务提供过程中进行产品特性和过程特性的监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围内。 5)按策划的要求对产品的放行(包括内部各工序的放行)、交付和交付后的活动实施控制，交付和交付后的活动包括交付方式、包装、运输、售后服务、软件的维护升级等。 以生产钢化玻璃的企业为例，按照标准7.5.1要求，车间工人应当得到需切裁玻璃的图样、尺寸、原片玻璃、完工日期、加工要求等信息;必要时，工人还应得到切裁等7个工序操作的作业指导书;企业需配备切裁机、磨边机、清洗烘干机、钢化生产线等设备;需配备长尺、游标卡尺、塞尺、测温装置、计算机系统等监视、测量装置;对各工序实施监视和测量;企业需对各工序间半成品的交付，及最终产品--钢化后的玻璃进行包装后的交付及交付后的活动予以控制。 而按照标准7.5.2条款是对“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程以及仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”的控制，适用时包括: (1)规定用于这些过程评审和批准的准则，准则应包括评审的项目，验收的标准、评审和批准的人员、确认的方法(如钢结构生产企业对焊接过程需要进行工艺评定后才能运行)等。 (2)对这些过程使用设备的认可和对操作人员的资格鉴定，如通过统计技术计算过程能力指数Cp/Cpk值来判定过程能力，通过对操作人员进行理论考试、实际操作评审等方法综合鉴定人员能力等。 (3)使用针对这类过程的特定方法和程序(如焊接的特定操作方法和焊接作业指导书等)。 (4)确认记录的要求，如能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录。 (5)必要时“再确认”的要求，如出现质量问题时，这类过程停用较长时间后再启用时，应对这类过程进行再次确认。也可以按照策划安排实施定期确认。 以生产钢化玻璃的企业为例，按照标准7.5.2要求，应确定什么是这些过程确定的准则;按该准则要求对钢化生产线在购进安装后的使用前、大修后使用前进行认可，通过调试生产线的计算机控制数据、设备性能参数等，测试钢化后的玻璃达到标准要求，批准钢化生产设备可以投入使用;对钢化工序的操作工，经鉴定合格后可以上岗操作;通过实验、检验等综合方法制定出相应的工艺条件，包括不同厚度玻璃的加热时间、压力、吹风时间等参数，经授权人员批准后由操作工严格执行。在执行过程中，要对以上准则、设备、人员、程序、记录等定期进行评价、审视，并保留所有设备认可，人员资格鉴定和过程能力评定的相关记录。过程确认证实这些过程能够实现策划结果的能力后，相关人员应按标准7.5.1e“实施监视和测量”的要求，对钢化工序生产时的各种工艺条件下的关键参数如加热时间、压力、吹风时间等进行控制，确保在确认的工艺条件下运行。