9维生素B2片质量标准

9维生素B2片质量 9维生素B2片质量标准.doc 文件编号:HAB1.5.1.2.9 目:维生素B2片质量标准 起 草 部门: 审 核 部门: 起草人: 审核人: 批 准 批准人: 版 次 第2版 页码 第1页 共1页 批准日期: 实施日期 修订原因 执行2005年版药典 维 生 素 B2 片 Weishengsu B2 Pian Vitamin B2 Tablets 本品含维生素B2(C17H20N4O6)应为标示量的90.0,110.0% 。 【性状】本品为黄色至橙黄色片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于维生素B2 1mg)，加水100ml，振摇，浸渍数分钟，滤过，滤液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光;分成二份:一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失;另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。 【检查】溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录X C第一法)，以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml加水至600ml为 溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在444nm的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数()为323计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录?A)。 【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素B2 10mg)，置1000ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水100ml，置水浴上加热1小时，并时时振摇使维生素B2溶解，加水稀释，放冷后，加4%氢氧化钠溶液30ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过;取续滤液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在444nm的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数()为323计算，即得。 【类别】维生素类药。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 标准依据:《中华人民共和国药典》2005年版二部第666页。